Gopten 2,0

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Gopten 2,0 (Gopten 2 mg)
2 mg, capsule rigide
Trandolaprilum
Gopten 2,0 e Gopten 2 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gopten 2,0 e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Gopten 2,0
3. Come prendere Gopten 2,0
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gopten 2,0
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gopten 2,0 e a che cosa serve

La sostanza attiva di Gopten 2,0 capsule rigide è il trandolapril. Il medicinale appartiene al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Il trandolapril viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e successivamente trasformato nel fegato in un metabolita attivo potente e a lunga durata d’azione: il trandolaprilato.
L’assunzione di trandolapril alle dosi terapeutiche determina una significativa riduzione della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi, misurata sia in posizione supina che ortostatica. L’effetto ipotensivo si manifesta dopo un’ora e dura per 24 ore, con un effetto massimo osservato tra l’ottava e la dodicesima ora dopo l’assunzione.
Gopten 2,0 è indicato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa lieve o moderata,
• disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico,
• insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gopten 2,0

Quando non utilizzare il medicinale Gopten 2,0

• Se il paziente è allergico al trandolapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a un altro inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE).
• Se il paziente ha avuto un angioedema (gonfiore di qualsiasi parte del corpo, che in caso di interessamento di gola e laringe può rendere difficoltosa la deglutizione e la respirazione) dopo l’assunzione di un altro medicinale appartenente alla stessa classe del medicinale Gopten 2,0.
• Se al paziente è stato diagnosticato un angioedema ereditario o idiopatico (di causa sconosciuta).

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• Nelle donne dopo il terzo mese di gravidanza. È inoltre consigliabile evitare l’uso del medicinale Gopten 2,0 nei primi stadi della gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale e viene trattato con un medicinale che riduce la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo, ad esempio nella zona della gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Gopten 2,0, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento di immunoterapia specifica per veleni animali (inclusi insetti), si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea del medicinale.
• Se al paziente viene praticata una terapia dialitica (emodialisi o afèresi delle lipoproteine a bassa densità - LDL).
• Se al paziente è stata diagnosticata insufficienza epatica.
• Se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, stenosi dell’arteria renale di un rene unico funzionante o se il paziente è stato sottoposto a trapianto renale, poiché esiste un rischio di peggioramento dei disturbi renali.
• Se nel paziente con insufficienza renale si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia).
• Se il paziente presenta fattori di rischio per ipotensione arteriosa, come ipovolemia (riduzione del volume ematico), carenza di sodio dovuta all’uso prolungato di diuretici, dieta povera di sodio, dialisi o diarrea o vomito. In questi pazienti, prima di iniziare il trattamento con il medicinale Gopten 2,0, il medico potrebbe consigliare di sospendere i diuretici e di reintegrare il volume dei liquidi e/o la carenza di sodio. Analoghe precauzioni devono essere adottate nei pazienti con malattia cardiaca ischemica o disturbi cerebrovascolari, nei quali una riduzione eccessiva della pressione arteriosa potrebbe causare infarto miocardico o evento cerebrovascolare.
• Nei pazienti con insufficienza renale, specialmente se affetti da collaghenosi (ad esempio lupus eritematoso sistemico e sclerodermia), poiché dopo l’assunzione di un medicinale appartenente alla stessa classe del medicinale Gopten 2,0 potrebbe verificarsi agranulocitosi, ossia una riduzione del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi) e un effetto depressivo sul midollo osseo. La riduzione del numero di granulociti è un fenomeno transitorio che si risolve dopo la sospensione dell’inibitore dell’ACE.
• Nei pazienti affetti da collaghenosi, specialmente se associate a insufficienza renale e se si assumono contemporaneamente glicocorticosteroidi e antimetaboliti, il medico raccomanderà un controllo regolare del numero dei globuli bianchi e della concentrazione di proteine nelle urine.
• Se dopo l’assunzione del medicinale Gopten 2,0 il paziente sviluppa una reazione allergica acuta – angioedema del volto, degli arti, della lingua, della glottide e/o della laringe – è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il medicinale deve essere sospeso immediatamente e lo stato del paziente deve essere monitorato fino alla scomparsa dell’angioedema. L’angioedema del solo volto di solito regredisce spontaneamente. L’angioedema del volto e della glottide può essere potenzialmente letale a causa del rischio di ostruzione delle vie aeree. È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con angioedema ereditario o idiopatico.
• Se dopo l’assunzione del medicinale Gopten 2,0 il paziente sviluppa dolore addominale (con o senza nausea o vomito), poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe del medicinale Gopten 2,0 possono causare angioedema intestinale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere richiesto un intervento rapido.
• Nei pazienti con ipertensione renovascolare.
• Se dopo l’assunzione del medicinale si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia), si raccomanda un controllo regolare della concentrazione di questo elemento nel siero. I fattori di rischio per l’iperkaliemia sono: insufficienza renale, uso di diuretici risparmiatori di potassio, somministrazione concomitante di medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipokaliemia, diabete e/o disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico.

