Гоптен 2,0

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гоптен 2,0 (Gopten 2 mg)
2 мг, капсули, тверді
Trandolaprilum
Гоптен 2,0 і Gopten 2 mg — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Гоптен 2,0 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гоптен 2,0
3. Як застосовувати лік Гоптен 2,0
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Гоптен 2,0
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гоптен 2,0 і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Гоптен 2,0, капсули, тверді, є трендолаприл. Лік належить до групи
інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Трендолаприл швидко всмоктується з травного каналу, а потім у печінці перетворюється на потужний і тривало діючий активний метаболіт — трендолаприлат.
Застосування трендолаприлу в терапевтичних дозах пацієнтам із артеріальною гіпертензією призводить до значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Гіпотензивна дія проявляється через годину після прийому та зберігається протягом 24 годин, при цьому максимальний ефект спостерігається між восьмою та дванадцятою годиною після прийому.
Лік Гоптен 2,0 застосовується для лікування:

• легкого або помірного артеріального гіпертензійного стану,
• порушень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
• симптоматичної серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гоптен 2,0

Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0

• Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6) або на інший інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту.
• Якщо у пацієнта після застосування іншого лікарського засобу з групи, до якої належить лікарський засіб Гоптен 2,0, виникло ангіоневротичний набряк (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла та голосової щілини може утруднити ковтання та дихання).
• Якщо у пацієнта виявлено спадковий або ідіопатичний (з невстановленою причиною) ангіоневротичний набряк.
• У жінок після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 на ранніх термінах вагітності (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.
• Якщо пацієнт приймав або приймає комбінований лікарський засіб, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування певних видів хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякуння підшкірної тканини в ділянці, наприклад, горла).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо пацієнт має пройти лікування десенсибілізації на токсини тварин (зокрема, комах), слід розглянути тимчасове припинення застосування лікарського засобу.
• Якщо пацієнту застосовується діалізотерапія (гемодіаліз або аферез ліпопротеїнів низької щільності — LDL).
• Якщо у пацієнта виявлено печінкову недостатність.
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження артерії єдиної працюючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик погіршення порушень функції нирок.
• Якщо у пацієнта з нирковою недостатністю виникло підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія).
• Якщо у пацієнта виявлено фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зменшення об’єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, малосолоної дієти, діалізу, а також діареї або блювання. У цих пацієнтів перед початком застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 лікар може рекомендувати припинення застосування діуретиків та поповнення об’єму рідини і (або) дефіциту натрію. Аналогічні заходи обережності слід застосувати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або судинно-мозковими порушеннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.
• У пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо вони хворіють на колагенози (наприклад, системний червоний вовчак і системний склероз), оскільки у цих пацієнтів після застосування лікарського засобу з групи, до якої належить лікарський засіб Гоптен 2,0, може виникнути агранулоцитоз, тобто зниження кількості гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тілець) та пригнічення діяльності кісткового мозку. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після припинення застосування інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
• У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також при одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів та антиметаболітів, лікар рекомендує регулярний контроль кількості лейкоцитів та концентрації білка в сечі.
• Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 виникла гостра алергічна реакція — ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, язика, голосової щілини та (або) голосової щілини — необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід негайно припинити застосування лікарського засобу та спостерігати за станом пацієнта до повного зникнення набряку. Ангіоневротичний набряк лише обличчя зазвичай зникає самостійно. Ангіоневротичний набряк обличчя та голосової щілини може загрожувати життю через ризик непрохідності дихальних шляхів. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів зі спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком.
• Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 виник біль у животі (з нудотою або без нудоти та блювання), оскільки лікарські засоби з групи, до якої належить лікарський засіб Гоптен 2,0, можуть спричиняти ангіоневротичний набряк кишечника. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися швидка допомога.
• У пацієнтів з судинно-нирковою гіпертензією.
• Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу виникло підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія), рекомендується регулярний контроль концентрації цього елемента в сироватці. Факторами ризику гіперкаліємії є: ниркова недостатність, застосування калійзберігаючих діуретиків, одночасне застосування лікарських засобів, що використовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет і (або) порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.
• Якщо пацієнт має пройти хірургічні втручання або знеболення за допомогою лікарських засобів, що спричиняють артеріальну гіпотензію.
• Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА), відомий також як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання тканини, наприклад, у ділянці горла):
• ракекадотрил, лікарський засіб, що використовується для лікування діареї,
• лікарські засоби, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силіролімус, еверолімус),
• вілдагліптин, лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та концентрації електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0».
Важливі відомості

