Grofibrat

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Grofibrat, 100 mg, capsule rigide
Fenofibratum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualunque effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Grofibrat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Grofibrat
3. Come prendere Grofibrat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Grofibrat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Grofibrat e a cosa serve

Grofibrat appartiene ad un gruppo di medicinali noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre i livelli di grassi (lipidi) nel sangue, come ad esempio i trigliceridi.
Grofibrat viene utilizzato in associazione con una dieta povera di grassi e con altri approcci non farmacologici, come l'esercizio fisico e la perdita di peso, al fine di ridurre i livelli di grassi nel sangue.
In alcuni casi, Grofibrat può essere utilizzato in aggiunta ad altri medicinali (statine, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina), qualora i livelli di grassi nel sangue non possano essere controllati con le sole statine.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Grofibrat

Quando non assumere il medicinale Grofibrat

• se il paziente è allergico al fenofibrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato, durante l’assunzione di altri medicinali, il paziente ha manifestato fotosensibilità o fototossicità oppure danni cutanei (come ad esempio con altri fibrati o con il farmaco antinfiammatorio ketoprofene);
• se il paziente soffre di gravi malattie epatiche, renali o della colecisti;
• se il paziente presenta pancreatite (malattia che provoca dolori addominali) non causata da elevati livelli ematici di determinati tipi di grassi.

Non assumere il medicinale Grofibrat se si verifica una delle condizioni sopra indicate.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Grofibrat.

• è presente ipotiroidismo (ridotta attività della ghiandola tiroidea). Se il paziente è affetto da una delle suddette avvertenze (o in caso di dubbi), è necessario contattare il medico o il farmacista prima di iniziare l'assunzione del medicinale Grofibrat.

Effetti sui muscoli
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico in caso di comparsa improvvisa di crampi muscolari, dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare durante il trattamento con Grofibrat.

• Questo medicinale può causare disturbi muscolari, che possono essere gravi.
• Tali disturbi sono rari, ma includono infiammazione muscolare e la sua rottura. Ciò può causare danni renali o addirittura la morte. Il medico può prescrivere esami del sangue per verificare lo stato dei muscoli prima e dopo l'inizio del trattamento.

Il rischio di rottura muscolare può essere maggiore in alcuni pazienti. È necessario informare il medico se:

• il paziente ha più di 70 anni,
• è presente una malattia renale,
• è presente una malattia della tiroide,
• il paziente beve grandi quantità di alcol,
• nel paziente o in un membro della famiglia sono presenti malattie muscolari ereditarie,
• il paziente assume medicinali per ridurre il colesterolo – chiamati statine, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina,
• in passato si sono verificati disturbi muscolari durante l'assunzione di statine o fibrati, come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil. Se il paziente è affetto da una delle suddette avvertenze (o in caso di dubbi), è necessario contattare il medico o il farmacista prima di iniziare l'assunzione del medicinale Grofibrat.

Grofibrat e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. In particolare, è necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali anticoagulanti assunti per fluidificare il sangue (ad esempio warfarina),
• altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come statine o fibrati). L'assunzione contemporanea di una statina con Grofibrat può aumentare il rischio di danni muscolari,
• un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci utilizzati nel trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone),
• ciclosporina (un medicinale immunosoppressivo).

Grofibrat e alimenti/bevande
È importante assumere il medicinale durante i pasti, poiché il medicinale agirebbe meno efficacemente se assunto a stomaco vuoto.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Non deve assumere il medicinale Grofibrat e deve informare il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o progettata gravidanza.
• Non deve assumere il medicinale Grofibrat durante l'allattamento al seno.

Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Grofibrat non ha alcun effetto sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.
Grofibrat contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Grofibrat

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata in base alla condizione del paziente, alla terapia attualmente in corso e al rischio individuale.
Assunzione del medicinale

• Deglutire intero con un bicchiere d'acqua.
• Non aprire né masticare la capsula.
• Il medicinale deve essere assunto durante i pasti, poiché l'assorbimento a digiuno è ridotto.

