Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Гоптен 2,0 (Gopten)
2 мг, капсули тверді
Trandolaprilum
Гоптен 2,0 і Gopten — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Гоптен 2,0 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Гоптен 2,0
Як застосовувати лік Гоптен 2,0
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Гоптен 2,0
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гоптен 2,0 і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Гоптен 2,0 тверді капсули є trandolaprilum. Лік належить до групи інгібіторів
ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Трандолаприл швидко всмоктується з травного каналу, а
потім у печінці перетворюється на потужний і тривало діючий активний метаболіт —
трандолаприлат.
Застосування трандолаприлу в терапевтичних дозах пацієнтам із артеріальним гіпертензійним станом призводить до
значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Гіпотензивна дія проявляється через годину після прийому і зберігається протягом 24 годин, при цьому
максимальна дія спостерігається між 8-ю та 12-ю годиною після прийому.
Лік Гоптен 2,0 застосовується для лікування:

легкого або помірного артеріального гіпертензійного стану
порушень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
симптоматичної серцевої недостатності

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гоптен 2,0

Коли не застосовувати лік Гоптен 2,0

Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6) або на інший інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту.
Якщо у пацієнта після застосування іншого ліку з групи, до якої належить лік Гоптен 2,0, виникав ангіоневротичний набряк (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла та голосової щілини може утруднити ковтання та дихання).
Якщо у пацієнта виявлено спадковий або ідіопатичний (з невстановленою причиною) ангіоневротичний набряк.
У жінок після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування ліку Гоптен 2,0 на ранніх термінах вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.
Якщо пацієнт приймав або приймає наразі комбінований лік, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування певних видів хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини, наприклад, у ділянці горла).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гоптен 2,0 слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо пацієнт має пройти курс десенсибілізуючої терапії на отруту тварин (зокрема комах), слід розглянути тимчасове припинення застосування ліку.
Якщо пацієнту застосовується діалізотерапія (гемодіаліз або афере́з ліпопротеїнів низької щільності — ЛПНЩ).
Якщо у пацієнта виявлено недостатність печінки.
Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження артерії єдиної працюючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик погіршення порушень функції нирок.
Якщо у пацієнта з недостатністю нирок виникло підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія).
Якщо у пацієнта виявлено фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об’єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, бідносольової дієти, діалізу, а також діареї або блювання. У таких пацієнтів перед початком застосування ліку Гоптен 2,0 лікар може рекомендувати припинити застосування діуретиків та відновити об’єм рідини та/або дефіцит натрію. Аналогічні заходи обережності слід застосовувати у пацієнтів із серцевою недостатністю або судинно-мозковими порушеннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або судинно-мозкової події.
У пацієнтів із недостатністю нирок, особливо якщо вони хворіють на колагенози (наприклад, системний червоний вовчак або системний склероз), оскільки у цих пацієнтів після застосування ліку з групи, до якої належить лік Гоптен 2,0, може виникнути агранулоцитоз, тобто зниження кількості гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тілець) та пригнічення діяльності кісткового мозку. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після припинення застосування інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
У пацієнтів із колагенозами, особливо ускладненими недостатністю нирок, а також при одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів та антиметаболітів, лікар рекомендує регулярно контролювати кількість лейкоцитів та концентрацію білка в сечі.
Якщо у пацієнта після застосування ліку Гоптен 2,0 виникла гостра алергійна реакція — ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, язика, голосової щілини та (або) голосової зв’язки, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лік слід негайно припинити та спостерігати за станом пацієнта до повного зникнення набряку. Набряк обличчя зазвичай проходить самостійно. Набряк обличчя та голосової щілини може загрожувати життю через ризик непрохідності дихальних шляхів. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком.
Якщо у пацієнта після застосування ліку Гоптен 2,0 виник біль у животі (з нудотою або без нудоти та блювання), оскільки ліки з групи, до якої належить лік Гоптен 2,0, можуть викликати ангіоневротичний набряк кишечника. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися швидка допомога.
У пацієнтів із судинно-нирковою гіпертензією.
Якщо у пацієнта після застосування ліку виникло підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія), рекомендується регулярно контролювати концентрацію цього елемента в сироватці. Факторами ризику гіперкаліємії є: недостатність нирок, застосування калійзберігаючих діуретиків, одночасне застосування ліків, що використовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет та (або) порушення функції лівої камери після інфаркту міокарда.
Якщо пацієнт має пройти хірургічне втручання або анестезію з використанням ліків, що викликають артеріальну гіпотензію.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії: або антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА), відомий також як сартан, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом, або аліскірен.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання тканин, наприклад, у ділянці горла): або ракецадотрил, лік, що використовується для лікування діареї, або ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус), або вілдагліптин, лік, що використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може рекомендувати регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лік Гоптен 2,0».
Важливі відомості

