Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гоптен 2,0 (Gopten)
2 мг, капсули, тверді
Trandolaprilum
Гоптен 2,0 і Gopten — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гоптен 2,0 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гоптен 2,0
Як застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гоптен 2,0
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гоптен 2,0 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Гоптен 2,0, капсули, тверді, є трендолаприл. Лікарський засіб належить до групи
інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Трендолаприл швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту,
а потім у печінці перетворюється на потужний і тривало діючий активний метаболіт — трендолаприлат.
Застосування трендолаприлу в терапевтичних дозах пацієнтам із артеріальною гіпертензією призводить
до значного зниження артеріального тиску, виміряного в пацієнта у положенні лежачи та стоячи.
Гіпотензивна дія проявляється через годину після прийому та триває 24 години, при цьому
максимальна дія спостерігається між восьмою та дванадцятою годиною після прийому.
Лікарський засіб Гоптен 2,0 застосовують для лікування:

легкого або помірного артеріального гіпертензійного стану,
порушень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
симптоматичної серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гоптен 2,0

Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0

Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на інший інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту.
Якщо у пацієнта після застосування іншого лікарського засобу з групи, до якої належить лікарський засіб Гоптен 2,0, виникло ангіоневротичний набряк (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла та голосової щілини може ускладнити ковтання та дихання).
Якщо у пацієнта діагностували спадковий або ідіопатичний (невстановленої причини) ангіоневротичний набряк.

Сторінка 1 з 9

У жінок після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 на ранніх термінах вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
Якщо пацієнт приймав або приймає у даний час комбінований лікарський засіб, що містить сакубітріл та валсартан (використовується для лікування певних видів хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини в області, наприклад, горла).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо пацієнт має пройти курс десенсибілізуючої терапії на отруту тварин (зокрема комах), слід розглянути тимчасове припинення застосування лікарського засобу.
Якщо пацієнту проводиться діалізотерапія (гемодіаліз або аферез ліпопротеїнів низької щільності — ЛПНЩ).
Якщо у пацієнта діагностовано печінкову недостатність.
Якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження артерії єдиної працюючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик погіршення функції нирок.
Якщо у пацієнта з порушенням функції нирок виникає підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія).
Якщо у пацієнта наявні фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об’єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, бідносольової дієти, діалізу, а також діареї або блювоти. У таких пацієнтів перед початком застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 лікар може рекомендувати припинити застосування діуретиків та відновити об’єм рідини та (або) дефіцит натрію. Аналогічні заходи обережності слід застосовувати у пацієнтів із ішемічною хворобою серця або судинно-мозковими порушеннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або судинно-мозкової події.
У пацієнтів із порушенням функції нирок, особливо при колагенозах (наприклад, системний червоний вовчак та системний склероз), оскільки у цих пацієнтів після застосування лікарського засобу з групи, до якої належить Гоптен 2,0, може виникнути агранулоцитоз, тобто зниження кількості гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тілець) та пригнічення діяльності кісткового мозку. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після припинення застосування інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
У пацієнтів із колагенозами, особливо ускладненими порушенням функції нирок, а також при одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів та антиметаболітів, лікар рекомендує регулярно контролювати кількість лейкоцитів та концентрацію білка в сечі.
Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 виникла гостра алергічна реакція — ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, язика, голосової щілини та (або) кропив’яниці — необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід негайно припинити застосування лікарського засобу та спостерігати за станом пацієнта до повного зникнення набряку. Набряк лише обличчя зазвичай зникає самостійно. Набряк обличчя та голосової щілини може загрожувати життю через ризик непрохідності дихальних шляхів. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком.
Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 виник біль у животі (з нудотою або без неї, з блювотою або без неї), оскільки лікарські засоби з групи, до якої належить Гоптен 2,0, можуть спричиняти ангіоневротичний набряк кишечника. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися швидка допомога.
У пацієнтів із судинно-нирковим гіпертензійним станом.
Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу виникає підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія), рекомендується регулярний контроль концентрації цього елемента в сироватці. Факторами ризику гіперкаліємії є: ниркова недостатність, застосування калійзберігаючих діуретиків, одночасне застосування лікарських засобів, що використовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет та (або) порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.

