Gopten 2,0

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Gopten 2,0 (Gopten)
2 mg, capsule rigide
Trandolaprilum
Gopten 2,0 e Gopten sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gopten 2,0 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gopten 2,0
3. Come prendere Gopten 2,0
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gopten 2,0
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gopten 2,0 e a cosa serve

La sostanza attiva di Gopten 2,0 capsule rigide è il trandolapril. Il medicinale appartiene al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Il trandolapril viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e successivamente trasformato nel fegato in un metabolita attivo potente e a lunga durata d’azione: il trandolaprilato.
L’assunzione di trandolapril alle dosi terapeutiche determina una significativa riduzione della pressione arteriosa misurata nei pazienti in posizione supina e ortostatica. L’effetto ipotensivo si manifesta dopo un’ora e persiste per 24 ore, con un massimo effetto osservato tra l’ottava e la dodicesima ora dopo l’assunzione.
Gopten 2,0 è indicato per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa lieve o moderata
• disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto del miocardio
• insufficienza cardiaca sintomatica

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gopten 2,0

Quando non utilizzare il medicinale Gopten 2,0

• Se il paziente è allergico al trandolapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a un altro inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE).
• Se il paziente ha avuto un angioedema (gonfiore di qualsiasi parte del corpo, che in caso di interessamento di gola e laringe può rendere difficoltosa la deglutizione e la respirazione) dopo l’assunzione di un altro medicinale appartenente alla stessa classe di Gopten 2,0.
• Se al paziente è stato diagnosticato un angioedema ereditario o idiopatico (di causa sconosciuta).
• Nelle donne a partire dal terzo mese di gravidanza. È inoltre consigliabile evitare l’uso del medicinale Gopten 2,0 nei primi mesi di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
• Se il paziente soffre di diabete o di disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
• Se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo, ad esempio nella zona della gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Gopten 2,0, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento di immunoterapia specifica per veleni animali (inclusi insetti), si deve valutare la sospensione temporanea del medicinale.

• Se al paziente viene praticata una terapia dialitica (emodialisi o aferesi delle lipoproteine a bassa densità - LDL).

• Se al paziente è stata diagnosticata insufficienza epatica.

• Se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, stenosi dell’arteria renale del rene unico funzionante o se il paziente ha subito un trapianto renale, poiché esiste il rischio di peggioramento dei disturbi renali.

• Se nel paziente con insufficienza renale si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia).

• Se il paziente presenta fattori di rischio per ipotensione arteriosa, come ipovolemia (riduzione del volume ematico), carenza di sodio dovuta a un prolungato uso di diuretici, dieta povera di sodio, dialisi, diarrea o vomito. In questi pazienti, prima di iniziare il trattamento con Gopten 2,0, il medico potrebbe consigliare di sospendere i diuretici e di reintegrare il volume dei liquidi e/o la carenza di sodio. Analoghe precauzioni devono essere adottate nei pazienti con malattia coronarica o con disturbi cerebrovascolari, nei quali un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa potrebbe causare infarto miocardico o evento cerebrovascolare.

• Nei pazienti con insufficienza renale, specialmente se affetti da collaghenopatie (ad es. lupus eritematoso sistemico e sclerodermia), poiché in questi pazienti l’assunzione di un medicinale appartenente alla stessa classe di Gopten 2,0 potrebbe causare agranulocitosi, cioè una riduzione del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi) e un effetto inibitorio sul midollo osseo. La riduzione del numero di granulociti è un fenomeno transitorio che si risolve alla sospensione dell’inibitore dell’ACE.

• Nei pazienti con collaghenopatie, specialmente se associate a insufficienza renale e in caso di contemporaneo utilizzo di glicocorticosteroidi e antimetaboliti, il medico consiglierà un controllo regolare del numero dei globuli bianchi e della concentrazione di proteine nelle urine.

• Se dopo l’assunzione di Gopten 2,0 si verifica una reazione allergica acuta - angioedema del volto, degli arti, della lingua, della glottide e/o della laringe - è necessario consultare immediatamente il medico. Il medicinale deve essere sospeso immediatamente e lo stato del paziente deve essere monitorato fino alla scomparsa dell’angioedema. L’angioedema del solo volto di solito regredisce spontaneamente. L’angioedema del volto e della glottide può essere potenzialmente letale a causa del rischio di ostruzione delle vie aeree. È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con angioedema ereditario o idiopatico.

