Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Gopten 2,0 (Gopten 2 mg)
2 mg, capsule rigide
Trandolaprilum
Gopten 2,0 e Gopten 2 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Gopten 2,0 e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Gopten 2,0
Come prendere Gopten 2,0
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gopten 2,0
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gopten 2,0 e a cosa serve

La sostanza attiva di Gopten 2,0 capsule rigide è il trandolapril. Il medicinale appartiene al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Il trandolapril viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e successivamente, nel fegato, si trasforma nel suo metabolita attivo, potente e a lunga durata d’azione: il trandolaprilato.
L’assunzione di trandolapril alle dosi terapeutiche nei pazienti con ipertensione arteriosa determina una significativa riduzione della pressione arteriosa misurata sia in posizione supina che ortostatica.
L’effetto ipotensivo si manifesta dopo un’ora e dura per 24 ore, con un picco massimo osservato tra l’ottava e la dodicesima ora dopo l’assunzione.
Gopten 2,0 è indicato nel trattamento:

dell’ipertensione arteriosa lieve o moderata,
dei disturbi della funzione del ventricolo sinistro dopo infarto del miocardio,
dell’insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gopten 2,0

Quando non utilizzare il medicinale Gopten 2,0

Se il paziente è allergico al trandolapril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad un altro inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE).
Se il paziente ha precedentemente manifestato angioedema (gonfiore di qualsiasi parte del corpo, che in caso di interessamento di gola e laringe può rendere difficoltosa la deglutizione e la respirazione) dopo l’assunzione di un altro medicinale appartenente alla stessa classe di Gopten 2,0.
Se il paziente ha manifestato angioedema ereditario o idiopatico (di causa non nota).
Nelle donne a partire dal terzo mese di gravidanza. È inoltre consigliabile evitare l’uso di Gopten 2,0 nei primi mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
Se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore del tessuto sottocutaneo, ad esempio in prossimità della gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Gopten 2,0, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.

Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento di immunoterapia specifica per veleni animali (inclusi insetti), si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea del medicinale.
Se il paziente è sottoposto a dialisi (emodialisi o afèresi delle lipoproteine a bassa densità - LDL).
Se il paziente presenta insufficienza epatica.
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, stenosi dell’arteria renale dell’unico rene funzionante o se è stato sottoposto a trapianto renale, poiché esiste il rischio di un peggioramento dei disturbi renali.
Se il paziente con insufficienza renale sviluppa un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia).
Se il paziente presenta fattori di rischio per ipotensione arteriosa, come ipovolemia (riduzione del volume ematico), carenza di sodio dovuta all’uso prolungato di diuretici, dieta povera di sodio, dialisi, diarrea o vomito. In questi pazienti, prima di iniziare il trattamento con Gopten 2,0, il medico potrebbe consigliare di sospendere i diuretici e di reintegrare il volume dei liquidi e/o la carenza di sodio. Analoghe precauzioni devono essere adottate nei pazienti con malattia coronarica o con disturbi cerebrovascolari, nei quali una riduzione eccessiva della pressione arteriosa potrebbe causare infarto miocardico o evento cerebrovascolare.
Nei pazienti con insufficienza renale, specialmente se affetti da collaghenopatie (ad esempio lupus eritematoso sistemico e sclerodermia), poiché in questi pazienti l’uso di medicinali appartenenti alla stessa classe di Gopten 2,0 può causare agranulocitosi, ovvero una riduzione del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi) e un effetto depressivo sul midollo osseo. La riduzione del numero di granulociti è un fenomeno transitorio che si risolve alla sospensione dell’inibitore dell’ACE.
Nei pazienti con collaghenopatie, specialmente se associate a insufficienza renale e in caso di trattamento concomitante con glicocorticosteroidi e antimetaboliti, il medico consiglierà un controllo regolare del numero di globuli bianchi e della concentrazione di proteine nelle urine.
Se dopo l’assunzione di Gopten 2,0 il paziente manifesta una reazione allergica acuta - angioedema del volto, degli arti, della lingua, della glottide e/o della laringe - è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il medicinale deve essere immediatamente sospeso e lo stato del paziente deve essere monitorato fino alla scomparsa dell’angioedema. L’angioedema del volto di solito si risolve spontaneamente. L’angioedema del volto e della glottide può essere potenzialmente letale a causa del rischio di ostruzione delle vie aeree. È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con angioedema ereditario o idiopatico.
Se dopo l’assunzione di Gopten 2,0 il paziente manifesta dolore addominale (con o senza nausea o vomito), poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Gopten 2,0 possono causare angioedema intestinale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere richiesta un’assistenza urgente.
Nei pazienti con ipertensione renovascolare.
Se dopo l’assunzione del medicinale si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia), si raccomanda un controllo regolare della concentrazione di questo elemento nel siero. I fattori di rischio per l’iperkaliemia includono: insufficienza renale, uso di diuretici risparmiatori di potassio, assunzione concomitante di medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipokaliemia, diabete e/o disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico.
Se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici o anestesia con medicinali che causano ipotensione.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano - ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente presenta disturbi renali associati al diabete,
aliskiren.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe aumentare il rischio di angioedema (rapido gonfiore del tessuto, ad esempio in prossimità della gola):
racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea,
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus),
vildagliptin, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Il medico potrebbe raccomandare un controllo regolare della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Gopten 2,0”.
Informazioni importanti