Сторінка 2 з 9

Якщо пацієнт має пройти хірургічне втручання або анестезію з використанням лікарських засобів, що спричиняють артеріальну гіпотензію.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА), який також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання тканин, наприклад, у ділянці горла):
ракецадотрил, лікарський засіб, що використовується для лікування діареї,
лікарські засоби, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус),
вілдагліптин, лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та концентрації електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0».
Важливі відомості

Лікарський засіб Гоптен 2,0 не слід застосовувати у пацієнтів із звуженням аорти або звуженням вихідного шляху.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він почав їх приймати нещодавно, оскільки їх одночасне застосування з лікарським засобом Гоптен 2,0 може призвести до значного зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
У пацієнтів, які приймають лікарські засоби з групи, до якої належить Гоптен 2,0, може виникнути сухий, наполегливий кашель без відкашлювання. Цей симптом зникає після припинення лікування цими засобами.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0 під час годування груддю, особливо новонароджених або недоношених дітей. Лікар може рекомендувати інші лікарські засоби під час годування груддю.

Діти
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дітей не досліджувалися, тому його застосування не рекомендується.
Лікарський засіб Гоптен 2,0 та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо застосовується будь-який із наведених нижче лікарських засобів, оскільки у цьому випадку слід дотримуватися особливої обережності:

інгібітори непрілізину, такі як ракецадотрил, через збільшений ризик виникнення ангіоневротичного набряку (несподіваний набряк шкіри, наприклад, у ділянці горла);
діуретики;
калійзберігаючі діуретики, такі як, наприклад, спіронолактон, канренона, амілорид, тріамтерен, еплеренон;
добавки калію (у тому числі замінники кухонної солі), калійзберігаючі діуретики та інші лікарські засоби, що підвищують концентрацію калію у крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що використовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин, імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою профілактики тромбозів);
цукрознижувальні засоби (інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби);
літій;

Сторінка 3 з 9

засоби для знеболення;
алопуринол (використовується для лікування подагри);
прокаїнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
цитостатики (використовуються при онкологічних захворюваннях);
імунодепресанти (що діють на імунну систему);
системні глюкокортикостероїди (лікарські засоби з протизапальною дією);
симпатоміметики (лікарські засоби, що звужують судини);
нейролептики та трициклічні антидепресанти;
нестероїдні протизапальні засоби (у тому числі ацетилсаліцилова кислота, що застосовується в більших дозах як протизапальний засіб, наприклад, для полегшення болю);
засоби, що знижують кислотність шлункового соку;
ін’єкційні препарати золота (використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

У пацієнтів із порушенням функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не виявлено клінічно значущих взаємодій при застосуванні лікарського засобу Гоптен 2,0 разом із:

тромболітиками (використовуються при тромбозах та емболіях вени та артерій),
ацетилсаліциловою кислотою,
β-адреноблокаторами (використовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії),
блокаторами кальцієвих каналів (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця),
нітратами (використовуються при ішемічній хворобі серця),
антикоагулянтами (лікарські засоби, що запобігають згортанню крові),
дигоксином (лікарський засіб, що використовується для лікування застійної серцевої недостатності),
циметидином (лікарський засіб, що використовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалової кишки, рефлюксному езофагіті).

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності:

Якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0» та «Попередження та заходи обережності»).

Лікарський засіб Гоптен 2,0 та їжа та напої
Алкоголь збільшує ризик артеріальної гіпотензії.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендує приймати інший лікарський засіб замість Гоптен 2,0.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Слід повідомити лікареві про годування груддю або про намір годувати груддю. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0 під час годування груддю, особливо у разі годування груддю новонародженого або недоношеної дитини; лікар може рекомендувати застосовувати інший лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких осіб лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо на початку лікування, після зміни раніше застосовуваного лікарського засобу та при одночасному вживанні алкоголю.
Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами протягом декількох годин після прийому першої дози лікарського засобу або після збільшення дози.
Лікарський засіб Гоптен 2,0 містить лактозу моногідрат та натрій
Сторінка 4 з 9
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Гоптен 2,0