Лік Гоптен 2,0 не слід застосовувати у пацієнтів із звуженням аорти або звуженням відтоку.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він почав їх приймати нещодавно, оскільки їх одночасне застосування з ліком Гоптен 2,0 може призвести до значного зниження артеріального тиску.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лік Гоптен 2,0 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
У пацієнтів, які приймають ліки з групи, до якої належить лік Гоптен 2,0, може виникнути сухий, наполегливий кашель без відкашлювання. Цей симптом зникає після припинення лікування цими ліками.
Не рекомендується застосовувати лік Гоптен 2,0 під час годування грудьми, особливо новонародка або недоношеного дитини. Лікар може рекомендувати інші ліки під час годування грудьми.

Діти
Безпека та ефективність застосування ліку у дітей не досліджувалися, тому його застосування не рекомендується.
Лік Гоптен 2,0 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо застосовується будь-який із нижчеперелічених ліків, оскільки у цих випадках необхідно дотримуватися особливої обережності:

інгібітори непрілізину, такі як ракецадотрил, через підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку (наглий набряк шкіри, наприклад, у ділянці горла)
діуретики
калійзберігаючі діуретики, такі як спіронолактон, канренон, амілорид, тріамтерен, еплеренон
добавки калію (включаючи замінники кухонної солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що підвищують концентрацію калію у крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що застосовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин, імунодепресант, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лік, що застосовується для розрідження крові з метою профілактики тромбозів)
цукрознижувальні ліки (інсулін або пероральні цукрознижувальні ліки)
літій
засоби для наркозу
алопуринол (застосовується для лікування подагри)
прокаїнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму)
цитостатики (застосовуються при онкологічних захворюваннях)
імунодепресанти (що впливають на імунну систему)
системні глюкокортикостероїди (протизапальні ліки)
симпатоміметики (ліки, що звужують судини)
протипсихотичні та трициклічні антидепресанти
нестероїдні протизапальні засоби (включаючи ацетилсаліцилову кислоту, що застосовується у високих дозах як протизапальний засіб, наприклад, для зменшення болю)
засоби, що знижують кислотність шлункового соку
ін’єкційні препарати золота (застосовуються для лікування ревматоїдного артриту)

У пацієнтів із порушеннями функції лівої камери після інфаркту міокарда клінічно значущих взаємодій не виявлено, коли лік Гоптен 2,0 застосовувався в комбінації з:

тромболітиками (застосовуються при тромбозах та емболіях вен та артерій)
ацетилсаліциловою кислотою
β-адреноблокаторами (застосовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії)
блокаторами кальцієвих каналів (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця)
нітратами (застосовуються при ішемічній хворобі серця)
антикоагулянтами (засоби, що гальмують згортання крові)
дигоксином (лік, що застосовується для лікування застійної серцевої недостатності)
циметидином (лік, що застосовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюксному езофагіті)

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності:

Якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лік Гоптен 2,0» та «Попередження та заходи обережності»).

Лік Гоптен 2,0 та їжа, напої
Алкоголь збільшує ризик артеріальної гіпотензії.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Необхідно повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування ліку Гоптен 2,0 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендує приймати інший лік замість Гоптен 2,0.
Не рекомендується застосовувати лік Гоптен 2,0 протягом перших трьох місяців вагітності та заборонено його застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Необхідно повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лік Гоптен 2,0 під час годування грудьми, особливо при годуванні грудьми новонародка або недоношеного дитини; лікар може рекомендувати застосування іншого ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких осіб лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо на початку лікування, після зміни раніше застосовуваного ліку та при одночасному вживанні алкоголю.
Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами протягом декількох годин після прийому першої дози ліку або після збільшення дози.
Лік Гоптен 2,0 містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Гоптен 2,0

