Glucosa 5 Braun

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Glucosa 5 Braun, 50 mg/ml, solución para perfusión
(Glucosum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Glucosa 5 Braun y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Glucosa 5 Braun
3. Cómo se administra Glucosa 5 Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Glucosa 5 Braun
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Glucosa 5 Braun y para qué se utiliza

Glucosa 5 Braun es una solución estéril de glucosa en agua que puede utilizarse para administrar
líquidos y glucosa o para disolver otros medicamentos. Glucosa 5 Braun se administra mediante
perfusión intravenosa (es decir, infusión intravenosa).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Glucosa 5 Braun

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Glucosa 5 Braun:

• si el paciente tiene alergia a la glucosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una concentración excesivamente alta de azúcar en sangre (hiperglucemia) que, para su normalización, requiere la administración de más de 6 unidades de insulina por hora;
• si el paciente tiene un contenido elevado de ácido láctico en sangre (acidosis láctica).

No se debe administrar al paciente grandes volúmenes de esta solución en los siguientes casos:

• exceso de agua en el organismo (hiperhidratación hipotónica o isotónica);
• insuficiencia cardíaca aguda (insuficiencia cardíaca congestiva grave);
• presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

El medicamento Glucosa 5 Braun no debe utilizarse en monoterapia para el tratamiento de la deshidratación, ya que no contiene sales minerales (electrolitos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar la administración del medicamento Glucosa 5 Braun, debe consultarse con el médico.
Este medicamento no debe utilizarse para tratar la deshidratación sin la administración adecuada de sales minerales (véase también el apartado anterior «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Glucosa 5 Braun»), ya que podría reducir considerablemente la concentración de sales minerales en sangre (especialmente potasio y sodio). La carencia de sales minerales puede provocar enfermedades cardíacas y daño cerebral. Los niños, los pacientes de edad avanzada y los pacientes en estado general deficiente están especialmente expuestos a este riesgo.
Durante la administración del medicamento Glucosa 5 Braun, debe asegurarse una ingesta adecuada de sales minerales (especialmente potasio y sodio) y de vitaminas (especialmente vitamina B1).
Durante la infusión, se controlarán los niveles de glucosa en sangre, el balance hídrico, los electrolitos (especialmente sodio y potasio) y el equilibrio ácido-base para asegurar que se mantengan dentro de los límites normales. Para ello, el médico o la enfermera podrán tomar muestras de sangre.
Si fuera necesario, el nivel de glucosa en sangre se controlará mediante la administración de insulina. El médico tendrá en cuenta que, en este caso, el nivel de potasio en sangre del paciente podría disminuir.
El médico valorará cuidadosamente si el medicamento es adecuado si el paciente tiene:

• diabetes;
• cualquier alteración del metabolismo de la glucosa (por ejemplo, relacionada con cirugías previas o traumatismos);
• alteración de la función renal.

Normalmente, no se utiliza este medicamento en pacientes con ictus o tras un ictus, salvo que el médico lo considere necesario para mejorar la salud del paciente.
Si el paciente recibe transfusiones de sangre, estas se administrarán mediante un sistema de perfusión distinto.
El médico tendrá en cuenta la información sobre la compatibilidad del medicamento que se diluya o disuelva en Glucosa 5 Braun.

Niños

Dado que la capacidad de los niños para mantener estable el contenido de líquidos y la concentración de electrolitos puede estar alterada, debe tenerse especial precaución al administrar este medicamento a pacientes de este grupo de edad. Debe monitorizarse cuidadosamente el contenido de líquidos, la producción de orina y las concentraciones de electrolitos en suero y en orina.
En ciertas condiciones (como respuesta al dolor, estado de ansiedad, tras una intervención quirúrgica, en caso de náuseas, vómitos, fiebre, sepsis, pérdida de volumen sanguíneo, alteraciones respiratorias, infecciones del sistema nervioso central, trastornos metabólicos y hormonales), el organismo puede producir una mayor cantidad de una hormona determinada (ADH), que aumenta la retención de agua en el cuerpo. Si simultáneamente se administran medicamentos con bajo contenido en electrolitos, como el medicamento Glucosa 5 Braun, puede producirse una disminución de la concentración de sodio en el organismo (hiponatremia). Esto puede provocar cefalea, náuseas, convulsiones, somnolencia, coma, edema cerebral debido al exceso de agua (edema cerebral) y la muerte; por tanto, esta situación debe considerarse una emergencia médica.