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.
Дорослі
Артеріальна гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретики, без застійної серцевої недостатності та без
недостатності нирок або печінки, рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до
2 мг один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликої кількості пацієнтів.
У пацієнтів негроїдної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу поступово подвоюють
кожні від одного до чотирьох тижнів з урахуванням реакції пацієнта на лік, аж до досягнення
максимальної дози від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на
дозу 4 мг до 8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар розгляне можливість застосування ліку
одночасно з діуретиками та (або) блокаторами кальцієвих каналів.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Прийом ліку можна розпочати вже на третій день після інфаркту міокарда, приймаючи
одноразово дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу поступово збільшують до максимально
4 мг один раз на добу. В залежності від реакції пацієнта на лік (наявність симптоматичної
гіпотензії) можна тимчасово припинити збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар рекомендує, якщо це можливо, зменшити дозу одночасно призначених
ліків, що розширюють судини (зокрема нітрати) та діуретики.
Дозу ліку Гоптен 2,0 можна зменшити лише в тому випадку, якщо описані вище заходи
виявляться неефективними або не можуть бути застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та печінки немає необхідності
зменшувати дозу.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку, які одночасно лікуються
діуретиками, з застійною серцевою недостатністю або порушеннями функції нирок або печінки.
Дозу підбирають залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, що приймають діуретики
У пацієнтів із дегідратацією та дефіцитом натрію лікар може відмінити діуретик на 2-3 дні до
початку застосування ліку Гоптен 2,0, щоб зменшити ризик симптоматичної гіпотензії. За
необхідності пізніше можна відновити прийом діуретика.
Серцева недостатність
Лікування слід розпочинати з призначення трандолаприлу в дозі від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу під
суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Сторінка 5 з 9
У пацієнтів з кліренсом креатиніну (показник функції нирок, що визначається лабораторно в
аналізі крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендується застосовувати дози, як і у дорослих, включаючи
осіб похилого віку.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендується застосовувати
знижену початкову дозу трандолаприлу (тобто початкова доза 0,5 мг один раз на добу), а потім
поступово збільшувати дозу до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування слід
проводити під суворим контролем лікаря.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає необхідності змінювати початкову дозу.
Пацієнти, що проходять діаліз
У пацієнтів, що проходять діаліз, необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск і за
необхідності відповідно підібрати дозу ліку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу та проводити під суворим контролем лікаря.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування ліку у дітей не досліджувалися, тому його застосування не
рекомендується.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Гоптен 2,0
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: тяжка гіпотонія (гіпотензія), шок,
оцінення (стутор), уповільнення роботи серця (брадикардія), порушення концентрації електролітів у
крові та недостатність нирок. Після передозування пацієнта слід ретельно спостерігати, найкраще у
відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен регулярно контролювати концентрацію електролітів та
креатиніну в сироватці крові. Лікування залежить від тяжкості симптомів. Якщо лік було прийнято
недавно, лікар вживає заходів, спрямованих на виведення ліку (наприклад, викликання блювоти,
промивання шлунка, застосування абсорбентів та натрію сульфату).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнта слід якомога швидше укласти у положення, як при шоці.
Лікар якомога швидше застосовує відповідне лікування.
Пропуск прийому ліку Гоптен 2,0
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Під час клінічних досліджень та після виходу препарату Гоптен 2,0 в обіг за різними показаннями
спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів):
˗ головний біль, центральні запаморочення;
˗ артеріальна гіпотензія;
˗ кашель;
˗ слабкість.
Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів):
˗ інфекція верхніх дихальних шляхів;
˗ безсоння, зниження лібідо;
˗ сонливість;
˗ периферичні запаморочення;
Сторінка 6 з 9
˗ серцебиття (відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття);
˗ раптове почервоніння шкіри з відчуттям спеки;
˗ запалення верхніх дихальних шляхів, гіперемія верхніх дихальних шляхів;
˗ нудота, діарея, біль у шлунку та кишках, запор, порушення шлунково-кишкового тракту;
˗ висипання, свербіж;
˗ біль у спині, м’язові судоми, біль у кінцівках;
˗ порушення ерекції;
˗ погане самопочуття, біль у грудній клітці, периферичні набряки, відчуття, що відрізняється від
звичайного стану.
Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів):
˗ інфекція сечових шляхів, бронхіт, фарингіт;
˗ лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові), анемія, порушення,
пов’язані з тромбоцитами, порушення, пов’язані з білими кров’яними клітинами;
˗ гіперчутливість;
˗ неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення концентрації глюкози у крові
(гіперглікемія), зниження концентрації натрію у крові (гіпонатріємія), підвищення концентрації
холестерину у крові (гіперхолестеринемія), підвищення концентрації тригліцеридів та холестерину
у крові (гіперліпідемія), підвищення концентрації сечової кислоти у крові (гіперурикемія);
˗ підагра, відсутність апетиту, підвищений апетит, неправильна активність ферментів;
˗ галюцинації, депресія, порушення сну, тривожність, збудження, апатія;
˗ інсульт, непритомність, клонічні судоми м’язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або
більше кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку;
˗ запалення повік, набряк кон’юнктиви, порушення зору, порушення ока;
˗ шум у вухах;
˗ інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, шлуночковий
тахікардія, тахікардія, брадикардія;
˗ артеріальна гіпертензія, патологічні зміни судин мозку (ангіопатія), ортостатична гіпотензія
(раптове зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення з лежачого на стояче),
порушення периферичних судин, варикозне розширення вен;
˗ задишка, носові кровотечі, запалення горла, біль у ротовій частині горла, кашель із
відкашлюванням, порушення дихання;
˗ кровава блювота, запалення слизової оболонки шлунка, біль у животі, блювота, диспепсія,
сухість слизової оболонки рота, метеоризм із виділенням газів;
˗ гепатит;
˗ ангіоневротичний набряк, псоріаз, підвищена пітливість, висипання, акне, сухість шкіри,
порушення шкіри;
˗ біль у суглобах, біль у кістках, остеоартрит;
˗ ниркова недостатність, азотемія (підвищення концентрації азотистих сполук у крові), поліурія,
полакіурія;
˗ вроджена вада розвитку артерій, риб’яча луска;
˗ набряк, відчуття втоми;
˗ підвищення концентрації білірубіну (жовчевий пігмент);
˗ травма.
Дуже рідко (у менше ніж 1 пацієнта на 10 000 лікованих):
˗ застій жовчі (холестаз);
˗ дерматит;
˗ неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності γ-глутамілотрансферази
у крові, підвищення активності ліпази, підвищення концентрації імуноглобулінів).
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
˗ синусит*, риніт*, глосит*;
˗ панцитопенія (зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів), агранулоцитоз
(значне, гостре зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична
анемія*;
Сторінка 7 з 9
˗ підвищення концентрації калію у сироватці (гіперкаліємія);
˗ стан сплутаності*;
˗ транзиторний ішемічний напад, крововилив у мозок, порушення рівноваги;
˗ нечітке бачення*;
˗ передсердно-шлуночкова блокада, порушення серцевого ритму, зупинка серця;
˗ бронхоспазм;
˗ кишкова непрохідність, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника*;
˗ жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
˗ синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатоформна*, токсичний епідермальний некроліз*,
крурпіж, алопеція, псоріазоподібний дерматит*;
˗ біль у м’язах;
˗ гарячка;
˗ неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних
тестів печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації креатиніну у крові,
підвищення концентрації сечовини у крові, підвищення активності лактатдегідрогенази,
підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази,
підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності печінкових ферментів,
зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильна ЕКГ).
*Побічні ефекти, що стосуються інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту як групи ліків
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гоптен 2,0