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування
Дорослі
Гіпертонія
У дорослих пацієнтів, які не приймають сечогінні засоби, без серцевої недостатності, а також без ниркової або печінкової недостатності, рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 2 мг один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликої кількості пацієнтів. У пацієнтів негроїдної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу слід поступово подвоювати кожні від одного до чотирьох тижнів з урахуванням реакції пацієнта на лік, аж до досягнення максимальної дози від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на дозу трандолаприлу від 4 мг до 8 мг на добу є незадовільною, лікар розгляне можливість одночасного застосування лікування з сечогінними засобами та (або) блокаторами кальцієвих каналів.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Прийом ліку можна розпочати вже на третій день після інфаркту міокарда, застосовуючи одноразову дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу поступово збільшують до максимально 4 мг один раз на добу. Залежно від реакції пацієнта на лік (наявність симптоматичної гіпотензії) може тимчасово припинитися збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар рекомендує, якщо це можливо, зменшити дозу одночасно призначених судинорозширювальних засобів (зокрема нітратів) та сечогінних засобів. Дозу ліку Гоптен 2,0 можна зменшити лише тоді, коли описані вище заходи виявляться неефективними або не можуть бути застосовані.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок та печінки немає необхідності зменшувати дозу.
Необхідно дотримуватися обережності у літніх пацієнтів, які одночасно отримують сечогінні засоби, мають серцеву недостатність або порушення функції нирок або печінки. Дозу підбирають залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, які приймають сечогінні засоби
У пацієнтів із дегідратацією та дефіцитом натрію за 2–3 дні до початку застосування ліку Гоптен 2,0 лікар може відмінити сечогінний засіб, щоб зменшити ризик симптоматичної гіпотензії. За необхідності пізніше можна відновити прийом сечогінного засобу.
Недостатність серця
Лікування слід розпочинати з призначення трандолаприлу в дозі від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу під суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із кліренсом креатиніну (показник функції нирок, визначається лабораторно в крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендується застосовувати дози, аналогічні до доз для дорослих, включаючи осіб літнього віку.
Пацієнтам із кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендується застосовувати знижену початкову дозу трандолаприлу (тобто початкова доза 0,5 мг один раз на добу), а потім поступово збільшувати дозу до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування слід проводити під суворим контролем лікаря.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає необхідності змінювати початкову дозу.
Пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів, які проходять діаліз, необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск і за необхідності відповідно підібрати дозу ліку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу та проводити під суворим контролем лікаря.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування ліку у дітей не досліджувалися, тому його застосування не рекомендується.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Гоптен 2,0
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: важка гіпотонія (гіпотензія), шок, оглушення (ступор), уповільнення роботи серця (брадикардія), порушення концентрації електролітів у крові та ниркова недостатність. У разі передозування пацієнта слід ретельно спостерігати, бажано у відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен регулярно контролювати рівень електролітів та креатиніну в сироватці крові. Лікування залежить від тяжкості симптомів. Якщо лік було прийнято недавно, лікар вживає заходів, спрямованих на його виведення (наприклад, викликання блювоти, промивання шлунка, застосування сорбентів та натрію сульфату).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнта слід якомога швидше розмістити у шоковому положенні. Лікар повинен якомога швидше застосувати відповідне лікування.
Пропуск прийому ліку Гоптен 2,0
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Під час клінічних досліджень та після введення препарату Гоптен 2,0 в обіг за різними показаннями
спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів):

головний біль, запаморочення центрального походження
артеріальна гіпотензія
кашель
слабкість

Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів):

інфекція верхніх дихальних шляхів
безсоння, зниження лібідо
сонливість
запаморочення периферичного походження
серцебиття (відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття)
раптове почервоніння шкіри з відчуттям гарячки
запалення верхніх дихальних шляхів, переповнення судин верхніх дихальних шляхів
нудота, діарея, біль у шлунку та кишках, запори, розлади шлунку та кишок
висипання, свербіж
біль у спині, судоми м’язів, біль у кінцівках
порушення ерекції
погане самопочуття, біль у грудній клітці, периферичні набряки, відчуття, що відрізняється від нормального стану

Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів):

