Грипекс ноч

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ГРИПЭКС НОК, таблетки, покрытые оболочкой
Комбинированный препарат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или согласно
рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступает улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ГРИПЭКС НОК и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ГРИПЭКС НОК
3. Как применять препарат ГРИПЭКС НОК
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат ГРИПЭКС НОК
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ГРИПЭКС НОК и для чего он применяется

ГРИПЭКС НОК — это комбинированный препарат с комплексным обезболивающим,
жаропонижающим и противокашлевым действием. Уменьшает отёк слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, способствует освобождению носовых ходов и снижает количество слизистого секрета. Умеренное успокаивающее и снотворное действие хлорфенамина облегчает засыпание.
Показанием к применению препарата ГРИПЭКС НОК является облегчение симптомов простуды, гриппа и гриппоподобных состояний, таких как: лихорадка, насморк, чихание, отёк слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, сухой кашель, головная боль, боль в горле, мышечные и суставно-костные боли.
Если по истечении 3 дней не наступает улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Гриппекс Нок

Применение этого лекарства может привести к зависимости. По этой причине лечение должно быть кратковременным.
Когда не следует применять лекарство Гриппекс Нок:

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• при врождённом дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью;
• при вирусном гепатите;
• при очень высоком артериальном давлении (тяжёлой артериальной гипертензии) или артериальной гипертензии, которую невозможно контролировать с помощью лекарств;
• при тяжёлом остром (внезапном) или хроническом (долгосрочном) заболевании почек или почечной недостаточности;
• при нестабильной ишемической болезни сердца;
• при алкогольной болезни;
• при одновременном применении ингибиторов МАО (препаратов, применяемых, в частности, при депрессии) или зидовудина. Не применять во время беременности и в период грудного вскармливания. Не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Лекарство содержит парацетамол
Из-за риска передозировки необходимо проверить, не содержат ли другие применяемые лекарства парацетамол. Передозировка парацетамола может привести к угрожающему жизни повреждению печени.
Перед началом применения лекарства Гриппекс Нок необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при наличии почечной или печеночной недостаточности, артериальной гипертензии, заболеваний сердца, астмы, заболеваний лёгких и бронхов, глаукомы, эпилепсии, заболеваний щитовидной железы, доброкачественной гиперплазии предстательной железы, сахарного диабета. Перед приёмом лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Во время приёма лекарства запрещено употреблять алкоголь. Особый риск повреждения печени существует у голодавших и регулярно употребляющих алкоголь людей.
Из-за зарегистрированных случаев злоупотребления декстрометорфаном следует соблюдать особую осторожность при применении продукта Гриппекс Нок у подростков, молодых взрослых и пациентов, злоупотребляющих лекарствами или психоактивными веществами.
Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с медленным метаболизмом с участием фермента CYP2D6 или при одновременном применении веществ, подавляющих активность фермента CYP2D6 (перечислены в пункте «Гриппекс Нок и другие лекарства»). При приёме лекарств, подавляющих активность фермента CYP2D6, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. В случае необходимости одновременного применения лекарств, подавляющих активность CYP2D6, и декстрометорфана, пациент должен находиться под строгим медицинским контролем. Может потребоваться снижение дозы декстрометорфана.
У пациентов со слабым метаболизмом этого фермента и у пациентов, одновременно принимающих лекарства, подавляющие активность CYP2D6, могут наблюдаться усиленные и (или) продолжительные эффекты действия декстрометорфана. Одновременное применение лекарств, сильно подавляющих данный фермент, увеличивает риск отравления декстрометорфаном, проявляющегося возбуждением, дезориентацией, тремором, бессонницей, диареей и угнетением дыхания. Это также может привести к развитию угрожающего жизни серотонинового синдрома (учащённое сердцебиение, дезориентация, обильное потоотделение, галлюцинации, непроизвольные движения мышц, озноб, дрожь). При возникновении вышеописанных симптомов после применения лекарства Гриппекс Нок необходимо прекратить лечение этим препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При сохранении кашля дольше 7 дней или лихорадки дольше 3 дней с начала лечения необходимо обратиться к врачу.
Содержащаяся в препарате хлорфенирамин вызывает сонливость, поэтому лекарство Гриппекс Нок следует принимать исключительно перед сном.
Во время применения лекарства Гриппекс Нок необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, а также при одновременном приёме флулоксацилина (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или принимавших парацетамол вместе с флулоксацином, отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболический ацидоз (нарушение состава крови и телесных жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, в том числе учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Во время применения лекарства Гриппекс Нок может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки вследствие воспалительного состояния толстой кишки (ишемический колит). При появлении таких симптомов со стороны пищеварительного тракта необходимо прекратить применение лекарства Гриппекс Нок и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
Во время применения лекарства Гриппекс Нок может возникнуть снижение кровотока в области зрительного нерва. При возникновении внезапной потери зрения необходимо прекратить применение лекарства Гриппекс Нок и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения лекарств, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого сужения сосудов головного мозга (RCVS). PRES и RCVS — редкие заболевания, которые могут быть связаны с уменьшением притока крови к мозгу.
При появлении симптомов, которые могут быть признаками PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Гриппекс Нок и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы см. в пункте 4 «Возможные нежелательные действия»).
Если пациент принимает такие лекарства, как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, лекарство Гриппекс Нок может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие симптомы, такие как температура тела выше 38 °C, учащёнённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечную ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны пищеварительной системы (например, тошнота, рвота, диарея).
Если у пациента появляется лихорадка с общим покраснением кожи и пузырьковой сыпью, необходимо прекратить приём лекарства Гриппекс Нок и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
Дети
Применение лекарства у детей в возрасте до 12 лет противопоказано (см. пункт Когда не следует применять лекарство Гриппекс Нок).
Гриппекс Нок и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Гриппекс Нок не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол, декстрометорфан, псевдоэфедрин или хлорфенирамин, а также с фенитоином, карбамазепином, рифампицином и фенобарбиталом. При одновременном применении антикоагулянтов, препаратов, снижающих артериальное давление, пероральных гипогликемических средств, снотворных, опиоидных анальгетиков или антидепрессантов, перед началом приёма лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Препараты, подавляющие фермент CYP2D6, такие как: флуоксетин, пароксетин, хинидин, тербинафин, амиодарон, флекаинид, пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, синакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин, могут повышать концентрацию декстрометорфана в крови.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флулоксацин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушений состава крови и телесных жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).
Беременность и грудное вскармливание
Применение лекарства во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (см. пункт Когда не следует применять лекарство Гриппекс Нок).
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время применения лекарства не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Грипекс Но́к

