Glucophage XR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GLUCOPHAGE XR, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Glucophage XR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glucophage XR
3. Come prendere Glucophage XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucophage XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Glucophage XR e a cosa serve

Glucophage XR contiene metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti con diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina oppure l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Glucophage XR aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti in sovrappeso, il trattamento prolungato con Glucophage XR riduce anche il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di Glucophage XR è associata al mantenimento del peso corporeo o a una sua moderata riduzione.
Glucophage XR è utilizzato nel trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete “non insulino-dipendente”). È particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Glucophage XR come unico medicinale oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici (farmaci orali o insulina).
Nella prevenzione del diabete di tipo 2 nei pazienti con condizione di prediabete.
Nel trattamento del sindrome dell’ovaio policistico.

2. Informazioni importanti prima di assumere Glucophage XR

Quando non assumere Glucophage XR:

• in caso di allergia alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di alterazione della funzionalità epatica,
• in caso di ridotta funzionalità renale significativa,
• in caso di diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato,
• in caso di perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o ripetuti episodi di vomito. La disidratazione può causare alterazioni della funzionalità renale, con rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, con rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di trattamento di insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, con rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di abuso di alcol,
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È inoltre necessario consultare il medico se:

• è necessario sottoporsi a un esame radiologico o ad un esame che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nel sangue,
• è previsto un intervento chirurgico di grande entità.

Il medicinale Glucophage XR deve essere sospeso temporaneamente prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico.
Il medico deciderà se è necessario un trattamento alternativo durante questo periodo. È importante seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica
Glucophage XR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazione della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva un adeguato apporto di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.

È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Glucophage XR se il paziente sviluppa una condizione patologica che può comportare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o ridotto apporto di liquidi rispetto al normale. In questi casi, è necessario consultare il medico per ulteriori indicazioni.

È necessario sospendere l’assunzione di Glucophage XR e contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente soffre di una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness),
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere Glucophage XR durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento con Glucophage XR.

Glucophage XR non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se Glucophage XR viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati della sulfonilurea, l’insulina o le meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere zucchero sotto forma di cibo o bevanda zuccherata.

Durante il trattamento con Glucophage XR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.

È necessario seguire le raccomandazioni dietetiche fornite dal medico.

Può capitare che la membrana della compressa sia visibile nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché è normale con questo tipo di compresse.

Glucophage XR e altri medicinali

Se al paziente deve essere iniettato nel circolo sanguigno un mezzo di contrasto iodato, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve sospendere l’assunzione di Glucophage XR prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento con Glucophage XR.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere. Potrebbe essere necessario un controllo più frequente della glicemia e della funzionalità renale o una modifica della dose di Glucophage XR da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (utilizzati per il trattamento di diverse malattie, come ad esempio gravi infiammazioni della pelle o asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Glucophage XR nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.

Glucophage XR e alcol

È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Glucophage XR, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico per valutare se sono necessarie modifiche al trattamento o al monitoraggio della glicemia.

Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o che prevedono di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Glucophage XR non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influenza la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se Glucophage XR viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati della sulfonilurea, l’insulina o le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Glucophage XR contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Glucophage XR

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Glucophage XR non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire tutte le indicazioni del medico riguardo alla dieta e all’attività fisica regolare.
Dose raccomandata
Bambini: a causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza d’uso, Glucophage XR non deve essere utilizzato nei bambini.
Adulti: il trattamento viene solitamente iniziato con 1 compressa di Glucophage XR 500 mg, una volta al giorno durante il pasto serale. Dopo 10-15 giorni, il medico aggiusta la dose in base alle misurazioni della concentrazione di glucosio nel sangue. Un aumento graduale della dose può migliorare la tollerabilità del medicinale a livello del tratto gastrointestinale.
Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 4 compresse al giorno (2000 mg), assunte una volta al giorno durante il pasto serale.
Nei pazienti già in trattamento con metformina, la dose iniziale di Glucophage XR 500 mg deve corrispondere alla dose giornaliera di metformina in compresse a rilascio immediato.
Nel caso di passaggio da un altro medicinale orale antidiabetico a Glucophage XR 500 mg, il medico deve interrompere il precedente trattamento e iniziare con Glucophage XR 500 mg alla dose indicata sopra.
Se il paziente presenta un’alterata funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Nei pazienti in trattamento con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno in compresse a rilascio immediato, non è raccomandato il passaggio a Glucophage XR.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare il trattamento con Glucophage XR.
Monoterapia (condizione di prediabete)
Solitamente si utilizza una dose di 1000-1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno durante il pasto serale. Il medico valuta se continuare il trattamento in base al controllo regolare dei livelli glicemici e dei fattori di rischio.
Sindrome dell’ovaio policistico
Solitamente si utilizza una dose di 1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno durante il pasto serale.
Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della concentrazione di glucosio nel sangue e adatterà la dose di Glucophage XR in base ai valori rilevati. È necessario recarsi regolarmente dal medico per visite di controllo. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani.
• Il medico controllerà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari nei pazienti anziani o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come prendere il medicinale Glucophage XR
Il medicinale Glucophage XR deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo. Questo aiuta a prevenire gli effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente.
Non frantumare né masticare le compresse. Inghiottire la compressa con un bicchiere d’acqua.
Se dopo un certo tempo il paziente dovesse avere l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Glucophage XR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Glucophage XR, può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nella cavità addominale) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente cercare assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Glucophage XR e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Dimenticanza dell’assunzione di Glucophage XR
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono elencati di seguito.
Il medicinale Glucophage XR può molto raramente causare (può verificarsi al massimo in 1 paziente su 10.000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Glucophage XR e contattare subito il medico o il più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore nell’addome), perdita di appetito. Tali effetti indesiderati si manifestano solitamente all’inizio del trattamento con Glucophage XR e nella maggior parte dei casi scompaiono spontaneamente. Può essere utile assumere Glucophage XR durante o subito dopo i pasti. Se i sintomi non migliorano, è necessario sospendere Glucophage XR e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• Alterazioni del gusto.
• Riduzione o bassi livelli di vitamina B₁₂ nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico può richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000)

• Acidosi lattica. È una complicanza molto rara ma pericolosa, specialmente quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica – vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica o sintomi di epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ittero della pelle o della sclera degli occhi). Se si manifestano tali sintomi, è necessario sospendere immediatamente Glucophage XR e informare il medico.
• Reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Glucophage XR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo le parole:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Glucophage XR

• La sostanza attiva è il cloridrato di metformina. Una compressa di Glucophage XR contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 390 mg di metformina.
• Gli altri componenti sono: magnesio stearato, carmellosa sodica, ipromellosa.

Come si presenta Glucophage XR e contenuto della confezione
Le compresse di Glucophage XR sono bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impressa la scritta
„500” su un lato.
Ogni confezione contiene 30 o 60 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Lyon
Francia
(logotipo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Produttore
Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str. 250
64293 Darmstadt
Germania
Merck, S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés, 08100 Barcelona
Spagna