Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Gopten 2,0 (Gopten 2 mg)
2 mg, capsule rigide
Trandolaprilum
Gopten 2,0 e Gopten 2 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Gopten 2,0 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gopten 2,0
Come prendere Gopten 2,0
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gopten 2,0
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gopten 2,0 e a cosa serve

La sostanza attiva di Gopten 2,0 capsule rigide è il trandolapril. Questo medicinale appartiene al gruppo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE). Il trandolapril viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e successivamente trasformato nel fegato nel suo metabolita attivo, potente e ad azione prolungata: il trandolaprilato.
L’assunzione di trandolapril alle dosi terapeutiche determina una significativa riduzione della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione arteriosa, misurata sia in posizione supina che ortostatica.
L’effetto ipotensivo si manifesta dopo un’ora dall’assunzione e dura per 24 ore, con un effetto massimo osservato tra l’ottava e la dodicesima ora dopo la somministrazione.
Gopten 2,0 è indicato nel trattamento di:

ipertensione arteriosa lieve o moderata,
disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico,
insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Gopten 2,0

Quando non assumere il medicinale Gopten 2,0

Se il paziente è allergico al trandolapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a un altro inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE).
Se il paziente ha manifestato angioedema (gonfiore di qualsiasi parte del corpo, che in caso di interessamento della gola e della laringe può rendere difficoltosa la deglutizione e la respirazione) dopo l’assunzione di un altro medicinale appartenente alla stessa classe del medicinale Gopten 2,0.
Se il paziente ha angioedema ereditario o idiopatico (di causa non nota).
Nelle donne dopo il terzo mese di gravidanza. L’uso del medicinale Gopten 2,0 deve essere evitato anche nei primi mesi di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Se il paziente ha diabete o alterazioni della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
Se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo, ad esempio in prossimità della gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Gopten 2,0, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento desensibilizzante contro i veleni animali (inclusi quelli degli insetti), si deve valutare la sospensione temporanea del medicinale.
Se il paziente è sottoposto a terapia dialitica (emodialisi o afèresi delle lipoproteine a bassa densità - LDL).
Se il paziente ha insufficienza epatica.
Se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, stenosi dell’arteria renale del rene unico funzionante o se ha subito un trapianto renale, poiché esiste il rischio di un peggioramento delle alterazioni della funzionalità renale.
Se nel paziente con insufficienza renale si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia).
Se il paziente presenta fattori di rischio di ipotensione, come ipovolemia (riduzione del volume ematico), carenza di sodio dovuta all’uso prolungato di diuretici, dieta povera di sodio, dialisi o diarrea e vomito. In questi pazienti, prima di iniziare il trattamento con Gopten 2,0, il medico potrebbe consigliare di sospendere i diuretici e di reintegrare il volume dei liquidi e/o la carenza di sodio. Precauzioni analoghe devono essere adottate nei pazienti con malattia coronarica o patologie cerebrovascolari, in cui una riduzione eccessiva della pressione arteriosa potrebbe causare infarto miocardico o evento cerebrovascolare.
Nei pazienti con insufficienza renale, specialmente se affetti da collaghenosi (ad es. lupus eritematoso sistemico e sclerodermia), poiché dopo l’assunzione di un medicinale appartenente alla stessa classe del Gopten 2,0 potrebbe verificarsi agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi) e un effetto inibitorio sul midollo osseo. La riduzione del numero di granulociti è un fenomeno transitorio che regredisce dopo la sospensione dell’inibitore dell’ACE.
Nei pazienti con collaghenosi, specialmente se associate a insufficienza renale e in caso di trattamento concomitante con glucocorticoidi e antimetaboliti, il medico raccomanderà un controllo regolare del numero dei globuli bianchi e della concentrazione di proteine nelle urine.
Se dopo l’assunzione del medicinale Gopten 2,0 si verifica una reazione allergica acuta – angioedema del volto, degli arti, della lingua, della glottide e/o della laringe – è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il medicinale deve essere sospeso immediatamente e lo stato del paziente deve essere monitorato fino alla scomparsa dell’angioedema. L’angioedema del volto di solito regredisce spontaneamente. L’angioedema del volto e della glottide può essere potenzialmente letale a causa del rischio di ostruzione delle vie aeree. È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con angioedema ereditario o idiopatico.
Se dopo l’assunzione del medicinale Gopten 2,0 si verifica dolore addominale (con nausea o vomito, o senza) poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe del Gopten 2,0 possono causare angioedema intestinale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere richiesta un’assistenza rapida.
Nei pazienti con ipertensione renovascolare.
Se dopo l’assunzione del medicinale si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia), si raccomanda un controllo regolare della concentrazione di questo elemento nel siero. I fattori di rischio di iperkaliemia includono: insufficienza renale, assunzione di diuretici risparmiatori di potassio, somministrazione concomitante di medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipokaliemia, diabete e/o alterazioni della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico.
Se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici o anestesia con medicinali che causano ipotensione.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha alterazioni renali legate al diabete;
aliskiren.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe aumentare il rischio di angioedema (rapido gonfiore del tessuto, ad es. in prossimità della gola):
racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea;
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptin, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Il medico potrebbe raccomandare un controllo regolare della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Gopten 2,0”.
Informazioni importanti

