Gopten 2,0

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Gopten 2,0 (Gopten)
2 mg, capsule, dure
Trandolaprilum
Gopten 2,0 e Gopten sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gopten 2,0 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Gopten 2,0
3. Come prendere Gopten 2,0
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gopten 2,0
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gopten 2,0 e a cosa serve

La sostanza attiva di Gopten 2,0 capsule dure è il trandolapril. Il medicinale appartiene al gruppo degli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Il trandolapril viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e successivamente trasformato nel fegato nel suo metabolita attivo, potente e ad azione prolungata: il trandolaprilato.
L'assunzione di trandolapril alle dosi terapeutiche nei pazienti con ipertensione arteriosa determina una significativa riduzione della pressione arteriosa misurata sia in posizione supina che in posizione eretta.
L'effetto ipotensivo si manifesta dopo un'ora e dura per 24 ore, con un effetto massimo osservato tra l'ottava e la dodicesima ora dopo l'assunzione.
Gopten 2,0 è indicato nel trattamento:

• dell'ipertensione arteriosa lieve o moderata,
• dei disturbi della funzione del ventricolo sinistro dopo infarto del miocardio,
• dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gopten 2,0

Quando non usare il medicinale Gopten 2,0

• Se il paziente è allergico al trandolapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a un altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
• Se il paziente ha avuto un angioedema (gonfiore di qualsiasi parte del corpo, che in caso di interessamento di gola e laringe può rendere difficoltosa la deglutizione e la respirazione) dopo l'assunzione di un altro medicinale appartenente alla stessa classe del medicinale Gopten 2,0.
• Se al paziente è stato diagnosticato un angioedema ereditario o idiopatico (di causa non nota).

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• Nelle donne dopo il terzo mese di gravidanza. È inoltre consigliabile evitare l'uso del medicinale Gopten 2,0 nei primi stadi della gravidanza (vedi punto „Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
• Se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo, ad esempio in prossimità della gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Gopten 2,0, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento desensibilizzante contro i veleni animali (inclusi quelli degli insetti), si dovrà prendere in considerazione la sospensione temporanea del medicinale.
• Se al paziente viene praticata una dialisi (emodialisi o aferesi delle lipoproteine a bassa densità - LDL).
• Se al paziente è stata diagnosticata un'insufficienza epatica.
• Se al paziente sono stati diagnosticati disturbi della funzionalità renale, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi renale unilaterale o bilaterale, stenosi dell'arteria renale del rene unico funzionante o se ha subito un trapianto renale, poiché esiste il rischio di un peggioramento dei disturbi renali.
• Se nel paziente con insufficienza renale si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia).
• Se il paziente presenta fattori di rischio di ipotensione arteriosa, come ipovolemia (riduzione del volume ematico), carenza di sodio dovuta all'uso prolungato di diuretici, dieta povera di sodio, dialisi, diarrea o vomito. In questi pazienti, prima di iniziare il trattamento con il medicinale Gopten 2,0, il medico potrebbe consigliare di sospendere i diuretici e di reintegrare liquidi e (o) sodio. Analoghe precauzioni devono essere adottate nei pazienti con malattia coronarica o disturbi cerebrovascolari, nei quali una riduzione eccessiva della pressione arteriosa potrebbe causare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.
• Nei pazienti con insufficienza renale, specialmente se affetti da collaghenopatie (ad es. lupus eritematoso sistemico e sclerodermia), poiché in questi pazienti l'uso di un medicinale appartenente alla stessa classe del medicinale Gopten 2,0 può causare agranulocitosi, ossia una riduzione del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi) e un effetto depressivo sul midollo osseo. La riduzione del numero di granulociti è un fenomeno transitorio che regredisce dopo la sospensione dell'inibitore dell'ACE.
• Nei pazienti con collaghenopatie, specialmente se associate a insufficienza renale e in caso di trattamento concomitante con glicocorticosteroidi e antimetaboliti, il medico raccomanderà un controllo regolare del numero di globuli bianchi e della concentrazione di proteine nelle urine.
• Se dopo l'assunzione del medicinale Gopten 2,0 il paziente manifesta una reazione allergica acuta - angioedema del volto, degli arti, della lingua, della glottide e (o) della laringe - è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il medicinale deve essere sospeso immediatamente e lo stato del paziente deve essere monitorato fino alla scomparsa dell'angioedema. L'angioedema del solo volto di solito regredisce spontaneamente. L'angioedema del volto e della glottide può essere potenzialmente letale a causa del rischio di ostruzione delle vie aeree. È necessaria particolare cautela nei pazienti con angioedema ereditario o idiopatico.
• Se dopo l'assunzione del medicinale Gopten 2,0 il paziente manifesta dolore addominale (con o senza nausea o vomito), poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe del medicinale Gopten 2,0 possono causare angioedema intestinale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere richiesto un intervento urgente.
• Nei pazienti con ipertensione renino-vascolare.
• Se dopo l'assunzione del medicinale si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia), si raccomanda un controllo regolare della concentrazione di questo elemento nel siero. I fattori di rischio di iperkaliemia sono: insufficienza renale, uso di diuretici risparmiatori di potassio, somministrazione concomitante di medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipokaliemia, diabete e (o) disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico.