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гоптен 2,0

Діючою речовиною лікарського засобу є трандолаприл. Кожна капсула тверда містить 2 мг трандолаприлу.

Сторінка 8 з 9

Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, повідон К 25, натрію стеарилофумарат, а також оболонка капсули: желатина, титану діоксид, еритрозин, заліза оксид жовтий, натрію лаурилсульфат.

Як виглядає лікарський засіб Гоптен 2,0 та що містить упаковка
Лікарський засіб Гоптен 2,0 доступний у вигляді твердих капсул. Кришечка та корпус капсули — червоні.
Упаковки:
28 шт.
Блістери PVC/PVDC/Al у картонному пакуванні.
У продажу також є лікарський засіб Гоптен 0,5, капсули тверді, 0,5 мг, та лікарський засіб Гоптен 4,0, капсули тверді, 4 мг.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Болгарії, країні експорту:
Mylan EOOD, офісна будівля „Serdika Offices”, бульвар Сітняково, № 48, поверх 7, 1505 Софія, Болгарія
Виробник:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9600167
Номер дозволу на паралельний імпорт: 105/23
Переклад символів днів тижня, що вказані біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Mon/Пон – Понеділок
Tue/Вт – Вівторок
Wed/Ср – Середа
Thu/Четв – Четвер
Fr/Пет – П’ятниця
Sat/Сьб – Субота
Sun/Нед – Неділя
Сторінка 9 з 9