Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гоптен 2,0 (Gopten 2 mg)
2 мг, капсули, тверді
Trandolaprilum
Гоптен 2,0 і Gopten 2 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гоптен 2,0 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гоптен 2,0
Як застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гоптен 2,0
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гоптен 2,0 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Гоптен 2,0, капсули тверді, є трандолаприл. Засіб належить до групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Трендолаприл швидко всмоктується з травного тракту, а потім у печінці перетворюється на потужний і тривало діючий активний метаболіт — трендолаприлат.
Застосування трендолаприлу в терапевтичних дозах пацієнтам із артеріальною гіпертензією призводить до значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Гіпотензивна дія проявляється через годину після прийому та триває протягом 24 годин, при цьому максимальний ефект спостерігається між 8-ю та 12-ю годиною після прийому.
Лікарський засіб Гоптен 2,0 застосовується для лікування:

легкого або помірного артеріального гіпертензійного стану,
порушень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
симптоматичної серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Гоптен 2,0

Коли не застосовувати ліки Гоптен 2,0

Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6) або на інший інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту.
Якщо у пацієнта після застосування іншого ліку з групи, до якої належить ліки Гоптен 2,0, виникла ангіоневротична набряковість (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла та голосової щілини може ускладнити ковтання та дихання).
Якщо у пацієнта діагностовано спадкову або ідіопатичну (причину якої не встановлено) ангіоневротичну набряковість.
У жінок після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування ліки Гоптен 2,0 на ранніх термінах вагітності (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, який містить аліскерин.
Якщо пацієнт приймав або приймає комбінований лік, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування певних видів хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичної набряковості (швидкого набряку підшкірної тканини в ділянці, наприклад, горла).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Гоптен 2,0 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

Якщо пацієнт має пройти лікування десенсибілізації на токсини тварин (зокрема комах), слід розглянути тимчасове припинення прийому ліку.
Якщо пацієнту застосовується діалізотерапія (гемодіаліз або аферез ліпопротеїнів малої густини — ЛДЛ).
Якщо у пацієнта діагностовано печінкову недостатність.
Якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження артерії єдиної працюючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик погіршення порушень функції нирок.
Якщо у пацієнта з нирковою недостатністю виникає підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія).
Якщо у пацієнта виявлено фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об’єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, бідносольової дієти, діалізу, а також діареї або блювання. У цих пацієнтів перед початком застосування ліки Гоптен 2,0 лікар може рекомендувати припинити прийом діуретиків та відновити об’єм рідини та (або) дефіцит натрію. Аналогічні заходи обережності слід застосувати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або судинно-мозковими порушеннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або судинно-мозкової події.
У пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо вони хворіють на колагенози (наприклад, системний червоний вовчак або системний склероз), оскільки у цих пацієнтів після застосування ліку з групи, до якої належить ліки Гоптен 2,0, може виникнути агранулоцитоз, тобто зниження кількості гранулоцитів (один із видів білих кров’яних клітин) та пригнічення діяльності кісткового мозку. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після припинення прийому інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також у разі одночасного застосування глюкокортикостероїдів та антиметаболітів, лікар рекомендує регулярний контроль кількості лейкоцитів та концентрації білка в сечі.
Якщо у пацієнта після застосування ліки Гоптен 2,0 виникла гостра алергійна реакція — ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, язика, голосової щілини та (або) гортані — необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід негайно припинити прийом ліку та контролювати стан пацієнта до зникнення набряку. Набряк обличчя лише зазвичай зникає самостійно. Набряк обличчя та голосової щілини може загрожувати життю через ризик непрохідності дихальних шляхів. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із спадковою або ідіопатичною ангіоневротичною набряковістю.
Якщо у пацієнта після застосування ліки Гоптен 2,0 виник біль у животі (з нудотою або без нудоти та блювання), оскільки ліки з групи, до якої належить ліки Гоптен 2,0, можуть спричиняти ангіоневротичний набряк кишечника. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися швидка допомога.
У пацієнтів з нирковою гіпертензією.
Якщо у пацієнта після застосування ліку виникає підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія), рекомендується регулярний контроль концентрації цього елемента в сироватці. Факторами ризику гіперкаліємії є: ниркова недостатність, застосування калій-зберігаючих діуретиків,

калій-зберігаючих діуретиків, одночасне застосування ліків, що використовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет та (або)
порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.

