Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Глімексал 1, 1 мг, таблетки
Глімексал 2, 2 мг, таблетки
Глімексал 3, 3 мг, таблетки
Глімексал 4, 4 мг, таблетки
Глімексал 6, 6 мг, таблетки
Glimepiridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про них лікареві або фармацевту.
Див. пункт 4.
Зміст інструкції:

Що таке Глімексал і з якою метою його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Глімексал
Як застосовувати Глімексал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Глімексал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глімексал і з якою метою його застосовують

Глімексал — це пероральний препарат, що знижує рівень цукру в крові. Належить до так званих
похідних сульфонілсечовини. Глімексал збільшує кількість інсуліну, що виділяється з підшлунковою залозою,
а інсулін знижує рівень цукру в крові.
З якою метою застосовують Глімексал
Глімексал застосовують у лікуванні певної форми цукрового діабету (цукровий діабет типу 2), коли сама дієта,
фізичні вправи та зниження маси тіла недостатні для підтримання належного рівня цукру
в крові.
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Глімексал
Коли не застосовувати препарат Глімексал і повідомити лікареві
якщо пацієнт має алергію на глімепірид або інші похідні сульфонілсечовини (використовуються для
зниження рівня цукру в крові, такі як глібенкламід) або на сульфанаміди (ліки, що застосовуються
у лікуванні бактеріальних інфекцій, такі як сульфаметоксазол), або на будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічений у пункті 6);
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет типу 1;
якщо у пацієнта виявлено кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, при якому збільшується кількість
кислоти в організмі, і можуть виникнути такі симптоми: відчуття втоми, нудота, часте
сечовипускання та м’язова тугість);
якщо пацієнт перебуває в діабетичній комі;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок;
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки.
Якщо хоча б одне з наведених тверджень стосується пацієнта, не слід приймати препарат
Глімексал. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Глімексал слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:
пацієнт одужує після травми, операції, інфекції з підвищеною температурою або інших видів стресу, оскільки може знадобитися тимчасова зміна лікування,
у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або нирок.
У разі виникнення сумнівів, чи стосується хоча б один із цих станів пацієнта, перед прийомом препарату
Глімексал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів із дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути
зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).
Інформація щодо застосування препарату Глімексал у осіб віком до 18 років є обмеженою,
тому його не рекомендовано застосовувати пацієнтам цієї вікової групи.
Важлива інформація щодо гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові)
У пацієнтів, які приймають Глімексал, може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в
крові). Слід ознайомитися з наведеними нижче додатковими відомостями щодо гіпоглікемії, її
симптомів та лікування.
Наступні фактори можуть підвищувати ризик гіпоглікемії:
недоїдання, нерегулярне харчування, пропускання або затримка прийому їжі, періодичне
голодування,
зміни дієти,
прийом більшої кількості препарату Глімексал, ніж рекомендовано,
знижена функція нирок,
тяжке захворювання печінки,
особливе захворювання гормонального походження (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза
або кори надниркових залоз),
вживання алкоголю (особливо при одночасному пропусканні прийому їжі),
одночасний прийом певних ліків (див. нижче «Глімексал та інші ліки»),
підвищена фізична активність без споживання достатньої кількості їжі або споживання їжі, що містить менше вуглеводів, ніж зазвичай.
Симптомами гіпоглікемії можуть бути:
напади голоду, головний біль, нудота, блювання, сонливість, в’ялість, порушення сну, рухове занепокоєння, агресія, знижена концентрація, знижена пильність і час реакції, депресія,
дезорієнтація, порушення мови та зору, нерозбірлива мова, тремтіння, частковий параліч,
порушення чутливості, запаморочення, безпорадність
крім того, можуть виникати: пітливість, вологість шкіри, занепокоєння, прискорене серцебиття,
високий артеріальний тиск, серцебиття, раптовий, променевий сильний біль у грудній клітці
(стенокардія) та порушення ритму серця.
