Глимехексал 1: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ГлимеХЕКСАЛ 1, 1 мг, таблетки
ГлимеХЕКСАЛ 2, 2 мг, таблетки
ГлимеХЕКСАЛ 3, 3 мг, таблетки
ГлимеХЕКСАЛ 4, 4 мг, таблетки
ГлимеХЕКСАЛ 6, 6 мг, таблетки
Глимепирид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию,
содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для вас.
Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам.
Этот препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
См. раздел 4.
Содержание вкладыша:

Что такое ГлимеХЕКСАЛ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ГлимеХЕКСАЛ
Как применять ГлимеХЕКСАЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ГлимеХЕКСАЛ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ГлимеХЕКСАЛ и для чего он применяется

ГлимеХЕКСАЛ — это пероральное лекарственное средство, снижающее концентрацию сахара в крови. Относится к так называемым производным сульфонилмочевины. ГлимеХЕКСАЛ увеличивает количество инсулина, выделяемого поджелудочной железой, а инсулин снижает концентрацию сахара в крови.
Для чего применяют ГлимеХЕКСАЛ
ГлимеХЕКСАЛ применяют для лечения определённой формы сахарного диабета (диабета 2 типа), когда одной диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела не удаётся поддерживать нормальный уровень сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата ГлимеХЕКСАЛ

Когда не следует применять препарат ГлимеХЕКСАЛ и необходимо сообщить врачу
если у вас имеется повышенная чувствительность к глимепириду или другим производным сульфонилмочевины (применяемым для снижения уровня сахара в крови, например, глибенкламиду), или к сульфаниламидам (препаратам, применяемым для лечения бактериальных инфекций, например, сульфаметоксазолу), или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас сахарный диабет 1 типа;
если у вас диагностирована кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, при котором увеличивается количество кислоты в организме и могут возникать следующие симптомы: чувство усталости, тошнота, частое мочеиспускание и мышечная ригидность);
если вы находитесь в диабетической коме;
если у вас тяжёлое заболевание почек;
если у вас тяжёлое заболевание печени.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, не следует принимать препарат ГлимеХЕКСАЛ. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата ГлимеХЕКСАЛ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
вы восстанавливаетесь после травмы, операции, инфекции, протекающей с повышением температуры, или после других видов стресса, поскольку может потребоваться временная смена терапии;
у вас тяжёлые нарушения функции печени или почек.

Если у вас возникают сомнения, относится ли какое-либо из этих состояний к вам, перед приёмом препарата ГлимеХЕКСАЛ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может развиться снижение концентрации гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Информация о применении препарата ГлимеХЕКСАЛ у лиц младше 18 лет ограничена, поэтому его не рекомендуется применять пациентам этой возрастной группы.

Важная информация о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)
У пациентов, принимающих ГлимеХЕКСАЛ, может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ознакомьтесь с приведённой ниже дополнительной информацией о гипогликемии, её симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличивать риск развития гипогликемии:
недоедание, нерегулярный приём пищи, пропуск или задержка приёма пищи, периодическое голодание;
изменение диеты;
приём большей дозы препарата ГлимеХЕКСАЛ, чем рекомендовано;
сниженная функция почек;
тяжёлое заболевание печени;
особое заболевание эндокринной природы (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
употребление алкоголя (особенно при одновременном пропуске приёма пищи);
одновременный приём некоторых лекарственных средств (см. ниже «ГлимеХЕКСАЛ и другие лекарственные средства»);
повышенная физическая нагрузка без достаточного приёма пищи или приёма пищи, содержащей меньше углеводов, чем обычно.

Симптомами гипогликемии могут быть:
чувство голода, головная боль, тошнота, рвота, вялость, сонливость, нарушения сна, двигательное беспокойство, агрессивность, ослабленная концентрация, снижение внимания и времени реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи и зрения, невнятная речь, дрожь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение, беспомощность;
кроме того, могут наблюдаться: потливость, влажность кожи, беспокойство, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, сердцебиение, внезапная сильная боль, иррадиирующая в грудную клетку (стенокардия) и нарушения сердечного ритма.

