Гоптен 2,0

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гоптен 2,0 (Gopten 2 mg)
2 мг, капсули, тверді
Trandolaprilum
Гоптен 2,0 і Gopten 2 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гоптен 2,0 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0
3. Як застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гоптен 2,0
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гоптен 2,0 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Гоптен 2,0, капсули, тверді, є трендолаприл. Лікарський засіб належить до групи
інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Трендолаприл швидко всмоктується з травного каналу, а потім у печінці перетворюється на потужний і тривало діючий активний метаболіт — трендолаприлат.
Застосування трендолаприлу в терапевтичних дозах пацієнтам із артеріальним гіпертензійним станом призводить до значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта у положенні лежачи та стоячи.
Гіпотензивна дія проявляється через годину після прийому та триває протягом 24 годин, при цьому максимальний ефект спостерігається між восьмою та дванадцятою годиною після прийому.
Лікарський засіб Гоптен 2,0 застосовують для лікування:

• легкого або помірного артеріального гіпертензійного стану,
• порушень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
• симптоматичної серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гоптен 2,0

Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0

• Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на інший інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту.
• Якщо у пацієнта після застосування іншого лікарського засобу з групи, до якої належить лікарський засіб Гоптен 2,0, виникла ангіоневротична набряковість (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла та голосової щілини може ускладнити ковтання та дихання).
• Якщо у пацієнта діагностовано спадкову або ідіопатичну (причину якої не встановлено) ангіоневротичну набряковість.

Сторінка 1 з 9

• У жінок після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 на ранніх термінах вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• Якщо у пацієнта цукровий діабет або порушення функції нирок і він отримує лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскерин.
• Якщо пацієнт приймав або приймає комбінований лікарський засіб, що містить сакубітріл та валсартан (застосовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичної набряковості (швидкого набряку підшкірної тканини, наприклад, у ділянці горла).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо пацієнта планується лікувати десенсибілізуючими засобами проти отрути тварин (зокрема, комах), слід розглянути тимчасове припинення застосування лікарського засобу.
• Якщо у пацієнта застосовується діалізотерапія (гемодіаліз або аферез ліпопротеїнів низької щільності — ЛПНЩ).
• Якщо у пацієнта діагностовано недостатність функції печінки.
• Якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження артерії єдиної функціонуючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик погіршення функції нирок.
• Якщо у пацієнта з порушенням функції нирок виникло підвищення концентрації калію в сироватці крові (гіперкаліємія).
• Якщо у пацієнта є фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зменшення об’єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, бідносолевої дієти, діалізу, а також діареї або блювання. У таких пацієнтів перед початком застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 лікар може рекомендувати припинити застосування діуретиків та відновити об’єм рідини та (або) дефіцит натрію. Аналогічні заходи обережності слід застосовувати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або судинно-мозковими порушеннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
• У пацієнтів із порушенням функції нирок, особливо якщо вони хворіють на колагенози (наприклад, системний червоний вовчак або системний склероз), оскільки у цих пацієнтів після застосування лікарського засобу з групи, до якої належить Гоптен 2,0, може виникнути агранулоцитоз, тобто зниження кількості гранулоцитів (один із видів білих кров’яних клітин), а також пригнічення функції кісткового мозку. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після припинення застосування інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
• У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими порушенням функції нирок, а також при одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів та антиметаболітів, лікар рекомендує регулярно контролювати кількість лейкоцитів та концентрацію білка в сечі.
• Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 виникла гостра алергійна реакція — ангіоневротична набряковість обличчя, кінцівок, язика, голосової щілини та (або) гортані — необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід негайно припинити застосування лікарського засобу та спостерігати за станом пацієнта до повного зникнення набряку. Набряковість лише обличчя зазвичай зникає самостійно. Набряк обличчя та голосової щілини може загрожувати життю через ризик непрохідності дихальних шляхів. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із спадковою або ідіопатичною ангіоневротичною набряковістю.
• Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 виник біль у животі (з нудотою або без нудоти та блювання), оскільки лікарські засоби з групи, до якої належить Гоптен 2,0, можуть спричиняти ангіоневротичну набряковість кишечника. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна допомога.
• У пацієнтів з судинно-нирковою гіпертензією.
• Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу виникло підвищення концентрації калію в сироватці крові (гіперкаліємія), рекомендується регулярно контролювати концентрацію цього елемента в сироватці. Факторами ризику гіперкаліємії є: порушення функції нирок, застосування калійзберігаючих діуретиків, одночасне застосування лікарських засобів, що застосовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет та (або) порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.

