Гоптен 2,0

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гоптен 2,0 (Гоптен 2 мг)
2 мг, капсулы твёрдые
Трандолаприл
Гоптен 2,0 и Гоптен 2 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Гоптен 2,0 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гоптен 2,0
3. Как применять лекарственное средство Гоптен 2,0
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Гоптен 2,0
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гоптен 2,0 и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Гоптен 2,0 капсулы твёрдые является трандолаприл. Препарат относится к группе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Трандолаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а затем в печени превращается в активный метаболит — трандолаприлат, который обладает сильным и продолжительным действием.
Приём трандолаприла в терапевтических дозах у пациентов с артериальной гипертензией приводит к значительному снижению артериального давления, измеряемого у пациента в положении лёжа и стоя.
Гипотензивное действие проявляется через час после приёма и сохраняется в течение 24 часов, при этом максимальный эффект наблюдается между 8-й и 12-й часом после приёма.
Лекарственное средство Гоптен 2,0 применяется для лечения:

• лёгкой или умеренной артериальной гипертензии,
• нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда,
• симптоматической сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Гоптен 2,0

Когда не применять препарат Гоптен 2,0

• Если у пациента имеется аллергия на трандолаприл или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6) или на другой ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
• Если у пациента после применения другого препарата из группы, к которой относится Гоптен 2,0, ранее развивался ангионевротический отёк (отёк любой области тела, который в случае отёка глотки и гортани может затруднить глотание и дыхание).
• Если у пациента диагностирован наследственный или идиопатический (неясной этиологии) ангионевротический отёк.
• У женщин после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения препарата Гоптен 2,0 в ранние сроки беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется для лечения определённых форм хронической (застойной) сердечной недостаточности у взрослых), поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожной ткани, например, в области глотки).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гоптен 2,0 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если пациенту предстоит пройти курс десенсибилизирующей терапии ядами животных (включая насекомых), следует рассмотреть возможность временного прекращения приёма препарата.
• Если пациенту проводится диализ (гемодиализ или аферез липопротеинов низкой плотности — ЛПНП).
• Если у пациента диагностирована печеночная недостаточность.
• Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, застойная сердечная недостаточность, одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии, сужение артерии единственной функционирующей почки, а также у пациентов после трансплантации почки, поскольку существует риск усугубления нарушений функции почек.
• Если у пациента с нарушением функции почек наблюдается повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия).
• Если у пациента имеются факторы риска артериальной гипотензии, такие как гиповолемия (снижение объёма крови), дефицит натрия вследствие длительного приёма диуретиков, бессолевой диеты, диализа, а также диареи или рвоты. У таких пациентов перед началом приёма препарата Гоптен 2,0 врач может порекомендовать отменить диуретики и восстановить объём жидкости и (или) дефицит натрия. Аналогичные меры предосторожности следует применять у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными нарушениями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярному инциденту.
• У пациентов с нарушением функции почек, особенно при коллагенозах (например, системной красной волчанке и системной склеродермии), поскольку у таких пациентов после применения препарата из группы, к которой относится Гоптен 2,0, может развиться агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов (один из видов лейкоцитов) и угнетение костного мозга. Снижение числа гранулоцитов является преходящим явлением после отмены ингибитора АПФ.
• У пациентов с коллагенозами, особенно осложнёнными нарушением функции почек, а также при одновременном применении глюкокортикостероидов и антиметаболитов, врач порекомендует регулярный контроль числа лейкоцитов и концентрации белка в моче.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 2,0 развился острый аллергический отёк — ангионевротический отёк лица, конечностей, языка, голосовых связок и (или) гортани — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препарат следует немедленно отменить и наблюдать за состоянием пациента до полного исчезновения отёка. Ангионевротический отёк только лица, как правило, проходит самостоятельно. Отёк лица и голосовых связок может угрожать жизни из-за риска развития обструкции дыхательных путей. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отёком.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 2,0 развился болевой синдром в животе (с тошнотой или рвотой, либо без них), поскольку препараты из группы, к которой относится Гоптен 2,0, могут вызывать ангионевротический отёк кишечника. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная помощь.
• У пациентов с реноваскулярной гипертензией.
• Если у пациента после применения препарата развивается повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия), рекомендуется регулярный контроль концентрации этого элемента в сыворотке. Факторами риска гиперкалиемии являются: нарушение функции почек, применение калийсберегающих диуретиков, одновременный приём препаратов, применяемых при гипокалиемии, сахарный диабет и (или) нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда.
• Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство или анестезия с применением препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
  • алискирен.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку может увеличиться риск ангионевротического отёка (быстрое отекание тканей, например, в области глотки):
  • ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи,
  • препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
  • вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не применять препарат Гоптен 2,0».
Важная информация