Если уровень сахара продолжает снижаться, могут возникнуть: сильное помешательство (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечной деятельности, потеря сознания. Клиническая картина значительного снижения концентрации глюкозы в крови может напоминать инсульт.

Лечение гипогликемии
В большинстве случаев симптомы снижения концентрации глюкозы в крови быстро исчезают после приёма сахара в виде, например, кусочков сахара, сладкого сока, подслащённого чая. Поэтому всегда следует иметь при себе сахар в подходящей форме (например, кусочки сахара). Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если приём сахара не остановил симптомы гипогликемии или симптомы повторились.

Лабораторные исследования
Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови или моче. Врач может также назначить анализы крови для контроля количества форменных элементов крови и функции печени.

Дети и подростки
Применение препарата ГлимеХЕКСАЛ у детей младше 18 лет не рекомендуется.

ГлимеХЕКСАЛ и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.

Врач может порекомендовать изменить дозу препарата ГлимеХЕКСАЛ, если вы принимаете другие лекарства, которые могут ослабить или усилить влияние ГлимеХЕКСАЛа на уровень сахара в крови.

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата ГлимеХЕКСАЛ, снижающее уровень сахара в крови, что может привести к риску гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):
другие противодиабетические препараты (например, инсулин или метформин);
препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, препараты, подобные ацетилсалициловой кислоте);
препараты, применяемые для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, длительно действующие сульфаниламиды);
препараты, применяемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин);
препараты, подавляющие свёртывание крови (производные кумарина, например, варфарин);
препараты, способствующие наращиванию мышечной массы (анаболики);
препараты, применяемые при заместительной терапии мужскими гормонами;
антидепрессанты (флуоксетин, ингибиторы МАО);
противоаритмические препараты, применяемые для контроля нерегулярного сердцебиения (дизопирамид);
препараты, снижающие повышенный уровень холестерина (фибраты);
препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ);
препараты, применяемые для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон);
препараты, применяемые для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид);
препараты, применяемые для снижения массы тела (фенфлурамин);
препараты, применяемые для улучшения кровотока, вводимые внутривенно в больших дозах (пентоксифиллин);
препараты, применяемые при лечении аллергии, например, сенной лихорадки (тритоквалин);
препараты, называемые симпатолитиками, применяемые при лечении высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов со стороны предстательной железы.

Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата ГлимеХЕКСАЛ, снижающее уровень сахара в крови, что может привести к риску гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):
препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены и прогестагены);
препараты, способствующие выработке мочи (тиазидные диуретики);
препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы (например, левотироксин);
препараты, применяемые для лечения аллергии и воспалительных состояний (глюкокортикоиды);
препараты, применяемые для лечения тяжёлых психических заболеваний (хлорпромазин и другие производные фенотиазина);
препараты, применяемые для ускорения сердечной деятельности, лечения бронхиальной астмы или отёка слизистой оболочки носа, кашля и простуды, применяемые для снижения массы тела или при угрожающих жизни состояниях (адреналин и симпатомиметики);
препараты, снижающие повышенный уровень холестерина (никотиновая кислота);
препараты, применяемые (в течение длительного времени) для лечения запоров (слабительные);
противоэпилептические препараты (фенитоин);
препараты, применяемые при лечении тревожности и нарушений сна (барбитураты);
препараты, применяемые для лечения повышенного внутриглазного давления (ацетазоламид);
препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови (диазоксид);
препараты, применяемые для лечения инфекций, туберкулёза (рифампицин);
препараты, применяемые для лечения очень низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Следующие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата ГлимеХЕКСАЛ, снижающее уровень сахара в крови:
препараты, применяемые для лечения язвенной болезни желудка (так называемые блокаторы H-рецепторов);
препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Они также могут маскировать симптомы гипогликемии, поэтому при их применении необходимо соблюдать осторожность.

