Гоптен 2,0

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гоптен 2,0 (Гоптен 2 мг)
2 мг, капсулы, твёрдые
Трандолаприл
Гоптен 2,0 и Гоптен 2 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Гоптен 2,0 и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Гоптен 2,0
3. Как применять лекарство Гоптен 2,0
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Гоптен 2,0
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Гоптен 2,0 и для чего его применяют

Действующим веществом лекарственного средства Гоптен 2,0, капсулы, твёрдые, является трандолаприл. Препарат относится к группе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Трандолаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а затем в печени превращается в активный метаболит — трандолаприлат, обладающий сильным и продолжительным действием.
Приём трандолаприла в терапевтических дозах у пациентов с артериальной гипертензией приводит к значительному снижению артериального давления, измеряемого у пациента в положении лёжа и стоя.
Гипотензивное действие проявляется через час после приёма и сохраняется в течение 24 часов, при этом максимальный эффект наблюдается между 8-м и 12-м часом после приёма.
Лекарство Гоптен 2,0 применяется для лечения:

• лёгкой или умеренной артериальной гипертензии,
• нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда,
• симптоматической сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Гоптен 2,0

Когда не применять препарат Гоптен 2,0

• Если у пациента имеется аллергия на трандолаприл или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) или на другой ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).
• Если у пациента после применения другого препарата из группы, к которой относится Гоптен 2,0, развился ангионевротический отёк (отёк любой области тела, который в случае отёка глотки и гортани может затруднить глотание и дыхание).
• Если у пациента диагностирован наследственный или идиопатический (неустановленной причины) ангионевротический отёк.

Страница 1 из 9

• У женщин после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения препарата Гоптен 2,0 в ранние сроки беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку возрастает риск ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожной ткани, например, в области глотки).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гоптен 2,0 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если пациенту предстоит пройти десенсибилизирующее лечение от ядов животных (включая насекомых), следует рассмотреть возможность временной отмены препарата.
• Если пациенту проводится диализотерапия (гемодиализ или аферез липопротеинов низкой плотности — ЛПНП).
• Если у пациента диагностирована печеночная недостаточность.
• Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, застойная сердечная недостаточность, одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии, сужение артерии единственной функционирующей почки, а также у пациента после трансплантации почки, поскольку существует риск усугубления нарушений функции почек.
• Если у пациента с нарушением функции почек развивается повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия).
• Если у пациента имеются факторы риска артериальной гипотензии, такие как гиповолемия (снижение объёма крови), дефицит натрия в результате длительного применения диуретиков, бессолевой диеты, диализа, а также диареи или рвоты. У таких пациентов перед началом применения препарата Гоптен 2,0 врач может рекомендовать отменить диуретики и (или) восполнить объём жидкости и (или) дефицит натрия. Аналогичные меры предосторожности следует применять у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными нарушениями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярному инциденту.
• У пациентов с нарушением функции почек, особенно при коллагенозах (например, системной красной волчанке и системном склерозе), поскольку у таких пациентов после применения препарата из группы, к которой относится Гоптен 2,0, может развиться агранулоцитоз, то есть снижение числа гранулоцитов (один из видов белых кровяных телец), и подавляющее действие на костный мозг. Снижение числа гранулоцитов является преходящим явлением после отмены ингибитора АПФ.
• У пациентов с коллагенозами, особенно осложнёнными нарушением функции почек, и при одновременном применении глюкокортикостероидов и антиметаболитов, врач рекомендует регулярный контроль числа лейкоцитов и концентрации белка в моче.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 2,0 развивается острая аллергическая реакция — ангионевротический отёк лица, конечностей, языка, голосовой щели и (или) гортани — необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно отменить препарат и наблюдать за состоянием пациента до исчезновения отёка. Ангионевротический отёк только лица, как правило, проходит самостоятельно. Отёк лица и голосовой щели может угрожать жизни из-за риска обструкции дыхательных путей. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отёком.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 2,0 развивается боль в животе (с тошнотой или без неё, с рвотой или без неё), поскольку препараты из группы, к которой относится Гоптен 2,0, могут вызывать ангионевротический отёк кишечника. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, так как может потребоваться срочная помощь.
• У пациентов с реноваскулярной гипертензией.
• Если у пациента после применения препарата развивается повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия), рекомендуется регулярный контроль концентрации этого элемента в сыворотке. Факторами риска гиперкалиемии являются: нарушение функции почек, применение калийсберегающих диуретиков, одновременное применение препаратов, используемых при лечении гипокалиемии, сахарный диабет и (или) нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда.