• Препарат Гоптен 2,0 не следует применять у пациентов со стенозом аорты или нарушением оттока крови.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает диуретики, особенно если он начал их принимать недавно, поскольку одновременный приём с препаратом Гоптен 2,0 может вызвать выраженное снижение артериального давления.
• Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Гоптен 2,0 в первые три месяца беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• У пациентов, принимающих препараты из группы, к которой относится Гоптен 2,0, может развиваться сухой, упорный кашель без отхождения мокроты. Этот симптом исчезает после прекращения приёма этих препаратов.
• Не рекомендуется применение препарата Гоптен 2,0 во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может назначить другой препарат во время лактации.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, поэтому его применение не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Гоптен 2,0 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если применяются следующие препараты, поскольку в этом случае требуется особая осторожность:

• ингибиторы неприлизина, такие как ракекадотрил, из-за повышенного риска развития ангионевротического отёка (внезапный отёк кожи, например, в области глотки);
• диуретики;
• калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, канреноны, амилорид, триамтерен, эплеренон;
• добавки калия (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
• противодиабетические препараты (инсулин или пероральные противодиабетические средства);
• литий;
• анестетики;
• аллопуринол (применяется при лечении подагры);
• прокаинамид (применяется при лечении нарушений ритма сердца);
• цитостатики (применяются при онкологических заболеваниях);
• иммуносупрессанты (воздействующие на иммунную систему);
• системные глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты);
• симпатомиметики (суживающие кровеносные сосуды);
• антипсихотические и трёхциклические антидепрессанты;
• нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах как противовоспалительное средство, например, для облегчения боли);
• препараты, снижающие кислотность желудочного сока;
• инъекционные препараты золота (применяются при ревматоидном артрите).

У пациентов с нарушением функции левого желудочка после инфаркта миокарда клинически значимых взаимодействий не наблюдалось при одновременном применении препарата Гоптен 2,0 с:

• тромболитиками (применяются при тромбозах и эмболиях в венах и артериях);
• ацетилсалициловой кислотой;
• β-адреноблокаторами (применяются при лечении заболеваний сердца и артериальной гипертензии);
• блокаторами кальциевых каналов (применяются при лечении артериальной гипертензии и заболеваний сердца);
• нитратами (применяются при ишемической болезни сердца);
• антикоагулянтами (препараты, препятствующие свёртыванию крови);
• дигоксином (применяется при лечении застойной сердечной недостаточности);
• циметидином (применяется при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагите).

Врач может порекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не применять препарат Гоптен 2,0» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препарат Гоптен 2,0 и приём пищи и напитков
Алкоголь увеличивает риск развития артериальной гипотензии.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Гоптен 2,0 до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Гоптен 2,0.
Не рекомендуется применение препарата Гоптен 2,0 в первые три месяца беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Гоптен 2,0 в период лактации, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка; врач может порекомендовать применение другого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, особенно в начальный период лечения, после смены ранее принимаемого препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Не рекомендуется вождение автотранспорта и управление механизмами в течение нескольких часов после приёма первой дозы препарата или после увеличения дозы.
Препарат Гоптен 2,0 содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Гоптен 2,0