• Лікарський засіб Гоптен 2,0 не слід застосовувати у пацієнтів із звуженням аорти або звуженням вихідного шляху.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він приймає їх недавно, оскільки одночасне застосування з лікарським засобом Гоптен 2,0 може спричинити виражене зниження артеріального тиску.
• Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати не можна, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
• У пацієнтів, які приймають лікарські засоби з групи, до якої належить лікарський засіб Гоптен 2,0, може виникнути сухий, наполегливий кашель без відхаркування. Цей симптом зникає після припинення лікування цими лікарськими засобами.
• Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0 під час годування грудьми, особливо новонародженого або недоношеного дитини. Лікар рекомендує інші лікарські засоби під час годування грудьми.

Діти
Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу у дітей не досліджували, тому його застосування не рекомендується.
Лікарський засіб Гоптен 2,0 та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо застосовується будь-який із нижчеперерахованих лікарських засобів, оскільки у цьому випадку слід дотримуватися особливої обережності:

• інгібітори непрілізину, такі як ракекадотрил, через збільшений ризик виникнення ангіоневротичного набряку (несподіваний набряк шкіри, наприклад, у ділянці горла);
• діуретики;
• калійзберігаючі діуретики, такі як, наприклад, спіронолактон, канренон, амілорид, тріамтерен, еплеренон;
• добавки калію (включаючи замінники кухонної солі), калійзберігаючі діуретики та інші лікарські засоби, що підвищують концентрацію калію у крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, що використовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин, імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою профілактики тромбів);
• цукрознижувальні засоби (інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби);
• літій;
• знеболювальні засоби;
• алопуринол (використовується для лікування подагри);
• прокаїнамід (використовується для лікування порушень ритму серця);
• цитостатики (використовуються при онкологічних захворюваннях);
• імунодепресанти (діють на імунну систему);
• системні глюкокортикостероїди (лікарські засоби з протизапальною дією);
• симпатоміметики (лікарські засоби, що звужують кровоносні судини);
• нейролептики та трициклічні антидепресанти;
• нестероїдні протизапальні засоби (включаючи кислоту ацетилосаліцилову, що застосовується в більших дозах як протизапальний засіб, наприклад, для полегшення болю);
• засоби, що зменшують кислотність шлункового соку;
• ін’єкційні препарати золота (використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

У пацієнтів із порушеннями функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не виявлено клінічних взаємодій, коли лікарський засіб Гоптен 2,0 застосовувався в комбінації з:

• тромболітиками (використовуються при тромбозах та емболіях вен та артерій),
• кислотою ацетилосаліциловою,
• β-адреноблокаторами (використовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії),
• блокаторами кальцієвих каналів (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця),
• нітратами (використовуються при ішемічній хворобі серця),
• антикоагулянтами (лікарські засоби, що запобігають згортанню крові),
• дигоксином (лікарський засіб, що використовується для лікування застійної серцевої недостатності),
• циметидином (лікарський засіб, що використовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюксному езофагіті).

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0» та «Попередження та заходи обережності»).

Лікарський засіб Гоптен 2,0 та їжа та напої
Алкоголь збільшує ризик артеріальної гіпотензії.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендує приймати інший лікарський засіб замість лікарського засобу Гоптен 2,0.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати не можна, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0 під час годування грудьми, особливо у разі годування грудьми новонародженого або недоношеного дитини, лікар може рекомендувати застосування іншого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких осіб лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, особливо на початку лікування, після зміни раніше застосовуваного лікарського засобу та у разі одночасного вживання алкоголю.
Не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми протягом декількох годин після прийому першої дози лікарського засобу або після збільшення дози лікарського засобу.
Лікарський засіб Гоптен 2,0 містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Гоптен 2,0

