Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ГріпексПро SinuCaps
(300 мг + 25 мг + 5 мг), капсули тверді
(Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через кілька днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:
1. Що таке лікарський засіб ГріпексПро SinuCaps і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ГріпексПро SinuCaps
3. Як застосовувати лікарський засіб ГріпексПро SinuCaps
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб ГріпексПро SinuCaps
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ГріпексПро SinuCaps і для чого його застосовують
ГріпексПро SinuCaps — це комбінований лікарський засіб із жарознижувальною та знеболювальною дією.
Полегшує симптоми, що виникають під час застуди, грипу та грипозних станів, такі як: лихоманка, озноб, головний біль, біль у горлі, м’язові болі, болі в суглобах і кістках, набряк слизової оболонки носа та навколишніх пазух, риніт, чхання, загальна слабкість. Якщо через кілька днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ГріпексПро SinuCaps

Коли не застосовувати лікарський засіб ГріпексПро SinuCaps:

якщо пацієнт має алергію на симпатоміметичні аміни або на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при наявності таких захворювань: нестабільна хвороба коронарних артерій, порушення ритму серця; високий артеріальний тиск; вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази; тяжка недостатність печінки або нирок, вірусний гепатит, алкогольне ураження печінки; глаукома з вузьким кутом передньої камери; тиреотоксикоз. Також не слід застосовувати лікарський засіб під час лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування, у поєднанні з трициклічними антидепресантами, під час лікування зидовудином, а також у період вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб ГріпексПро SinuCaps містить парацетамол. Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Передозування парацетамолом може призвести до тяжкого ураження печінки і навіть до смерті.
Не слід застосовувати лікарський засіб одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол, такими як знеболювальні, жарознижувальні засоби, що використовуються при лікуванні симптомів грипу та застуди.
Перед початком застосування лікарського засобу ГріпексПро SinuCaps слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування лікарського засобу у осіб із недостатністю функції печінки, у тих, хто зловживає алкоголем, або у голодуючих збільшує ризик ураження печінки. Обережно застосовувати у пацієнтів із: недостатністю функції нирок, бронхіальною астмою, доброкачлинною гіперплазією простати, синдромом Рейно, цукровим діабетом, ішемічною хворобою серця, при застосуванні антикоагулянтів. Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ліки групи β-адреноблокаторів.
Під час застосування лікарського засобу ГріпексПро SinuCaps необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів, які приймали парацетамол у звичайних дозах тривалий час або парацетамол у поєднанні з флуклоксациліном, спостерігалося тяжке захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення рівноваги крові та органічних рідин). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Під час прийому лікарського засобу заборонено вживати алкоголь через ризик токсичного ураження печінки.

Лікарський засіб ГріпексПро SinuCaps та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол, кофеїн або симпатоміметики, а також з: інгібіторами МАО (ліки, що застосовуються при артеріальній гіпотензії та депресії), пероральними цукрознижувальними засобами та антикоагулянтами (варфарин, кумарин), симпатоміметиками (ліки, що застосовуються, наприклад, при астмі) та гормонами щитоподібної залози, гуанетидином, мехаміламіном, метилдофою, резерпіном (ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертонії), індометацином (протизапальний і знеболювальний засіб), β-адреноблокаторами (що застосовуються при серцевій недостатності, артеріальному тиску або ішемічній хворобі серця). Застосування в поєднанні з рифампіцином (протибактеріальний засіб, що застосовується, зокрема, при туберкульозі), протисудорожними засобами, барбітуратами (мають седативну та протисудорожну дію) або іншими ліками, що індукують мікросомальні ферменти печінки, збільшує ризик ураження печінки. Перед застосуванням метоклопраміду (протиблювотний засіб і засіб, що покращує роботу травного тракту), холінолітиків (ліки, що застосовуються при захворюваннях бронхів, спазмах гладеньких м’язів травного тракту, для розширення зіниць), пероральних контрацептивів, циметидину (засіб, що застосовується при виразковій хворобі), хінолонів (протибактеріальні засоби), метоксалену (засіб, що застосовується при лікуванні псоріазу), мексилетину (застосовується при порушеннях ритму серця), верапамілу (засіб, що застосовується при порушеннях ритму серця та гіпертонії), трициклічних антидепресантів.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).