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Приём внутрь.
На блистере каждая капсула помечена символом дня недели, в который её следует принимать (расшифровка символов приведена в конце инструкции).
Маркировка блистеров символами дней недели облегчает контроль за регулярным приёмом препарата.
Взрослые
Артериальная гипертензия
У взрослых пациентов, не принимающих диуретики, без застойной сердечной недостаточности, а также без почечной или печеночной недостаточности, рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 2 мг один раз в сутки. Доза 0,5 мг эффективна лишь у небольшого числа пациентов. У пациентов негроидной расы начальная доза обычно составляет 2 мг. Дозу следует постепенно удваивать каждые одну–четыре недели с учётом реакции пациента на препарат до достижения максимальной дозы от 4 мг/сут до 8 мг/сут.
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 мг до 4 мг один раз в сутки. Если реакция пациента на дозу трандолаприла 4–8 мг в сутки оказывается неудовлетворительной, врач может рассмотреть возможность одновременного применения препарата с диуретиками и (или) блокаторами кальциевых каналов.
Нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда
Приём препарата можно начинать уже на третий день после инфаркта миокарда, назначая однократно дозу от 0,5 мг до 1 мг один раз в сутки. Дозу постепенно увеличивают до максимально 4 мг один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на препарат (возникновение симптоматической гипотензии) возможно временное прекращение увеличения дозы.
В случае развития гипотензии врач может порекомендовать, если это возможно, уменьшить дозу одновременно принимаемых вазодилататоров (включая нитраты) и диуретиков. Дозу препарата Гоптен 2,0 можно уменьшить только в том случае, если описанные выше меры окажутся неэффективными или не могут быть применены.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости уменьшать дозу.
Следует соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста, одновременно получающих диуретики, с застойной сердечной недостаточностью или нарушениями функции почек или печени. Дозу подбирают с учётом уровня артериального давления.
Пациенты, принимающие диуретики
У пациентов с обезвоживанием и дефицитом натрия врач может отменить диуретик на 2–3 дня до начала приёма препарата Гоптен 2,0, чтобы снизить риск развития симптоматической гипотензии. При необходимости приём диуретика можно возобновить позже.
Сердечная недостаточность
Лечение следует начинать с приёма трандолаприла в дозе от 0,5 мг до 1 мг один раз в сутки под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациентам с клиренсом креатинина (показатель функции почек, определяемый лабораторно в анализе крови) от 30 до 70 мл/мин рекомендуется применение доз, аналогичных применяемым у взрослых, включая лиц пожилого возраста.
Пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется начальная уменьшенная доза трандолаприла (т.е. начальная доза 0,5 мг один раз в сутки), а затем постепенное увеличение дозы до достижения желаемого эффекта. Лечение таких пациентов должно проводиться под строгим контролем врача.
У пациентов с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин нет необходимости изменять начальную дозу.
Пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов, находящихся на диализе, необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости соответствующим образом подбирать дозу препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг один раз в сутки и проводить под строгим контролем врача.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, поэтому его применение не рекомендуется.
Применение препарата Гоптен 2,0 в дозе, превышающей рекомендованную
В случае передозировки могут возникнуть следующие симптомы: тяжёлая гипотензия, шок, оглушение (ступор), брадикардия, нарушения концентрации электролитов в крови и почечная недостаточность. После передозировки пациент должен находиться под тщательным наблюдением, предпочтительно в отделении интенсивной терапии. Врач должен регулярно контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови. Лечение зависит от тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, врач предпримет меры, направленные на его удаление (например, вызов рвоты, промывание желудка, применение абсорбентов и сульфата натрия).
При развитии симптоматической гипотензии пациента следует как можно скорее уложить в положение, соответствующее шоковому состоянию. Врач должен как можно быстрее назначить соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Гоптен 2,0
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Гоптен 2,0 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время клинических исследований и после введения препарата Гоптен 2,0 в медицинскую практику при различных показаниях
наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (у 1–10 пациентов из 100):

• головная боль, головокружение центрального происхождения,
• артериальная гипотензия,
• кашель,
• слабость.

Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000):

• инфекции верхних дыхательных путей,
• бессонница, снижение либидо,
• сонливость,
• головокружение периферического происхождения,
• сердцебиение (ощущение нерегулярного или учащённого сердцебиения),
• внезапное покраснение кожи с ощущением жара,
• воспаление верхних дыхательных путей, гиперемия верхних дыхательных путей,
• тошнота, диарея, боль в желудке и кишечнике, запор, расстройства желудка и кишечника,
• сыпь, зуд,
• боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях,
• нарушения эрекции,
• общее недомогание, боль в грудной клетке, периферические отёки, ощущение отклонения от нормального состояния.