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• Se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici o anestesia con medicinali che provocano ipotensione arteriosa.
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano - ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali associati al diabete;
• aliskiren.
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe aumentare il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto, ad esempio in prossimità della gola):
• racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea,
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus),
• vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Il medico potrebbe raccomandare un controllo regolare della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo „Quando non usare il medicinale Gopten 2,0”.
Informazioni importanti

• Il medicinale Gopten 2,0 non deve essere usato nei pazienti con stenosi dell'aorta o stenosi dell'outflow tract.
• Informare il medico se il paziente assume diuretici, specialmente se da poco tempo, poiché l'uso concomitante con il medicinale Gopten 2,0 potrebbe causare un marcato abbassamento della pressione arteriosa.
• Informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. L'uso del medicinale Gopten 2,0 non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere usato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe causare gravi danni al feto (vedi punto „Gravidanza e allattamento”).
• Nei pazienti che assumono medicinali appartenenti alla stessa classe del medicinale Gopten 2,0 può manifestarsi una tosse secca e persistente, senza produzione di catarro. Questo sintomo regredisce dopo l'interruzione del trattamento con questi medicinali.
• Non è raccomandato l'uso del medicinale Gopten 2,0 durante l'allattamento, specialmente se riguarda un neonato o un neonato prematuro. Il medico potrebbe consigliare l'uso di un altro medicinale durante l'allattamento.

Bambini
Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini e pertanto non è raccomandato il suo utilizzo.
Interazioni del medicinale Gopten 2,0 con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché è necessario prestare particolare cautela:

• inibitori della neprilisina, come il racecadotril, a causa del rischio aumentato di angioedema (gonfiore improvviso della pelle, ad esempio in prossimità della gola);
• diuretici;
• diuretici risparmiatori di potassio, come ad esempio spironolattone, canrenone, amiloride, triamterene, eplerenone;
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato e l'eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi);
• medicinali antidiabetici (insulina o medicinali antidiabetici orali);
• litio;

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• medicinali anestetici;
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie);
• citostatici (utilizzati nelle malattie tumorali);
• medicinali immunosoppressori (che agiscono sul sistema immunitario);
• glicocorticosteroidi a effetto sistemico (medicinali con effetto antinfiammatorio);
• simpaticomimetici (medicinali che restringono i vasi sanguigni);
• medicinali antipsicotici e antidepressivi triciclici;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (incluso l'acido acetilsalicilico utilizzato in dosi elevate come antiinfiammatorio, ad es. per alleviare il dolore);
• medicinali che riducono l'acidità del succo gastrico;
• preparati a base di oro per iniezione (utilizzati nel trattamento dell'artrite reumatoide).