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: 1 или 2 таблетки только перед сном (не применять более 8 таблеток в сутки). Необходимо соблюдать интервал между дозами 4–6 часов.
Препарат Грипекс Но́к не следует применять дольше 3 дней без консультации с врачом.
Способ применения
Перорально.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Препарат содержит четыре активных вещества. Симптомы передозировки могут быть обусловлены действием одного или всех активных веществ.
Последствия передозировки лекарственного средства Грипекс Но́к связаны в первую очередь с гепатотоксичностью парацетамола. Случайная или преднамеренная передозировка препарата Грипекс Но́к может вызвать в течение нескольких или нескольких десятков часов такие симптомы, как тошнота, рвота, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинается угрожающее жизни поражение печени, которое затем проявляется чувством распирания в подложечной области, повторной тошнотой и желтухой. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может закончиться необходимостью трансплантации печени или смертью.
При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться в больницу.
Пропуск приёма препарата Грипекс Но́к
Грипекс Но́к предназначен для кратковременного лечения симптомов простуды, гриппа и гриппоподобных состояний.
Если доза препарата была пропущена, а симптомы сохраняются, следует принять следующую дозу препарата Грипекс Но́к. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Грипекс Ноц и срочно обратиться за медицинской помощью, если появятся симптомы, указывающие на:

• задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS), включая:
• сильную внезапно возникающую головную боль,
• тошноту,
• рвоту,
• спутанность сознания,
• судороги,
• нарушения зрения.
• тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2);
• тяжёлые кожные реакции, проявляющиеся появлением эритематозно-отёчных высыпаний (множественная эритема), пузырей и некроза эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона), а также некроз и шелушение больших участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• отёк гортани, анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся снижением артериального давления, бледностью кожи, потливостью, нарушением сознания, выделением малого количества мочи, учащённым дыханием, отёками) и головокружение;

Побочные действия, возникающие часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• угнетение центральной нервной системы в виде сонливости, тошноты и мышечной слабости, которые у некоторых пациентов исчезают через 2–3 дня лечения; дискинезии лица, нарушения координации (скованность), дрожание, парестезии;
• головокружение;
• нечёткость зрения, двоение в глазах;
• сухость слизистой оболочки носа и горла, пересыхание слизистых оболочек;
• сухость во рту, потеря аппетита, нарушения восприятия вкуса и запаха;
• желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея, запоры, боль в эпигастральной области), которые могут уменьшаться при приёме препарата во время еды;
• усиленное потоотделение;
• задержка мочеиспускания и (или) трудности с мочеиспусканием;