Il medicinale Gopten 2,0 non deve essere utilizzato in pazienti con stenosi dell’arteria aortica o stenosi dell’apparato di efflusso.
È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo diuretici, specialmente se da poco tempo, poiché l’assunzione concomitante con Gopten 2,0 potrebbe causare un marcato abbassamento della pressione arteriosa.
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Non è raccomandato l’uso di Gopten 2,0 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe causare gravi danni al feto (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Nei pazienti che assumono medicinali appartenenti alla stessa classe di Gopten 2,0 può manifestarsi una tosse secca e persistente. Questo sintomo scompare alla sospensione del trattamento con questi medicinali.
Non è raccomandato l’uso di Gopten 2,0 durante l’allattamento, specialmente se si tratta di neonati o prematuri. Il medico consiglierà un altro medicinale durante l’allattamento.

Bambini
Non sono stati studiati l’efficacia e la sicurezza del medicinale nei bambini e pertanto non è raccomandato il suo utilizzo.
Gopten 2,0 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché è richiesta particolare cautela:

inibitori della neprilisina, come racecadotril, a causa del rischio aumentato di angioedema (gonfiore improvviso della pelle, ad esempio in prossimità della gola);
diuretici;
diuretici risparmiatori di potassio, come spironolattone, canrenone, amiloride, triamterene, eplerenone;
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato nella
prevenzione del rigetto dell’organo trapiantato e l’eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi);
medicinali antidiabetici (insulina o medicinali antidiabetici orali);
litio;
anestetici;
allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
citostatici (utilizzati nelle malattie tumorali);
medicinali immunosoppressivi (che agiscono sul sistema immunitario);
glicocorticosteroidi a effetto sistemico (medicinali con azione antinfiammatoria);
simpaticomimetici (medicinali che restringono i vasi sanguigni);
antipsicotici e antidepressivi triciclici;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (incluso l’acido acetilsalicilico utilizzato in dosi elevate come antiinfiammatorio, ad esempio per il sollievo del dolore);
medicinali che riducono l’acidità dello stomaco;
preparati di oro per iniezione (utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide).

Nei pazienti con disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico, non sono state osservate interazioni cliniche significative quando Gopten 2,0 è stato somministrato in associazione con:

medicinali trombolitici (utilizzati nelle trombosi e nelle embolie venose e arteriose);
acido acetilsalicilico;
beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa);
bloccanti dei canali del calcio (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache);
nitrati (utilizzati nella cardiopatia ischemica);
medicinali antitrombotici (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue);
digossina (medicinale utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia);
cimetidina (medicinale utilizzata nell’ulcera peptica e nell’esofagite da reflusso).

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o altre precauzioni:

Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Gopten 2,0” e “Avvertenze e precauzioni”).

Gopten 2,0 e alimenti e bevande
L’alcol aumenta il rischio di ipotensione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Gopten 2,0 prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Gopten 2,0.
Non è raccomandato l’uso di Gopten 2,0 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe causare gravi danni al feto.
È necessario informare il medico se si allatta o si prevede di allattare. Non è raccomandato l’uso di Gopten 2,0 durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro; il medico potrebbe consigliare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcune persone, questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambio di terapia o in caso di assunzione concomitante di alcol.
Non è consigliabile guidare veicoli o utilizzare macchinari nelle prime ore successive all’assunzione della prima dose o dopo un aumento della dose.
Gopten 2,0 contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Gopten 2,0