Il medicinale Gopten 2,0 non deve essere utilizzato nei pazienti con stenosi dell’aorta o stenosi dell’uscita del ventricolo sinistro.
È necessario informare il medico se il paziente assume diuretici, specialmente se da poco tempo, poiché l’assunzione concomitante con Gopten 2,0 può causare una marcata riduzione della pressione arteriosa.
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. L’uso del medicinale Gopten 2,0 non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Nei pazienti che assumono medicinali appartenenti alla stessa classe del Gopten 2,0 può manifestarsi una tosse secca e persistente, senza produzione di catarro. Questo sintomo regredisce dopo l’interruzione del trattamento con questi medicinali.
L’uso del medicinale Gopten 2,0 durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente nel neonato o nel prematuro. Il medico potrebbe consigliare l’uso di altri medicinali durante l’allattamento.

Bambini
La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini non sono state studiate e pertanto non è raccomandato il suo utilizzo.
Gopten 2,0 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché è richiesta particolare cautela:

inibitori della neprilisina, come il racecadotril, a causa del rischio aumentato di angioedema (gonfiore rapido della pelle, ad es. in prossimità della gola);
diuretici;
diuretici risparmiatori di potassio, come spironolattone, canrenone, amiloride, triamterene, eplerenone;
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue al fine di prevenire la formazione di trombi);
medicinali antidiabetici (insulina o medicinali antidiabetici orali);
litio;
medicinali anestetici;
allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
citostatici (utilizzati nelle malattie neoplastiche);
medicinali immunosoppressori (che agiscono sul sistema immunitario);
glucocorticoidi a effetto sistemico (medicinali con effetto antinfiammatorio);
simpaticomimetici (medicinali che restringono i vasi sanguigni);
antipsicotici e antidepressivi triciclici;
farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso l’acido acetilsalicilico utilizzato in dosi elevate come antinfiammatorio, ad es. per il sollievo del dolore);
medicinali che riducono l’acidità gastrica;
preparati a base di oro per iniezione (utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide).

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico, non sono state osservate interazioni cliniche quando Gopten 2,0 è stato somministrato in associazione con:

medicinali trombolitici (utilizzati in caso di trombosi e embolia venosa e arteriosa);
acido acetilsalicilico;
medicinali beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa);
bloccanti dei canali del calcio (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache);
nitrati (utilizzati nella malattia coronarica);
anticoagulanti (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue);
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia);
cimetidina (medicinale utilizzato nell’ulcera peptica, reflusso gastroesofageo).

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o altre precauzioni:

Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non assumere il medicinale Gopten 2,0” e “Avvertenze e precauzioni”).

Gopten 2,0 con cibi e bevande
L’alcol aumenta il rischio di ipotensione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Gopten 2,0 prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la sua conferma e raccomanderà l’assunzione di un altro medicinale al posto di Gopten 2,0.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Gopten 2,0 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto.
È necessario informare il medico se si allatta o si intende allattare. Non è raccomandato l’uso del medicinale Gopten 2,0 durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro; il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni soggetti, il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambiamento del medicinale precedentemente assunto e in caso di assunzione contemporanea di alcol.
Non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari nelle prime ore successive all’assunzione della prima dose o dopo un aumento della dose del medicinale.
Il medicinale Gopten 2,0 contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Gopten 2,0

