Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Глюкоза 5 Браун, 50 мг/мл, розчин для інфузій
(Glucosum)
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст укладки, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладки

Що таке лікарський засіб Глюкоза 5 Браун і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Глюкоза 5 Браун
Як застосовувати лікарський засіб Глюкоза 5 Браун
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Глюкоза 5 Браун
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Глюкоза 5 Браун і для чого його застосовують

Лікарський засіб Глюкоза 5 Браун — це стерильний розчин глюкози у воді, який може застосовуватися для введення рідини та глюкози або для розчинення інших ліків. Лікарський засіб Глюкоза 5 Браун вводять внутрішньовенно крапельно (тобто внутрішньовенною інфузією).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Глюкоза 5 Браун

Коли не застосовувати препарат Глюкоза 5 Браун:

якщо пацієнт має алергію на глюкозу або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має надто високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), для нормалізації якого потрібно введення більше ніж 6 одиниць інсуліну на годину;
якщо пацієнт має підвищений вміст молочної кислоти в крові (молочнокислий ацидоз).

Не слід вводити пацієнту великі об’єми розчину у випадках:

надмірної кількості води в організмі (гіпотонічна або ізотонічна гіпергідратація);
гострої серцевої недостатності (серйозна застійна серцева недостатність);
наявності води в легенях (набряк легень).

Препарат Глюкоза 5 Браун не слід застосовувати у монотерапії для лікування дефіциту рідини, оскільки він не містить жодних мінеральних солей (електролітів).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Глюкоза 5 Браун слід проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат не слід застосовувати для лікування дефіциту рідини без одночасного введення мінеральних солей (див. також вище розділ «Коли не застосовувати препарат Глюкоза 5 Браун»), оскільки це може значно знизити рівень мінеральних солей у крові (особливо калію та натрію). Дефіцит мінеральних солей може призвести до захворювань серця та ураження мозку. Особливо піддаються ризику діти, літні пацієнти та пацієнти з поганим загальним станом.
Під час застосування препарату Глюкоза 5 Браун слід забезпечити відповідне надходження мінеральних солей (особливо калію та натрію) та вітамінів (особливо вітаміну B1).
Рівень цукру в крові, водно-сольовий баланс, електроліти (особливо натрій та калій) та кислотно-лужна рівновага будуть контролюватися під час інфузії, щоб переконатися у їхній нормалізації. Для цього лікар або медсестра можуть зробити забір крові.
За необхідності рівень цукру в крові буде контролюватися шляхом введення інсуліну. Лікар враховує, що в цьому випадку рівень калію в крові пацієнта може знизитися.
Лікар ретельно оцінить доцільність застосування препарату, якщо пацієнт має:

цукровий діабет;
будь-які порушення метаболізму глюкози (наприклад, пов’язані з перенесеними операціями або травмами);
порушення функції нирок.

Зазвичай цей препарат не застосовують пацієнтам із інсультом або після інсульту, якщо тільки лікар не вважає це необхідним для поліпшення стану пацієнта.
Якщо пацієнт отримує переливання крові, її будуть вводити за допомогою окремого інфузійного набору.
Лікар враховуватиме інформацію щодо безпеки препарату, розведеного або розчиненого у препараті Глюкоза 5 Браун.
Діти
Оскільки здатність дітей підтримувати стабільний вміст рідини та концентрацію електролітів може бути порушеною, слід дотримуватися обережності під час введення препарату цій віковій групі. Необхідно ретельно контролювати об’єм рідини, утворення сечі та концентрацію електролітів у плазмі та сечі.
У деяких станах (у відповідь на біль, стан тривоги, після хірургічного втручання, при нудоті, блювоті, гарячці, сепсисі, зниженні об’єму крові, порушеннях дихання, інфекціях центральної нервової системи, метаболічних та гормональних порушень) організм може виробляти більше певного гормону (АДГ), що підвищує затримку води в організмі. Якщо одночасно вводити препарати з низьким вмістом електролітів, такі як препарат Глюкоза 5 Браун, це може призвести до зниження рівня натрію в організмі (гіпонатріємія). Це може спричинити головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку, спричинений надлишком води (набряк мозку), і навіть смерть, тому такий стан слід вважати надзвичайним.
Препарат Глюкоза 5 Браун та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Лікар враховує, що певні ліки можуть впливати на метаболізм глюкози.
Слід враховувати інформацію щодо безпеки препарату, розведеного або розчиненого у препараті Глюкоза 5 Браун.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Лікар вирішить, чи може пацієнтка у вагітному стані застосовувати цей розчин.
Годування грудьми
Лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати цей розчин під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Слід враховувати інформацію щодо безпеки препарату, розведеного або розчиненого у препараті Глюкоза 5 Браун.