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• Se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici o anestesia con medicinali che causano ipotensione arteriosa.
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali associati al diabete;
• aliskiren.
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe aumentare il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto, ad esempio nella zona della gola):
• racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea;
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Il medico potrebbe raccomandare un controllo regolare della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Gopten 2,0”.
Informazioni importanti

• Il medicinale Gopten 2,0 non deve essere utilizzato nei pazienti con stenosi dell’aorta o stenosi dell’outflow tract.
• Informare il medico se il paziente assume diuretici, specialmente se assunti da poco tempo, poiché l’assunzione concomitante con il medicinale Gopten 2,0 potrebbe causare un marcato abbassamento della pressione arteriosa.
• Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Non è consigliabile utilizzare il medicinale Gopten 2,0 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Nei pazienti che assumono medicinali appartenenti alla stessa classe del medicinale Gopten 2,0 può manifestarsi una tosse secca e persistente, senza espettorazione. Questo sintomo regredisce dopo l’interruzione del trattamento con questi medicinali.
• Non è consigliabile utilizzare il medicinale Gopten 2,0 durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro. Il medico consiglierà l’uso di altri medicinali durante l’allattamento.

Bambini
Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini e pertanto non è raccomandato il suo utilizzo.
Interazioni del medicinale Gopten 2,0 con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché è necessaria particolare cautela:

• inibitori della neprilisina, come il racecadotril, a causa del rischio aumentato di angioedema (gonfiore rapido della pelle, ad esempio nella zona della gola);
• diuretici;
• diuretici risparmiatori di potassio, come spironolattone, canrenone, amiloride, triamterene, eplerenone;
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati e eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli);
• medicinali antidiabetici (insulina o medicinali antidiabetici orali);
• litio;

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• medicinali anestetici;
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
• citostatici (utilizzati nelle malattie neoplastiche);
• medicinali immunosoppressori (agenti che agiscono sul sistema immunitario);
• glicocorticosteroidi a effetto sistemico (medicinali con azione antinfiammatoria);
• simpaticomimetici (medicinali che restringono i vasi sanguigni);
• antipsicotici e antidepressivi triciclici;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (incluso l’acido acetilsalicilico utilizzato in dosi elevate come antiinfiammatorio, ad esempio per il sollievo del dolore);
• medicinali che riducono l’acidità dello stomaco;
• preparati a base d’oro per iniezione (utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide).

Nei pazienti con disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico, non sono state osservate interazioni cliniche quando il medicinale Gopten 2,0 è stato somministrato in associazione con:

• medicinali trombolitici (utilizzati nelle trombosi e nelle embolie venose e arteriose),
• acido acetilsalicilico,
• β-bloccanti (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa),
• bloccanti dei canali del calcio (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache),
• nitrati (utilizzati nella malattia coronarica),
• anticoagulanti (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue),
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia),
• cimetidina (medicinale utilizzato nell’ulcera peptica e nella gastrite da reflusso).

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o altre precauzioni:

• Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Gopten 2,0” e “Avvertenze e precauzioni”).

Alimentazione e bevande con il medicinale Gopten 2,0
L’alcol aumenta il rischio di ipotensione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione del medicinale Gopten 2,0 prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e raccomanderà l’assunzione di un altro medicinale al posto di Gopten 2,0.
Non è consigliabile utilizzare il medicinale Gopten 2,0 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto.
Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. Non è consigliabile utilizzare il medicinale Gopten 2,0 durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro; il medico potrebbe raccomandare l’uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcune persone, il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambiamento del medicinale precedentemente assunto e in caso di assunzione contemporanea di alcol.
Non è consigliabile guidare veicoli o utilizzare macchinari nelle prime ore successive all’assunzione della prima dose del medicinale o dopo un aumento della dose.
Il medicinale Gopten 2,0 contiene lattosio monoidrato e sodio
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Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Gopten 2,0

