Гоптен 2,0

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Гоптен 2,0 (Гоптен)
2 мг, капсулы твёрдые
Трандолаприл
Гоптен 2,0 и Гоптен — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Гоптен 2,0 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Гоптен 2,0
3. Как применять препарат Гоптен 2,0
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Гоптен 2,0
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Гоптен 2,0 и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Гоптен 2,0, капсулы твёрдые, является трандолаприл. Препарат относится к группе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Трандолаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а затем в печени превращается в сильно и длительно действующий активный метаболит — трандолаприлат.
Приём трандолаприла в терапевтических дозах пациентами с артериальной гипертензией приводит к значительному снижению артериального давления, измеряемого у пациента в положении лёжа и стоя.
Гипотензивное действие проявляется через час после приёма и сохраняется в течение 24 часов, при этом максимальный эффект наблюдается между 8-й и 12-й часом после приёма.
Препарат Гоптен 2,0 применяется для лечения:

• лёгкой или умеренной артериальной гипертензии,
• нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда,
• симптоматической сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Гоптен 2,0

Когда не следует применять препарат Гоптен 2,0

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к трандолаприлу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6) или к другому ингибитору ангиотензин-превращающего фермента.
• Если у пациента после применения другого препарата из группы, к которой относится Гоптен 2,0, ранее развивался ангионевротический отёк (отёк любой области тела, который в случае отёка гортани и гортани может затруднить глотание и дыхание).
• Если у пациента диагностирован наследственный или идиопатический (с неустановленной причиной) ангионевротический отёк.

Страница 1 из 9

• У женщин после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения препарата Гоптен 2,0 в ранние сроки беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку возрастает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожной ткани, например, в области горла).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гоптен 2,0 необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.

• Если пациенту предстоит десенсибилизирующая терапия на яды животных (включая насекомых), следует рассмотреть временное прекращение приёма препарата.
• Если пациенту проводится диализ (гемодиализ или аферез липопротеинов низкой плотности — ЛПНП).
• Если у пациента диагностирована печеночная недостаточность.
• Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, застойная сердечная недостаточность, одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии, сужение артерии единственной функционирующей почки, а также у пациентов после трансплантации почки, поскольку существует риск усугубления нарушений функции почек.
• Если у пациента с нарушением функции почек развивается повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия).
• Если у пациента имеются факторы риска артериальной гипотензии, такие как гиповолемия (снижение объёма крови), дефицит натрия вследствие длительного применения диуретиков, бедная натрием диета, диализ, а также диарея или рвота. У таких пациентов перед началом приёма препарата Гоптен 2,0 врач может порекомендовать отмену диуретиков и (или) восполнение объёма жидкости и (или) дефицита натрия. Аналогичные меры предосторожности следует применять у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными нарушениями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярному инциденту.
• У пациентов с нарушением функции почек, особенно при коллагенозах (например, системной красной волчанке и системной склеродермии), поскольку у таких пациентов после применения препарата из группы, к которой относится Гоптен 2,0, может развиться агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов (одного из видов лейкоцитов) и угнетающее действие на костный мозг. Снижение числа гранулоцитов является преходящим явлением после отмены ингибитора ангиотензин-превращающего фермента.
• У пациентов с коллагенозами, особенно осложнёнными нарушением функции почек, а также при одновременном применении глюкокортикостероидов и антиметаболитов, врач порекомендует регулярный контроль числа лейкоцитов и концентрации белка в моче.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 2,0 развился острый аллергический отёк — ангионевротический отёк лица, конечностей, языка, голосовых связок и (или) гортани — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препарат следует немедленно отменить и наблюдать за состоянием пациента до исчезновения отёка. Отёк лица обычно проходит самостоятельно. Отёк лица и голосовых связок может угрожать жизни из-за риска обструкции дыхательных путей. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отёком.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 2,0 развивается боль в животе (с тошнотой или рвотой, либо без них), поскольку препараты из группы, к которой относится Гоптен 2,0, могут вызывать ангионевротический отёк кишечника. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная помощь.
• У пациентов с реноваскулярной гипертензией.
• Если у пациента после применения препарата развивается повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия), рекомендуется регулярный контроль концентрации этого элемента в сыворотке. Факторами риска гиперкалиемии являются: нарушение функции почек, применение калийсберегающих диуретиков, одновременное применение препаратов, используемых при лечении гипокалиемии, сахарный диабет и (или) нарушение функции левого желудочка после инфаркта миокарда.