Страница 2 из 9

• Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство или анестезия с применением препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АРА II), также известный как сартан, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
• алискирен.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку может увеличиться риск ангионевротического отёка (резкое отекание тканей, например, в области глотки):
• ракекадотрил, препарат, применяемый при лечении диареи;
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Гоптен 2,0».
Важная информация

• Препарат Гоптен 2,0 не следует применять у пациентов со сужением аорты или сужением оттока.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает диуретики, особенно если он начал их принимать недавно, поскольку одновременное применение с препаратом Гоптен 2,0 может привести к значительному снижению артериального давления.
• Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Гоптен 2,0 в первые три месяца беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• У пациентов, принимающих препараты из группы, к которой относится Гоптен 2,0, может развиться сухой, упорный кашель без отхождения мокроты. Это явление проходит после прекращения лечения этими препаратами.
• Не рекомендуется применение препарата Гоптен 2,0 во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать другие препараты во время грудного вскармливания.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, поэтому его применение не рекомендуется.
Препарат Гоптен 2,0 и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если применяется один из перечисленных ниже препаратов, поскольку в этом случае необходимо соблюдать особую осторожность:

• ингибиторы неприлизина, такие как ракекадотрил, из-за повышенного риска развития ангионевротического отёка (резкий отёк кожи, например, в области глотки);
• диуретики;
• калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, канренон, амилорид, триамтерен, эплеренон;
• добавки калия (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
• противодиабетические препараты (инсулин или пероральные противодиабетические препараты);
• литий;

Страница 3 из 9

• анестетики;
• аллопуринол (применяется при лечении подагры);
• прокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
• цитостатики (применяются при онкологических заболеваниях);
• иммуносупрессивные препараты (воздействующие на иммунную систему);
• системные глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты);
• симпатомиметики (препараты, сужающие кровеносные сосуды);
• антипсихотические препараты и трёхциклические антидепрессанты;
• нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах как противовоспалительное средство, например, для облегчения боли);
• препараты, снижающие кислотность желудочного сока;
• инъекционные препараты золота (применяются при ревматоидном артрите).

У пациентов с нарушением функции левого желудочка после инфаркта миокарда клинически значимых взаимодействий не выявлено при одновременном применении препарата Гоптен 2,0 с:

• тромболитиками (применяются при тромбозах и эмболиях венах и артериях),
• ацетилсалициловой кислотой,
• β-адреноблокаторами (применяются при лечении сердечных заболеваний и артериальной гипертензии),
• блокаторами кальциевых каналов (применяются при лечении артериальной гипертензии и сердечных заболеваний),
• нитратами (применяются при ишемической болезни сердца),
• антикоагулянтами (препараты, препятствующие свёртыванию крови),
• дигоксином (препарат, применяемый при застойной сердечной недостаточности),
• циметидином (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагите).

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Гоптен 2,0» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препарат Гоптен 2,0 и приём пищи и напитков
Алкоголь увеличивает риск артериальной гипотензии.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Гоптен 2,0 перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Гоптен 2,0.
Не рекомендуется применение препарата Гоптен 2,0 в первые три месяца беременности и запрещено его применение после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или о намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Гоптен 2,0 в период грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка; врач может порекомендовать применение другого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, особенно в начальный период лечения, после смены ранее принимаемого препарата и при одновременном употреблении алкоголя.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами в течение нескольких часов после приёма первой дозы препарата или после увеличения дозы.
Препарат Гоптен 2,0 содержит моногидрат лактозы и натрий
Страница 4 из 9
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Гоптен 2,0

