Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ГЛЮКОФАЖ XR, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Глюкофаж XR і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Глюкофаж XR
Як застосовувати лікарський засіб Глюкофаж XR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Глюкофаж XR
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Глюкофаж XR і для чого його застосовують

Глюкофаж XR містить метформін — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові. Глюкофаж XR допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування лікарського засобу Глюкофаж XR також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом Глюкофажу XR пов’язаний зі збереженням маси тіла або її помірним зниженням.
Глюкофаж XR застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (який також називають «інсуліннезалежним діабетом»). Його особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Глюкофаж XR як єдиний лікарський засіб або у поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами (ліками, що застосовуються перорально, або з інсуліном).
Для профілактики цукрового діабету 2-го типу у пацієнтів з пре-діабетом.
При синдромі полікістозних яєчників.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Глюкофаж XR

Коли не застосовувати ліки Глюкофаж XR:

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
при порушенні функції печінки,
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
якщо у пацієнта спостерігається некомпенсований цукровий діабет, наприклад тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
при сильній втраті рідини з організму (дегідратація), наприклад через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»),
при тяжкому інфекційному захворюванні, наприклад пневмонії, бронхіті або інфекції нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»),
при лікуванні гострої серцевої недостатності або нещодавно пережитого інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шок) або утрудненого дихання. Це може призвести до гіпоксії тканин, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»),
при зловживанні алкоголем,
якщо пацієнту менше 18 років.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього ліку слід
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково потрібно звернутися до лікаря, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає внутрішньовенного введення йодовмісного контрастного засобу,
провести велику хірургічну операцію.

Лік Глюкофаж XR слід припинити на певний час до та після дослідження або хірургічної операції.
Лікар вирішить, чи потрібне інше лікування в цей період. Дуже важливо
суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та застереження
Ризик лактоацидозу
Лік Глюкофаж XR може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище —
лактоацидоз, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальніше нижче), порушенні функції печінки та при будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо якась із вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря
за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування ліку Глюкофаж XR, якщо у пацієнта виникає стан,
який може бути пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування ліку Глюкофаж XR і негайно звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо у пацієнта з’являються будь-які симптоми лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
утруднення дихання,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури клітин, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий материнський цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну з’явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних здібностей, утруднення рухів тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнту передбачається велика хірургічна операція, він не повинен застосовувати лік Глюкофаж XR під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліком Глюкофаж XR.
Лік Глюкофаж XR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Глюкофаж XR застосовується разом з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідними сульфонілсечовини, інсуліном, меглітинідами), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо з’являються симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти щось або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування ліком Глюкофаж XR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Слід дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем.
Іноді оболонка таблетки може бути помітною у калі. Не варто хвилюватися з цього приводу, оскільки це нормально при застосуванні такого типу таблеток.
Лік Глюкофаж XR та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад
для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом ліку
Глюкофаж XR до або не пізніше моменту введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліком Глюкофаж XR.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку Глюкофаж XR лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні ліки:

ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗЗ та інгібітори ЦОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого тиску крові (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ),
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються при лікуванні астми),
кортикостероїди (використовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
ліки, що можуть змінювати рівень Глюкофажу XR у крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Глюкофаж XR та алкоголь
Під час прийому ліку Глюкофаж XR слід уникати надмірного вживання алкоголю,
оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. пункт «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
поговорити з лікарем, якщо необхідні будь-які зміни у лікуванні або
моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей лік не рекомендовано пацієнткам, які годують грудьми, або тим, хто планує годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Глюкофаж XR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає,
що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується Глюкофаж XR разом
з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідними сульфонілсечовини, інсуліном, меглітинідами). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо з’являються такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік Глюкофаж XR містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Глюкофаж XR

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Глюкофаж XR не замінює користі, яку дає здоровий спосіб життя.
Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Рекомендована доза
Діти: через відсутність відповідних даних щодо безпеки застосування лікарського засобу Глюкофаж XR його не слід застосовувати у дітей.
Дорослі: зазвичай лікування починають з 1 таблетки лікарського засобу Глюкофаж XR 500 мг один раз на добу під час вечірньої їжі. Через 10–15 днів дозу коригує лікар на підставі вимірювань концентрації глюкози в крові. Поступове збільшення дози може покращити переносимість лікарського засобу в шлунково-кишковому тракті.
Лікар може збільшити дозу до максимально 4 таблеток на добу (2000 мг), які приймають один раз на добу під час вечірньої їжі.
Для пацієнтів, які вже лікуються метформіном, початкова доза лікарського засобу Глюкофаж XR 500 мг повинна бути еквівалентна добовій дозі метформіну у вигляді таблеток зі швидким вивільненням.
У разі заміни іншого перорального цукрознижувального засобу на Глюкофаж XR 500 мг, лікар повинен припинити застосування попереднього лікарського засобу та призначити Глюкофаж XR 500 мг у дозі, зазначеній вище.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Для пацієнтів, які лікуються метформіном у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток зі швидким вивільненням, заміна цукрознижувальної терапії на Глюкофаж XR не рекомендована.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як розпочати застосування лікарського засобу Глюкофаж XR.
Монотерапія (передцукровий стан)
Зазвичай застосовують дозу від 1000 до 1500 мг хлориду метформіну один раз на добу під час вечірньої їжі. Лікар оцінює, чи необхідно продовжувати лікування, на підставі регулярного обстеження рівня глюкози в крові та факторів ризику.
Синдром полікістозних яєчників
Зазвичай застосовують дозу 1500 мг хлориду метформіну один раз на добу під час вечірньої їжі.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження концентрації глюкози в крові та буде коригувати дозу лікарського засобу Глюкофаж XR залежно від рівнів глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати контрольні візити до лікаря. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. У разі осіб похилого віку або при порушенні функції нирок пацієнта може знадобитися частіший контроль.

Як застосовувати лікарський засіб Глюкофаж XR
Лікарський засіб Глюкофаж XR слід приймати під час їжі або безпосередньо після неї. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.
Таблетки не можна ковтати, розжовувати або дробити. Таблетку потрібно ковтнути цілою, запиваючи склянкою води.
Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Глюкофаж XR
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Глюкофаж XR, ніж рекомендовано, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м’язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним втомленням та утрудненням дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевої діяльності. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Глюкофаж XR та звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Глюкофаж XR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Препарат Глюкофаж XR дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) серйозний побічний ефект, що називається лактоацидозом (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне цей стан, необхідно припинити прийом препарату Глюкофаж XR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Глюкофаж XR і в більшості випадків проходять самостійно. Прийом препарату Глюкофаж XR під час їжі або безпосередньо після неї може допомогти. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом Глюкофаж XR і повідомити про це лікареві.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знесилення), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Лактоацидоз. Це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо коли нирки працюють неправильно. Симптоми лактоацидозу — див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Нормальні результати досліджень функції печінки або симптоми гепатиту (з супутньою втомою, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склер очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом Глюкофаж XR і повідомити про це лікареві.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крурпі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Глюкофаж XR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вимог щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Глюкофаж XR

Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид. Одна таблетка лікарського засобу Глюкофаж XR містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Інші складові: магнію стеарат, натрію кармелоза, гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Глюкофаж XR і що містить упаковка
Таблетки Глюкофаж XR є білі або білуваті, круглі, двоопуклі, з витисненим написом
«500» з одного боку.
Кожна упаковка містить 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Lyon
Франція
(логотип відповідального суб’єкта)
Виробник
Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франція
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str. 250
64293 Darmstadt
Німеччина
Merck, S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés, 08100 Barcelona
Іспанія