Страница 2 из 9

• Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство или анестезия с применением препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку может увеличиться риск ангионевротического отёка (резкое набухание тканей, например, в области горла):
• ракекадотрил, препарат, применяемый при лечении диареи,
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
• вилдаглиптин, препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не следует применять препарат Гоптен 2,0».
Важная информация

• Препарат Гоптен 2,0 не следует применять у пациентов со стенозом аорты или стенозом оттока.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает диуретики, особенно если он начал их применять недавно, поскольку одновременное применение с препаратом Гоптен 2,0 может вызвать выраженное снижение артериального давления.
• Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Гоптен 2,0 в первые три месяца беременности, а после трёх месяцев беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• У пациентов, принимающих препараты из группы, к которой относится Гоптен 2,0, может развиться сухой, упорный кашель без отхождения мокроты. Этот симптом исчезает после прекращения лечения такими препаратами.
• Не рекомендуется применение препарата Гоптен 2,0 во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать другие препараты во время грудного вскармливания.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, поэтому его применение не рекомендуется.
Препарат Гоптен 2,0 и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если применяются следующие препараты, поскольку в этом случае необходимо соблюдать особую осторожность:

• ингибиторы неприлизина, такие как ракекадотрил, из-за повышенного риска развития ангионевротического отёка (внезапный отёк кожи, например, в области горла);
• диуретики;
• калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, канрелон, амилорид, триамтерен, эплеренон;
• добавки калия (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, и гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
• противодиабетические препараты (инсулин или пероральные противодиабетические препараты);
• литий;

Страница 3 из 9

• анестетики;
• аллопуринол (применяется при лечении подагры);
• прокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
• цитостатики (применяются при онкологических заболеваниях);
• иммуносупрессанты (воздействующие на иммунную систему);
• системные глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты);
• симпатомиметики (препараты, сужающие кровеносные сосуды);
• антипсихотические и трициклические антидепрессанты;
• нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах как противовоспалительное средство, например, для облегчения боли);
• препараты, снижающие кислотность желудочного сока;
• инъекционные препараты золота (применяются при лечении ревматоидного артрита).

У пациентов с нарушением функции левого желудочка после инфаркта миокарда клинически значимых взаимодействий не наблюдалось при одновременном применении препарата Гоптен 2,0 с:

• тромболитиками (применяются при тромбозах и эмболиях в венах и артериях),
• ацетилсалициловой кислотой,
• β-адреноблокаторами (применяются при лечении заболеваний сердца и артериальной гипертензии),
• блокаторами кальциевых каналов (применяются при лечении артериальной гипертензии и заболеваний сердца),
• нитратами (применяются при ишемической болезни сердца),
• антикоагулянтами (препараты, препятствующие свёртыванию крови),
• дигоксином (препарат, применяемый при лечении застойной сердечной недостаточности),
• циметидином (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагите).

Врач может порекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат Гоптен 2,0» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препарат Гоптен 2,0 и приём пищи и напитков
Алкоголь повышает риск развития артериальной гипотензии.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Гоптен 2,0 до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Гоптен 2,0.
Не рекомендуется применение препарата Гоптен 2,0 в первые три месяца беременности, и его применение запрещено после трёх месяцев беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Гоптен 2,0 в период грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка; врач может порекомендовать применение другого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых людей препарат может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами, особенно в начальный период лечения, после смены ранее применяемого препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Не рекомендуется вождение транспортных средств и управление механизмами в течение нескольких часов после приёма первой дозы препарата или после увеличения дозы.
Препарат Гоптен 2,0 содержит лактозу моногидрат и натрий
Страница 4 из 9
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Гоптен 2,0