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
Взрослые
Артериальная гипертензия
У взрослых пациентов, не принимающих мочегонные препараты, без сердечной недостаточности с застоем, а также без почечной или печеночной недостаточности, рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 2 мг один раз в сутки. Доза 0,5 мг эффективна лишь у небольшого числа пациентов.
У пациентов негроидной расы начальная доза обычно составляет 2 мг. Дозу следует постепенно удваивать каждые один-четыре недели с учётом реакции пациента на препарат до достижения максимальной дозы от 4 мг/сут до 8 мг/сут.
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 мг до 4 мг один раз в сутки. Если реакция пациента на дозу трандолаприла от 4 мг до 8 мг в сутки является неудовлетворительной, врач может рассмотреть возможность одновременного применения препарата с мочегонными средствами и (или) блокаторами кальциевых каналов.
Нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда
Приём препарата можно начинать уже на третий день после инфаркта миокарда, применяя однократную дозу от 0,5 мг до 1 мг один раз в сутки. Дозу постепенно увеличивают до максимально 4 мг один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на препарат (возникновение симптоматической гипотензии) возможно временное прекращение увеличения дозы.
При развитии гипотензии врач порекомендует, если это возможно, уменьшить дозу одновременно применяемых вазодилататоров (включая нитраты) и мочегонных препаратов.
Дозу препарата Гоптен 2,0 можно уменьшить только в том случае, если описанные выше меры окажутся неэффективными или не могут быть применены.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости уменьшать дозу.
Следует соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста, одновременно получающих мочегонные препараты, с сердечной недостаточностью с застоем или нарушениями функции почек или печени.
Дозу подбирают в зависимости от показателей артериального давления.
Пациенты, принимающие мочегонные препараты
У пациентов с обезвоживанием и дефицитом натрия врач может отменить мочегонный препарат за 2–3 дня до начала применения препарата Гоптен 2,0, чтобы снизить риск развития симптоматической гипотензии. При необходимости мочегонный препарат можно возобновить позже.
Сердечная недостаточность
Лечение следует начинать с применения трандолаприла в дозе от 0,5 мг до 1 мг один раз в сутки под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушениями функции почек
Страница 5 из 9
У пациентов с клиренсом креатинина (показатель функции почек, определяемый лабораторно в анализе крови) от 30 до 70 мл/мин рекомендуется применять дозы, как у взрослых, включая лиц пожилого возраста.
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется применять уменьшенную начальную дозу трандолаприла (т.е. начальная доза 0,5 мг один раз в сутки), а затем постепенно увеличивать дозу до достижения желаемого эффекта. У этих пациентов лечение следует проводить под строгим контролем врача.
У пациентов с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин нет необходимости изменения начальной дозы.
Пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов, находящихся на диализе, необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости подобрать соответствующую дозу препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг один раз в сутки и проводить под строгим контролем врача.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, поэтому его применение не рекомендуется.
Применение препарата Гоптен 2,0 в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: тяжёлая гипотензия (пониженное артериальное давление), шок, оглушение (ступор), брадикардия (замедленная работа сердца), нарушения концентрации электролитов в крови и почечная недостаточность. После передозировки пациент должен находиться под тщательным наблюдением, желательно в отделении интенсивной терапии. Врач должен регулярно контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови. Лечение зависит от тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, врач предпримет меры, направленные на его удаление (например, вызывание рвоты, промывание желудка, применение адсорбентов и сульфата натрия).
При развитии симптоматической гипотензии пациента следует как можно скорее уложить в положение, как при шоке. Врач должен как можно быстрее начать соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Гоптен 2,0
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, препарат Гоптен 2,0 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время клинических исследований и после введения препарата Гоптен 2,0 в медицинскую практику при различных показаниях
наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (у 1–10 пациентов из 100):
˗ головная боль, головокружение центрального происхождения;
˗ артериальная гипотензия;
˗ кашель;
˗ слабость.
Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000):
˗ инфекция верхних дыхательных путей;
˗ бессонница, снижение либидо;
˗ сонливость;
˗ головокружение периферического происхождения;
Страница 6 из 9
˗ сердцебиение (ощущение нерегулярного или учащённого сердцебиения);