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo quanto prescritto dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Adulti
Ipertensione arteriosa
Nei pazienti adulti che non assumono diuretici, senza insufficienza cardiaca congestizia né alterazioni renali o epatiche, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2 mg una volta al giorno. La dose di 0,5 mg risulta efficace soltanto in un numero limitato di pazienti.
Nei pazienti di razza nera la dose iniziale è generalmente pari a 2 mg. La dose deve essere aumentata gradualmente, raddoppiandola ogni una-quattro settimane, in base alla risposta del paziente, fino a raggiungere la dose massima compresa tra 4 mg/die e 8 mg/die.
La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 1 mg e 4 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di trandolapril da 4 mg a 8 mg al giorno non è soddisfacente, il medico potrà prendere in considerazione la somministrazione contemporanea del medicinale con diuretici e (o) antagonisti del calcio.
Disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico
Il trattamento può essere iniziato già dal terzo giorno dopo l'infarto miocardico, somministrando una dose iniziale compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 4 mg una volta al giorno. In base alla risposta del paziente al trattamento (comparsa di ipotensione sintomatica), si potrà temporaneamente sospendere l'aumento della dose.
In caso di ipotensione, il medico potrà raccomandare, se possibile, la riduzione della dose di farmaci contemporaneamente assunti che determinano vasodilatazione (inclusi i nitrati) e diuretici.
La dose del medicinale Gopten 2,0 potrà essere ridotta soltanto qualora le misure sopra descritte si rivelino inefficaci o non possano essere applicate.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale ed epatica non è necessario ridurre la dose.
È necessario prestare cautela nei pazienti anziani trattati contemporaneamente con diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
La dose deve essere adattata in base ai valori della pressione arteriosa.
Pazienti che assumono diuretici
Nei pazienti disidratati o con deficit di sodio, il medico potrà sospendere il diuretico per 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con Gopten 2,0, al fine di ridurre il rischio di ipotensione sintomatica. Se necessario, il diuretico potrà essere ripreso successivamente.
Insufficienza cardiaca
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di trandolapril compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno, sotto stretta supervisione medica.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con clearance della creatinina (parametro di funzionalità renale determinato con analisi del sangue) compresa tra 30 e 70 ml/min, si raccomanda di utilizzare le stesse dosi previste per gli adulti, compresi gli anziani.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min si raccomanda una dose iniziale ridotta di trandolapril (cioè 0,5 mg una volta al giorno), aumentando successivamente la dose gradualmente fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. In questi pazienti il trattamento deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica.
Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non è necessario modificare la dose iniziale.
Pazienti sottoposti a dialisi
Nei pazienti sottoposti a dialisi è necessario monitorare attentamente la pressione arteriosa e, se necessario, adattare opportunamente la dose del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg una volta al giorno e deve essere condotto sotto stretta supervisione medica.
Uso nei bambini
La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state studiate e pertanto il suo impiego non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gopten 2,0
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione (bassa pressione arteriosa), shock, stato di torpore (stupor), rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), alterazioni della concentrazione degli elettroliti nel sangue e insufficienza renale. Dopo un sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato attentamente, preferibilmente in un'unità di terapia intensiva. Il medico deve monitorare frequentemente la concentrazione degli elettroliti e della creatinina nel siero. Il trattamento dipende dalla gravità dei sintomi. Se l'assunzione del medicinale è avvenuta da poco tempo, il medico intraprenderà le misure necessarie per rimuoverlo (ad esempio, induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di agenti assorbenti e solfato di sodio).
In caso di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto il più rapidamente possibile nella posizione di shock. Il medico deve iniziare il trattamento appropriato il più rapidamente possibile.
Dimenticanza di assumere Gopten 2,0
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante gli studi clinici e dopo l’introduzione sul mercato di Gopten 2,0 in diverse indicazioni, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (da 1 a 10 pazienti su 100):
˗ cefalea, capogiri di origine centrale;
˗ ipotensione arteriosa;
˗ tosse;
˗ debolezza.
Non frequente (da 1 a 10 pazienti su 1.000):
˗ infezione delle vie respiratorie superiori;
˗ insonnia, riduzione del desiderio sessuale;
˗ sonnolenza;
˗ capogiri di origine periferica;
˗ palpitazioni (sensazione di battito cardiaco irregolare o accelerato);
˗ brusco arrossamento della cute con sensazione di calore;
˗ infiammazione delle vie respiratorie superiori, iperemia delle vie respiratorie superiori;
˗ nausea, diarrea, dolore addominale e intestinale, stitichezza, disturbi gastrici e intestinali;
˗ eruzioni cutanee, prurito;
˗ dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore agli arti;
˗ disfunzione erettile;
˗ malessere generale, dolore al torace, edemi periferici, sensazione di malessere generale.
Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000):
˗ infezione delle vie urinarie, bronchite, faringite;
˗ leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia, alterazioni delle piastrine, alterazioni dei globuli bianchi;
˗ ipersensibilità;
˗ alterazioni nei test di laboratorio: aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia), aumento della concentrazione di trigliceridi e colesterolo nel sangue (iperlipidemia), aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia);
˗ gotta, perdita di appetito, aumento dell’appetito, attività enzimatica anomala;
˗ allucinazioni, depressione, disturbi del sonno, ansia, eccitazione, apatia;
- incidente cerebrovascolare, svenimento, crisi convulsive cloniche muscolari, parestesia (formicolio, intorpidimento di uno o più arti), emicrania, emicrania senza aura, alterazioni del gusto;
- congiuntivite, edema della congiuntiva, disturbi visivi, alterazioni dell’occhio;
- tinnito;
- infarto del miocardio, ischemia del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare, tachicardia, bradicardia;
- ipertensione arteriosa, alterazioni patologiche dei vasi cerebrali (angiopatia), ipotensione ortostatica (brusca caduta della pressione sanguigna causata dal passaggio dalla posizione supina a quella eretta), alterazioni dei vasi periferici, varici;
- dispnea, epistassi, faringite, dolore alla faringe, tosse con espettorazione, disturbi respiratori;
- vomito con sangue, infiammazione della mucosa gastrica, dolore addominale, vomito, dispepsia, secchezza della mucosa orale, meteorismo con emissione di gas;
- epatite;
- edema angioneurotico, psoriasi, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, acne, secchezza della pelle, alterazioni cutanee;
- dolore articolare, dolore osseo, osteoartrite;
- insufficienza renale, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), poliuria, pollachiuria;
- malformazione congenita delle arterie, pelle a scaglie;
- edema, sensazione di affaticamento;
- aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare);
- trauma.
Molto raro (in meno di 1 paziente su 10.000 trattati):
- colestasi (stasi biliare);
- dermatite;
- alterazioni nei test diagnostici (aumento dell’attività della γ-glutamiltransferasi nel sangue, aumento dell’attività della lipasi, aumento della concentrazione di immunoglobuline).
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- sinusite*, rinite*, glossite*;
- pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), agranulocitosi (riduzione significativa e rapida del numero di granulociti), riduzione del numero di piastrine, anemia emolitica*;
- aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia);
- stato di confusione*;
- attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, alterazioni dell’equilibrio;
- visione offuscata*;
- blocco atrioventricolare, aritmie cardiache, arresto cardiaco;
- broncospasmo;
- ostruzione intestinale, pancreatite, edema angioneurotico intestinale*;
- colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia);
- sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrolisi epidermica tossica*, orticaria, alopecia, dermatite psoriasiforme*;
- dolore muscolare;
- febbre;
- alterazioni nei test diagnostici (alterazioni nei test di funzionalità epatica, riduzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento dell’attività della deidrogenasi lattica, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina, aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell’ematocrito, alterazioni nell’elettrocardiogramma).
*Effetti indesiderati riferiti agli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina come classe di farmaci
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gopten 2,0