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Приём внутрь.
Взрослые
Артериальная гипертензия
У взрослых пациентов, не принимающих мочегонные препараты, без застойной сердечной недостаточности, а также без почечной или печеночной недостаточности, рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 2 мг один раз в сутки. Доза 0,5 мг эффективна лишь у небольшого числа пациентов.
У пациентов негроидной расы начальная доза обычно составляет 2 мг. Дозу следует постепенно удваивать каждые один–четыре недели с учётом реакции пациента на препарат, до достижения максимальной дозы от 4 мг/сут до 8 мг/сут.
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 мг до 4 мг один раз в сутки. Если реакция пациента на дозу трандолаприла от 4 мг до 8 мг в сутки является неудовлетворительной, врач может рассмотреть возможность одновременного применения препарата с мочегонными средствами и (или) блокаторами кальциевых каналов.
Нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда
Приём препарата можно начинать уже на третий день после инфаркта миокарда, применяя однократную дозу от 0,5 мг до 1 мг один раз в сутки. Дозу постепенно увеличивают до максимально 4 мг один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на препарат (возникновение симптоматической гипотензии) можно временно приостановить увеличение дозы.
При развитии гипотензии врач может порекомендовать, если это возможно, уменьшить дозу одновременно принимаемых препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (включая нитраты) и мочегонные средства.
Дозу препарата Гоптен 2,0 можно уменьшить только в том случае, если описанные выше меры окажутся неэффективными или не могут быть применены.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов с нормальной функцией почек и печени нет необходимости уменьшать дозу.
Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов, одновременно получающих мочегонные препараты, с застойной сердечной недостаточностью или нарушениями функции почек или печени.
Дозу подбирают в зависимости от показателей артериального давления.
Пациенты, принимающие мочегонные препараты
У пациентов с обезвоживанием и дефицитом натрия за 2–3 дня до начала приёма препарата Гоптен 2,0 врач может отменить мочегонный препарат, чтобы снизить риск симптоматической гипотензии. При необходимости мочегонный препарат можно возобновить позже.
Сердечная недостаточность
Лечение следует начинать с приёма трандолаприла в дозе от 0,5 мг до 1 мг один раз в сутки под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушениями функции почек
Страница 5 из 9
Пациентам с клиренсом креатинина (показатель функции почек, определяемый лабораторно в анализе крови) от 30 до 70 мл/мин рекомендуется применение доз, аналогичных применяемым у взрослых, включая пожилых пациентов.
Пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется применение уменьшенной начальной дозы трандолаприла (т.е. начальная доза 0,5 мг один раз в сутки), а затем постепенное увеличение дозы до достижения желаемого эффекта. У этих пациентов лечение должно проводиться под строгим контролем врача.
У пациентов с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин нет необходимости изменять начальную дозу.
Пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов, находящихся на диализе, необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости подобрать соответствующую дозу препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг один раз в сутки и проводить под строгим контролем врача.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, поэтому его применение не рекомендуется.
Применение препарата Гоптен 2,0 в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: тяжёлая гипотензия (понижение артериального давления), шок, оглушение (ступор), брадикардия (замедленная работа сердца), нарушения концентрации электролитов в крови и почечная недостаточность. После передозировки пациент должен находиться под тщательным наблюдением, предпочтительно в отделении интенсивной терапии. Врач должен регулярно контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови. Лечение зависит от тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, врач предпримет меры, направленные на его удаление (например, вызывание рвоты, промывание желудка, применение абсорбентов и сульфата натрия).
При симптоматической гипотензии пациента следует как можно скорее уложить в положение, соответствующее шоковому состоянию. Врач должен как можно быстрее начать соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Гоптен 2,0
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Гоптен 2,0 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Во время клинических исследований и после введения препарата Гоптен 2,0 в медицинскую практику при различных показаниях наблюдались следующие побочные действия:

Часто (у 1–10 пациентов из 100):
˗ головная боль, головокружение центрального происхождения;
˗ артериальная гипотензия;
˗ кашель;
˗ слабость.

Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000):
˗ инфекция верхних дыхательных путей;
˗ бессонница, снижение либидо;
˗ сонливость;
˗ головокружение периферического происхождения;
Страница 6 из 9
˗ сердцебиение (ощущение нерегулярного или учащённого сердцебиения);
˗ внезапное покраснение кожи с ощущением жара;
˗ воспаление верхних дыхательных путей, гиперемия верхних дыхательных путей;
˗ тошнота, диарея, боль в желудке и кишечнике, запор, расстройства желудка и кишечника;
˗ сыпь, зуд;
˗ боль в спине, мышечные судороги, боль в конечностях;
˗ нарушения эрекции;
˗ общее недомогание, боль в грудной клетке, периферические отёки, ощущение, отличное от нормального состояния.