ГлимеХЕКСАЛ может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:
препараты, подавляющие свёртывание крови (производные кумарина, например, варфарин).

Колесевелам, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина, влияет на всасывание препарата ГлимеХЕКСАЛ. Чтобы избежать такого эффекта, принимайте ГлимеХЕКСАЛ по крайней мере за 4 часа до приёма колесевелама.

ГлимеХЕКСАЛ и алкоголь
Алкоголь может усиливать или ослаблять действие препарата ГлимеХЕКСАЛ, снижающее уровень сахара в крови, непредсказуемым образом.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Препарат ГлимеХЕКСАЛ не следует применять во время беременности.
Грудное вскармливание
ГлимеХЕКСАЛ может проникать в грудное молоко. Применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если уровень сахара в крови снижен (гипогликемия) или повышен (гипергликемия), или если в результате этих изменений возникнут нарушения зрения, способность к концентрации или реактивность могут быть нарушены. Следует учитывать возможность риска для себя или других, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас:
часто возникает гипогликемия;
отсутствуют или слабо выражены предупреждающие признаки гипогликемии.

ГлимеХЕКСАЛ содержит лактозу и натрий
Если у вас ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «безопасным по содержанию натрия».

3. Как применять ГлимеХексал 4

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Приём препарата
Препарат принимается внутрь непосредственно перед или во время первого основного приёма пищи в течение дня (обычно завтрака). Если пациент не завтракает, препарат следует принимать в то время, которое определено врачом. Важно, чтобы при применении препарата ГлимеХексал 4 ни один приём пищи не пропускался.
Таблетки можно разделить на равные дозы. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая не менее чем половиной стакана воды. Таблетки нельзя крошить и жевать.
Какую дозу препарата следует принимать
Дозу препарата ГлимеХексал 4 врач устанавливает индивидуально в зависимости от потребностей пациента, его состояния здоровья, а также результатов анализов уровня сахара в крови и моче. Не следует принимать большее количество таблеток, чем назначено врачом.
Обычно начальной дозой является 1 таблетка препарата ГлимеХексал 4 1 (1 мг) в сутки.
При необходимости врач может увеличивать дозу каждые 1–2 недели лечения.
Максимальная рекомендуемая суточная доза глимепирида составляет 6 мг.
Возможно начало комбинированной терапии глимепиридом и метформином или глимепиридом и инсулином. В таком случае врач определяет каждому пациенту соответствующую дозу глимепирида, метформина или инсулина.
Если изменяется масса тела пациента, образ жизни или пациент попадает в стрессовую ситуацию, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата ГлимеХексал 4.
Если пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, самостоятельно изменять дозу нельзя — необходимо обратиться к врачу.
Приём препарата ГлимеХексал 4 в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата ГлимеХексал 4 или при приёме дополнительной дозы существует риск развития гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в пункте 2). В этом случае необходимо немедленно принять достаточное количество сахара (например, несколько кусочков сахара, сладкий сок, подслащённый чай) и незамедлительно обратиться к врачу. При лечении гипогликемии, возникшей вследствие случайного приёма препарата ребёнком, необходимо тщательно контролировать количество вводимого сахара, чтобы избежать развития опасной гипергликемии. Нельзя давать пищу или питьё без сознательным пациентам.
Состояние гипогликемии может сохраняться в течение некоторого времени, поэтому крайне важно тщательное наблюдение за пациентом до тех пор, пока опасность не минует. В целях предосторожности может потребоваться госпитализация. Необходимо показать врачу упаковку препарата или оставшиеся таблетки, чтобы было ясно, какой препарат был принят.
Тяжёлые случаи гипогликемии с потерей сознания и тяжёлой неврологической недостаточностью являются неотложными состояниями, требующими немедленного медицинского вмешательства и госпитализации.
Всегда необходимо обеспечить присутствие лица, информированного о ситуации, которое в случае необходимости сможет вызвать врача.
Пропуск приёма препарата ГлимеХексал 4
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата ГлимеХексал 4
При прекращении или завершении лечения необходимо помнить, что желаемый эффект снижения уровня сахара в крови не будет достигнут или заболевание вновь усилится.
Препарат ГлимеХексал 4 следует принимать до тех пор, пока врач не порекомендует его отменить.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат ГлимеХексал 4 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:
аллергические реакции (включая васкулит, часто с кожной сыпью), которые могут перейти в тяжелые реакции с затруднением дыхания, резким снижением артериального давления и иногда прогрессировать до шока;
нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление или печеночную недостаточность;
аллергия (повышенная чувствительность) кожи, например зуд, сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к солнечному свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут перейти в тяжелые.
Тяжелая гипогликемия с потерей сознания, судорогами или комой.

