Інструкція для пацієнта

Гріпекс Нок, вкриті таблетки
Складний препарат
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гріпекс Нок і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гріпекс Нок
Як застосовувати лікарський засіб Гріпекс Нок
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гріпекс Нок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гріпекс Нок і для чого його застосовують

Гріпекс Нок — це багатокомпонентний лікарський засіб із комплексною дією, що знімає біль, знижує температуру тіла та придушує кашель. Зменшує набряк слизової оболонки носа та навколишніх пазух, полегшує прохід повітря через ніс і зменшує кількість слизу. М’яка седативна та сонливість, спричинена хлорфенаміном, полегшує засинання.
Показанням до застосування лікарського засобу Гріпекс Нок є полегшення симптомів застуди, грипу та станів, подібних до грипу, таких як: гарячка, риніт, чхання, набряк слизової оболонки носа та навколишніх пазух, сухий кашель, головний біль, біль у горлі, м’язові та кістково-суглобові болі.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гріпекс Нок

Застосування цього ліку може призводити до залежності. З цієї причини лікування має бути короткотривалим.
Коли не застосовувати лік Гріпекс Нок:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6)
при вродженому дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
у пацієнтів із тяжким ураженням печінки;
при вірусному гепатиті;
при дуже високому артеріальному тиску (тяжкій гіпертензії) або артеріальній гіпертензії, яку не можна контролювати за допомогою ліків;
при тяжкому гострому (несподіваному) або хронічному (довготривалому) захворюванні нирок або нирковій недостатності;
при нестабільній стенокардії;
при алкоголізмі;
при застосуванні інгібіторів МАО (ліки, що застосовуються зокрема при депресії) або зідовудину. Не застосовувати під час вагітності та в період годування груддю. Не застосовувати у дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Лік містить парацетамол
Через ризик передозування слід перевірити, чи інші застосовувані ліки не містять парацетамолу. Передозування парацетамолу може призвести до ураження печінки, що загрожує життю.
Перед початком застосування ліку Гріпекс Нок слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід дотримуватися особливої обережності при наявності ниркової або печінкової недостатності, артеріальної гіпертензії, захворювань серця, астми, захворювань легень та бронхів, глаукоми, епілепсії, захворювань щитовидної залози, аденоми простати, цукрового діабету. Перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем. Під час прийому ліку заборонено вживати алкоголь. Особливе ризик ураження печінки існує у осіб, що голодують, та тих, хто регулярно вживає алкоголь.
Через випадки зловживання декстрометорфаном слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні продукту Гріпекс Нок у підлітків, молодих дорослих та пацієнтів, що зловживають ліками або психоактивними речовинами.
Слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із повільним метаболізмом за участю ферменту CYP2D6 або тих, хто застосовує речовини, що пригнічують активність ферменту CYP2D6 (перелічені в пункті «Гріпекс Нок та інші ліки»). При прийомі ліків, що пригнічують активність ферменту CYP2D6, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем. У разі необхідності одночасного застосування ліків, що пригнічують активність CYP2D6, і декстрометорфану, пацієнт має перебувати під суворим контролем лікаря. Може знадобитися зменшення дози декстрометорфану.
У пацієнтів із повільним метаболізмом цього ферменту та у пацієнтів, які одночасно застосовують ліки, що пригнічують активність CYP2D6, можуть спостерігатися посилені та (або) тривалі дії декстрометорфану. Одночасне застосування ліків, що сильно пригнічують цей фермент, збільшує ризик отруєння декстрометорфаном, що проявляється збудженням, дезорієнтацією, тремором, безсонням, діареєю та депресією дихання. Це також може призвести до розвитку загрозливого життю серотонінового синдрому (прискорене серцебиття, дезорієнтація, підвищене потовиділення, галюцинації, непрохані рухи м’язів, озноб, тремтіння). У разі появи вищезазначених симптомів після застосування ліку Гріпекс Нок слід припинити лікування цим засобом і негайно звернутися за медичною допомогою.
У разі, якщо кашель триває більше 7 днів, а гарячка — більше 3 днів з початку лікування, слід звернутися до лікаря.
Хлорфенамін, що міститься в ліку, викликає сонливість, тому лік Гріпекс Нок слід приймати виключно перед сном.
Під час застосування ліку Гріпекс Нок слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігали тяжке захворювання, що називається метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Під час застосування ліку Гріпекс Нок може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з ануса внаслідок запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо виникнуть такі симптоми з боку травного тракту, слід припинити застосування ліку Гріпекс Нок і негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. пункт 4.
Під час застосування ліку Гріпекс Нок може виникнути зниження кровотоку в області зорового нерва. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування ліку Гріпекс Нок і негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. пункт 4.
Після застосування ліків, що містять псевдоефедрин, повідомлялися випадки заднього оборотного лейкоенцефалопатичного синдрому (PRES) та оборотного синдрому звуження судин головного мозку (RCVS). PRES і RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані із зниженим припливом крові до мозку.
У разі появи симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування ліку Гріпекс Нок і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. у пункті 4 «Можливі побічні дії»).
Якщо пацієнт приймає такі ліки, як деякі антидепресанти або нейролептики, лік Гріпекс Нок може взаємодіяти з ними, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші симптоми, такі як температура тіла понад 38°C, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, а також надмірні рефлекторні реакції, м’язову тугу, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея).
Якщо у пацієнта виникне гарячка з поширеним підвищеним рум’янцем шкіри та висипом, слід припинити прийом ліку Гріпекс Нок і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Діти
Застосування ліку у дітей віком до 12 років є протипоказаним (див. пункт Коли не застосовувати лік Гріпекс Нок).
Гріпекс Нок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Гріпекс Нок не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол, декстрометорфан, псевдоефедрин або хлорфенамін, а також з фенітоїном, карбамазепіном, рифампіцином і фенобарбіталом. У разі застосування антикоагулянтів, засобів, що знижують тиск, пероральних цукропонижувальних ліків, снодійних, знеболюючих опіоїдів або антидепресантів, перед початком прийому ліку слід проконсультуватися з лікарем. Ліки, що пригнічують фермент CYP2D6, такі як: флуоксетин, пароксетин, хінідин, тербінафін, аміодарон, флекаїнід, пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин і тіоридазин, можуть збільшувати концентрацію декстрометорфану в крові.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (що називаються метаболічним ацидозом), які необхідно терміново лікувати (див. пункт 2).
Вагітність та годування груддю
Застосування ліку під час вагітності та в період годування груддю є протипоказаним (див. пункт Коли не застосовувати лік Гріпекс Нок).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У період застосування ліку не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Гріпекс Нок

