Gripex Noc

Prospecto: Información para el paciente

GRIPEX NOC, comprimidos recubiertos
Medicamento compuesto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no se observa mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es GripeX Noc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de GripeX Noc
3. Cómo tomar GripeX Noc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GripeX Noc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GripeX Noc y para qué se utiliza

GripeX Noc es un medicamento compuesto con acción combinada analgésica, antipirética y antitusígena. Reduce el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales, facilita la permeabilidad de las vías nasales y disminuye la secreción mucosa. El efecto sedante y hipnótico suave de la clorfenamina facilita el sueño.
GripeX Noc está indicado para aliviar los síntomas del resfriado común, la gripe y estados gripales, tales como: fiebre, rinitis, estornudos, congestión de la mucosa nasal y de los senos paranasales, tos seca, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares y articulares.
Si no se observa mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gripex Noc

La utilización de este medicamento puede provocar dependencia. Por este motivo, el tratamiento debe ser de corta duración.
Cuándo no debe utilizarse Gripex Noc:

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave;
• en caso de hepatitis vírica;
• en caso de hipertensión arterial muy elevada (hipertensión grave) o hipertensión arterial que no pueda controlarse mediante medicación;
• en caso de enfermedad renal aguda (repentina) o crónica (a largo plazo) grave o insuficiencia renal;
• en caso de enfermedad coronaria inestable;
• en caso de enfermedad alcohólica;
• durante el tratamiento con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) o zidovudina. No debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia. No debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
El medicamento contiene paracetamol
Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando contienen también paracetamol. La sobredosis de paracetamol puede provocar daños hepáticos que pongan en peligro la vida.
Antes de comenzar a utilizar Gripex Noc, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe tenerse especial precaución en caso de insuficiencia renal o hepática, hipertensión arterial, enfermedades del corazón, asma, enfermedades pulmonares y bronquiales, glaucoma, epilepsia, enfermedades de la tiroides, hipertrofia prostática, diabetes. Antes de tomar el medicamento, debe consultarse al médico. Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol. Existe un riesgo especial de daño hepático en personas que estén en ayunas o que consuman alcohol habitualmente.
Debido a casos notificados de abuso de dextrometorfano, debe tenerse especial precaución al utilizar el producto Gripex Noc en adolescentes, adultos jóvenes y pacientes que abusan de medicamentos o sustancias psicoactivas.
Debe tenerse especial precaución en pacientes con metabolismo lento mediado por la enzima CYP2D6 o que estén tomando sustancias que inhiben la actividad de la enzima CYP2D6 (indicadas en el apartado "Gripex Noc y otros medicamentos"). Si se están tomando medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP2D6, debe consultarse al médico antes de utilizar este medicamento. En caso de que sea necesario utilizar simultáneamente medicamentos que inhiben la actividad de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe estar bajo estricta vigilancia médica. Puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.
En pacientes con metabolismo lento de esta enzima y en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que inhiben la actividad de CYP2D6, pueden presentarse efectos del dextrometorfano intensificados y/o prolongados. La administración simultánea de medicamentos que inhiben fuertemente dicha enzima aumenta el riesgo de intoxicación por dextrometorfano, manifestada por agitación, desorientación, temblores, insomnio, diarrea y depresión respiratoria. También puede provocar el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal (aceleración del ritmo cardíaco, desorientación, sudoración intensa, alucinaciones, movimientos musculares involuntarios, escalofríos, temblores). Si aparecen los síntomas descritos anteriormente tras la administración de Gripex Noc, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento y debe buscarse asistencia médica de forma urgente.
Si la tos persiste más de 7 días o la fiebre más de 3 días desde el inicio del tratamiento, debe consultarse al médico.
La clorfenamina contenida en el medicamento provoca somnolencia, por lo que Gripex Noc debe tomarse únicamente antes de acostarse.
Durante el tratamiento con Gripex Noc, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o septicemia (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas (náuseas) y vómitos.
Durante el tratamiento con Gripex Noc puede aparecer dolor abdominal repentino o sangrado anal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen tales síntomas gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento con Gripex Noc y debe buscarse asistencia médica de forma inmediata. Véase el apartado 4.
Durante el tratamiento con Gripex Noc puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si aparece una pérdida repentina de la visión, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Gripex Noc y debe buscarse asistencia médica de forma urgente. Véase el apartado 4.
Tras la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS).
PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Si aparecen síntomas que puedan corresponder a PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Gripex Noc y debe buscarse ayuda médica de forma urgente (síntomas, véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Si el paciente está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, Gripex Noc puede interactuar con ellos provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, así como reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Si el paciente presenta fiebre acompañada de enrojecimiento generalizado de la piel y erupción ampollar, debe interrumpirse la toma de Gripex Noc y debe consultarse al médico o buscarse ayuda médica de forma inmediata. Véase el apartado 4.