Glucosa 5 Braun y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El médico tendrá en cuenta que ciertos medicamentos pueden afectar al metabolismo de la glucosa.
Debe tenerse en cuenta la información sobre la compatibilidad del medicamento que se diluya o disuelva en el medicamento Glucosa 5 Braun.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El médico decidirá si la paciente embarazada debe utilizar esta solución.

Lactancia
El médico decidirá si la paciente puede utilizar esta solución durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni a la habilidad para manejar máquinas.
Debe tenerse en cuenta la información sobre la compatibilidad del medicamento que se diluya o disuelva en el medicamento Glucosa 5 Braun.

3. Cómo utilizar el medicamento Glucosa 5 Braun

Dosificación
La dosis del medicamento Glucosa 5 Braun será determinada por el médico.
En caso de utilizar este medicamento para reponer líquidos, la dosis dependerá de la edad, el peso corporal y el estado médico y físico del paciente. Deben tenerse en cuenta las dosis máximas indicadas a continuación.
En caso de utilizar este medicamento como disolvente para otro fármaco, deberá elegirse la dosis de Glucosa 5 Braun que permita obtener la concentración deseada del medicamento que se va a disolver, teniendo en cuenta la dosis máxima indicada a continuación para Glucosa 5 Braun.

Adultos
Dosis diaria máxima
Hasta 40 ml/kg de peso corporal al día, lo que equivale a 2 g de glucosa/kg de peso corporal al día.
Velocidad máxima de infusión
Hasta 5 ml por kg de peso corporal por hora, lo que equivale a 250 mg de glucosa/kg de peso corporal por hora.
Debe considerarse la necesidad total diaria de líquidos y glucosa.

Uso en niños
Al utilizar el medicamento Glucosa 5 Braun en niños, debe administrarse la dosis más baja eficaz. Si fuera necesario, deben administrarse electrolitos. Véase también el apartado 2, «Niños».

Este medicamento está indicado para administración intravenosa (es decir, se administra mediante un pequeño tubo directamente en la vena). Puede administrarse en venas periféricas, aunque esta vía de administración depende del tipo de medicamento que deba diluirse en Glucosa 5 Braun.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Glucosa 5 Braun
Esta situación es poco probable, ya que el médico determinará la dosis diaria del medicamento.
La sobredosis de glucosa puede provocar:

• niveles excesivamente altos de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• pérdida de glucosa por la orina (glucosuria);
• deshidratación con concentración excesivamente elevada de sustancias en los líquidos corporales (deshidratación hiperosmolar);
• alteraciones o pérdida de conciencia debido a niveles excesivamente altos de azúcar en sangre o concentración excesivamente elevada de líquidos corporales (coma hiperosmolar hiperglucémico).

La sobredosis de la solución puede provocar exceso de líquidos en el organismo, así como:

• aumento de la tensión de la piel;
• sensación de pesadez e hinchazón en las piernas (trombosis venosa);
• hinchazón de los tejidos (edema), con posible acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) o edema cerebral;
• niveles anormalmente altos o bajos de electrolitos en sangre, por ejemplo, niveles bajos de sodio (hiponatremia) o de potasio (hipokalemia);
• alteraciones del equilibrio ácido-base.

