Глюкофаж xr

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ГЛЮКОФАДЖ XR, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш на случай, если потребуется снова с ним ознакомиться.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Глюкофадж XR и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Глюкофадж XR
3. Как применять лекарственное средство Глюкофадж XR
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Глюкофадж XR
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Глюкофадж XR и для чего оно применяется

Глюкофадж XR содержит метформин — лекарственное средство, применяемое для лечения сахарного диабета. Оно относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Глюкофадж XR помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых пациентов с избыточной массой тела длительное применение лекарственного средства Глюкофадж XR также снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём Глюкофадж XR сопровождается поддержанием массы тела или её умеренным снижением.
Глюкофадж XR применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»). Он особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Глюкофадж XR в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (таблетированными средствами или инсулином).
Для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с преддиабетом.
При синдроме поликистозных яичников.

2. Важная информация перед применением препарата Глюкофаж XR

Когда не следует применять препарат Глюкофаж XR:

• если у пациента имеется аллергия на метформин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• при нарушении функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• при значительной потере жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие продолжительной или тяжелой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжелая инфекция может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднении дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при злоупотреблении алкоголем,
• если пациенту менее 18 лет.

Если у пациента присутствует любое из вышеуказанных состояний, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует обратиться к врачу, если необходимо:

• проведение рентгенологического исследования или иного исследования, требующего введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• проведение крупного хирургического вмешательства.

Препарат Глюкофаж XR должен быть временно отменён за некоторое время до и после такого исследования или хирургического вмешательства.
Врач решит, требуется ли в этот период иное лечение. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза
Препарат Глюкофаж XR может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если у пациента присутствует любое из вышеуказанных состояний, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует временно прекратить применение препарата Глюкофаж XR, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует прекратить применение препарата Глюкофаж XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется наследственное заболевание митохондрий (структур, вырабатывающих энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness),
• у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, препарат Глюкофаж XR нельзя применять во время операции и некоторое время после неё. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Глюкофаж XR.

Препарат Глюкофаж XR не вызывает гипогликемию (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если Глюкофаж XR применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Глюкофаж XR врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом.

Иногда оболочка таблетки может быть видна в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, поскольку это нормально при приёме такого вида таблеток.

Взаимодействие препарата Глюкофаж XR с другими лекарствами

Если пациенту предстоит введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата Глюкофаж XR до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Глюкофаж XR.

Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Возможно, потребуется более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Глюкофаж XR врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• бета-2-адренергические агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы),
• препараты, которые могут изменять концентрацию Глюкофаж XR в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие препараты, применяемые при лечении диабета.

Препарат Глюкофаж XR и алкоголь

Следует избегать употребления избыточного количества алкоголя во время приёма препарата Глюкофаж XR, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, чтобы определить, требуются ли какие-либо изменения в лечении или контроле уровня глюкозы в крови.

Применение этого препарата не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Препарат Глюкофаж XR не вызывает гипогликемию (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении Глюкофаж XR с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Глюкофаж XR содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Глюкофаж XR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Глюкофаж XR не заменяет преимуществ, получаемых от здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.
Рекомендуемая доза
Дети: в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения препарата Глюкофаж XR, его не следует применять у детей.
Взрослые: обычно лечение начинают с 1 таблетки препарата Глюкофаж XR 500 мг один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Через 10–15 дней доза корректируется врачом на основании измерений концентрации глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить переносимость препарата в желудочно-кишечном тракте.
Врач может увеличить дозу до максимальной — до 4 таблеток в сутки (2000 мг), принимаемых один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
У пациентов, уже получающих метформин, начальная доза препарата Глюкофаж XR 500 мг должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в форме таблеток с немедленным высвобождением.
При переходе с другого перорального противодиабетического препарата на Глюкофаж XR 500 мг врач должен отменить ранее применяемый препарат и назначить Глюкофаж XR 500 мг в дозе, указанной выше.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Пациентам, получающим метформин в дозе более 2000 мг в сутки в форме таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется переходить на лечение препаратом Глюкофаж XR.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата Глюкофаж XR.
Монотерапия (преддиабетическое состояние)
Обычно применяют дозу от 1000 до 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Врач оценивает необходимость продолжения лечения на основании регулярного обследования уровня гликемии и факторов риска.
Синдром поликистозных яичников
Обычно применяют дозу 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы на определение концентрации глюкозы в крови и будет корректировать дозу препарата Глюкофаж XR в зависимости от значений концентрации глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для пожилых пациентов.
• Врач проверит функцию почек пациента не реже одного раза в год. Более частый контроль может быть необходим пожилым пациентам или при нарушении функции почек.

Как применять лекарство Глюкофаж XR
Препарат Глюкофаж XR следует принимать во время приёма пищи или сразу после него. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения.
Таблетки нельзя дробить и жевать. Проглотите таблетку, запив стаканом воды.
Если пациент почувствует, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Глюкофаж XR в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Глюкофаж XR в дозе, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Глюкофаж XR и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Глюкофаж XR
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Glucophage XR может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.

Препарат Glucophage XR может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Glucophage XR и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале приёма препарата Glucophage XR и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Приём препарата Glucophage XR во время еды или сразу после еды может помочь. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём Glucophage XR и сообщить об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения вкуса.
• Пониженный или низкий уровень витамина B__ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледную либо жёлтую кожу). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при неправильной работе почек. Симптомы лактоацидоза — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы воспаления печени (с сопутствующей усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, а также с желтухой или без неё). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём Glucophage XR и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (гиперемия), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Глюкофаж XR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Специальных требований по хранению препарата не существует.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Глюкофаж XR

• Активным веществом лекарства является метформина гидрохлорид. Одна таблетка лекарства Глюкофаж XR содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, натрия кармеллоза, гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Глюкофаж XR и что содержит упаковка
Таблетки Глюкофаж XR — белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с выбитой надписью
«500» с одной стороны.
Каждая упаковка содержит 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Lyon
Франция
(логотип регистранта)
Производитель
Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франция
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str. 250
64293 Darmstadt
Германия
Merck, S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés, 08100 Barcelona
Испания