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Ogni capsula sulla striscia è contrassegnata con un simbolo indicante il giorno della settimana in cui deve essere assunta (la spiegazione dei simboli si trova alla fine del foglietto illustrativo).
La marcatura delle strisce con i simboli dei giorni della settimana facilita il controllo della regolare assunzione del medicinale.
Adulti
Ipertensione arteriosa
Nei pazienti adulti che non assumono diuretici, senza insufficienza cardiaca congestizia né insufficienza renale o epatica, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2 mg una volta al giorno. La dose di 0,5 mg risulta efficace soltanto in un numero limitato di pazienti. Nei pazienti di razza nera la dose iniziale è generalmente di 2 mg. La dose deve essere aumentata gradualmente, ogni una-quattro settimane, in base alla risposta del paziente al trattamento, fino al raggiungimento della dose massima compresa tra 4 mg/die e 8 mg/die.
La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 1 mg e 4 mg una volta al giorno. Se la risposta del paziente alla dose di 4-8 mg/die di trandolapril non è soddisfacente, il medico potrà valutare l’associazione del medicinale con diuretici e (o) antagonisti del calcio.
Disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico
Il trattamento può essere iniziato già dal terzo giorno dopo l’infarto miocardico, con una dose singola compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 4 mg una volta al giorno. In base alla risposta del paziente al medicinale (insorgenza di ipotensione sintomatica), si può temporaneamente sospendere l’aumento della dose.
In caso di ipotensione, il medico consiglierà, se possibile, di ridurre la dose dei farmaci vasodilatatori (inclusi i nitrati) e dei diuretici assunti contemporaneamente. La dose di Gopten 2,0 può essere ridotta soltanto se le misure sopra descritte si dimostrano inefficaci o non possono essere applicate.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale ed epatica non è necessario ridurre la dose.
È necessario prestare cautela nei pazienti anziani trattati contemporaneamente con diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o con alterazioni della funzionalità renale o epatica. La dose va scelta in base ai valori della pressione arteriosa.
Pazienti che assumono diuretici
Nei pazienti disidratati o con deficit di sodio, il medico può sospendere il diuretico per 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con Gopten 2,0, al fine di ridurre il rischio di ipotensione sintomatica. Se necessario, il diuretico potrà essere ripreso successivamente.
Insufficienza cardiaca
Il trattamento deve essere iniziato con trandolapril alla dose di 0,5-1 mg una volta al giorno, sotto stretta supervisione medica.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con clearance della creatinina (parametro di funzionalità renale determinato con esame del sangue) compresa tra 30 e 70 ml/min si raccomanda di utilizzare le stesse dosi previste per gli adulti, compresi gli anziani.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min si raccomanda una dose iniziale ridotta di trandolapril (cioè 0,5 mg una volta al giorno), seguita da un aumento graduale della dose fino al raggiungimento dell’effetto desiderato. In questi pazienti il trattamento deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica.
Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non è necessario modificare la dose iniziale.
Pazienti sottoposti a dialisi
Nei pazienti in dialisi è necessario monitorare attentamente la pressione arteriosa e, se necessario, adattare opportunamente la dose del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg una volta al giorno e deve essere condotto sotto stretta supervisione medica.
Uso nei bambini
La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini non sono state studiate e pertanto il suo utilizzo non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gopten 2,0
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione (ipotensione arteriosa), shock, stato di torpore (stupor), bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), alterazioni della concentrazione ematica degli elettroliti e insufficienza renale. Dopo un sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato, preferibilmente in un’unità di terapia intensiva. Il medico deve monitorare frequentemente la concentrazione ematica degli elettroliti e della creatinina. Il trattamento dipende dalla gravità dei sintomi. Se il medicinale è stato assunto da poco tempo, il medico adotterà misure atte a rimuoverlo (ad es. induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di agenti assorbenti e solfato di sodio).
In caso di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto il più rapidamente possibile nella posizione di shock. Il medico dovrà iniziare il trattamento appropriato nel minor tempo possibile.
Dimenticanza di assumere Gopten 2,0
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante gli studi clinici e dopo l’introduzione sul mercato del medicinale Gopten 2,0 in diverse indicazioni,
sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100):

cefalea, capogiri di origine centrale,
ipotensione,
tosse,
debolezza.

Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

infezione delle vie respiratorie superiori,
insonnia, riduzione della libido,
sonnolenza,
capogiri di origine periferica,
palpitazioni (sensazione di battito cardiaco irregolare o accelerato),
vampate di calore con arrossamento cutaneo,
infiammazione delle vie respiratorie superiori, iperemia delle vie respiratorie superiori,
nausea, diarrea, dolore addominale e intestinale, stitichezza, disturbi gastrici e intestinali,
eruzioni cutanee, prurito,
dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore agli arti,
disfunzione erettile,
malessere generale, dolore toracico, edemi periferici, sensazione di alterazione dello stato generale.

Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

infezione delle vie urinarie, bronchite, faringite,
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia, alterazioni delle piastrine, alterazioni dei globuli bianchi,
ipersensibilità,
risultati anomali degli esami di laboratorio: aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento del colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia), aumento dei trigliceridi e del colesterolo nel sangue (iperlipidemia), aumento dell’acido urico nel sangue (iperuricemia),
gotta, mancanza di appetito, aumento dell’appetito, attività enzimatica anomala,
allucinazioni, depressione, disturbi del sonno, ansia, agitazione, apatia,
evento cerebrovascolare, sincope, crampi muscolari clonici, parestesia (formicolio o intorpidimento di uno o più arti), emicrania, emicrania senza aura, alterazioni del gusto,
infiammazione delle palpebre, edema della congiuntiva, disturbi della vista, alterazioni oculari,
acufene,
infarto del miocardio, ischemia miocardica, angina pectoris, insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare, tachicardia, bradicardia,
ipertensione arteriosa, alterazioni patologiche dei vasi cerebrali (angiopatia), ipotensione ortostatica (brusca caduta della pressione sanguigna causata dal passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta), alterazioni dei vasi periferici, varici,
dispnea, epistassi, faringite, dolore alla gola, tosse con espettorazione, disturbi respiratori,
vomito ematico, infiammazione della mucosa gastrica, dolore addominale, vomito, dispepsia, secchezza della mucosa orale, meteorismo con emissione di gas,
epatite,
edema angioneurotico, psoriasi, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, acne, secchezza della pelle, alterazioni cutanee,
dolore articolare, dolore osseo, osteoartrite,
insufficienza renale, azotemia (aumento dei composti azotati nel sangue), poliuria, pollachiuria,
malformazione congenita delle arterie, pelle a scaglie,
edema, sensazione di affaticamento,
aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare),
trauma.

Molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000 trattati):

ristagno della bile (colestasi),
dermatite,
risultati anomali degli esami diagnostici (aumento dell’attività della γ-glutamiltransferasi nel sangue, aumento dell’attività della lipasi, aumento della concentrazione di immunoglobuline).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sinusite*, rinite*, glossite*;
pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), agranulocitosi (riduzione marcata e rapida dei granulociti), trombocitopenia, anemia emolitica*;
aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia);
stato di confusione*;
attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, alterazioni dell’equilibrio;
visione offuscata*;
blocco atrioventricolare, aritmie cardiache, arresto cardiaco;
broncospasmo;
ostruzione intestinale, pancreatite, edema angioneurotico intestinale*;
colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia);
sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrolisi epidermica tossica*, orticaria, alopecia, dermatite bollicolare simile alla psoriasi*;
dolore muscolare;
febbre;
risultati anomali degli esami diagnostici (risultati anomali dei test di funzionalità epatica, trombocitopenia, aumento della creatinina nel sangue, aumento dell’urea nel sangue, aumento dell’attività della deidrogenasi lattica, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina, aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell’ematocrito, tracciato ECG anomalo).

* Effetti indesiderati osservati con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina come classe terapeutica
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gopten 2,0

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gopten 2,0

La sostanza attiva è il trandolapril. Ogni capsula rigida contiene 2 mg di trandolapril.
Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 25, sodio stearoilfumarato; rivestimento: gelatina, biossido di titanio, eritrosina, ossido di ferro giallo, laurilsolfato di sodio.

Aspetto del medicinale Gopten 2,0 e contenuto della confezione
Il medicinale Gopten 2,0 è disponibile in forma di capsule rigide. Il cappuccio e il corpo della capsula sono rossi.
Confezioni:
28 pezzi
Blister in PVC-PVDC/Al in scatola di cartone.
Sul mercato è inoltre disponibile il medicinale Gopten 0,5, capsule rigide, 0,5 mg e Gopten 4,0, capsule rigide, 4 mg.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irlanda
Produttore:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/067/95-B/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 207/15
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nella confezione primaria:
Po - lunedì
Út - martedì
St - mercoledì
Čt - giovedì
Pá - venerdì
So - sabato
Ne - domenica