Цей лік слід завжди приймати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом внутрішньо.
Дорослі
Гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають сечогінні засоби, без застійної серцевої недостатності
та без ниркової або печінкової недостатності, рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до
2 мг один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликої кількості пацієнтів.
У пацієнтів чорної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу слід поступово
подвоювати кожні від одного до чотирьох тижнів з урахуванням реакції пацієнта на лік,
доки не буде досягнуто максимальної дози від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримуюча доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на
дозу 4–8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар розгляне можливість одночасного
застосування ліку з сечогінними засобами та (або) блокаторами кальцієвих каналів.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Прийом ліку можна розпочати вже на третій день після інфаркту міокарда, призначаючи
одноразову дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу поступово збільшують до максимально
4 мг один раз на добу. Залежно від реакції пацієнта на лік (наявність симптоматичної
гіпотензії) можна тимчасово призупинити збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар може рекомендувати, якщо це можливо, зменшити дозу симультанно
призначених засобів, що розширюють судини (зокрема нітратів) та сечогінних засобів.
Дозу ліку Гоптен 2,0 можна зменшити лише тоді, коли описані вище заходи виявляться
недійсними або їх неможливо застосувати.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і печінки немає необхідності
зменшувати дозу.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку, які одночасно лікуються
сечогінними засобами, з застійною серцевою недостатністю або порушеннями функції нирок
або печінки.
Дозу підбирають залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, які приймають сечогінні засоби
У пацієнтів із дегідратацією та дефіцитом натрію лікар може відмінити сечогінний засіб
за 2–3 дні до початку застосування ліку Гоптен 2,0, щоб зменшити ризик симптоматичної
гіпотензії. За необхідності сечогінний засіб можна згодом відновити.
Серцева недостатність
Лікування слід розпочинати з призначення трандолаприлу в дозі від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу
під суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із кліренсом креатиніну (показник функції нирок, що визначається лабораторно в крові)
від 30 до 70 мл/хв рекомендовано застосовувати дози, аналогічні до дорослих, включаючи
осіб похилого віку.
Пацієнтам із кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендовано застосовувати
зменшену початкову дозу трандолаприлу (тобто початкова доза 0,5 мг один раз на добу),
а потім поступово збільшувати дозу до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів
лікування слід проводити під суворим контролем лікаря.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає необхідності змінювати
початкову дозу.
Пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів, які проходять діаліз, слід уважно контролювати артеріальний тиск і за необхідності
відповідно підібрати дозу ліку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу та проводити під суворим контролем лікаря.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування ліку у дітей не досліджувалися, тому його
застосування не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Гоптен 2,0
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: тяжка гіпотонія (гіпотензія), шок,
ступор, брадикардія (уповільнення роботи серця), порушення концентрації електролітів у крові
та ниркова недостатність. Після передозування пацієнта слід уважно спостерігати, найкраще
у відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен регулярно контролювати рівень електролітів
та креатиніну в сироватці крові. Лікування залежить від тяжкості симптомів. Якщо лік було
прийнято недавно, лікар вжеватиме заходів, спрямованих на його виведення (наприклад,
викликання блювоти, промивання шлунка, застосування сорбентів та натрію сульфату).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнта слід якомога швидше укласти в положення,
передбачене при шоці. Лікар повинен якомога швидше розпочати відповідне лікування.
Пропуск прийому ліку Гоптен 2,0
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень та після введення препарату Гоптен 2,0 в обіг при різних показаннях
спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів):
˗ головний біль, центральні запаморочення;
˗ артеріальна гіпотензія;
˗ кашель;
˗ слабкість.
Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів):
˗ інфекція верхніх дихальних шляхів;
˗ безсоння, зниження лібідо;
˗ сонливість;
˗ периферичні запаморочення;
˗ серцебиття (відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття);
˗ раптове почервоніння шкіри з відчуттям жару;
˗ запалення верхніх дихальних шляхів, гіперемія верхніх дихальних шляхів;
˗ нудота, діарея, біль у шлунку та кишках, запори, розлади шлунка та кишок;
˗ висипання, свербіж;
˗ біль у спині, м’язові судоми, біль у кінцівках;
˗ порушення ерекції;
˗ погане самопочуття, біль у грудній клітці, периферичні набряки, відчуття, що відрізняється від