Редко (у 1–10 пациентов из 10 000):

• инфекции мочевыводящих путей, бронхит, фарингит,
• лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), анемия, нарушения тромбоцитов, нарушения лейкоцитов,
• повышенная чувствительность,
• нарушения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), повышение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение концентрации триглицеридов и холестерина в крови (гиперлипидемия), повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия),
• подагра, отсутствие аппетита, повышенный аппетит, нарушение активности ферментов,
• галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревожность, возбуждение, апатия,
• сосудистые инсульты, обморок, клонические судороги мышц, парестезия (онемение, покалывание одной или нескольких конечностей), мигрень, мигрень без ауры, нарушения вкуса,
• воспаление век, отёк конъюнктивы, нарушения зрения, нарушения глаза,
• шум в ушах,
• инфаркт миокарда, ишемия миокарда, болевой приступ стенокардии, сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, тахикардия, брадикардия,
• артериальная гипертензия, патологические изменения церебральных сосудов (ангиопатия), ортостатическая гипотензия (резкое падение артериального давления при переходе из лежачего положения в вертикальное), нарушения периферических сосудов, варикоз,
• одышка, носовое кровотечение, воспаление горла, боль в ротоглотке, кашель с отхаркиванием, нарушения дыхания,
• рвота с кровью, воспаление слизистой оболочки желудка, боль в животе, рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм с выделением газов,
• воспаление печени,
• ангионевротический отёк, псориаз, повышенное потоотделение, высыпания, акне, сухость кожи, нарушения кожи,
• боль в суставах, боль в костях, остеоартрит,
• почечная недостаточность, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), полиурия, поликия,
• врождённый порок развития артерий, ихтиоз,
• отёк, ощущение усталости,
• повышение концентрации билирубина (желчный пигмент),
• травма.

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000):

• застой желчи (холестаз),
• воспаление кожи,
• нарушения результатов диагностических исследований (повышение активности γ-глутамилтрансферазы в крови, повышение активности липазы, повышение концентрации иммуноглобулинов).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• синусит*, ринит*, глоссит*;
• панцитопения (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз (значительное, быстро прогрессирующее снижение числа гранулоцитов), снижение числа тромбоцитов, гемолитическая анемия*;
• повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия);
• состояние спутанности сознания*;
• преходящая ишемическая атака, кровоизлияние в мозг, нарушения равновесия;
• нечёткость зрения*;
• атриовентрикулярная блокада, нарушения сердечного ритма, остановка сердца;
• бронхоспазм;
• кишечная непроходимость, панкреатит, ангионевротический отёк кишечника*;
• желтушность кожи или глаз (желтуха);
• синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема*, токсический эпидермальный некролиз*, крапивница, алопеция, псориазоподобный дерматит*;
• боль в мышцах;
• лихорадка;
• нарушения результатов диагностических исследований (нарушения функциональных проб печени, снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности печеночных ферментов, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, ненормальная ЭКГ).

* Побочные эффекты, связанные с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента как с группой лекарственных средств

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гоптен 2,0

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гоптен 2,0

• Активным веществом препарата является трандолаприл. Каждая твёрдая капсула содержит 2 мг трандолаприла.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, поливидон К 25, стеарилфумарат натрия; оболочка: желатин, диоксид титана, эритрозин, оксид железа жёлтый, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Гоптен 2,0 и что содержит упаковка
Лекарство Гоптен 2,0 выпускается в виде твёрдых капсул. Крышечка и корпус капсулы — красного цвета.

Упаковки:
28 шт.
Блистеры ПВХ-ПВДК/Al в картонной коробке.

В обращении также находятся препараты: Гоптен 0,5, твёрдые капсулы, 0,5 мг и Гоптен 4,0, твёрдые капсулы, 4 мг.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверования или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Ирландия

Производитель:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900, Венгрия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 58/067/95-B/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 207/15

Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
Po — понедельник
Út — вторник
St — среда
Čt — четверг
Pá — пятница
So — суббота
Ne — воскресенье