GlimeHexal 1: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GlimeHEXAL 1, 1 mg, compresse
GlimeHEXAL 2, 2 mg, compresse
GlimeHEXAL 3, 3 mg, compresse
GlimeHEXAL 4, 4 mg, compresse
GlimeHEXAL 6, 6 mg, compresse
Glimepiridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista.
Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è GlimeHEXAL e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere GlimeHEXAL
Come prendere GlimeHEXAL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare GlimeHEXAL
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è GlimeHEXAL e a cosa serve

GlimeHEXAL è un medicinale orale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue. Appartiene al gruppo dei derivati delle sulfoniluree. GlimeHEXAL aumenta la quantità di insulina rilasciata dal pancreas, e l'insulina riduce la concentrazione di zucchero nel sangue.
A cosa serve GlimeHEXAL
GlimeHEXAL viene utilizzato nel trattamento di una forma specifica di diabete (diabete di tipo 2), quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un adeguato livello di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere GlimeHEXAL

Quando non deve essere usato GlimeHEXAL e informare il medico
se il paziente è allergico alla glimepiride o ad altri derivati delle sulfoniluree (utilizzati per ridurre la concentrazione di zucchero nel sangue, come il glibenclamide), o alle sulfonamidi (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche, come il sulfametossazolo), o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di diabete di tipo 1;
se al paziente è stata diagnosticata chetoacidosi (complicazione del diabete in cui aumenta la quantità di acido nell'organismo e possono manifestarsi i seguenti sintomi: sensazione di affaticamento, nausea, minzione frequente e rigidità muscolare);
se il paziente è in coma diabetico;
se il paziente ha una grave malattia renale;
se il paziente ha una grave malattia epatica.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere GlimeHEXAL. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere GlimeHEXAL, consultare il medico o il farmacista se:
il paziente sta riprendendosi da un trauma, un intervento chirurgico, un'infezione con febbre o da altri tipi di stress, poiché potrebbe essere necessaria una temporanea modifica della terapia;
il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica o renale.

In caso di dubbi riguardo a una di queste condizioni, prima di assumere GlimeHEXAL consultare il medico o il farmacista.
Nei pazienti con carenza dell'enzima glucoso-6-fosfato deidrogenasi può verificarsi una riduzione dell'emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica).
Le informazioni sull'uso di GlimeHEXAL in pazienti di età inferiore a 18 anni sono limitate; pertanto, non è raccomandato l'uso di questo medicinale in questa fascia d'età.

Informazioni importanti sull'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue)
Nei pazienti che assumono GlimeHEXAL può verificarsi ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). È importante conoscere le seguenti informazioni aggiuntive sull'ipoglicemia, sui suoi sintomi e sul trattamento.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:
malnutrizione, assunzione irregolare dei pasti, saltare o ritardare i pasti, digiuno intermittente;
cambiamenti nella dieta;
assunzione di una dose di GlimeHEXAL superiore a quella prescritta;
ridotta funzionalità renale;
grave malattia epatica;
una particolare malattia di origine ormonale (disturbi della tiroide, dell'ipofisi o della corteccia surrenale);
consumo di alcol (soprattutto se associato al salto dei pasti);
assunzione contemporanea di alcuni medicinali (vedere più avanti “GlimeHEXAL e altri medicinali”);
aumento dell'attività fisica senza assumere pasti sufficienti o pasti con minori quantità di carboidrati del solito.

I sintomi di ipoglicemia possono essere:
attacchi di fame, mal di testa, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, disturbi del sonno, agitazione motoria, aggressività, ridotta concentrazione, diminuita vigilanza e tempo di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio e della vista, parlato impastato, tremori, parziale paralisi, disturbi della sensibilità, vertigini, impotenza.
Inoltre, possono manifestarsi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del battito cardiaco, ipertensione arteriosa, palpitazioni, improvviso dolore intenso irradiato al torace (angina pectoris) e aritmie cardiache.
Se il livello di zucchero continua a diminuire, possono verificarsi: grave confusione mentale (delirio), convulsioni, perdita di controllo, respirazione superficiale e rallentamento del battito cardiaco, perdita di coscienza. Il quadro clinico di una grave riduzione della glicemia nel sangue può ricordare un ictus cerebrale.