Nei pazienti con disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico, non sono state osservate interazioni cliniche quando il medicinale Gopten 2,0 è stato somministrato in associazione con:

• medicinali trombolitici (utilizzati nella trombosi e nelle embolie venose e arteriose),
• acido acetilsalicilico,
• β-bloccanti (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dell'ipertensione arteriosa),
• bloccanti dei canali del calcio (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache),
• nitrati (utilizzati nella malattia coronarica),
• anticoagulanti (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue),
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia),
• cimetidina (medicinale utilizzato nell'ulcera gastrica e duodenale, nell'esofagite da reflusso).

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e (o) altre precauzioni:

• Se il paziente assume un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non usare il medicinale Gopten 2,0” e „Avvertenze e precauzioni”).

Gopten 2,0 con cibi e bevande
L'alcol aumenta il rischio di ipotensione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione del medicinale Gopten 2,0 prima della gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e raccomanderà l'assunzione di un altro medicinale al posto di Gopten 2,0.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Gopten 2,0 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere usato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe causare gravi danni al feto.
Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. Non è raccomandato l'uso del medicinale Gopten 2,0 durante l'allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro; il medico potrebbe consigliare l'uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcune persone, il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, specialmente all'inizio del trattamento, dopo un cambio di medicinale precedentemente assunto e in caso di consumo concomitante di alcol.
Non è consigliabile guidare veicoli o utilizzare macchinari nelle prime ore successive all'assunzione della prima dose del medicinale o dopo un aumento della dose.
Il medicinale Gopten 2,0 contiene lattosio monoidrato e sodio
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Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Gopten 2,0

