Glucosio 5 Braun

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Glucosio 5 Braun, 50 mg/ml, soluzione per infusione
(Glucosum)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glucosio 5 Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosio 5 Braun
3. Come usare Glucosio 5 Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucosio 5 Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glucosio 5 Braun e a cosa serve

Glucosio 5 Braun è una soluzione sterile di glucosio in acqua che può essere utilizzata per somministrare liquidi e glucosio oppure per sciogliere altri medicinali. Glucosio 5 Braun viene somministrato per infusione endovenosa (cioè fleboclisi endovenosa).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Glucosio 5 Braun

Quando non usare il medicinale Glucosio 5 Braun:

• se il paziente è allergico al glucosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una concentrazione troppo elevata di zucchero nel sangue (iperglicemia), che richiede, per essere normalizzata, la somministrazione di più di 6 unità di insulina all'ora;
• se il paziente presenta un aumento dell'acido lattico nel sangue (acidosi lattica).

Non somministrare al paziente volumi elevati di soluzione in caso di:

• eccesso di acqua nell'organismo (iperidratazione ipotonica o isotonica);
• insufficienza cardiaca acuta (grave insufficienza cardiaca congestizia);
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).

Il medicinale Glucosio 5 Braun non deve essere utilizzato in monoterapia nel trattamento della disidratazione, poiché
non contiene sali minerali (elettroliti).
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare l'uso del medicinale Glucosio 5 Braun, è necessario discuterne con il medico.
Questo medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento della disidratazione senza un'adeguata somministrazione di sali
minerali (vedere anche il punto precedente „Quando non usare il medicinale Glucosio 5 Braun”), poiché ciò potrebbe
causare una significativa riduzione della concentrazione di sali minerali nel sangue (in particolare potassio e sodio). La carenza di sali minerali
può provocare malattie cardiache e danni cerebrali. I soggetti particolarmente a rischio sono i bambini, i pazienti in età avanzata e i pazienti in cattive condizioni generali.
Durante il trattamento con il medicinale Glucosio 5 Braun, è necessario assicurare un'adeguata assunzione di sali minerali (in
particolare potassio e sodio) e di vitamine (in particolare vitamina B1).
Durante l'infusione, verranno monitorati il livello di zucchero nel sangue, il bilancio idrico, gli elettroliti (in particolare sodio e potassio) e l'equilibrio acido-base, al fine di garantirne i valori normali. A tal fine, il medico o l'infermiere potranno prelevare campioni di sangue.
Se necessario, il livello di zucchero nel sangue verrà controllato mediante somministrazione di insulina. Il medico terrà conto del fatto che
in questo caso la concentrazione di potassio nel sangue del paziente potrebbe diminuire.
Il medico valuterà attentamente se il medicinale è appropriato qualora il paziente presenti:

• diabete;
• qualsiasi alterazione del metabolismo del glucosio (ad esempio in seguito a interventi chirurgici o traumi);
• alterazione della funzionalità renale.

Generalmente, questo medicinale non viene utilizzato nei pazienti con ictus o dopo un ictus, a meno che il medico non ritenga necessario
per migliorare le condizioni di salute del paziente.
Se il paziente riceve trasfusioni di sangue, queste verranno somministrate tramite un sistema di infusione separato.
Il medico terrà conto delle informazioni relative alla compatibilità del medicinale diluito o disciolto nel medicinale Glucosio 5 Braun.
Bambini
Poiché la capacità di regolare il bilancio idrico e la concentrazione di elettroliti nei bambini può essere compromessa, è necessario prestare particolare cautela durante la somministrazione del medicinale a questa fascia d'età. È necessario monitorare attentamente il bilancio idrico, la produzione di urina e le concentrazioni di elettroliti nel plasma e nell'urina.
In alcune condizioni (in risposta al dolore, in stato di ansia, dopo interventi chirurgici, in caso di nausea, vomito, febbre, sepsi, riduzione del volume ematico, disturbi respiratori, infezioni del sistema nervoso centrale, alterazioni metaboliche ed ormonali), l'organismo può produrre una maggiore quantità di un certo ormone (ADH), che aumenta la ritenzione di acqua nell'organismo. Se contemporaneamente vengono somministrati farmaci con basso contenuto di elettroliti, come il medicinale Glucosio 5 Braun, ciò può portare a una riduzione della concentrazione di sodio nell'organismo (iponatriemia). Ciò può causare mal di testa, nausea, crisi convulsive, sonnolenza, coma, edema cerebrale dovuto all'eccesso di acqua (edema cerebrale) e morte; pertanto, tale situazione deve essere considerata un'emergenza.
Glucosio 5 Braun e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medico terrà conto del fatto che alcuni medicinali possono influenzare il metabolismo del glucosio.
È necessario considerare le informazioni relative alla compatibilità del medicinale diluito o disciolto nel medicinale Glucosio 5 Braun.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico deciderà se la paziente in gravidanza debba o meno assumere questa soluzione.
Allattamento
Il medico deciderà se la paziente possa assumere questa soluzione durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
È necessario considerare le informazioni relative alla compatibilità del medicinale diluito o disciolto nel medicinale Glucosio 5 Braun.