Якщо рівень цукру далі знижується, можуть виникнути: сильне збентеження (блювання),
судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та уповільнена робота серця, втрата свідомості. Клінічна картина значного зниження рівня глюкози в крові може нагадувати інсульт.
Лікування гіпоглікемії
У більшості випадків симптоми зниження рівня глюкози в крові швидко зникають
після споживання цукру у вигляді, наприклад, цукрових кубиків, солодкого соку, підсолодженої чаю. З цієї причини слід завжди мати при собі цукор у відповідній формі (наприклад, цукор у кубиках). Слід пам’ятати, що штучні солодкі речовини неефективні. Слід негайно звернутися
до лікаря або найближчої лікарні, якщо прийом цукру не зупинив симптоми гіпоглікемії або
симптоми повернулися.
Лабораторні дослідження
Слід регулярно контролювати рівень цукру в крові або сечі. Лікар може також призначити
дослідження крові для контролю кількості кров’яних клітин та функції печінки.
Діти та підлітки
Не рекомендовано застосовувати препарат Глімексал дітям віком до 18 років.
Глімексал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар може рекомендувати змінити дозу препарату Глімексал, якщо пацієнт також приймає інші ліки,
які можуть послабити або посилити вплив препарату Глімексал на рівень цукру в крові пацієнта.
Наступні ліки можуть посилити дію препарату Глімексал, що знижує рівень цукру в крові, що
може призвести до ризику гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):
інші протидіабетичні ліки (такі як інсулін або метформін)
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон,
ліки, подібні до ацетилсаліцилової кислоти)
ліки, що застосовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (такі як довгодіючі сульфаніламіди)
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол,
флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин)
ліки, що інгібують згортання крові (похідні кумарину, такі як варфарин)
ліки, що сприяють збільшенню м’язової маси (анаболіки)
ліки, що застосовуються в замісній терапії чоловічими гормонами
антидепресанти (флуоксетин, інгібітори МАО)
протиаритмічні засоби, що застосовуються для контролю нерегулярного серцебиття
(дизопірамід)
ліки, що знижують підвищений рівень холестерину (фібринати)
ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ)
ліки, що застосовуються для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон)
ліки, що застосовуються для лікування раку (циклофосфамід, ізофосфамід, трофосфамід)
ліки, що застосовуються для зниження маси тіла (фенфлурамін)
ліки, що застосовуються для збільшення кровотоку, що вводяться внутрішньовенно у великих
дозах (пентоксифілін)
ліки, що застосовуються для лікування алергії, такої як сінна лихоманка (трітоквалін)
ліки під назвою симпатиколітики, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску,
недостатності серця або симптомів з боку простати.
Наступні ліки можуть послабити дію препарату Глімексал, що знижує рівень цукру в крові, що
може призвести до ризику гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):
ліки, що містять статеві жіночі гормони (естрогени та прогестагени)
ліки, що сприяють утворенню сечі (тіазидні діуретики)
ліки, що стимулюють функцію щитовидної залози (такі як левотироксин)
ліки, що застосовуються для лікування алергії та запалення (глюкокортикостероїди)
ліки, що застосовуються для лікування серйозних психічних захворювань (хлорпромазин та інші похідні
фенотіазину)
ліки, що застосовуються для прискорення роботи серця, лікування бронхіальної астми або
набряку слизової оболонки носа, кашлю та застуди, що застосовуються для зниження маси тіла або в умовах загрози життю (адреналін та симпатоміметики)
ліки, що знижують підвищений рівень холестерину (нікотинова кислота)
ліки, що застосовуються (довготривало) для лікування запорів (засоби для очищення кишечника)
протисудомні ліки (фенітоїн)
ліки, що застосовуються для лікування тремтіння та порушень сну (барбітурати)
ліки, що застосовуються для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід)
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові
(діазоксид)
ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин)
ліки, що застосовуються для лікування дуже низького рівня цукру в крові (глюкагон).