Якщо пацієнт має пройти хірургічне втручання або операцію під наркозом з використанням ліків, що спричиняють артеріальну гіпотензію.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРАІІ), також відомий як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскерин.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичної набряковості (швидке набрякання тканин, наприклад, у ділянці горла):
ракекадотрил, лік, що використовується для лікування діареї,
ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силіролімус, еверолімус),
вілдагліптин, лік, що використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та концентрації
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати ліки Гоптен 2,0».
Важливі відомості

Ліки Гоптен 2,0 не слід застосовувати у пацієнтів із звуженням головної артерії або звуженням відтоку крові.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він приймає їх недавно, оскільки одночасне застосування з ліком Гоптен 2,0 може призвести до значного зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати ліки Гоптен 2,0 у перші три місяці вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).
У пацієнтів, які приймають ліки з групи, до якої належить ліки Гоптен 2,0, може виникнути сухий, наполегливий кашель без відхаркування. Цей симптом зникає після припинення лікування цими ліками.
Не рекомендується застосовувати ліки Гоптен 2,0 під час годування грудьми, особливо новонародженого або недоношеного. Лікар може рекомендувати інші ліки під час годування грудьми.

Діти
Безпека та ефективність застосування ліку у дітей не досліджувалися, тому його застосування не рекомендується.
Ліки Гоптен 2,0 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо застосовується будь-який із нижчевказаних ліків,
оскільки у цьому випадку слід дотримуватися особливої обережності:

інгібітори непрілізину, такі як ракекадотрил, через збільшений ризик виникнення ангіоневротичної набряковості (несподіваний набряк шкіри, наприклад, у ділянці горла);
діуретики;
калій-зберігаючі діуретики, такі як, наприклад, спіронолактон, канренон, амілорид, тріамтерен, еплеренон;
добавки калію (включаючи замінники кухонної солі), калій-зберігаючі діуретики та інші ліки, що підвищують концентрацію калію у крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що використовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин, імунодепресивний лік, що використовується для

профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лік, що використовується для
рідкінення крові з метою профілактики тромбів);

цукропонижувальні ліки (інсулін або пероральні цукропонижувальні ліки);
літій;
анестетики;
алопуринол (використовується для лікування подагри);
прокаїнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
цитостатики (використовуються при онкологічних захворюваннях);
імунодепресанти (впливають на імунну систему);
системні глюкокортикостероїди (ліки з протизапальною дією);
симпатоміметики (ліки, що звужують кровоносні судини);
протипсихотичні та трициклічні антидепресанти;
нестероїдні протизапальні засоби (включаючи ацетилсаліцилову кислоту, що застосовується в більших дозах як протизапальний засіб, наприклад, для зменшення болю);
ліки, що знижують кислотність шлункового соку;
препарати золота для ін’єкцій (використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

У пацієнтів із порушеннями функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
не виявлено клінічних взаємодій, коли ліки Гоптен 2,0 застосовувалися в комбінації з:

тромболітиками (використовуються при тромбозах та емболіях вен та артерій);
ацетилсаліциловою кислотою;
β-адреноблокаторами (використовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії);
блокаторами кальцієвих каналів (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця);
нітратами (використовуються при ішемічній хворобі серця);
антикоагулянтами (ліки, що запобігають згортанню крові);
дигоксином (лік, що використовується для лікування застійної серцевої недостатності);
циметидином (лік, що використовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюксному езофагіті).

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності:

Якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРАІІ) або аліскерин (див. також підпункти «Коли не застосовувати ліки Гоптен 2,0» та «Попередження та заходи обережності»).

Ліки Гоптен 2,0 та їжа та напої
Алкоголь збільшує ризик артеріальної гіпотензії.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, рекомендує
припинити застосування ліки Гоптен 2,0 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та рекомендує приймати інший лік замість ліки Гоптен 2,0.
Не рекомендується застосовувати ліки Гоптен 2,0 у перші три місяці вагітності, і його заборонено
застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити
дитині.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати ліки Гоптен 2,0 під час годування грудьми, особливо у разі годування грудьми
новонародженого або недоношеного — лікар може рекомендувати застосування іншого ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких осіб лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами,
особливо на початку лікування, після зміни раніше застосовуваного ліку та у разі одночасного
вживання алкоголю.
Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами протягом кількох годин після прийому
першої дози ліку або після збільшення дози ліку.
Ліки Гоптен 2,0 містить лактозу моногідратну та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Гоптен 2,0