Сторінка 2 з 9

• Якщо пацієнта планують піддати хірургічним втручанням або знеболенню за допомогою лікарських засобів, що спричиняють артеріальну гіпотензію.
• Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА II), який також називають сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
• аліскерин.
• Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичної набряковості (швидке набухання тканин, наприклад, у ділянці горла):
• ракецадотрил, лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї;
• лікарські засоби, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силіролімус, еверолімус);
• вілдагліптин, лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може рекомендувати регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0».
Важливі відомості

• Лікарський засіб Гоптен 2,0 не слід застосовувати у пацієнтів із звуженням аорти або звуженням відтоку.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він почав їх приймати недавно, оскільки їх одночасне застосування з лікарським засобом Гоптен 2,0 може спричинити виражене зниження артеріального тиску.
• Слід повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• У пацієнтів, які приймають лікарські засоби з групи, до якої належить Гоптен 2,0, може виникнути сухий, наполегливий кашель без відкашлювання. Цей симптом зникає після припинення лікування цими лікарськими засобами.
• Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0 під час годування грудьми, особливо новонароджених або недоношених дітей. Лікар рекомендує інші лікарські засоби під час годування грудьми.

Діти
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дітей не досліджувалися, тому його застосування не рекомендується.
Лікарський засіб Гоптен 2,0 та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо застосовується будь-який із нижче зазначених лікарських засобів, оскільки у цьому випадку слід дотримуватися особливої обережності:

• інгібітори неприлизину, такі як ракецадотрил, через збільшений ризик виникнення ангіоневротичної набряковості (несподіваний набряк шкіри, наприклад, у ділянці горла);
• діуретики;
• калійзберігаючі діуретики, такі як, наприклад, спіронолактон, канренон, амілорид, триамтерен, еплеренон;
• добавки калію (включаючи замінники кухонної солі), калійзберігаючі діуретики та інші лікарські засоби, що підвищують концентрацію калію у крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що застосовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин, імунодепресант, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові з метою запобігання тромбозу);
• цукрознижувальні засоби (інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби);
• літій;

Сторінка 3 з 9

• знеболювальні засоби;
• алопуринол (застосовується для лікування подагри);
• прокаїнамід (застосовується для лікування порушень ритму серця);
• цитостатики (застосовуються при онкологічних захворюваннях);
• імунодепресанти (діють на імунну систему);
• системні глюкокортикостероїди (лікарські засоби з протизапальною дією);
• симпатоміметики (лікарські засоби, що звужують кровоносні судини);
• нейролептики та трициклічні антидепресанти;
• нестероїдні протизапальні засоби (включаючи ацетилсаліцилову кислоту у великих дозах як протизапальний засіб, наприклад, для полегшення болю);
• лікарські засоби, що знижують кислотність шлункового соку;
• ін’єкційні препарати золота (застосовуються для лікування ревматоїдного артриту).

У пацієнтів із порушенням функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не виявлено клінічно значущих взаємодій, коли лікарський засіб Гоптен 2,0 застосовувався у поєднанні з:

• тромболітиками (застосовуються при тромбозах та емболіях вени та артерій),
• ацетилсаліциловою кислотою,
• β-адреноблокаторами (застосовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії),
• блокаторами кальцієвих каналів (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця),
• нітратами (застосовуються при ішемічній хворобі серця),
• антикоагулянтами (лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів),
• дигоксином (лікарський засіб, що застосовується для лікування застійної серцевої недостатності),
• циметидином (лікарський засіб, що застосовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюксному езофагіті).

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА II) або аліскерин (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0» та «Попередження та заходи обережності»).