Наступні ліки можуть посилити або послабити дію препарату Глімексал, що знижує рівень цукру
в крові:
ліки, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка (так звані блокатори рецептора H )
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, такі
як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Вони також можуть маскувати
симптоми гіпоглікемії, тому під час їх застосування необхідно дотримуватися обережності.
Глімексал може посилювати або послаблювати дію наступних ліків:
ліки, що інгібують згортання крові (похідні кумарину, такі як варфарин).
Колесевелам, лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину, впливає на всмоктування препарату
Глімексал. Щоб уникнути такого впливу, Глімексал слід приймати принаймні
за 4 години до прийому колесевеламу.
Глімексал із алкоголем
Алкоголь може посилювати або послаблювати дію препарату Глімексал, що знижує рівень цукру в крові,
непередбачуваним чином.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Препарат Глімексал не слід застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Глімексал може проникати до грудного молока. Препарат не слід застосовувати під час годування
грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У разі, коли рівень цукру в крові знижений (гіпоглікемія) або підвищений
(гіперглікемія), або коли внаслідок цих змін виникають порушення зору, може бути порушена
здатність до концентрації або реактивність. Слід мати на увазі можливість небезпеки для себе або інших, наприклад під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта:
часто виникає гіпоглікемія,
не виникають або виникають слабкі попереджувальні сигнали гіпоглікемії.
Глімексал містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати Глімексал

Цей засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Прийняття препарату
Препарат приймається перорально, безпосередньо перед або під час першого великого прийому їжі протягом дня
(зазвичай — сніданку). Якщо пацієнт не снідає, препарат слід прийняти в час, визначений
лікарем. Важливо, щоб під час застосування препарату Глімексал не пропускати жодного прийому їжі.
Таблетки можна поділити на рівні дози. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи принаймні половиною склянки води. Таблетки не слід кришити чи жувати.
Яку кількість препарату слід приймати
Дозу препарату Глімексал визначає лікар залежно від потреб пацієнта, його стану здоров’я
та результатів досліджень концентрації цукру в крові та сечі. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж
призначено лікарем.
Зазвичай початковою дозою є 1 таблетка препарату Глімексал 1 (1 мг) на добу.
За необхідності лікар може збільшувати дозу кожні 1–2 тижні лікування.
Максимальна рекомендована доза глімепіриду становить 6 мг на добу.
Можливе початкове комбіноване лікування глімепіридом і метформіном або глімепіридом
і інсуліном. У такому разі лікар визначить для кожного пацієнта відповідну дозу глімепіриду,
метформіну або інсуліну.
Якщо змінилася маса тіла пацієнта або стиль його життя, або пацієнт опинився в стресовій
ситуації, слід повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози препарату
Глімексал.
У разі виникнення відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, не слід самостійно
змінювати дозу, а необхідно звернутися до лікаря.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Глімексал
У разі прийняття надмірної кількості препарату Глімексал або додаткової дози існує небезпека розвитку гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії див. у пункті 2), тому слід негайно прийняти достатню кількість цукру (наприклад, кілька цукерок, соку, солодкий чай)
і негайно повідомити лікаря. У разі лікування гіпоглікемії, що виникла внаслідок випадкового прийняття препарату дитиною, слід уважно контролювати кількість введеного цукру, щоб уникнути розвитку небезпечної гіперглікемії. Особам, що втратили свідомість, не можна давати їжу чи пиття.
Стан гіпоглікемії може тривати певний час, тому дуже важливе ретельне спостереження
за пацієнтом до тих пір, поки небезпека не мине. Для дотримання обережності може знадобитися госпіталізація. Слід показати лікареві упаковку препарату або залишки таблеток, щоб було відомо, який препарат було прийнято.
Випадки тяжкої гіпоглікемії з втратою свідомості та тяжким порушенням нервової системи є станами, що загрожують життю, і вимагають негайного медичного втручання та госпіталізації.
Завжди слід забезпечити перебування поруч особи, яка інформована про ситуацію і в разі необхідності зможе викликати лікаря.