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком старше 12 років: 1 або 2 таблетки виключно перед сном (не застосовувати
більше ніж 8 таблеток на добу). Необхідно дотримуватися 4–6-годинного інтервалу між наступними
дозами.
Ліки Гріпекс Нок не застосовувати довше ніж 3 дні без консультації з лікарем.
Спосіб застосування
Перорально.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гріпекс Нок
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо
пацієнт почувається добре.
Ліки містять чотири діючі речовини. Симптоми передозування можуть бути пов’язані з дією однієї або
всіх діючих речовин.
Наслідки передозування лікарського засобу Гріпекс Нок пов’язані, перш за все, з гепатотоксичністю
парацетамолу. Випадкове або навмисне передозування ліків Гріпекс Нок може спричинити протягом
кількох, кількох годин симптоми, такі як: нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна
слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, незважаючи на те, що починає розвиватися
небезпечне для життя ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у підшлунковій ділянці,
повторенням нудоти та жовтяницею. Передозування парацетамолу може призводити до печінкової
недостатності, що може завершитися необхідністю трансплантації печінки або смертю.
У разі виникнення будь-яких із вищезазначених симптомів слід негайно звернутися до лікарні.
Пропуск застосування ліків Гріпекс Нок
Гріпекс Нок призначається для тимчасового лікування симптомів застуди, грипу та станів, подібних до грипу.
У разі пропуску дози та збереження скарг слід прийняти наступну дозу ліків Гріпекс Нок. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Гріпекс Нок і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми, що вказують на:

синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження судин головного мозку (RCVS). До них належать:
раптовий сильний головний біль,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми,
зміни зору.
серйозне захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2);
тяжкі шкірні реакції, що виявляються утворенням еритематозно-набрякових висипань (множинна еритема), пухирів і некрозу епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона), а навіть некроз і відшарування великих ділянок епідермісу (токсичний епідермальний некроліз);
набряк голосової щілини, анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція, що проявляється зниженням артеріального тиску, блідістю шкіри, пітливістю, порушенням свідомості, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, набряками) та запаморочення;

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

депресія центральної нервової системи у вигляді сонливості, нудоти та м’язової слабкості, які у деяких пацієнтів зникають після 2–3 днів лікування; дискінезії у ділянці обличчя, порушення координації (ригідність), тремтіння, парестезії;
запаморочення;
нечітке зору, подвійне бачення;
сухість слизової оболонки носа та горла, пересихання слизових оболонок;
сухість у порожнині рота, втрата апетиту, зміни відчуття смаку та запаху;
шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, діарея, запори, біль у надчерев’ї), які можуть зменшитися при прийомі разом із їжею;
підвищене потовиділення;
затримка сечовипускання та (або) труднощі з виділенням сечі;