En caso de sobredosis, el paciente puede presentar náuseas, vómitos o calambres.
Pueden aparecer otros síntomas de sobredosis dependiendo del medicamento disuelto o diluido en Glucosa 5 Braun.
En tal caso, el médico o la enfermera reducirán la velocidad de la infusión o suspenderán la perfusión.
El médico decidirá si es necesario iniciar un tratamiento adicional, por ejemplo, administración de insulina, medicamentos diuréticos o sales minerales.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones anormales en las concentraciones de electrolitos en sangre, por ejemplo, niveles bajos de sodio (hiponatremia) o de potasio (hipopotasemia),
• trastornos neurológicos (encefalopatía hiponatrémica). La hiponatremia asociada al tratamiento hospitalario puede provocar daño cerebral irreversible y muerte como consecuencia del desarrollo de una encefalopatía hiponatrémica aguda.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Glucosa 5 Braun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Utilizar únicamente si la solución es transparente y incolora o casi incolora, y si el envase y el cierre no presentan signos visibles de daño.
El envase está destinado para uso único. El contenido no utilizado y cualquier residuo del medicamento deben eliminarse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Glucosa 5 Braun

• La sustancia activa del medicamento es la glucosa. Un litro de este medicamento contiene 55 g de glucosa monohidratada, lo que equivale a 50 g de glucosa.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Valor calórico: 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l
Osmolaridad teórica: 278 mOsm/l
Acidez (titulación hasta pH 7,4) < 0,5 mmol/l NaOH
pH: 3,5 – 5,5

Aspecto del medicamento Glucosa 5 Braun y contenido del envase
Glucosa 5 Braun es una solución para perfusión (para administración en infusión intravenosa).
Se trata de una solución transparente, incolora o casi incolora, de glucosa en agua.

El medicamento Glucosa 5 Braun se suministra en:

• Frascos de vidrio con tapones de goma, con capacidades de: 250 ml, 500 ml y 1000 ml,
  disponibles en envases colectivos de:
  10 x 250 ml
  10 x 500 ml
  6 x 1000 ml
• Recipientes de polietileno tipo Ecoflac, con capacidades de: 250 ml, 500 ml y 1000 ml,
  disponibles en envases colectivos de:
  10 x 250 ml
  10 x 500 ml
  10 x 1000 ml

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización Fabricantes
B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen 34212 Melsungen
Alemania Alemania
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
España

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Datos de contacto:
tel. +48 61 44 20 100
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Alemania: Glucose 5% B. Braun Infusionslösung
Polonia: Glucosa 5 Braun, solución para perfusión

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Incompatibilidades farmacéuticas
Dado que la solución para perfusión Glucosa 5 Braun tiene un carácter ácido, pueden producirse incompatibilidades cuando se mezcla con otros medicamentos y con sangre.
La información sobre compatibilidad está disponible en los fabricantes de los medicamentos que se administran conjuntamente con Glucosa 5 Braun.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación, no se deben mezclar concentrados de hematíes con el medicamento Glucosa 5 Braun.

Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
La administración del medicamento debe iniciarse inmediatamente después de conectar el recipiente al sistema de perfusión o al dispositivo de infusión. Antes de añadir otro medicamento o preparar una mezcla para nutrición, debe confirmarse la compatibilidad física y química. Dado que Glucosa 5 Braun tiene un carácter ácido, pueden producirse incompatibilidades al mezclarlo con otros medicamentos. La información sobre compatibilidad puede obtenerse de los fabricantes de los medicamentos que se administran conjuntamente con Glucosa 5 Braun.
Durante la adición de otro medicamento a Glucosa 5 Braun, deben seguirse estrictamente las normas de asepsia.

Período de validez tras la apertura del envase
El medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la apertura del envase.

Período de validez tras la mezcla con otra sustancia
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si la solución no se utiliza directamente tras su preparación, el tiempo y las condiciones de almacenamiento deben establecerse por el usuario bajo su propia responsabilidad, aunque la solución no debe almacenarse más de 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, salvo que el procedimiento de preparación del medicamento se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

Más información sobre este medicamento puede encontrarse en la Ficha Técnica del Producto.