3. Come utilizzare il medicinale Glucosio 5 Braun

Dosaggio
La dose del medicinale Glucosio 5 Braun sarà stabilita dal medico.
Nel caso in cui questo medicinale venga utilizzato per reintegrare i liquidi, la dose dipende dall'età, dal peso corporeo e dallo stato medico e fisico del paziente. È necessario tenere in considerazione le dosi massime indicate di seguito.
Nel caso in cui questo medicinale venga utilizzato come solvente per un altro medicinale, si deve scegliere la dose di Glucosio 5 Braun che consenta di ottenere la concentrazione desiderata del medicinale da sciogliere o diluire, tenendo conto della dose massima indicata per Glucosio 5 Braun riportata di seguito.
Adulti
Dose massima giornaliera
Fino a 40 ml/kg di peso corporeo al giorno, corrispondente a 2 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno.
Velocità massima di infusione
Fino a 5 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a 250 mg di glucosio/kg di peso corporeo all'ora.
È necessario considerare il fabbisogno giornaliero totale di liquidi e glucosio.
Uso nei bambini
Nel caso di utilizzo del medicinale Glucosio 5 Braun nei bambini, si deve utilizzare la dose minima efficace. Se necessario, si devono integrare gli elettroliti. Vedere anche il punto 2, „Bambini”.
Questo medicinale è destinato alla somministrazione endovenosa (cioè viene somministrato tramite un piccolo tubo direttamente in vena). Può essere somministrato nelle vene periferiche, tuttavia questa via di somministrazione dipende dal tipo di medicinale che deve essere diluito nel medicinale Glucosio 5 Braun.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Glucosio 5 Braun
Questa situazione è poco probabile, poiché il medico stabilirà la dose giornaliera del medicinale.
Un sovradosaggio di glucosio può causare:

• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• perdita di glucosio con le urine (glicosuria);
• disidratazione con eccessiva concentrazione dei liquidi corporei (disidratazione iperosmolare);
• alterazioni o perdita di coscienza a causa di livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue o di concentrazione eccessivamente elevata dei liquidi corporei (coma iperosmolare iperglicemico).

Un sovradosaggio della soluzione può causare un eccesso di liquidi nell'organismo e:

• aumento della tensione della pelle;
• sensazione di pesantezza e gonfiore alle gambe (trombosi venosa);
• gonfiore dei tessuti (edema), con possibile accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) o edema cerebrale;
• alterazioni della concentrazione ematica degli elettroliti, ad esempio bassi livelli di sodio (iponatriemia) o di potassio (ipokaliemia);
• alterazioni dell'equilibrio acido-base.