Niños
La utilización del medicamento en niños menores de 12 años está contraindicada (véase el apartado Cuándo no debe utilizarse Gripex Noc).

Gripex Noc y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planee utilizar.
No debe tomarse Gripex Noc simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, dextrometorfano, pseudoefedrina o clorfenamina, ni con fenitoína, carbamazepina, rifampicina y fenobarbital. En caso de estar tomando medicamentos anticoagulantes, medicamentos que reduzcan la presión arterial, medicamentos orales antidiabéticos, medicamentos hipnóticos, analgésicos opioides o antidepresivos, debe consultarse al médico antes de comenzar el tratamiento. Los medicamentos que inhiben la enzima CYP2D6, tales como: fluoxetina, paroxetina, quinidina, terbinafina, amiodarona, flecaína, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiotixidina, pueden aumentar la concentración de dextrometorfano en sangre.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico) debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse de forma urgente (véase el apartado 2).

Embarazo y lactancia
La utilización del medicamento durante el embarazo y la lactancia está contraindicada (véase el apartado Cuándo no debe utilizarse Gripex Noc).

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento no debe conducirse vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Gripex Noc

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 o 2 comprimidos únicamente antes de acostarse (no tomar más de 8 comprimidos al día). Debe respetarse un intervalo de 4 a 6 horas entre dosis sucesivas.
No se debe utilizar Gripex Noc durante más de 3 días sin consultar antes con un médico.

Vía de administración
Vía oral.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Gripex Noc
Si se toma una cantidad superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico, incluso si la persona se encuentra bien.
El medicamento contiene cuatro principios activos. Los síntomas de sobredosis pueden deberse al efecto de uno o de todos los principios activos.
Las consecuencias de la sobredosis con el medicamento Gripex Noc están principalmente relacionadas con la hepatotoxicidad del paracetamol. Una sobredosis accidental o intencionada de Gripex Noc puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que ya puede haber comenzado un daño hepático potencialmente mortal, que posteriormente se manifiesta mediante distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia. La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, lo que podría requerir un trasplante de hígado o incluso provocar la muerte.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe acudirse inmediatamente al hospital.

Omisión de la dosis de Gripex Noc
Gripex Noc está indicado para el tratamiento puntual de los síntomas del resfriado común, la gripe y estados gripales. Si se omite una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis del medicamento Gripex Noc. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Gripex Noc y acudir de inmediato a un médico si
aparecen síntomas que indiquen:

• síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS), que incluyen:
• fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones visuales.
• enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2);
• reacciones cutáneas graves que se manifiestan con la aparición de lesiones eritematoedematosas (eritema multiforme), ampollas y necrosis epidérmica (síndrome de Stevens-Johnson), e incluso necrosis y desprendimiento de grandes áreas de la piel (necrolisis epidérmica),
• edema de glotis, shock anafiláctico (reacción alérgica grave que se manifiesta por descenso de la presión arterial, palidez cutánea, sudoración, alteraciones de la conciencia, producción escasa de orina, respiración acelerada y edemas) y mareos;

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• depresión del sistema nervioso central, manifestada como somnolencia, náuseas y debilidad muscular, que desaparece en algunos pacientes tras 2-3 días de tratamiento; discinesias faciales, alteraciones de la coordinación (rigidez), temblores, parestesias;
• mareos;
• visión borrosa, visión doble;
• sequedad de la mucosa nasal y faríngea, desecación de las mucosas;
• sequedad bucal, pérdida de apetito, alteraciones en la percepción del sabor y del olfato;
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico), que pueden disminuir si se toma junto con alimentos;
• sudoración intensa;
• retención urinaria y (o) dificultad para orinar;