ГріпексПро SinuCaps, їжа, напої та алкоголь
Харчування не зменшує всмоктування лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування не рекомендовано у період вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу слід дотримуватися обережності під час керування автомобілем та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки ГріпексПро СінуКапс

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки приймають внутрішньо.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років: 2 капсули кожні 4–6 год. (максимум 12 капсул на добу). Ліки не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ГріпексПро СінуКапс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо стан пацієнта добрий і не спостерігається жодних симптомів отруєння, через ризик розвитку затриманого важкого ураження печінки, що може завершитися пересадкою печінки або смерттю. У разі одноразового прийому пацетамолу в дозі 5 г або більше, якщо з моменту прийому не минуло більше години, можна викликати блювоту. Дати 60–100 г активованого вугілля внутрішньо, бажано розчиненого у воді.
У перші кілька–кільканадцять годин можуть виникнути: нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо розвивається ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у підшлунковій ділянці, повторенням нудоти та жовтяницею.
Також можуть виникнути такі симптоми, як: підвищення артеріального тиску, блідість шкіри, порушення дихання, безсоння.
Пропуск застосування ліків ГріпексПро СінуКапс
Ліки призначено для тимчасового полегшення симптомів застуди, грипу та грипоподібних станів.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

порушення шкіри та підшкірної тканини: свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та підшкірної тканини обличчя, іноді також губ, порожнини рота, язика та гортані); порушення шлунку та кишечника: нудота, блювота, діарея, розлади травлення, печія в епігастрії, підвищена кислотність шлункового вмісту; порушення серцево-судинної системи: тахікардія (прискорення серцевого ритму), порушення серцевого ритму, блідість шкіри; порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: бронхоспазм, напад бронхіальної астми, порушення дихання; порушення нирок та сечовивідних шляхів: порушення сечовипускання, ниркова недостатність; порушення нервової системи: тривога, занепокоєння, м’язові тремори, неможливість концентрації уваги, безсоння, головний біль;

психічні порушення: тривога, нервозність, подразливість;
порушення крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз (відсутність одного з видів білих кров’яних тілець — нейтрофільних гранулоцитів, що призводить до значного зниження імунітету та розвитку інфекцій, найчастіше виразок у порожнині рота та мигдаликах), анемія (недостатня кількість червоних кров’яних тілець і надто низька концентрація їхнього пігменту — гемоглобіну), лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних тілець — лімфоцитів, що призводить до зниження імунітету до інфекцій).
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Тяжке захворювання, яке може призвести до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
У разі короткотривалого застосування препарату побічні ефекти виникають рідко.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 492 13 01
факс: + 48 (22) 492 13 09
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ГріпексПро СінусКепс

Ліки зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонному пакуванні та первинній упаковці (місяць/рік).
Позначення на блістері: EXP — термін придатності, Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Gripex SinuCaps
Діючими речовинами ліків є: парацетамол 300 мг, кофеїн 25 мг, фенілефрину гідрохлорид
5 мг.
Допоміжні речовини: крохмаль, натрію кроскармелоза, натрію лаурілсульфат, магнію стеарат,
желатина, діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), бриліантовий блакитний (Е 131), хіноліновий жовтий (Е 104).
Як виглядають ліки Gripex SinuCaps і що містить упаковка
Двоколірні зелено-жовті тверді капсули для перорального застосування, призначені для ковтання, упаковані в блистери та картонну коробку з інструкцією.
Упаковки:
6, 8, 10, 12, 20, 24 капсул у блистерах у картонній коробці з інструкцією.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник:
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00.