˗ внезапное покраснение кожи с ощущением жара;
˗ воспаление верхних дыхательных путей, гиперемия верхних дыхательных путей;
˗ тошнота, диарея, боль в желудке и кишечнике, запор, нарушения со стороны желудка и кишечника;
˗ сыпь, зуд;
˗ боль в спине, мышечные спазмы, боль в конечностях;
˗ нарушения эрекции;
˗ общее недомогание, боль в грудной клетке, периферические отёки, ощущение, отличное от нормального состояния.
Редко (у 1–10 пациентов из 10 000):
˗ инфекция мочевыводящих путей, бронхит, фарингит;
˗ лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), анемия, нарушения, связанные с тромбоцитами, нарушения, связанные с лейкоцитами;
˗ повышенная чувствительность;
˗ нарушения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), повышение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение концентрации триглицеридов и холестерина в крови (гиперлипидемия), повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
˗ подагра, отсутствие аппетита, повышенный аппетит, ненормальная активность ферментов;
˗ галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревожность, возбуждение, апатия;
˗ сосудистая катастрофа, обморок, клонические судороги мышц, парестезия (онемение, покалывание одной или нескольких конечностей), мигрень, мигрень без ауры, нарушения вкуса;
˗ конъюнктивит, отёк конъюнктивы, нарушения зрения, нарушения глаза;
˗ шум в ушах;
˗ инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, тахикардия, брадикардия;
˗ артериальная гипертензия, патологические изменения сосудов головного мозга (ангиопатия), ортостатическая гипотензия (резкое падение артериального давления при переходе из лежачего положения в стоячее), нарушения периферических сосудов, варикоз;
˗ одышка, кровотечение из носа, фарингит, боль в ротоглотке, кашель с отхаркиванием, нарушения дыхания;
˗ рвота с кровью, воспаление слизистой оболочки желудка, боль в животе, рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм с выделением газов;
˗ гепатит;
˗ ангионевротический отёк, псориаз, повышенное потоотделение, высыпания, акне, сухость кожи, нарушения кожи;
˗ боль в суставах, боль в костях, остеоартрит;
˗ почечная недостаточность, азотемия (повышение концентрации азотистых соединений в крови), полиурия, полиурия;
˗ врождённый порок развития артерий, ихтиоз;
˗ отёк, ощущение усталости;
˗ повышение концентрации билирубина (желчный пигмент);
˗ травма.
Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000 лечившихся):
˗ застой желчи (холестаз);
˗ дерматит;
˗ нарушения результатов диагностических исследований (повышение активности γ-глутамилтрансферазы в крови, повышение активности липазы, повышение концентрации иммуноглобулинов).
Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
˗ синусит*, ринит*, глоссит*;
˗ панцитопения (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз (значительное, быстро прогрессирующее снижение числа гранулоцитов), снижение числа тромбоцитов, гемолитическая анемия*;
Страница 7 из 9
˗ повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия);
˗ спутанность сознания*;
˗ преходящая ишемическая атака, кровоизлияние в мозг, нарушения равновесия;
˗ нечёткость зрения*;
˗ атриовентрикулярная блокада, нарушения сердечного ритма, остановка сердца;
˗ бронхоспазм;
˗ кишечная непроходимость, панкреатит, ангионевротический отёк кишечника*;
˗ пожелтение кожи или глаз (желтуха);
˗ синдром Стивенса-Джонсона, эритема многоморфная*, токсический эпидермальный некролиз*, крапивница, алопеция, псориазоподобный дерматит*;
˗ боль в мышцах;
˗ лихорадка;
˗ нарушения результатов диагностических исследований (нарушения функциональных проб печени, снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности печеночных ферментов, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, аномальная ЭКГ).
*Побочные эффекты, относящиеся к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента как к группе препаратов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гоптен 2,0

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гоптен 2,0

• Действующим веществом лекарства является трандолаприл. Каждая капсула твёрдая содержит 2 мг трандолаприла.

Страница 8 из 9

• Прочие компоненты: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, поливидон К 25, натрия стеарилфумарат, а также оболочка капсулы: желатин, диоксид титана, эритрозин, оксид железа жёлтый, натрия лаурилсульфат.

Как выглядит лекарство Гоптен 2,0 и что содержит упаковка
Лекарство Гоптен 2,0 выпускается в виде твёрдых капсул. Крышечка и корпус капсулы — красные.
Упаковки:
28 шт.
Блистеры PVC/PVDC/Al в картонной пачке.
В обращении также находятся лекарства Гоптен 0,5, капсулы твёрдые, 0,5 мг и Гоптен 4,0, капсулы твёрдые, 4 мг.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
BGP Products, Unipessoal Lda., Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 и 7.4, 1990-095 Лиссабон, Португалия
Производитель:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Комаром, Венгрия
Alloga (Nederland) B.V., Bijusterhuizen 2204, 6604 LD Вейхен, Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5800487
Номер разрешения на параллельный импорт: 239/23
Страница 9 из 9