Редко (у 1–10 пациентов из 10 000):
˗ инфекция мочевыводящих путей, бронхит, фарингит;
˗ лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), анемия, нарушения, связанные с тромбоцитами, нарушения, связанные с лейкоцитами;
˗ повышенная чувствительность;
˗ нарушения результатов лабораторных исследований: повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), повышение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение концентрации триглицеридов и холестерина в крови (гиперлипидемия), повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
˗ подагра, отсутствие аппетита, повышенный аппетит, нарушения активности ферментов;
˗ галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревожность, возбуждение, апатия;
˗ сосудистый инсульт, обморок, клонические судороги мышц, парестезия (онемение, покалывание одной или нескольких конечностей), мигрень, мигрень без ауры, нарушения вкуса;
˗ блефарит, отёк конъюнктивы, нарушения зрения, нарушения глаза;
˗ шум в ушах;
˗ инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, тахикардия, брадикардия;
˗ артериальная гипертензия, патологические изменения сосудов головного мозга (ангиопатия), ортостатическая гипотензия (резкое снижение артериального давления при смене положения тела с лежачего на стоячее), нарушения периферических сосудов, варикозное расширение вен;
˗ одышка, носовое кровотечение, воспаление горла, боль в ротовой части горла, кашель с отхаркиванием, нарушения дыхания;
˗ рвота с кровью, воспаление слизистой оболочки желудка, боль в животе, рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм с выделением газов;
˗ гепатит;
˗ ангионевротический отёк, псориаз, повышенное потоотделение, сыпь, акне, сухость кожи, нарушения кожи;
˗ боль в суставах, боль в костях, остеоартрит;
˗ почечная недостаточность, азотемия (повышение концентрации азотистых соединений в крови), полиурия, полиурия;
˗ врождённый порок развития артерий, рыбья чешуя;
˗ отёк, чувство усталости;
˗ повышение концентрации билирубина (желчный пигмент);
˗ травма.

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000 прошедших лечение):
˗ застой желчи (холестаз);
˗ дерматит;
˗ нарушения результатов диагностических исследований (повышение активности γ-глутамилтрансферазы в крови, повышение активности липазы, повышение концентрации иммуноглобулинов).

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
˗ синусит*, ринит*, глоссит*;
˗ панцитопения (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз (значительное, быстро прогрессирующее снижение числа гранулоцитов), снижение числа тромбоцитов, гемолитическая анемия*;
Страница 7 из 9
˗ повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия);
˗ спутанность сознания*;
˗ транзиторная ишемическая атака, геморрагический инсульт, нарушения равновесия;
˗ нечёткость зрения*;
˗ атриовентрикулярная блокада, нарушения сердечного ритма, остановка сердца;
˗ бронхоспазм;
˗ кишечная непроходимость, панкреатит, ангионевротический отёк кишечника*;
˗ пожелтение кожи или глаз (желтуха);
˗ синдром Стивенса-Джонсона, эритема многоформная*, токсический эпидермальный некролиз*, крапивница, алопеция, псориазоподобный дерматит*;
˗ боль в мышцах;
˗ лихорадка;
˗ нарушения результатов диагностических исследований (нарушения функциональных проб печени, снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности печеночных ферментов, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, аномальная ЭКГ).

*Побочные действия, характерные для ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента как группы лекарственных средств.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гоптен 2,0

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Гоптен 2,0

• Действующим веществом препарата является трандолаприл. Каждая капсула твёрдая содержит 2 мг трандолаприла.

Страница 8 из 9

• Прочие компоненты: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, поливидон К 25, натрия стеарилфумарат, а также оболочка капсулы: желатин, диоксид титана, эритрозин, оксид железа жёлтый, натрия лаурилсульфат.

Как выглядит лекарственное средство Гоптен 2,0 и что содержит упаковка
Лекарственное средство Гоптен 2,0 выпускается в виде твёрдых капсул. Крышечка и корпус капсулы красные.
Упаковки:
28 шт.
Блистеры PVC/PVDC/Al в картонной пачке.
В обращении также находятся препараты Гоптен 0,5, капсулы твёрдые, 0,5 мг и Гоптен 4,0, капсулы твёрдые, 4 мг.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Mylan EOOD, Офисное здание «Serdika Offices», бул. Ситнякова, №48, эт. 7, 1505 София, Болгария
Производитель:
Mylan Hungary Kft., ул. Mylan, 1, Комаром, 2900, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь, Польша
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9600167
Номер разрешения на параллельный импорт: 105/23
Перевод обозначений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
Mon/Пон – Понедельник
Tue/Вт – Вторник
Wed/Ср – Среда
Thu/Четв – Четверг
Fr/Пет – Пятница
Sat/Сьб – Суббота
Sun/Нед – Воскресенье
Страница 9 из 9