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità alle indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Adulti
Ipertensione arteriosa
Nei pazienti adulti che non assumono diuretici, in assenza di insufficienza cardiaca congestizia e senza insufficienza renale o epatica, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2 mg una volta al giorno. La dose di 0,5 mg risulta efficace soltanto in un numero limitato di pazienti.
Nei pazienti di razza nera, la dose iniziale è generalmente pari a 2 mg. La dose deve essere aumentata gradualmente, raddoppiandola ogni una-quattro settimane, in base alla risposta del paziente al trattamento, fino a raggiungere la dose massima giornaliera compresa tra 4 mg e 8 mg.
La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 1 mg e 4 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di trandolapril compresa tra 4 mg e 8 mg al giorno non è soddisfacente, il medico valuterà la possibilità di associare al trattamento diuretici e/o antagonisti del calcio.
Disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico
La somministrazione del medicinale può essere iniziata già dal terzo giorno dopo l'infarto miocardico, con una dose iniziale compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 4 mg una volta al giorno. In base alla risposta del paziente al trattamento (insorgenza di ipotensione sintomatica), si può temporaneamente sospendere l'aumento della dose.
In caso di ipotensione, il medico potrà raccomandare, se possibile, la riduzione della dose di farmaci vasodilatatori (inclusi i nitrati) e diuretici assunti contemporaneamente. La dose di Gopten 2,0 può essere ridotta solo se le misure sopra descritte si rivelano inefficaci o non possono essere applicate.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani con funzionalità renale ed epatica normale non è necessario ridurre la dose.
È necessario prestare cautela nei pazienti anziani trattati contemporaneamente con diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
La dose va adattata in base ai valori della pressione arteriosa.
Pazienti che assumono diuretici
Nei pazienti disidratati o con carenza di sodio, il medico potrà sospendere il diuretico per 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con Gopten 2,0, al fine di ridurre il rischio di ipotensione sintomatica. Se necessario, il diuretico potrà essere ripreso successivamente.
Insufficienza cardiaca
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di trandolapril compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno, sotto stretta sorveglianza medica.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
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Nei pazienti con clearance della creatinina (parametro di funzionalità renale determinato con esame del sangue) compresa tra 30 e 70 ml/min, si raccomanda di utilizzare le stesse dosi previste per gli adulti, compresi gli anziani.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, si raccomanda una dose iniziale ridotta di trandolapril (cioè 0,5 mg una volta al giorno), seguita da un aumento graduale della dose fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. In questi pazienti, il trattamento deve essere effettuato sotto stretta sorveglianza medica.
Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min, non è necessario modificare la dose iniziale.
Pazienti sottoposti a dialisi
Nei pazienti sottoposti a dialisi, è necessario monitorare attentamente la pressione arteriosa e, se necessario, adattare opportunamente la dose del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg una volta al giorno e deve essere condotto sotto stretta sorveglianza medica.
Uso nei bambini
La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state studiate e pertanto non è raccomandato il suo utilizzo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gopten 2,0
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione, shock, stato di torpore (stupor), bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), alterazioni della concentrazione ematica degli elettroliti e insufficienza renale. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato, preferibilmente in un reparto di terapia intensiva. Il medico deve monitorare frequentemente la concentrazione ematica degli elettroliti e della creatinina. Il trattamento dipende dalla gravità dei sintomi. Se l'assunzione del medicinale è avvenuta da poco tempo, il medico adotterà le misure necessarie per rimuoverlo (ad esempio induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di agenti assorbenti e solfato di sodio).
In caso di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto immediatamente nella posizione adatta al trattamento dello shock. Il medico deve iniziare il trattamento appropriato il più rapidamente possibile.
Dimenticanza di una dose di Gopten 2,0
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante gli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del medicinale Gopten 2,0 in diverse indicazioni, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (da 1 a 10 pazienti su 100):
˗ cefalea, vertigini di origine centrale;
˗ ipotensione arteriosa;
˗ tosse;
˗ debolezza.
Non comune (da 1 a 10 pazienti su 1.000):
˗ infezione delle alte vie respiratorie;
˗ insonnia, riduzione del desiderio sessuale;
˗ sonnolenza;
˗ vertigini di origine periferica;
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˗ palpitazioni (sensazione di battito cardiaco irregolare o accelerato);