• Se dopo l’assunzione di Gopten 2,0 si verifica dolore addominale (con o senza nausea o vomito), poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Gopten 2,0 possono causare angioedema intestinale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere richiesta un’assistenza rapida.

• Nei pazienti con ipertensione renovascolare.

• Se dopo l’assunzione del medicinale si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia), si raccomanda un controllo regolare della concentrazione di questo elemento nel siero. I fattori di rischio per l’iperkaliemia sono: insufficienza renale, assunzione di diuretici risparmiatori di potassio, contemporanea somministrazione di medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipokaliemia, diabete e/o disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico.

• Se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici o anestesia con medicinali che causano ipotensione arteriosa.

• Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa: un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano - ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali associati al diabete, o aliskiren.

• Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbe aumentare il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto, ad esempio nella zona della gola): racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea; medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus); vildagliptin, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Il medico potrebbe consigliare un controllo regolare della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo "Quando non utilizzare il medicinale Gopten 2,0".
Informazioni importanti

• Il medicinale Gopten 2,0 non deve essere utilizzato nei pazienti con stenosi dell’arteria aorta o stenosi dell’outflow tract.
• È necessario informare il medico se il paziente assume diuretici, specialmente se da poco tempo, poiché l’assunzione contemporanea con Gopten 2,0 potrebbe causare un marcato abbassamento della pressione arteriosa.
• È necessario informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Non è consigliabile utilizzare Gopten 2,0 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
• Nei pazienti che assumono medicinali appartenenti alla stessa classe di Gopten 2,0 può manifestarsi una tosse secca e persistente, senza produzione di catarro. Questo sintomo scompare alla sospensione del trattamento con questi medicinali.
• Non è consigliabile utilizzare Gopten 2,0 durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro. Il medico consiglierà un altro medicinale durante l’allattamento.

Bambini
Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini e pertanto non è raccomandato il suo utilizzo.

Gopten 2,0 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché è necessaria particolare cautela:

• inibitori della neprilisina, come il racecadotril, a causa del rischio aumentato di angioedema (gonfiore improvviso della pelle, ad es. nella zona della gola)

• diuretici

• diuretici risparmiatori di potassio, come ad esempio spironolattone, canrenone, amiloride, triamterene, eplerenone

• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato nella prevenzione del rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue per prevenire la formazione di coaguli)

• medicinali antidiabetici (insulina o medicinali antidiabetici orali)

• litio

• anestetici

• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta)

• procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache)

• citostatici (utilizzati nelle malattie oncologiche)

• medicinali immunosoppressori (che agiscono sul sistema immunitario)

• glicocorticosteroidi a effetto sistemico (medicinali con effetto antinfiammatorio)

• simpaticomimetici (medicinali che restringono i vasi sanguigni)

• antipsicotici e antidepressivi triciclici

• farmaci antiinfiammatori non steroidei (incluso l’acido acetilsalicilico utilizzato in dosi elevate come antiinfiammatorio, ad es. per alleviare il dolore)

• medicinali che riducono l’acidità del succo gastrico

• preparati a base di oro per iniezione (utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide)

Nei pazienti con disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico non sono state osservate interazioni cliniche quando Gopten 2,0 è stato somministrato in associazione con:

• medicinali trombolitici (utilizzati in caso di trombosi e embolia venosa e arteriosa)
• acido acetilsalicilico
• β-bloccanti (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa)
• calcio antagonisti (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache)
• nitrati (utilizzati nella malattia coronarica)
• anticoagulanti (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue)
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia)
• cimetidina (medicinale utilizzato nella malattia da ulcera peptica e nell’esofagite da reflusso)

Il medico potrebbe consigliare una modifica della dose e/o altre precauzioni:

• Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi "Quando non utilizzare il medicinale Gopten 2,0" e "Avvertenze e precauzioni").

Gopten 2,0 e alimenti e bevande
L’alcol aumenta il rischio di ipotensione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È necessario informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Gopten 2,0 prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e consiglierà l’assunzione di un altro medicinale al posto di Gopten 2,0.
Non è consigliabile utilizzare Gopten 2,0 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto.
È necessario informare il medico se si allatta al seno o se si prevede di allattare. Non è consigliabile utilizzare Gopten 2,0 durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro; il medico potrebbe consigliare un altro medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni soggetti, il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambio di terapia o in caso di contemporaneo consumo di alcol.
Non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari nelle prime ore successive all’assunzione della prima dose o dopo un aumento della dose del medicinale.