3. Як застосовувати ліки Глюкоза 5 Браун

Дозування
Дозу ліків Глюкоза 5 Браун визначить лікар.
У разі застосування цього ліку для поповнення рідини обсяг дози залежить від віку, маси тіла
та медичного та фізичного стану пацієнта. Слід враховувати максимальні обсяги дози, зазначені
нижче.
У разі застосування цього ліку як розчинника для іншого ліку слід вибрати дозу ліків Глюкоза 5 Браун,
яка дозволить отримати бажану концентрацію ліку, для якого лік Глюкоза 5 Браун має бути використаний
як розчинник, враховуючи максимальну дозу для ліків Глюкоза 5 Браун, зазначену нижче.
Дорослі
Максимальна добова доза
До 40 мл/кг маси тіла на добу, що відповідає 2 г глюкози/кг маси тіла на добу
Максимальна швидкість інфузії
До 5 мл на кг маси тіла на годину, що відповідає 250 мг глюкози/кг маси тіла на годину.
Слід враховувати загальну добову потребу в рідинах і глюкозі.
Застосування у дітей
У разі застосування ліків Глюкоза 5 Браун у дітей слід застосовувати найменшу ефективну дозу. За потреби слід доповнювати електроліти. Див. також пункт 2, «Діти».
Цей лік призначений для внутрішньовенного введення (тобто вводиться через невелику трубку безпосередньо
у вену). Може вводитися у периферичні вени, однак цей шлях введення залежить від виду ліку,
який має бути розведений у ліку Глюкоза 5 Браун.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Глюкоза 5 Браун
Така ситуація малоймовірна, оскільки лікар визначить добову дозу ліку.
Передозування глюкози може призводити до:

надмірно високого рівня цукру в крові (гіперглікемія);
втрати глюкози з сечею (глюкозурія);
дефіциту рідини з надмірно високим осмолальним тиском у внутрішньоклітинному середовищі (гіперосмолярна дегідратація);
порушень або втрати свідомості у зв’язку з надмірно високим рівнем цукру в крові або надмірно високим осмолальним тиском у внутрішньоклітинному середовищі (гіперглікемічна гіперосмолярна кома).

Передозування розчину може призводити до надлишку рідини в організмі, а також:

підвищеного напруження шкіри;
відчуття важкості та набряків ніг (венозна тромбоза);
набряків тканин (едема), з можливістю накопичення води в легенях (набряк легень) або набряку мозку;
неправильного високого або низького рівня електролітів у крові, наприклад низького рівня натрію (гіпонатріємія) або калію (гіпокаліємія);
порушення кислотно-лужної рівноваги.