˗ brusco arrossamento della cute con sensazione di calore;
˗ infiammazione delle alte vie respiratorie, iperemia delle alte vie respiratorie;
˗ nausea, diarrea, dolore addominale e intestinale, stitichezza, disturbi gastrici e intestinali;
˗ eruzione cutanea, prurito;
˗ dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore agli arti;
˗ disturbi dell'eiaculazione;
˗ malessere generale, dolore al torace, edemi periferici, sensazione di malessere generale.
Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000):
˗ infezione delle vie urinarie, bronchite, faringite;
˗ leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia, disturbi delle piastrine, disturbi dei globuli bianchi;
˗ ipersensibilità;
˗ risultati anomali di esami di laboratorio: aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia), aumento della concentrazione di trigliceridi e colesterolo nel sangue (iperlipidemia), aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia);
˗ gotta, mancanza di appetito, aumento dell'appetito, attività enzimatica anomala;
˗ allucinazioni, depressione, disturbi del sonno, ansia, eccitazione, apatia;
˗ ictus, sincope, crampi muscolari clonici, parestesia (formicolio, intorpidimento di uno o più arti), emicrania, emicrania senza aura, alterazioni del gusto;
˗ infiammazione delle palpebre, edema della congiuntiva, disturbi della vista, disturbi oculari;
˗ acufene;
˗ infarto del miocardio, ischemia del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare, tachicardia, bradicardia;
˗ ipertensione arteriosa, alterazioni patologiche dei vasi cerebrali (angiopatia), ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione sanguigna causata dal passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta), disturbi dei vasi periferici, varici;
˗ dispnea, epistassi, faringite, dolore alla gola, tosse con espettorazione, disturbi della respirazione;
˗ vomito con sangue, infiammazione della mucosa gastrica, dolore addominale, vomito, dispepsia, secchezza della mucosa orale, meteorismo con emissione di gas;
˗ epatite;
˗ angioedema, psoriasi, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, acne, secchezza della pelle, disturbi cutanei;
˗ dolore articolare, dolore osseo, osteoartrite;
˗ insufficienza renale, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), poliuria, pollachiuria;
˗ malformazione congenita delle arterie, pelle a scaglie;
˗ edema, sensazione di affaticamento;
˗ aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare);
˗ trauma.
Molto raro (meno di 1 paziente su 10.000 trattati):
˗ ristagno biliare (colestasi);
˗ dermatite;
˗ risultati anomali di esami diagnostici (aumento dell'attività della γ-glutamiltransferasi nel sangue, aumento dell'attività della lipasi, aumento della concentrazione di immunoglobuline).
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
˗ sinusite*, rinite*, glossite*;
˗ pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), agranulocitosi (riduzione significativa e acuta dei granulociti), riduzione del numero di piastrine, anemia emolitica*;
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˗ aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia);
˗ stato di confusione*;
˗ attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, disturbi dell'equilibrio;
˗ visione offuscata*;
˗ blocco atrioventricolare, aritmie cardiache, arresto cardiaco;
˗ broncospasmo;
˗ ostruzione intestinale, pancreatite, angioedema intestinale*;
˗ colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia);
˗ sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrolisi tossica epidermica*, orticaria, alopecia, dermatite esfoliativa*;
˗ dolore muscolare;
˗ febbre;
˗ risultati anomali di esami diagnostici (risultati anomali dei test di funzionalità epatica, riduzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento dell'attività della deidrogenasi lattica, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'attività degli enzimi epatici, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del valore dell'ematocrito, alterazioni dell'ECG).
*Effetti indesiderati riferiti agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come classe di medicinali
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gopten 2,0

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gopten 2,0

• Il principio attivo è il trandolapril. Ogni capsula rigida contiene 2 mg di trandolapril.

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• Gli eccipienti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 25, sodio stearylifumarato e la capsula: gelatina, biossido di titanio, eritrosina, ossido di ferro giallo, laurilsolfato di sodio.

Come si presenta Gopten 2,0 e contenuto della confezione
Gopten 2,0 è disponibile in forma di capsule rigide. Il cappuccio e il corpo della capsula sono rossi.
Confezioni:
28 pezzi
Blister in PVC/PVDC/Al in scatola di cartone.
Sul mercato è inoltre disponibile Gopten 0,5, capsule rigide, 0,5 mg e Gopten 4,0,
capsule rigide, 4 mg.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
BGP Products, Unipessoal Lda., Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4, 1990-095
Lisbona, Portogallo
Produttore:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungheria
Alloga (Nederland) B.V., Bijusterhuizen 2204, 6604 LD Wijchen, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5800487
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 239/23
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