Adulti:
La dose raccomandata è di 3 capsule al giorno durante il pasto principale, in una o più somministrazioni frazionate.
Se il livello di colesterolo rimane superiore a 4 g/l nonostante la dieta, la dose iniziale può essere di 4 capsule al giorno.
La dose iniziale deve essere mantenuta fino al raggiungimento di valori normali di colesterolo nel siero. Quando i livelli di colesterolo sono stabili, il medico potrebbe prescrivere una dose di 2 capsule al giorno, a condizione che i livelli di colesterolo vengano controllati ogni tre mesi.
Se i livelli lipidici aumentano nuovamente, il medico consiglierà di tornare alla dose di 3 capsule al giorno.

Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale il medico ridurrà la dose. In caso di tali disturbi, consultare il medico o il farmacista. Il medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min).

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani senza insufficienza renale, la dose raccomandata è quella prevista per gli adulti.

Pazienti con insufficienza epatica
Grofibrat non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica a causa della mancanza di dati clinici in questa popolazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
L'uso di Grofibrat non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Grofibrat
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale da parte di un'altra persona, contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza di una dose di Grofibrat

• Se si dimentica di assumere una dose, prenderla con il pasto successivo.
• Successivamente, assumere la dose abituale all'orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico.

Interruzione del trattamento con Grofibrat
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, a meno che il medicinale non causi malessere. L'ipercolesterolemia richiede un trattamento a lungo termine. È importante ricordare che, oltre all'assunzione di Grofibrat, sono altrettanto importanti:

• l'adozione di una dieta povera di grassi,
• la pratica regolare di esercizio fisico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti
si manifestano.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Grofibrat e contattare subito il medico: potrebbe essere necessario
un trattamento urgente.
Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

• crampi o dolori muscolari, ipersensibilità muscolare al tatto o debolezza muscolare – potrebbero essere sintomi di infiammazione muscolare o di rottura muscolare, che possono causare danni renali o addirittura la morte
• dolore addominale – potrebbe essere sintomo di infiammazione del pancreas (pancreatite)
• dolore al petto e sensazione di mancanza di respiro – potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
• dolore, arrossamento e gonfiore delle gambe – potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda).

Rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000

• reazione allergica, i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia) o aumento degli enzimi epatici – potrebbero essere sintomi di infiammazione del fegato.

Frequenza non nota: la cui frequenza non è nota

• forma grave di eruzione cutanea con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle simile a una grave ustione
• malattia polmonare cronica.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Grofibrat e contattare senza indugio il medico.
Altri effetti indesiderati
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contattare il medico o il farmacista:
Comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

• diarrea,
• dolore addominale,
• meteorismo con emissione di gas,
• nausea,
• vomito,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue – riscontrato negli esami di laboratorio,
• aumento della concentrazione di omocisteina nel sangue (un livello eccessivo di questo amminoacido nel sangue è associato a un maggiore rischio di malattia coronarica, ictus e malattie vascolari periferiche, anche se non è stato finora stabilito un rapporto causale).

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

• mal di testa,
• calcoli biliari,
• riduzione del desiderio sessuale,
• eruzione cutanea, prurito o orticaria,
• aumento della concentrazione di creatinina escreta dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio,

Rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000

• perdita di capelli, calvizie,
• aumento della concentrazione di urea escreta dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio,
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, ai raggi delle lampade solari e dei lettini abbronzanti,
• diminuzione della concentrazione di emoglobina (pigmento che trasporta l’ossigeno nel sangue) e riduzione del numero di globuli bianchi – riscontrato negli esami di laboratorio.

Frequenza non nota: la cui frequenza non è nota

• rottura muscolare,
• complicazioni legate ai calcoli biliari,
• sensazione di affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Grofibrat

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Grofibrat
Il principio attivo è fenofibrato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, biossido di titanio, gelatina.
Aspetto di Grofibrat e contenuto della confezione
Grofibrat è disponibile sotto forma di capsule di colore bianco.
La confezione contiene 50 capsule.
Titolo responsabile e produttore
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
tel.: +48 (22) 755 50 81
Per informazioni più dettagliate rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
((logo del titolare))
((farmacod))