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dallo scuro.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo invisibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gopten 2,0

Il principio attivo è il trandolapril. Ogni capsula rigida contiene 2 mg di trandolapril.
Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 25, stearatofumarato di sodio e la capsula contiene: gelatina, biossido di titanio, eritrosina, ossido di ferro giallo, laurilsolfato di sodio.

Come si presenta il medicinale Gopten 2,0 e contenuto della confezione
Il medicinale Gopten 2,0 è disponibile in forma di capsule rigide. Il cappuccio e il corpo della capsula sono rossi.
Confezioni:
28 pezzi
Blister PVC/PVDC/Al in scatola di cartone.
Sul mercato è disponibile anche il medicinale Gopten 0,5, capsule rigide, 0,5 mg e il medicinale Gopten 4,0,
capsule rigide, 4 mg.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Viatris SIA
Mūkusalas 101, Ryga LV 1004, Lettonia
Produttore:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/94/0356/002
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 113/24
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni capsula sulla confezione
primaria:
Pirm./Pirmd./E - Lunedì
Antr./Otrd./T - Martedì
Treč./Trešd./K - Mercoledì
Ketv./Ceturtd./N - Giovedì
Penk./Piektd./R - Venerdì
Šešt./Sestd./L - Sabato
Sekm./Svētd./P - Domenica