інфекція сечових шляхів, бронхіт, ангіна
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові), анемія, порушення тромбоцитів, порушення білих кров’яних тілець
гіперчутливість
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення концентрації глюкози у крові (гіперглікемія), зниження концентрації натрію у крові (гіпонатріємія), підвищення концентрації холестерину у крові (гіперхолестеринемія), підвищення концентрації тригліцеридів та холестерину у крові (гіперліпідемія), підвищення концентрації сечової кислоти у крові (гіперурикемія)
підвісна хвороба, відсутність апетиту, підвищений апетит, неправильна активність ферментів
галюцинації, депресія, порушення сну, тривожність, збудження, апатія
інсульт, непритомність, клонічні судоми м’язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або більше кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку
запалення повік, набряк кон’юнктиви, порушення зору, порушення ока
шум у вухах
інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, шлуночковая тахікардія, тахікардія, брадикардія
артеріальна гіпертензія, патологічні зміни судин мозку (ангіопатія), ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску при зміні положення з лежачого на стояче), порушення периферичних судин, варикозне розширення вен
задишка, носова кровотеча, ангіна, біль у ротовій частині горла, кашель з відкашлюванням, порушення дихання
блювота з кров’ю, запалення слизової оболонки шлунка, біль у животі, блювота, диспепсія, сухість слизової оболонки ротової порожнини, метеоризм із виділенням газів
гепатит
ангіоневротичний набряк, псоріаз, підвищена пітливість, висип, акне, сухість шкіри, порушення шкіри
біль у суглобах, біль у кістках, остеоартрит
ниркова недостатність, азотемія (підвищення концентрації азотистих сполук у крові), поліурія, полікія
вроджена вада розвитку артерій, риб’яча луска
набряк, відчуття втоми
підвищення концентрації білірубіну (жовчевий пігмент)
травма

Дуже рідко (у менше ніж 1 пацієнта на 10 000 лікуваних):

застій жовчі (холестаз)
дерматит
неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності γ-глутамілтрансферази у крові, підвищення активності ліпази, підвищення концентрації імуноглобулінів)

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна
визначити на основі наявних даних):

синусит*, риніт*, глосит*
панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров’яних тілець та тромбоцитів), агранулоцитоз (значне, гостре зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія*
підвищення концентрації калію у сироватці (гіперкаліємія)
стан сплутаності*
транзиторний ішемічний напад, крововилив у мозок, порушення рівноваги
нечітке зору*
передсердно-шлуночковий блок, порушення серцевого ритму, зупинка серця
бронхоспазм
непрохідність кишечника, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника*
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатоформна*, токсичний епідермальний некроліз*
кропив’янка, алопеція, псоріазоподібний дерматит*
біль у м’язах
гарячка
неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних тестів печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації креатиніну у крові, підвищення концентрації сечовини у крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності печінкових ферментів, зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильна ЕКГ-картина)

*Побічні ефекти, що стосуються інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту як групи ліків
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гоптен 2,0

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гоптен 2,0

Діючою речовиною ліків є трандолаприл. Кожна тверда капсула містить 2 мг трандолаприлу.
Інші складові: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон К 25, натрію стеарилофумарат та оболонки капсул: желатина, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), оксид заліза жовтий (Е 172), натрію лаурилсульфат.

Як виглядають ліки Гоптен 2,0 та що містить упаковка
Ліки Гоптен 2,0 доступні у вигляді твердих капсул. Кришечка та корпус капсули — червоні.
Упаковки: 28 шт.
Блистери PVC/PVDC/Al, у картонному коробці.
У продажу також є ліки Гоптен 0,5, капсули, тверді, 0,5 мг та ліки Гоптен 4,0,
капсули, тверді, 4 мг.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця
відповідального або паралельного імпортера.
Державець відповідальний у Литві, країні експорту:
Viatris SIA
Mūkusalas 101
Рига LV 1004
Латвія
Виробник:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Литві, країні експорту: LT/1/94/0356/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 255/24
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Pirm./Pirmd./E - понеділок
Antr./Otrd./T - вівторок
Treč./Trešd./K - середа
Ketv./Ceturtd./N - четвер
Penk./Piektd./R - п’ятниця
Šešt./Sestd./L - субота
Sekm./Svētd./P – неділя