GripexPro

Prospecto: Información para el paciente

Gripex SinuCaps
(300 mg + 25 mg + 5 mg), cápsulas duras
(Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras varios días no mejora o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:
1. Qué es Gripex SinuCaps y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gripex SinuCaps
3. Cómo tomar Gripex SinuCaps
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gripex SinuCaps
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gripex SinuCaps y para qué se utiliza
Gripex SinuCaps es un medicamento combinado con propiedades antipiréticas y analgésicas.
Alivia los síntomas asociados con el resfriado común, la gripe y estados gripales, tales como: fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares, dolores óseo-articulares, edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales, congestión nasal, estornudos y sensación general de malestar. Si tras varios días no se observa mejoría o empeora el estado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de la utilización de Gripex SinuCaps

Cuándo no debe tomar Gripex SinuCaps:

• si es alérgico a las aminas simpaticomiméticas o a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• si padece las siguientes enfermedades: cardiopatía isquémica inestable, trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión arterial grave, deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o de metahemoglobina reductasa, insuficiencia hepática o renal grave, hepatitis vírica, enfermedad hepática alcohólica, glaucoma de ángulo estrecho o hipertiroidismo. Tampoco debe tomar este medicamento durante el tratamiento con inhibidores de la MAO ni en un periodo de hasta 2 semanas después de suspenderlos, ni en combinación con antidepresivos tricíclicos, durante el tratamiento con zidovudina, ni durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Gripex SinuCaps contiene paracetamol. No debe superar la dosis recomendada.
La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático grave e incluso la muerte.
No debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, como analgésicos, antipiréticos o medicamentos para tratar los síntomas de la gripe y el resfriado.
Antes de comenzar a tomar Gripex SinuCaps, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática, en personas que consumen alcohol en exceso o que están desnutridas, aumenta el riesgo de daño hepático.
Debe tener precaución si padece: insuficiencia renal, asma bronquial, hipertrofia prostática, síndrome de Raynaud, diabetes, cardiopatía isquémica, o si está tomando anticoagulantes.
Debe tener especial cuidado si está tomando medicamentos antagonistas de los receptores β-adrenérgicos.
Durante el tratamiento con Gripex SinuCaps, debe informar inmediatamente a su médico si padece enfermedades graves, como insuficiencia renal grave, sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, o si está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estos casos, se han descrito casos graves de acidosis metabólica (alteración de la sangre y de los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que combinaron paracetamol con flucloxacilina.
Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
No debe beber alcohol durante el tratamiento, debido al riesgo de daño hepático tóxico.

Interacción de Gripex SinuCaps con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, cafeína o simpaticomiméticos, ni con: inhibidores de la MAO (utilizados en la hipotensión arterial y en la depresión), medicamentos orales antidiabéticos y anticoagulantes (warfarina, cumarina), simpaticomiméticos (por ejemplo, usados en el asma), hormonas tiroideas, guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina (utilizados en el tratamiento de la hipertensión), indometacina (antiinflamatorio y analgésico), o antagonistas de los receptores β-adrenérgicos (utilizados en insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial o cardiopatía isquémica).
La administración conjunta con rifampicina (antibiótico usado, entre otros, en la tuberculosis), medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (con efecto sedante y anticonvulsivo) u otros medicamentos que induzcan las enzimas microsomáticas hepáticas, aumenta el riesgo de daño hepático.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y en los fluidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase punto 2).

Gripex SinuCaps con alimentos, bebidas o alcohol
Los alimentos no reducen la absorción del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Debe tener precaución al conducir vehículos o manipular maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Gripex SinuCaps

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 2 cápsulas cada 4-6 horas (máximo 12 cápsulas al día). No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Gripex SinuCaps
En cualquier caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada, debe buscarse inmediatamente consejo médico, incluso si el paciente se encuentra bien y no presenta síntomas de intoxicación, debido al riesgo de daño hepático grave retardado, que podría conllevar un trasplante de hígado o la muerte. En cualquier caso de ingestión única de paracetamol en dosis igual o superior a 5 g y si desde la ingestión no ha transcurrido más de una hora, puede provocarse el vómito. Administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
En las siguientes horas o en las primeras veinticuatro horas pueden aparecer: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar del daño hepático en desarrollo, que posteriormente se manifiesta con distensión en la región epigástrica, reaparición de náuseas y ictericia.
También pueden presentarse síntomas como: aumento de la presión arterial, palidez de la piel, trastornos respiratorios e insomnio.
Omisión de la administración del medicamento Gripex SinuCaps
El medicamento está indicado para aliviar temporalmente los síntomas del resfriado común, gripe y estados gripales. No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor, urticaria, angioedema (hinchazón de la piel y del tejido subcutáneo de la cara, a veces también de los labios, la cavidad bucal y la lengua, así como de la laringe);
  Trastornos del estómago y del intestino: náuseas, vómitos, diarrea, trastornos digestivos, ardor de estómago, hiperacidez del contenido gástrico;
  Trastornos del sistema circulatorio: taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), alteraciones del ritmo cardíaco, palidez cutánea;
  Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: broncoespasmo, crisis de asma bronquial, trastornos respiratorios;
  Trastornos renales y de las vías urinarias: alteraciones en la micción, insuficiencia renal;
  Trastornos del sistema nervioso: ansiedad, inquietud, temblores musculares, dificultad para concentrarse, insomnio, dolor de cabeza;

Trastornos psíquicos: ansiedad, nerviosismo, irritabilidad;
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis (ausencia de un tipo de glóbulos blancos denominados neutrófilos, lo que provoca una marcada disminución de la inmunidad y el desarrollo de infecciones, generalmente úlceras en la cavidad bucal y amígdalas), anemia (falta de un número suficiente de glóbulos rojos y concentración baja de su pigmento, es decir, hemoglobina), leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos denominados linfocitos, lo que provoca una disminución de la inmunidad frente a infecciones).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Cuando el medicamento se utiliza de forma puntual, los efectos adversos son poco frecuentes.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 492 13 01
fax: + 48 (22) 492 13 09
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gripex SinuCaps

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase exterior y en el envase primario (mes/año).
Marcado utilizado en el blíster: EXP – fecha de caducidad, Lot – número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza.
Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gripex SinuCaps
Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol 300 mg, cafeína 25 mg, clorhidrato de fenilefrina 5 mg.
Las sustancias auxiliares son: almidón, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), azul patentado (E 131), amarillo de quinoleína (E 04).

Aspecto del medicamento Gripex SinuCaps y contenido del envase
Cápsulas duras de dos colores, verde/amarillo, destinadas a administración oral por vía oral, envasadas en blísters y caja de cartón con prospecto.
Envases:
6, 8, 10, 12, 20, 24 cápsulas en blísters en caja de cartón con prospecto.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, dirigirse a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel. +48 (22) 543 60 00.