Побочные действия, возникающие нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• анафилактические реакции (кашель, затруднение глотания, учащённое сердцебиение, зуд, отёк век или области вокруг глаз, лица, языка, одышка, утомляемость и др.);
• реакции повышенной чувствительности, фотосенсибилизация, перекрёстная чувствительность к аналогичным препаратам;
• умеренная утомляемость;
• шум в ушах, острый лабиринтит;
• импотенция, маточные кровотечения между менструациями;
• ощущение сдавления в грудной клетке, одышка;
• гипотензия, гипертензия, отёки; нарушения сердечного ритма, сердцебиение, учащёненное сердцебиение (обычно при передозировке);

Побочные действия, возникающие редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• негемолитическая анемия (не связанная с распадом эритроцитов), угнетение функции костного мозга, тромбоцитопения;
• отёк гортани, анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся снижением артериального давления, бледностью кожи, потливостью, нарушением сознания, выделением малого количества мочи, учащённым дыханием, отёками);
• отёки;
• острый и хронический панкреатит, кровотечение, боли в животе;
• печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха, холестаз (застой желчи), гепатит или другие нарушения функции печени (включая боли в эпигастральной области или животе, тёмное окрашивание мочи и др.);
• зуд, сыпь, потливость, пурпура, ангионевротический отёк, крапивница;
• нефропатии (заболевания почек) и тубулопатии (заболевания, вызывающие нарушение функции почечных канальцев), повреждение почек, связанное с передозировкой, нефротоксическое действие (не отмечалось при применении терапевтических доз, за исключением случаев хронического применения препарата), неконтролируемое выделение мочи;
• нарушения морфологии крови (агранулоцитоз — значительное снижение числа определённых видов лейкоцитов, лейкопения — снижение числа лейкоцитов, апластическая анемия — обусловленная нарушением функции костного мозга, или тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов), с такими симптомами, как необычное кровотечение, боль в горле или утомляемость;
• парадоксальное возбуждение, особенно при применении высоких доз у детей или пожилых людей, проявляющееся беспокойством, тревожностью, бессонницей, раздражительностью, бредом, сердцебиением, а также судорогами;

Побочные действия, возникающие очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• сонливость, галлюцинации; развитие зависимости при злоупотреблении;

Побочные действия, частота которых неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлые заболевания, влияющие на сосуды головного мозга, известные как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS); ишемический колит (воспаление толстой кишки вследствие недостаточного кровоснабжения); внезапная лихорадка, покраснение кожи или многочисленные мелкие пустулы (возможные признаки острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), которые могут появиться в первые 2 дня приёма препарата Грипекс Ноц. См. пункт 2; снижение кровотока в зрительном нерве (ишемическая нейропатия зрительного нерва). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Грипекс Ноц и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
• тяжёлое заболевание, которое может вызвать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2);
• тяжёлые кожные реакции, проявляющиеся появлением эритематозно-отёчных высыпаний (множественная эритема), образованием пузырей и некрозом эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона), а также некрозом и шелушением больших участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• усиленная жажда, чрезмерное потоотделение;
• высыпания;
• мышечная слабость;
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта, диспепсия;
• беспокойство, тревожность, бессонница;

Парацетамол — это широко применяемый препарат, сообщения о побочных действиях редки и обычно связаны с передозировкой.
Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гриппекс Нош

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и первичной упаковке (месяц/год). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Используемая маркировка для блистера: EXP — срок годности, Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Грипекс Ноч
Одна пленочная таблетка содержит активные вещества:
500 мг парацетамола
30 мг солянокислого псевдоэфедрина
15 мг бромистоводородного декстрометорфана
2 мг малеината хлорфенамина
Вспомогательные вещества:
ядро таблетки: крахмал прежелатинизированный, повидон, кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая,
кросповидон, кремнезём коллоидный безводный, бриллиантовый синий (Е 133), индиготин, лак (Е 132);
оболочка: полидекстроза, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, бриллиантовый синий, лак (Е 133),
триацетин, Макрогол 8000, Макрогол 400;
чернила для маркировки: Opacode Black S-1-17823 (шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), н-бутанол,
изопропанол, гидроксид аммония, пропиленгликоль).

Как выглядит лекарство Грипекс Ноч и что содержит упаковка
Круглые пленочные таблетки синего цвета с чёрной надписью «Gripex N» на одной стороне.

Доступные упаковки:
6 таблеток (3 пакетика по 2 штуки).
6 таблеток (1 блистер по 6 шт.).
12 таблеток (1 блистер по 12 шт.).
12 таблеток (2 блистера по 6 шт.).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Ziębicka 40,
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Poleczki 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00