In caso di sovradosaggio, il paziente può manifestare nausea, vomito o crampi.
Possono manifestarsi altri sintomi di sovradosaggio, a seconda del medicinale sciolto o diluito nel medicinale Glucosio 5 Braun.
In tale situazione, il medico o l'infermiere ridurranno la velocità di infusione o interromperanno la fleboclisi.
Il medico deciderà se è necessario avviare un ulteriore trattamento, ad esempio somministrando insulina, diuretici o sali minerali.
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni anomale dell'elettroliti nel sangue, ad esempio bassi livelli di sodio (iponatriemia) o di potassio (ipokaliemia),
• disturbi neurologici (encefalopatia iponatremica). L'iponatriemia associata al trattamento ospedaliero può causare danni cerebrali irreversibili e decesso a seguito dello sviluppo di un'encefalopatia iponatremica acuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Glucosio 5 Braun

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Utilizzare il medicinale soltanto se la soluzione è limpida, incolore o quasi incolore, e se l'imballaggio e la chiusura non presentano segni visibili di danneggiamento.
La confezione è destinata all'uso singolo. Il contenuto non utilizzato e qualsiasi residuo del medicinale devono essere eliminati.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Glucosio 5 Braun

• Il principio attivo del medicinale è il glucosio. Un litro di questo medicinale contiene 55 g di glucosio monoidrato, corrispondente a 50 g di glucosio.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Valore energetico 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l
Osmolarità teorica: 278 mOsm/l
Acidità (titolazione fino a pH 7,4) < 0,5 mmol/l NaOH
pH: 3,5 – 5,5
Aspetto del medicinale Glucosio 5 Braun e contenuto della confezione
Il medicinale Glucosio 5 Braun è una soluzione per infusione (da somministrare per fleboclisi).
Si tratta di una soluzione trasparente, incolore o quasi incolore, contenente glucosio in acqua.
Il medicinale Glucosio 5 Braun è disponibile in:
flaconi di vetro con chiusura in gomma, con capacità di 250 ml, 500 ml e 1000 ml,
disponibili in confezioni multiple da 10 x 250 ml,
10 x 500 ml,
6 x 1000 ml;
contenitori in polietilene di tipo Ecoflac, con capacità di 250 ml, 500 ml e 1000 ml,
disponibili in confezioni multiple da 10 x 250 ml,
10 x 500 ml,
10 x 1000 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Produttori
B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen 34212 Melsungen
Germania Germania
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcellona)
Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dati di contatto:
tel. +48 61 44 20 100
indirizzo e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Germania: Glucose 5% B. Braun Infusionslösung
Polonia: Glucosio 5 Braun, soluzione per infusione

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Incompatibilità farmaceutiche
Poiché la soluzione per infusione Glucosio 5 Braun ha un pH acido, possono verificarsi incompatibilità in caso di miscelazione con altri medicinali e con sangue.
Informazioni sulla compatibilità sono disponibili presso i produttori dei medicinali somministrati in associazione con Glucosio 5 Braun.
A causa del rischio di pseudoagglutinazione, non è consigliabile mescolare concentrati di eritrociti con il medicinale Glucosio 5 Braun.

Misure speciali di precauzione per l’eliminazione e la preparazione del medicinale prima dell’uso
La somministrazione del medicinale deve iniziare immediatamente dopo aver collegato il contenitore al set di somministrazione o al dispositivo per infusione. Prima di aggiungere un altro medicinale o di preparare una miscela per nutrizione, va confermata la compatibilità fisica e chimica. Poiché il medicinale Glucosio 5 Braun ha un pH acido, possono verificarsi incompatibilità in caso di miscelazione con altri medicinali. Informazioni sulla compatibilità sono disponibili presso i produttori dei medicinali somministrati in associazione con Glucosio 5 Braun.
Durante l’aggiunta di un altro medicinale al medicinale Glucosio 5 Braun, è necessario rispettare scrupolosamente le norme di asepsi.

Periodo di validità dopo l’apertura dell’imballaggio
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura dell’imballaggio.

Periodo di validità dopo miscelazione con un’altra sostanza
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente dopo la preparazione, il tempo e le condizioni di conservazione devono essere stabiliti dall’utilizzatore sotto la propria responsabilità, purché la soluzione non sia conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2-8°C, a meno che la procedura di preparazione del medicinale non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Ulteriori informazioni su questo medicinale sono disponibili nel Foglio Illustrativo.