У некоторых пациентов при приеме препарата ГлимеХексал 4 могут возникать следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек)
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), см. раздел 2.
Снижение количества:

тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или появления кровоизлияний),
лейкоцитов (что повышает вероятность инфекций),
эритроцитов (что вызывает бледность кожи, слабость или одышку).
Как правило, эти нарушения исчезают после прекращения приема препарата ГлимеХексал 4.
Нарушения вкуса. Выпадение волос. Увеличение массы тела.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек)
Аллергические реакции (включая васкулит, часто с кожной сыпью), которые могут перейти в тяжелые реакции с затруднением дыхания, резким снижением артериального давления и иногда прогрессировать до шока. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление или печеночная недостаточность. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
Тошнота или рвота, диарея, ощущение вздутия или метеоризм, боль в животе.
Снижение концентрации натрия в крови (выявляется при анализе крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергия (повышенная чувствительность) кожи в виде зуда, сыпи, крапивницы и повышенной чувствительности к солнечному свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут перейти в тяжелые с затруднением глотания или дыхания, отеком губ, горла или языка. Поэтому при таких побочных эффектах необходимо немедленно сообщить врачу.
Реакции гиперчувствительности на производные сульфонилмочевины, сульфаниламиды или родственные лекарства.
Нарушения зрения в начале лечения препаратом ГлимеХексал 4. Они могут быть вызваны изменениями концентрации сахара в крови и обычно быстро проходят.
Повышенная активность печеночных ферментов.
Значительные необычные кровотечения или появление подкожных кровоизлияний (тромбоцитопения, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301 / факс: + 48 22 49 21 309 / веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ГлимеГексал 4

Этот препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере
и контейнере после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ГлимеГексал
Действующим веществом препарата является глимепирид. Каждая таблетка содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг или 6 мг глимепирида.
Остальные компоненты препарата:
ГлимеГексал 1: лактоза моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), поливидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, оксид железа красный (Е172).
ГлимеГексал 2: лактоза моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), поливидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е172), индигокармин, лак (Е132).
ГлимеГексал 3: лактоза моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), поливидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е172).
ГлимеГексал 4: лактоза моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), поливидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, индигокармин, лак (Е132).
ГлимеГексал 6: лактоза моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), поливидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Как выглядит ГлимеГексал и что содержит упаковка
ГлимеГексал 1: светло-красные, плоские, продолговатые таблетки с риской, маркированные G | 1 с одной стороны.
ГлимеГексал 2: светло-зелёные, плоские, продолговатые таблетки с риской, маркированные G | 2 с одной стороны.
ГлимеГексал 3: светло-жёлтые, плоские, продолговатые таблетки с риской, маркированные G | 3 с одной стороны.
ГлимеГексал 4: светло-синие, плоские, продолговатые таблетки с риской, маркированные G | 4 с одной стороны.
ГлимеГексал 6: белые или почти белые, плоские, продолговатые таблетки с риской, маркированные G | 6 с одной стороны.
Таблетки ГлимеГексал упакованы в блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ или в ёмкости из ПНД с защитной крышкой. Упаковки содержат 30 или 90 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
Производитель
Lek S.A.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава, Польша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах — членах Европейского экономического пространства следует обращаться по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00