У разі передозування пацієнт може відчувати нудоту, блювоту або судоми.
Можуть з’явитися інші симптоми передозування залежно від ліку, що розчиняється або розбавляється
у ліку Глюкоза 5 Браун.
У такому разі лікар або медсестра зменшать швидкість інфузії або припинять інфузію.
Лікар вирішить, чи необхідно розпочати подальше лікування, наприклад введення інсуліну, сечогінних засобів (діуретиків) або мінеральних солей.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

неправильні підвищені або знижені концентрації електролітів у крові, наприклад, низький рівень натрію (гіпонатріємія) або калію (гіпокаліємія),
нервові розлади (енцефалопатія при гіпонатріємії). Гіпонатріємія, пов’язана з лікуванням у лікарні, може призвести до необоротного ураження мозку та смерті внаслідок розвитку гострої енцефалопатії при гіпонатріємії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Глюкоза 5 Браун

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Застосовувати виключно у тому випадку, якщо розчин є прозорим і безбарвним або майже безбарвним, а упаковка та закриття не мають видимих ознак пошкодження.
Упаковка призначена для одноразового використання. Неиспользовану частину та всі залишки ліків слід викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Глюкоза 5 Браун

Діючою речовиною лікарського засобу є глюкоза. Один літр цього лікарського засобу містить 55 г моногідрату глюкози, що відповідає 50 г глюкози.
Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Калорійність: 835 кДж/л ≙ 200 ккал/л
Осмолярність теоретична: 278 мОсм/л
Кислотність (титрування до рН 7,4) < 0,5 ммоль/л NaOH
рН: 3,5 – 5,5
Як виглядає лікарський засіб Глюкоза 5 Браун і що містить упаковка
Лікарський засіб Глюкоза 5 Браун — це розчин для інфузій (для внутрішньовенного введення крапельно).
Це прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин глюкози у воді.
Лікарський засіб Глюкоза 5 Браун постачається:
у скляних пляшках із гумовими пробками місткістю: 250 мл, 500 мл та 1000 мл,
доступних у збірних упаковках 10 x 250 мл,
10 x 500 мл,
6 x 1000 мл;
у поліетиленових контейнерах типу Ecoflac місткістю: 250 мл, 500 мл та 1000 мл,
доступних у збірних упаковках 10 x 250 мл,
10 x 500 мл,
10 x 1000 мл.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт Виробники
B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen 34212 Melsungen
Німеччина Німеччина
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Іспанія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого представника
відповідального суб’єкта:
Контактні дані:
тел. +48 61 44 20 100
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: Glucose 5% B. Braun Infusionslösung
Польща: Глюкоза 5 Браун, розчин для інфузій

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Несумісність фармацевтична
Оскільки розчин для інфузій Глюкоза 5 Браун має кислу реакцію середовища, можуть виникати
несумісності при змішуванні з іншими ліками та кров’ю.
Інформацію щодо сумісності можна отримати у виробників лікарських засобів, які застосовуються
одночасно з лікарським засобом Глюкоза 5 Браун.
У зв’язку з ризиком псевдоаглютинації не слід змішувати концентрати червоних кров’яних клітин з
лікарським засобом Глюкоза 5 Браун.
Особливі заходи щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування
Застосування лікарського засобу слід розпочати одразу після під’єднання ємності до інфузійного
набору або пристрою для інфузії. Перед додаванням іншого лікарського засобу або підготовки суміші
для харчування слід підтвердити фізичну та хімічну сумісність. Оскільки лікарський засіб Глюкоза 5
Браун має кислу реакцію середовища, можуть виникати несумісності при змішуванні з іншими
ліками. Інформацію щодо сумісності можна отримати у виробників лікарських засобів, які застосовуються
одночасно з лікарським засобом Глюкоза 5 Браун.
Під час додавання іншого лікарського засобу до лікарського засобу Глюкоза 5 Браун слід суворо
дотримуватися правил асептики.
Термін придатності після відкриття упаковки
Лікарський засіб слід використати одразу після відкриття упаковки.
Термін придатності після змішування з іншою речовиною
З точки зору мікробіологічної безпеки лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо розчин не
використовується безпосередньо після приготування, час і умови зберігання визначає користувач на власну
відповідальність, при цьому розчин не повинен зберігатися довше 24 годин при температурі 2–8 °C,
окрім випадку, коли процедура приготування лікарського засобу була проведена в контрольованих і
валідованих асептичних умовах.
Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна знайти в Характеристиці лікарського
засобу.