звичайного стану.
Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів):
˗ інфекція сечових шляхів, бронхіт, фарингіт;
˗ лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові), анемія, порушення
тромбоцитів, порушення білих кров’яних клітин;
˗ гіперчутливість;
˗ неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення концентрації глюкози в крові
(гіперглікемія), зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення концентрації
холестерину в крові (гіперхолестеринемія), підвищення концентрації тригліцеридів та холестерину
в крові (гіперліпідемія), підвищення концентрації сечової кислоти в крові (гіперурикемія);
˗ подагра, відсутність апетиту, підвищений апетит, неправильна активність ферментів;
˗ галюцинації, депресія, порушення сну, тривожність, збудження, апатія;
˗ інсульт, непритомність, клонічні судоми м’язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або
більше кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку;
˗ запалення повік, набряк кон’юнктиви, порушення зору, порушення ока;
˗ шум у вухах;
˗ інфаркт міокарда, ішемія міокарда, біль у грудях, серцева недостатність, шлуночковий
тахікардія, тахікардія, брадикардія;
˗ артеріальна гіпертензія, патологічні зміни судин мозку (ангіопатія), ортостатична гіпотензія
(раптове зниження артеріального тиску при переході з лежачого у вертикальне положення),
порушення периферичних судин, варикозне розширення вен;
˗ задишка, носова кровотеча, запалення горла, біль у ротовій частині горла, кашель із
відхаркуванням, порушення дихання;
˗ кров’яні блювотні маси, запалення слизової оболонки шлунка, біль у животі, блювота,
диспепсія, сухість слизової ротової порожнини, метеоризм із виділенням газів;
˗ гепатит;
˗ ангіоневротичний набряк, псоріаз, підвищена пітливість, висип, акне, сухість шкіри,
порушення шкіри;
˗ біль у суглобах, біль у кістках, остеоартрит;
˗ ниркова недостатність, азотемія (підвищення концентрації азотистих сполук у крові),
поліурія, полакіурія;
˗ вроджена вада розвитку артерій, риб’яча луска;
˗ набряк, відчуття втоми;
˗ підвищення концентрації білірубіну (жовчний пігмент);
˗ травма.
Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта на 10 000 лікованих):
˗ застій жовчі (холестаз);
˗ дерматит;
˗ неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності γ-глутамілтрансферази
у крові, підвищення активності ліпази, підвищення концентрації імуноглобулінів).
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):
˗ синусит*, риніт*, глосит*;
˗ панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров’яних клітин та тромбоцитів),
агранулоцитоз (значне, гостро прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості
тромбоцитів, гемолітична анемія*;
˗ підвищення концентрації калію у сироватці (гіперкаліємія);
˗ стан сплутаності*;
˗ транзиторний ішемічний напад, крововилив у мозок, порушення рівноваги;
˗ нечітке бачення*;
˗ передсердно-шлуночковий блок, порушення серцевого ритму, зупинка серця;
˗ бронхоспазм;
˗ кишкова непрохідність, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника*;
˗ жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
˗ синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна*, токсичний епідермальний некроліз*,
крапивниця, алопеція, псоріазоподібний дерматит*;
˗ біль у м’язах;
˗ гарячка;
˗ неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних
проб печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації креатиніну в крові,
підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення активності лактатдегідрогенази,
підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази,
підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності печінкових ферментів,
зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильна ЕКГ).
*Побічні ефекти, що стосуються інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту як групи ліків
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно
повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку
застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гоптен 2,0

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гоптен 2,0

• Діючою речовиною ліків є трандолаприл. Кожна капсула тверда містить 2 мг трандолаприлу.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, полівінілпіролідон K 25, натрію стеарилофумарат, а також оболонка капсули: желатин, титану діоксид, еритрозин, заліза оксид жовтий, натрію лаурилсульфат.

Як виглядають ліки Гоптен 2,0 і що міститься в упаковці
Ліки Гоптен 2,0 доступні у вигляді твердих капсул. Кришка та корпус капсули — червоні.
Упаковки:
28 шт.
Блистери PVC/PVDC/Al у картонному пакуванні.
У продажу також є ліки Гоптен 0,5, капсули тверді, 0,5 мг та ліки Гоптен 4,0,
капсули тверді, 4 мг.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Viatris SIA
Mūkusalas 101, Рига LV 1004, Латвія
Виробник:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Комаром 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/94/0356/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 113/24
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Pirm./Pirmd./E - Понеділок
Antr./Otrd./T - Вівторок
Treč./Trešd./K - Середа
Ketv./Ceturtd./N - Четвер
Penk./Piektd./R - П’ятниця
Šešt./Sestd./L - Субота
Sekm./Svētd./P - Неділя