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones anafilácticas (tos, dificultad para tragar, taquicardia, picor, hinchazón de párpados o zona periorbitaria, cara, lengua, dificultad respiratoria, fatiga, etc.);
• reacciones de hipersensibilidad, fotofobia, hipersensibilidad cruzada a medicamentos similares;
• fatiga moderada;
• acúfenos, vértigo posicional agudo;
• impotencia, hemorragias intermenstruales;
• opresión en el pecho, jadeo;
• hipotensión, hipertensión, edemas; alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones, taquicardia (generalmente tras sobredosificación);

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• anemia no hemolítica (no relacionada con la destrucción de glóbulos rojos), supresión de la función de la médula ósea, trombocitopenia;
• edema de glotis, shock anafiláctico (reacción alérgica grave que se manifiesta por descenso de la presión arterial, palidez cutánea, sudoración, alteraciones de la conciencia, producción escasa de orina, respiración acelerada y edemas);
• edemas;
• pancreatitis aguda y crónica, hemorragia, dolor abdominal;
• insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia, colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis o cualquier otro trastorno de la función hepática (incluyendo dolor epigástrico o abdominal, orina oscura, etc.);
• picor, erupción cutánea, sudoración, púrpura, angioedema, urticaria;
• nefropatías (enfermedades renales) y tubulopatías (enfermedades que provocan alteración de la función de los túbulos renales), daño renal asociado a sobredosificación, efecto nefrotóxico (no observado con dosis terapéuticas, excepto en casos de uso crónico del medicamento), eliminación incontrolada de orina;
• alteraciones en la morfología sanguínea (agranulocitosis - disminución marcada de cierto tipo de glóbulos blancos, leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos, anemia aplásica - debida a alteración de la función de la médula ósea o trombocitopenia - disminución del número de plaquetas), con síntomas como sangrado inusual, dolor de garganta o fatiga;
• excitación paradójica, especialmente tras la administración de dosis elevadas en niños o personas de edad avanzada, caracterizada por inquietud, trastornos de ansiedad, insomnio, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones;

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000
pacientes):

• somnolencia, alucinaciones; desarrollo de dependencia, en caso de abuso;

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los
datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS); colitis causada por insuficiente aporte sanguíneo (colitis isquémica); fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o múltiples pequeñas pústulas (posibles síntomas de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés) que pueden aparecer durante los primeros 2 días de tratamiento con Gripex Noc. Véase sección 2.; disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Gripex Noc y debe consultarse al médico o acudir sin demora a atención médica.
• enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2);
• reacciones cutáneas graves que se manifiestan con la aparición de lesiones eritematoedematosas (eritema multiforme); formación de ampollas y necrosis epidérmica (síndrome de Stevens-Johnson), e incluso necrosis y desprendimiento de grandes áreas de la piel (necrolisis epidérmica);
• aumento excesivo de la sed, sudoración excesiva;
• erupciones cutáneas;
• debilidad muscular;
• alteraciones del funcionamiento del tracto gastrointestinal, dispepsia;
• inquietud, ansiedad, insomnio;

El paracetamol es un medicamento ampliamente utilizado, y los informes sobre efectos adversos son raros
y generalmente están relacionados con sobredosificación.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gripex Noc

No conservar a una temperatura superior a 25  C.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el
envase inmediato (mes/año). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Marcado aplicado al blíster: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al
farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Gripex Noc
Cada comprimido recubierto contiene los principios activos:
500 mg de paracetamol
30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina
15 mg de bromuro de dextrometorfano
2 mg de maleato de clorfenamina
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, povidona, ácido esteárico, celulosa microcristalina,
crospovidona, sílice coloidal anhidra, azul brillante (E 133), indigotina, laca (E 132);
recubrimiento: polidextrosa, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, azul brillante, laca (E 133),
triacetina, Macrogol 8000, Macrogol 400;
tinta de impresión: Opacode Black S-1-17823 (laca, óxido de hierro negro (E 172), alcohol n-butílico,
alcohol isopropílico, hidróxido de amonio, propilenglicol).

Aspecto del medicamento Gripex Noc y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos de color azul, con la inscripción negra „Gripex N” en un lado.

Envases disponibles:
6 comprimidos (3 sobres con 2 unidades cada uno).
6 comprimidos (1 blíster con 6 unidades).
12 comprimidos (1 blíster con 12 unidades).
12 comprimidos (2 blísters con 6 unidades cada uno).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, dirigirse a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel.: +48 (22) 543 60 00