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Adulti
Ipertensione arteriosa
Nei pazienti adulti che non assumono diuretici, senza insufficienza cardiaca congestizia né
insufficienza renale o epatica, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2 mg una
volta al giorno. La dose di 0,5 mg risulta efficace soltanto in un numero ridotto di pazienti.
Nei pazienti di razza nera, la dose iniziale è generalmente di 2 mg. La dose deve essere
aumentata gradualmente, ogni una-quattro settimane, in base alla risposta del paziente al
farmaco, fino al raggiungimento della dose massima compresa tra 4 mg/die e 8 mg/die.
La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 1 mg e 4 mg una volta al giorno. Se la
risposta alla dose di trandolapril compresa tra 4 mg e 8 mg al giorno non è soddisfacente, il
medico potrà prendere in considerazione la somministrazione contemporanea del farmaco con
diuretici e (o) antagonisti del calcio.
Disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico
La somministrazione del farmaco può essere iniziata già dal terzo giorno dopo l'infarto
miocardico, con una dose singola compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno. La dose
viene aumentata gradualmente fino a un massimo di 4 mg una volta al giorno. In base alla
risposta del paziente al farmaco (insorgenza di ipotensione sintomatica), si può temporaneamente
sospendere l'aumento della dose.
In caso di ipotensione, il medico consiglierà, se possibile, di ridurre la dose dei farmaci
vasodilatatori (inclusi i nitrati) e dei diuretici assunti contemporaneamente.
La dose di Gopten 2,0 può essere ridotta soltanto se le misure sopra descritte si rivelano
inefficaci o non possono essere applicate.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale ed epatica non è necessario ridurre la dose.
È necessario prestare cautela nei pazienti anziani trattati contemporaneamente con diuretici,
con insufficienza cardiaca congestizia o con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
La dose va adattata in base ai valori della pressione arteriosa.
Pazienti che assumono diuretici
Nei pazienti disidratati o con deficit di sodio, il medico può sospendere il diuretico per 2-3 giorni
prima di iniziare il trattamento con Gopten 2,0, al fine di ridurre il rischio di ipotensione
sintomatica. Se necessario, il diuretico potrà essere reintrodotto successivamente.
Insufficienza cardiaca
Il trattamento deve essere iniziato con trandolapril in dose compresa tra 0,5 mg e 1 mg una
volta al giorno, sotto stretto controllo medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
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Nei pazienti con clearance della creatinina (parametro di funzionalità renale determinato
mediante esame del sangue) compresa tra 30 e 70 ml/min, si raccomanda di utilizzare le stesse
dosi previste per gli adulti, inclusi i pazienti anziani.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min si raccomanda una dose
iniziale ridotta di trandolapril (cioè 0,5 mg una volta al giorno), seguita da un aumento graduale
della dose fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. In questi pazienti, il trattamento deve
essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non è necessario modificare
la dose iniziale.
Pazienti sottoposti a dialisi
Nei pazienti sottoposti a dialisi, è necessario monitorare attentamente la pressione arteriosa e,
se necessario, adattare opportunamente la dose del farmaco.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg una volta al giorno e deve essere
condotto sotto stretto controllo medico.
Uso nei bambini
La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state studiate e pertanto il suo
uso non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gopten 2,0
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione (bassa
pressione arteriosa), shock, stato di sopore (stupor), bradicardia (battito cardiaco lento),
alterazioni della concentrazione degli elettroliti nel sangue e insufficienza renale. Dopo un
sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato, preferibilmente in un'unità di
terapia intensiva. Il medico deve monitorare frequentemente i livelli sierici degli elettroliti e della
creatinina. Il trattamento dipende dalla gravità dei sintomi. Se il farmaco è stato assunto da poco
tempo, il medico adotterà misure atte a rimuoverlo (ad esempio induzione del vomito, lavanda
gastrica, somministrazione di agenti assorbenti e solfato di sodio).
In caso di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posizionato il più rapidamente
possibile nella posizione adatta allo shock. Il medico deve attuare il trattamento appropriato nel
più breve tempo possibile.
Dimenticanza di assumere Gopten 2,0
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante gli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del medicinale Gopten 2,0 in diverse indicazioni,
sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (da 1 a 10 pazienti su 100):
˗ cefalea, vertigini di origine centrale;
˗ ipotensione arteriosa;
˗ tosse;
˗ affaticamento.
Non frequente (da 1 a 10 pazienti su 1.000):
˗ infezione delle vie respiratorie superiori;
˗ insonnia, riduzione della libido;
˗ sonnolenza;
- vertigini di origine periferica;
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˗ palpitazioni (sensazione di battito cardiaco irregolare o accelerato);
˗ brusco arrossamento della cute con sensazione di calore;
˗ infiammazione delle vie respiratorie superiori, iperemia delle vie respiratorie superiori;
- nausea, diarrea, dolore addominale e intestinale, stitichezza, disturbi gastrici e intestinali;
- eruzioni cutanee, prurito;
- dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore agli arti;
- disturbi dell'eiaculazione;
- malessere generale, dolore al torace, edemi periferici, sensazione di malessere rispetto allo
stato normale.
Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000):
- infezione delle vie urinarie, bronchite, faringite;
- leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia, alterazioni
piastriniche, alterazioni dei globuli bianchi;
- ipersensibilità;
- risultati anomali di esami di laboratorio: aumento della concentrazione di glucosio nel sangue
(iper-glicemia), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (ipo-natriemia), aumento della
concentrazione di colesterolo nel sangue (iper-colesterolemia), aumento della concentrazione di
trigliceridi e colesterolo nel sangue (iper-lipidemia), aumento della concentrazione di acido
urico nel sangue (iper-uricemia);
- gotta, perdita di appetito, aumento dell'appetito, attività enzimatica anomala;
- allucinazioni, depressione, disturbi del sonno, ansia, eccitazione, apatia;
- incidente cerebrovascolare, sincope, crampi muscolari clonici, parestesia (formicolio,
intorpidimento di uno o più arti), emicrania, emicrania senza aura, alterazioni del gusto;
- congiuntivite, edema della congiuntiva, disturbi visivi, alterazioni dell'occhio;
- acufene;
- infarto del miocardio, ischemia miocardica, angina pectoris, insufficienza cardiaca,
tachicardia ventricolare, tachicardia, bradicardia;
- ipertensione arteriosa, alterazioni patologiche dei vasi cerebrali (angiopatia), ipotensione
ortostatica (brusca diminuzione della pressione sanguigna causata dal passaggio dalla posizione
sdraiata a quella eretta), disturbi dei vasi periferici, varici;
- dispnea, epistassi, faringite, dolore alla faringe, tosse con espettorazione, disturbi della
respirazione;
- vomito con sangue, infiammazione della mucosa gastrica, dolore addominale, vomito,
dispepsia, secchezza della mucosa orale, meteorismo con emissione di gas;
- epatite;
- angioedema, psoriasi, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, acne, secchezza della pelle,
disturbi cutanei;
- dolore articolare, dolore osseo, osteoartrite;
- insufficienza renale, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue),
poliuria, pollachiuria;
- malformazione congenita delle arterie, ichtiosi;
- edema, sensazione di affaticamento;
- aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare);
- trauma.
Molto raro (meno di 1 paziente su 10.000 trattati):
- colestasi (stasi biliare);
- dermatite;
- risultati anomali di esami diagnostici (aumento dell'attività della γ-glutamiltransferasi nel
sangue, aumento dell'attività della lipasi, aumento della concentrazione di immunoglobuline).
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili):
- sinusite*, rinite*, glossite*;
- pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), agranulocitosi
(riduzione marcata e rapida dei granulociti), riduzione del numero di piastrine, anemia emolitica*;
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- aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia);
- stato confusionale*;
- attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, disturbi dell'equilibrio;
- visione offuscata*;
- blocco atrioventricolare, aritmia cardiaca, arresto cardiaco;
- broncocostrizione;
- ostruzione intestinale, pancreatite, angioedema intestinale*;
- colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia);
- sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrolisi tossica epidermica*, orticaria,
alopecia, dermatite psoriasiforme*;
- dolore muscolare;
- febbre;
- risultati anomali di esami diagnostici (risultati anomali dei test di funzionalità epatica,
riduzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue,
aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento dell'attività della deidrogenasi
lattica, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività dell'aspartato
aminotransferasi, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'attività
degli enzimi epatici, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del valore
dell'ematocrito, tracciato ECG anomalo).
*Effetti indesiderati riferiti agli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina come classe di medicinali
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gopten 2,0

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gopten 2,0

• Il principio attivo del medicinale è il trandolapril. Ogni capsula rigida contiene 2 mg di trandolapril.

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• Gli eccipienti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 25, stearilfumarato di sodio e la capsula: gelatina, biossido di titanio, eritrosina, ossido di ferro giallo, laurilsolfato di sodio.

Come si presenta Gopten 2,0 e contenuto della confezione
Gopten 2,0 è disponibile in capsule rigide. Il cappuccio e il corpo della capsula sono rossi.
Confezioni:
28 pezzi
Blister in PVC/PVDC/Al in un astuccio di cartone.
Sul mercato è inoltre disponibile Gopten 0,5, capsule rigide, 0,5 mg e Gopten 4,0,
capsule rigide, 4 mg.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Mylan EOOD, Edificio uffici „Serdika Offices”, Sitnyakovo Blvd., n. 48, piano 7, 1505 Sofia, Bulgaria
Produttore:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9600167
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 105/23
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni capsula sulla confezione primaria:
Mon/Пон – Lunedì
Tue/Вт – Martedì
Wed/Ср – Mercoledì
Thu/Четв – Giovedì
Fr/Пет – Venerdì
Sat/Сьб – Sabato
Sun/Нед – Domenica
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