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

анафілактичні реакції (кашель, труднощі з ковтанням, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або областей навколо очей, обличчя, язика, задишка, втому тощо);
реакції гіперчутливості, світлочутливість, перехресна гіперчутливість до подібних ліків;
помірна втому;
шум у вухах, гострий лабіринтит;
імпотенція, міжменструальні кровотечі;
тиск у грудній клітці, задиха;
гіпотензія, гіпертензія, набряки; порушення серцевого ритму, серцебиття, прискорене серцебиття (зазвичай при передозуванні);

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

не гемолітична анемія (не пов’язана з розпадом червоних кров’яних тілець), пригнічення функції кісткового мозку, тромбоцитопенія;
набряк голосової щілини, анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція, що проявляється зниженням артеріального тиску, блідістю шкіри, пітливістю, порушенням свідомості, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, набряками);
набряки;
гострий і хронічний панкреатит, кишкові кровотечі, болі в животі;
печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця, холестаз (застій жовчі), гепатит або інші порушення функції печінки (включаючи болі в надчерев’ї або животі, темне забарвлення сечі тощо);
свербіж, висипання, пітливість, пурпура, ангіоневротичний набряк, кропив’янка;
нефропатії (хвороби нирок) та тубулопатії (хвороби, що призводять до порушення функції ниркових канальців), ураження нирок, пов’язане з передозуванням, нефротоксична дія (не відзначалася при застосуванні терапевтичних доз, за винятком випадків хронічного застосування препарату), неконтрольоване виведення сечі;
порушення морфології крові (агранулоцитоз — значне зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець, лейкопенія — зниження кількості білих кров’яних тілець, апластична анемія — спричинена порушенням функції кісткового мозку або тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів), з симптомами, такими як нетипові кровотечі, біль у горлі або втому;
парадоксальне збудження, особливо при застосуванні великих доз у дітей або осіб похилого віку, що характеризується тривогою, тривожними розладами, безсонням, нервозністю, галюцинаціями, серцебиттям, а також судомами;

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

сонливість, галюцинації; розвиток залежності при зловживанні;

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

тяжкі захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження судин головного мозку (RCVS); запалення товстої кишки, спричинене недостатнім припливом крові (ішемічний коліт); раптове підвищення температури, почервоніння шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої загальної ексудативної пустульози — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Гріпекс Нок. Див. пункт 2.; зниження кровотоку в ділянці зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Гріпекс Нок і зв’язатися з лікарем або негайно звернутися за медичною допомогою.
серйозне захворювання, що може призвести до закислення крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2);
тяжкі шкірні реакції, що виявляються утворенням еритематозно-набрякових висипань (множинна еритема); утворення пухирів і некрозу епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона), а навіть некроз і відшарування великих ділянок епідермісу (токсичний епідермальний некроліз);
посилене спрага, надмірне потовиділення;
висипання;
слабкість м’язів;
порушення функції травного тракту, непереварення;
тривога, страх, безсоння;

Парацетамол — це лікарський засіб, що широко застосовується, а повідомлення про побічні ефекти є рідкісними та зазвичай пов’язані з передозуванням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гріпекс Нок

Не зберігати при температурі вище 25  C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та первинному
опакуванні (місяць/рік). Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Використане маркування для блістеру: EXP — термін придатності, Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, що робити з ліками, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гріпекс Нок
Одна таблетка з плівковим покриттям містить діючі речовини:
500 мг парacetamolu
30 мг pseudoefedryny chlorowodoreku
15 мг dekstrometorfanu bromowodorku
2 мг chlorfenaminy maleinianu
Інші складові:
ядро таблетки: skrobia żelowana, powidon, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna,
krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy (E 133), indygotyna, lak (E 132);
покриття: polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, błękit brylantowy, lak (E 133),
triacetyna, Makrogol 8000, Makrogol 400;
чорнило для друку: Opacode Black S-1-17823 (шелак, оксид заліза чорний (E 172), спирт n-бутіловий,
спирт ізопропіловий, гідроксид амонію, гліколь пропіленовий).
Як виглядають ліки Гріпекс Нок і що містить упаковка
Круглі таблетки з плівковим покриттям блакитного кольору з чорним написом «Gripex N» з одного боку.
Наявні упаковки:
6 таблеток (3 сашетки по 2 шт.).
6 таблеток (1 блистер по 6 шт.).
12 таблеток (1 блистер по 12 шт.).
12 таблеток (2 блистери по 6 шт.).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Ziębicka 40,
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації про ці ліки звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Poleczki 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00