Лікарський засіб Гоптен 2,0 та їжа та напої
Алкоголь підвищує ризик артеріальної гіпотензії.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендує приймати інший лікарський засіб замість Гоптен 2,0.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0 під час годування грудьми, особливо при годуванні новонароджених або недоношених дітей. Лікар може рекомендувати застосування іншого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких людей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, особливо на початку лікування, після зміни раніше застосовуваного лікарського засобу та у разі одночасного вживання алкоголю.
Не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми протягом кількох годин після прийому першої дози лікарського засобу або після збільшення дози.
Лікарський засіб Гоптен 2,0 містить моногідрат лактози та натрій
Сторінка 4 з 9
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Гоптен 2,0

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Приймати внутрішньо.
Дорослі
Гіпертонія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретики, без застійної серцевої недостатності та без
недостатності нирок або печінки, рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до
2 мг один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликої кількості пацієнтів.
У пацієнтів негроїдної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу слід поступово
подвоювати кожні від одного до чотирьох тижнів, враховуючи реакцію пацієнта на лік, доки не
досягнуто максимальної дози від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на
дозу 4 мг до 8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар розгляне можливість застосування
ліку одночасно з діуретиками та (або) блокаторами кальцію.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Прийом ліку можна розпочати вже на третій день після інфаркту міокарда, приймаючи
одноразово дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу поступово збільшують до максимально
4 мг один раз на добу. В залежності від реакції пацієнта на лік (наявність симптоматичної
гіпотензії) можна тимчасово припинити збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар рекомендує, якщо це можливо, зменшити дозу одночасно призначених
ліків, що розширюють судини (зокрема нітратів) та діуретиків.
Дозу ліку Гоптен 2,0 можна зменшити лише в тому випадку, якщо описані вище заходи
виявляться неефективними або не можуть бути застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та печінки немає необхідності
зменшувати дозу.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку, які одночасно лікуються діуретиками,
з застійною серцевою недостатністю або порушеннями функції нирок або печінки.
Дозу підбирають залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, що приймають діуретики
У пацієнтів із дегідратацією та дефіцитом натрію лікар може відмінити діуретик за 2-3 дні до
початку застосування ліку Гоптен 2,0, щоб зменшити ризик симптоматичної гіпотензії. За
необхідності пізніше можна відновити прийом діуретика.
Серцева недостатність
Лікування слід розпочинати з призначення трандолаприлу в дозі від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу під
суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Сторінка 5 з 9
У пацієнтів із кліренсом креатиніну (показник функції нирок, що визначається лабораторно у
крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендується застосовувати дози, як і у дорослих, включаючи осіб
похилого віку.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендується застосовувати знижену
початкову дозу трандолаприлу (тобто початкова доза 0,5 мг один раз на добу), а потім
поступово збільшувати дозу до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування слід
проводити під суворим контролем лікаря.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає необхідності змінювати початкову дозу.
Пацієнти, що проходять діаліз
У пацієнтів, що проходять діаліз, слід ретельно контролювати артеріальний тиск і за
необхідності відповідно підбирати дозу ліку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу та проводити під суворим контролем лікаря.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування ліку у дітей не досліджувалися, тому його застосування не
рекомендується.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гоптен 2,0
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: тяжка гіпотонія (гіпотензія), шок,
оцінення (стутор), уповільнена робота серця (брадикардія), порушення концентрації електролітів у
крові та ниркова недостатність. Після передозування пацієнта слід ретельно спостерігати,
найкраще у відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен регулярно контролювати концентрацію
електролітів та креатиніну в сироватці. Лікування залежить від тяжкості симптомів. Якщо лік
недавно прийнятий, лікар вживає заходів, спрямованих на його виведення (наприклад,
провокація блювоти, промивання шлунка, застосування сорбентів та натрію сульфату).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнта слід якомога швидше укласти в положення, як при
шоці. Лікар якомога швидше застосовує відповідне лікування.
Пропущене застосування ліку Гоптен 2,0
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час клінічних досліджень та після введення препарату Гоптен 2,0 в обіг за різними показаннями
спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів):
˗ головний біль, центральні запаморочення;
˗ артеріальна гіпотензія;
˗ кашель;
˗ слабкість.
Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів):
˗ інфекція верхніх дихальних шляхів;