Пропуск прийому препарату Глімексал
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Глімексал
У разі перерви або припинення лікування слід пам’ятати, що бажаної дії, яка знижує концентрацію цукру в крові, не буде досягнуто або що хвороба знову загостриться.
Препарат Глімексал слід приймати до того часу, поки лікар не порадить його відмінити.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:
алергічні реакції (зокрема, васкуліт, часто з шкірною висипкою), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненням дихання, раптовим зниженням артеріального тиску та іноді прогресуванням до шоку;
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення або печінкову недостатність;
алергія (гіперчутливість) шкіри, наприклад, свербіж, висип, кропив’янка та підвищена чутливість до сонячного світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі форми.
Тяжка гіпоглікемія з втратою свідомості, судомами або комою.

У деяких пацієнтів під час застосування препарату Глімексал можуть виникати такі побічні ефекти:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), див. пункт 2.
Зниження кількості:

тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або утворення петехій),
лейкоцитів (що збільшує ймовірність інфекцій),
еритроцитів (що призводить до блідості шкіри та викликає слабкість або задишку).
Ці порушення зазвичай зникають після припинення застосування препарату Глімексал.
Порушення смаку. Випадання волосся. Збільшення маси тіла.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
Алергічні реакції (зокрема, васкуліт, часто з шкірною висипкою), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненням дихання, раптовим зниженням артеріального тиску та іноді прогресуванням до шоку. У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення або печінкову недостатність. У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Нудота або блювота, діарея, відчуття розпухлості або метеоризм, біль у животі.
Зниження рівня натрію в крові (виявляється при аналізі крові).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)
Алергія (гіперчутливість) шкіри у вигляді свербежу, висипу, кропив’янки та підвищеної чутливості до сонячного світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі реакції з утрудненням ковтання або дихання, набряком губ, горла або язика. Тому при виникненні таких побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря.
Реакції гіперчутливості на похідні сульфонілсечовини, сульфаніламіди або споріднені ліки.
Порушення зору на початку лікування препаратом Глімексал. Це може бути пов’язано зі змінами рівня цукру в крові та має швидко зникнути.
Підвищена активність печінкових ферментів.
Помітні незвичайні кровотечі або утворення підшкірних петехій (тромбоцитопенія, пурпура).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Глімексал 1

Цей препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та посудині після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися препаратів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глімексал
Діючою речовиною препарату є глімепірид. Кожна таблетка містить 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг
глімепіриду.
Інші складові препарату:
Глімексал 1: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), полівінілпіролідон К 25,
целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е172).
Глімексал 2: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), полівінілпіролідон К 25,
целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е172), індигокармін, лак
(Е132).
Глімексал 3: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), полівінілпіролідон К 25,
целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е172).
Глімексал 4: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), полівінілпіролідон К 25,
целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, індигокармін, лак (Е132).
Глімексал 6: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), полівінілпіролідон К 25,
целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.
Як виглядає Глімексал і що містить упаковка
Глімексал 1: світлочервоні, плоскі, подовжені таблетки з рисками, позначені G | 1 з одного боку.
Глімексал 2: світлозелені, плоскі, подовжені таблетки з рисками, позначені G | 2 з одного боку.
Глімексал 3: світло-жовті, плоскі, подовжені таблетки з рисками, позначені G | 3 з одного боку.
Глімексал 4: світлосині, плоскі, подовжені таблетки з рисками, позначені G | 4 з одного боку.
Глімексал 6: білі або білуваті, плоскі, подовжені таблетки з рисками, позначені G | 6 з одного боку.
Таблетки Глімексал упаковуються у блістери з алюмінієвої фольги/PVC або в ємності з HDPE
зі щільними кришками. Упаковки містять 30 або 90 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek S.A.
вул. Доманевська 50C
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання докладнішої інформації про препарат та його назви в інших країнах —
членах Європейського економічного простору, звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00