Gopten 2,0 contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Gopten 2,0

Questo medicinale deve essere sempre assunto in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale
Adulti
Ipertensione arteriosa
Nei pazienti adulti che non assumono diuretici, senza insufficienza cardiaca congestizia né insufficienza renale o epatica, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2 mg una volta al giorno. La dose di 0,5 mg risulta efficace solo in un numero limitato di pazienti. Nei pazienti di razza nera la dose iniziale è generalmente di 2 mg. La dose deve essere aumentata gradualmente, ogni una-quattro settimane, in base alla risposta del paziente al trattamento, fino al raggiungimento della dose massima compresa tra 4 mg/die e 8 mg/die.
La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 1 mg e 4 mg una volta al giorno. Se la risposta del paziente alla dose di 4-8 mg di trandolapril al giorno non è soddisfacente, il medico potrà prendere in considerazione la somministrazione contemporanea del medicinale con diuretici e/o antagonisti del calcio.
Disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico
La somministrazione del medicinale può essere iniziata già dal terzo giorno dopo l'infarto miocardico, con una dose singola compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno. La dose viene aumentata gradualmente fino a un massimo di 4 mg una volta al giorno. In base alla risposta del paziente al farmaco (insorgenza di ipotensione sintomatica), l'aumento della dose può essere temporaneamente sospeso.
In caso di ipotensione, il medico potrà raccomandare, se possibile, la riduzione della dose dei vasodilatatori (inclusi i nitrati) e dei diuretici assunti contemporaneamente. La dose di Gopten 2,0 può essere ridotta solo qualora le misure sopra descritte si rivelino inefficaci o non possano essere applicate.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale ed epatica non è necessario ridurre la dose.
È necessario prestare cautela nei pazienti anziani trattati contemporaneamente con diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o con alterazioni della funzionalità renale o epatica. La dose va adattata in base ai valori della pressione arteriosa.
Pazienti che assumono diuretici
Nei pazienti disidratati o con deficit di sodio, il medico potrà sospendere il diuretico per 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con Gopten 2,0, al fine di ridurre il rischio di ipotensione sintomatica. Se necessario, la somministrazione del diuretico potrà essere ripresa successivamente.
Insufficienza cardiaca
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di trandolapril compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno, sotto stretto controllo medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con clearance della creatinina (parametro di funzionalità renale determinato con analisi del sangue) compresa tra 30 e 70 ml/min, si raccomanda di utilizzare le stesse dosi previste per gli adulti, compresi i pazienti anziani.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min si raccomanda una dose iniziale ridotta di trandolapril (cioè 0,5 mg una volta al giorno), seguita da un aumento graduale della dose fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. In questi pazienti il trattamento deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non è necessario modificare la dose iniziale.
Pazienti sottoposti a dialisi
Nei pazienti in dialisi è necessario monitorare attentamente la pressione arteriosa e, se necessario, adattare opportunamente la dose del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg una volta al giorno e deve essere condotto sotto stretto controllo medico.
Uso nei bambini
La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state studiate e pertanto il suo impiego non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gopten 2,0
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: ipotensione grave, shock, stato di torpore (stupor), bradicardia (battito cardiaco lento), alterazioni della concentrazione degli elettroliti nel sangue e insufficienza renale. Dopo un sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato, preferibilmente in un reparto di terapia intensiva. Il medico deve monitorare frequentemente la concentrazione degli elettroliti e della creatinina nel siero. Il trattamento dipende dalla gravità dei sintomi. Se l'assunzione del farmaco è avvenuta da poco tempo, il medico intraprenderà le misure necessarie per rimuoverlo (ad es. induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di agenti assorbenti e solfato di sodio).
In caso di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto il più rapidamente possibile nella posizione adatta allo shock. Il medico deve iniziare il trattamento appropriato nel più breve tempo possibile.
Dimenticanza di assumere Gopten 2,0
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
Durante gli studi clinici e dopo la commercializzazione di Gopten 2,0 in diverse indicazioni,
sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100):

• cefalea, vertigini di origine centrale
• ipotensione arteriosa
• tosse
• affaticamento

Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• infezione delle vie respiratorie superiori
• insonnia, riduzione della libido
• sonnolenza
• vertigini di origine periferica
• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco irregolare o accelerato)
• brusco arrossamento della cute con sensazione di calore
• infiammazione delle vie respiratorie superiori, iperemia delle vie respiratorie superiori
• nausea, diarrea, dolore addominale e intestinale, stitichezza, disturbi gastrici e intestinali
• eruzione cutanea, prurito
• dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore agli arti
• disfunzione erettile
• malessere generale, dolore al torace, edemi periferici, sensazione di alterazione dello stato generale

Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• infezione delle vie urinarie, bronchite, faringite
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia, alterazioni delle piastrine, alterazioni dei globuli bianchi
• ipersensibilità
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: aumento della glicemia (iperglicemia), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento del colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia), aumento dei livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue (iperlipidemia), aumento dell'acido urico nel sangue (iperuricemia)
• gotta, perdita di appetito, aumento dell'appetito, attività enzimatica anomala
• allucinazioni, depressione, disturbi del sonno, ansia, eccitazione, apatia
• evento cerebrovascolare, sincope, crisi convulsive cloniche muscolari, parestesia (formicolio o intorpidimento di uno o più arti), emicrania, emicrania senza aura, alterazioni del gusto
• congiuntivite, edema della congiuntiva, disturbi visivi, alterazioni oculari
• acufene
• infarto del miocardio, ischemia miocardica, angina pectoris, insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare, tachicardia, bradicardia
• ipertensione arteriosa, alterazioni patologiche dei vasi cerebrali (angiopatia), ipotensione ortostatica (brusca caduta della pressione sanguigna causata dal passaggio dalla posizione supina a quella eretta), alterazioni dei vasi periferici, varici
• dispnea, epistassi, faringite, dolore alla faringe, tosse con espettorazione, disturbi respiratori
• vomito con sangue, infiammazione della mucosa gastrica, dolore addominale, vomito, dispepsia, secchezza della mucosa orale, meteorismo con emissione di gas
• epatite
• angioedema, psoriasi, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, acne, secchezza della pelle, alterazioni cutanee
• dolore articolare, dolore osseo, osteoartrite
• insufficienza renale, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), poliuria, pollachiuria
• malformazione congenita delle arterie, pelle a scaglie (ichthyosis)
• edema, sensazione di affaticamento
• aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trauma

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000 trattati):

• colestasi (stasi biliare)
• dermatite
• risultati anomali degli esami diagnostici (aumento dell'attività della γ-glutamiltransferasi nel sangue, aumento dell'attività della lipasi, aumento della concentrazione di immunoglobuline)

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sinusite*, rinite*, glossite*
• pancitopenia (riduzione dei globuli rossi, bianchi e delle piastrine), agranulocitosi (riduzione marcata e rapida dei granulociti), riduzione delle piastrine, anemia emolitica*
• aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia)
• stato di confusione*
• attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, alterazioni dell'equilibrio
• visione offuscata*
• blocco atrioventricolare, aritmie cardiache, arresto cardiaco
• broncospasmo
• ostruzione intestinale, pancreatite, angioedema intestinale*
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia)
• sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrolisi tossica epidermica*
• orticaria, alopecia, dermatite bollicolare simile alla psoriasi*
• dolore muscolare
• febbre
• risultati anomali degli esami diagnostici (alterazioni dei test di funzionalità epatica, riduzione delle piastrine, aumento della creatinina nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, aumento dell'attività della deidrogenasi lattica, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'attività degli enzimi epatici, riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, tracciato ECG anomalo)

*Effetti indesiderati riferiti agli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina come classe di farmaci
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gopten 2,0

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo sbiancamento.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce
alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gopten 2,0

• La sostanza attiva è il trandolapril. Ogni capsula rigida contiene 2 mg di trandolapril.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 25, sodio stearyl fumarato e la capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), ossido di ferro giallo (E 172), laurilsolfato sodico.

Aspetto del medicinale Gopten 2,0 e contenuto della confezione
Il medicinale Gopten 2,0 è disponibile in capsule rigide. Il cappuccio e il corpo della capsula sono rossi.
Confezioni: 28 pezzi.
Blister PVC/PVDC/Al, in un astuccio di cartone.
Sono inoltre disponibili sul mercato i medicinali Gopten 0,5, capsule rigide, 0,5 mg e Gopten 4,0,
capsule rigide, 4 mg.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Viatris SIA
Mūkusalas 101
Riga LV 1004
Lettonia
Produttore:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/94/0356/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 255/24
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nell'involucro primario:
Pirm./Pirmd./E - lunedì
Antr./Otrd./T - martedì
Treč./Trešd./K - mercoledì
Ketv./Ceturtd./N - giovedì
Penk./Piektd./R - venerdì
Šešt./Sestd./L - sabato
Sekm./Svētd./P – domenica