˗ безсоння, зниження лібідо;
˗ сонливість;
˗ периферичні запаморочення;
Сторінка 6 з 9
˗ серцебиття (відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття);
˗ раптове почервоніння шкіри з відчуттям спеки;
˗ запалення верхніх дихальних шляхів, гіперемія верхніх дихальних шляхів;
˗ нудота, діарея, біль у шлунку та кишечнику, запор, порушення шлунку та кишечника;
˗ висипання, свербіж;
˗ біль у спині, м’язові судоми, біль у кінцівках;
˗ порушення ерекції;
˗ погане самопочуття, біль у грудній клітці, периферичні набряки, самопочуття, що відрізняється від
звичайного стану.
Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів):
˗ інфекція сечових шляхів, бронхіт, ангіна;
˗ лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові), анемія, порушення
тромбоцитів, порушення білих кров’яних тілець;
˗ гіперчутливість;
˗ неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення концентрації глюкози в крові
(гіперглікемія), зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення концентрації
холестерину в крові (гіперхолестеринемія), підвищення концентрації тригліцеридів і холестерину
в крові (гіперліпідемія), підвищення концентрації сечової кислоти в крові (гіперурикемія);
˗ подагра, відсутність апетиту, підвищений апетит, неправильна активність ферментів;
˗ галюцинації, депресія, порушення сну, тривожність, збудження, апатія;
˗ інсульт, втрати свідомості, клонічні судоми м’язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або
більше кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку;
˗ запалення повік, набряк кон’юнктиви, порушення зору, порушення ока;
˗ шум у вухах;
˗ інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, шлуночкова тахікардія, тахікардія, брадикардія;
˗ артеріальна гіпертензія, патологічні зміни судин мозку (ангіопатія), ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску при зміні положення з лежачого на стояче), порушення периферичних судин, варикозне розширення вен;
˗ задишка, носова кровотеча, ангіна, біль у ротоглотці, кашель із виділенням мокротиння, порушення дихання;
˗ блювота з кров’ю, запалення слизової оболонки шлунка, біль у животі, блювота, нудота, сухість слизової оболонки рота, метеоризм;
˗ гепатит;
˗ ангіоневротичний набряк, псоріаз, підвищена пітливість, висип, акне, сухість шкіри, порушення шкіри;
˗ біль у суглобах, біль у кістках, остеоартрит;
˗ ниркова недостатність, азотемія (підвищення концентрації азотистих сполук у крові), поліурія, полакіурія;
˗ вроджена вада розвитку артерій, риб’яча луска;
˗ набряк, відчуття втоми;
˗ підвищення концентрації білірубіну (жовчний пігмент);
˗ травма.
Дуже рідко (у менше ніж 1 пацієнта на 10 000 лікованих):
˗ застій жовчі (холестаз);
˗ дерматит;
˗ неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності γ-глутамілтрансферази
у крові, підвищення активності ліпази, підвищення концентрації імуноглобулінів).
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
˗ синусит*, риніт*, глосит*;
˗ панцитопенія (зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів), агранулоцитоз
(значне, гостро прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія*;
Сторінка 7 з 9
˗ підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія);
˗ стан сплутаності*;
˗ транзиторний ішемічний напад, крововилив у мозок, порушення рівноваги;
˗ нечітке зорове сприйняття*;
˗ передсердно-шлуночковий блок, порушення серцевого ритму, зупинка серця;
˗ бронхоспазм;
˗ кишкова непрохідність, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника*;
˗ жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
˗ синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатоформна*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив’янка, алопеція, псоріазоподібний дерматит*;
˗ біль у м’язах;
˗ гарячка;
˗ неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних тестів
печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації креатиніну в крові,
підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення активності лактатдегідрогенази,
підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланинамінотрансферази, підвищення активності печінкових ферментів, зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильний запис ЕКГ).
*Побічні ефекти, що стосуються інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту як групи ліків
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гоптен 2,0

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гоптен 2,0

• Діючою речовиною лікарського засобу є трандолаприл. Кожна капсула тверда містить 2 мг трандолаприлу.

Сторінка 8 з 9

• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, повідон К 25, натрію стеарилофумарат, а також оболонка капсули: желатин, титану діоксид, еритрозин, заліза оксид жовтий, натрію лаурилсульфат.

Як виглядає лікарський засіб Гоптен 2,0 та що містить упаковка
Лікарський засіб Гоптен 2,0 доступний у формі твердих капсул. Кришечка та корпус капсули — червоні.
Упаковки:
28 шт.
Блистери PVC/PVDC/Al у картонному пакуванні.
У продажу також є лікарський засіб Гоптен 0,5, капсули тверді, 0,5 мг, та лікарський засіб Гоптен 4,0, капсули тверді, 4 мг.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Португалії, країні експорту:
BGP Products, Unipessoal Lda., Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 і 7.4, 1990-095
Лісабон, Португалія
Виробник:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Komárom, Угорщина
Alloga (Nederland) B.V., Bijusterhuizen 2204, 6604 LD Wijchen, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5800487
Номер дозволу на паралельний імпорт: 239/23
Сторінка 9 з 9