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом внутрішньо.
На блістері кожна капсула позначена символом дня тижня, у який її слід приймати
(переклад символів наведено в кінці інструкції).
Позначення блістерів символами відповідних днів тижня полегшує контроль за регулярним
прийомом ліків.
Дорослі
Гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретики, без застійної серцевої недостатності та без
недостатності нирок або печінки, рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 2 мг
один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликої кількості пацієнтів. У пацієнтів
негроїдної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу слід поступово подвоювати
щотижня від одного до чотирьох тижнів з урахуванням реакції пацієнта на ліки, аж до досягнення
максимальної дози від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта
на дозу 4–8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар розгляне можливість одночасного
призначення діуретиків та (або) блокаторів кальцієвих каналів.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Прийом ліків можна розпочати вже на третій день після інфаркту міокарда, приймаючи
одноразово дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу поступово збільшують до максимально
4 мг один раз на добу. Залежно від реакції пацієнта на ліки (наявність симптоматичної
гіпотензії) можна тимчасово припинити збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар порадить, якщо це можливо, зменшити дозу одночасно призначених
ліків, що розширюють судини (зокрема нітрати) та діуретики.
Дозу ліків Гоптен 2,0 можна зменшити лише в тому випадку, якщо описані вище заходи
виявляться неефективними або не можуть бути застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і печінки немає необхідності
зменшувати дозу.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку, які одночасно приймають
діуретики, з застійною серцевою недостатністю або порушеннями функції нирок або печінки.
Дозу підбирають залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, які приймають діуретики
У пацієнтів із дегідратацією та дефіцитом натрію лікар може відмінити діуретик на 2–3 дні
перед початком прийому ліків Гоптен 2,0, щоб зменшити ризик симптоматичної гіпотензії.
За необхідності пізніше можна відновити прийом діуретика.
Серцева недостатність
Лікування слід розпочинати з призначення трандолаприлу в дозі 0,5–1 мг один раз на добу під
суворим наглядом лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів із кліренсом креатиніну (показник функції нирок, що визначається лабораторно
у крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендовано застосовувати дози, як у дорослих, у тому числі
у осіб похилого віку.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендовано застосовувати знижену
початкову дозу трандолаприлу (тобто початкова доза 0,5 мг один раз на добу), а потім
поступово збільшувати дозу до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування слід
проводити під суворим наглядом лікаря.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає необхідності змінювати початкову дозу.
Пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів, які проходять діаліз, слід ретельно контролювати артеріальний тиск і за
необхідності відповідно підбирати дозу ліків.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу і проводити під суворим наглядом
лікаря.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування ліків у дітей не досліджувалися, тому їх застосування
не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гоптен 2,0
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: тяжка гіпотонія (гіпотензія), шок,
ступор, брадикардія, порушення концентрації електролітів у крові та ниркова недостатність.
Після передозування пацієнта слід ретельно спостерігати, бажано у відділенні інтенсивної
терапії. Лікар повинен регулярно контролювати рівень електролітів та креатиніну у сироватці.
Лікування залежить від тяжкості симптомів. Якщо ліки були прийняті недавно, лікар вживає
заходів, спрямованих на їх виведення (наприклад, викликання блювоти, промивання шлунка,
призначення сорбентів та натрію сульфату).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнта слід якомога швидше розмістити у положенні,
як при шоці. Лікар якомога швидше застосує відповідне лікування.
Пропущений прийом ліків Гоптен 2,0
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час клінічних досліджень та після введення лікарського засобу Гоптен 2,0 в обіг за різними показаннями
спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів):

головний біль, запаморочення центрального походження,
артеріальна гіпотензія,
кашель,
слабкість.

Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів):

інфекція верхніх дихальних шляхів,
безсоння, зниження лібідо,
сонливість,
запаморочення периферичного походження,
серцебиття (відчуття нерегулярного або швидкого серцебиття),
раптове почервоніння шкіри з відчуттям спеки,
запалення верхніх дихальних шляхів, гіперемія верхніх дихальних шляхів,
нудота, діарея, біль у шлунку та кишечнику, запори, порушення шлунково-кишкового тракту,
висипання, свербіж,
біль у спині, судоми м’язів, біль у кінцівках,
порушення ерекції,
погане самопочуття, біль у грудній клітці, периферичні набряки, відчуття, що відрізняється від нормального стану.

Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів):

інфекція сечових шляхів, бронхіт, ангіна,
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові), анемія, порушення тромбоцитів, порушення білих кров’яних клітин,
гіперчутливість,
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія), зниження концентрації натрію в крові (гіпонатремія), підвищення концентрації холестерину в крові (гіперхолестеринемія), підвищення концентрації тригліцеридів та холестерину в крові (гіперліпідемія), підвищення концентрації сечової кислоти в крові (гіперурикемія),
підагра, відсутність апетиту, підвищений апетит, неправильна активність ферментів,
галюцинації, депресія, порушення сну, тривожність, збудження, апатія,
судинно-мозкова катастрофа, непритомність, клонічні судоми м’язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або більше кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку,
кон’юнктивіт, набряк кон’юнктиви, порушення зору, порушення ока,
шум у вухах,
інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, шлуночкова тахікардія, тахікардія, брадикардія,
артеріальна гіпертензія, патологічні зміни судин мозку (ангіопатія), ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення з лежачого на стояче), порушення периферичних судин, варикозне розширення вен,
задишка, носова кровотеча, ангіна, біль у ротоглотці, кашель із виділенням мокротиння, порушення дихання,
блювота з кров’ю, гастрит, біль у животі, блювота, нудота, сухість слизової оболонки ротової порожнини, метеоризм,
гепатит,
ангіоневротичний набряк, псоріаз, підвищена пітливість, висипання, акне, сухість шкіри, порушення шкіри,
біль у суглобах, біль у кістках, остеоартрит,
ниркова недостатність, азотемія (підвищення концентрації азотистих сполук у крові), поліурія, полакіурія,
вроджена вада розвитку артерій, риб’яча луска,
набряк, відчуття втоми,
підвищення концентрації білірубіну (жовчевий пігмент),
травма.

Дуже рідко (у менше ніж 1 пацієнта на 10 000 лікуваних):

застій жовчі (холестаз),
дерматит,
неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності γ-глутамілтрансферази у крові, підвищення активності ліпази, підвищення концентрації імуноглобулінів).

Побічні ефекти, що виникають із невідомою частотою (частоту не можна
визначити на основі наявних даних):

синусит*, риніт*, глосит*;
панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров’яних клітин та тромбоцитів), агранулоцитоз (значне, гостро прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), тромбоцитопенія, гемолітична анемія*;
підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія);
стан сплутаності*;
транзиторний ішемічний напад, крововилив у мозок, порушення рівноваги;
нечітке бачення*;
передсердно-шлуночкова блокада, порушення серцевого ритму, зупинка серця;
бронхоспазм;
кишкова непрохідність, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника*;
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатоформна*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив’янка, алопеція, псоріазоподібний дерматит*;
біль у м’язах;
гарячка;
неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних тестів печінки, тромбоцитопенія, підвищення концентрації креатиніну в крові, підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланинамінотрансферази, підвищення активності печінкових ферментів, зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильна ЕКГ-картина).

* Побічні ефекти, що стосуються інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту як групи лікарських засобів
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гоптен 2,0

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гоптен 2,0

Діючою речовиною препарату є трандолаприл. Кожна капсула тверда містить 2 мг трандолаприлу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, повідон К 25, натрію стеарилофумарат; оболонка: желатин, титану діоксид, еритрозин, заліза оксид жовтий, натрію лаурилсульфат.

Як виглядає лікарський засіб Гоптен 2,0 і що містить упаковка
Лікарський засіб Гоптен 2,0 доступний у вигляді твердих капсул. Кришка та корпус капсули червоного кольору.
Упаковки:
28 шт.
Блистери PVC-PVDC/Al у картонному пакеті.
У обігу також перебувають лікарські засоби Гоптен 0,5, капсули тверді, 0,5 мг та Гоптен 4,0, капсули тверді, 4 мг.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державця-відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Державець-відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Ірландія
Виробник:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900, Угорщина
Імпортер паралельного імпорту:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/067/95-B/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 207/15
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Po – понеділок
Út – вівторок
St – середа
Čt – четвер
Pá – п’ятниця
So – субота
Ne – неділя