Trattamento dell'ipoglicemia
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ridotta concentrazione di glucosio nel sangue scompaiono rapidamente dopo l'assunzione di zucchero, ad esempio zollette di zucchero, succo dolce o tè zuccherato. Per questo motivo, è consigliabile portare sempre con sé una fonte adeguata di zucchero (ad esempio zollette di zucchero). Si ricorda che i dolcificanti artificiali non sono efficaci. È necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se l'assunzione di zucchero non arresta i sintomi di ipoglicemia o se questi ricompaiono.

Esami di laboratorio
È necessario controllare regolarmente la concentrazione di zucchero nel sangue o nelle urine. Il medico può inoltre prescrivere esami del sangue per monitorare il numero di globuli e la funzionalità epatica.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l'uso di GlimeHEXAL nei bambini di età inferiore a 18 anni.

GlimeHEXAL e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Il medico potrebbe dover modificare la dose di GlimeHEXAL se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che possono ridurre o potenziare l'effetto di GlimeHEXAL sulla concentrazione di zucchero nel sangue.

I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante di GlimeHEXAL, aumentando il rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue):
altri medicinali antidiabetici (come insulina o metformina);
medicinali utilizzati per il dolore e l'infiammazione (fenilbutazone, azapropazone, ossifenilbutazone, medicinali simili all'acido acetilsalicilico);
medicinali per il trattamento delle infezioni del tratto urinario (come sulfonamidi a lunga durata);
medicinali per il trattamento di infezioni batteriche e fungine (tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina);
medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (derivati delle cumarine, come la warfarina);
medicinali che favoriscono l'aumento della massa muscolare (anabolizzanti);
medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva con ormoni maschili;
medicinali antidepressivi (fluoxetina, inibitori della MAO);
medicinali antiaritmici utilizzati per controllare i battiti cardiaci irregolari (disopiramide);
medicinali che riducono l'aumentata concentrazione di colesterolo (fibrati);
medicinali che riducono l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE);
medicinali per il trattamento della gotta (allopurinolo, probenecid, sulfipirazone);
medicinali per il trattamento del cancro (ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide);
medicinali per ridurre il peso corporeo (fenfluramina);
medicinali per aumentare il flusso sanguigno, somministrati per infusione endovenosa in alte dosi (pentossifillina);
medicinali per il trattamento delle allergie, come il raffreddore da fieno (tritoqualina);
medicinali chiamati simpaticolitici, utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, dell'insufficienza cardiaca o dei sintomi della prostata.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante di GlimeHEXAL, aumentando il rischio di iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue):
medicinali contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni e progestinici);
medicinali che favoriscono la produzione di urina (diuretici tiazidici);
medicinali che stimolano la funzione tiroidea (come la levotiroxina);
medicinali per il trattamento di allergie e infiammazioni (glucocorticoidi);
medicinali per il trattamento di gravi disturbi psichici (clorpromazina e altri derivati delle fenotiazine);
medicinali per accelerare la frequenza cardiaca, trattare l'asma bronchiale, il congestione nasale, la tosse e il raffreddore, per ridurre il peso corporeo o in condizioni di emergenza (adrenalina e simpaticomimetici);
medicinali che riducono l'aumentata concentrazione di colesterolo (acido nicotinico);
medicinali (a lungo termine) per il trattamento della stipsi (lassativi);
medicinali anticonvulsivanti (fenitoina);
medicinali per il trattamento dell'ansia e dei disturbi del sonno (barbiturici);
medicinali per il trattamento dell'aumentata pressione intraoculare (acetazolamide);
medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'ipoglicemia (diazossido);
medicinali per il trattamento delle infezioni e della tubercolosi (rifampicina);
medicinali per il trattamento di una grave ipoglicemia (glucagone).

I seguenti medicinali possono potenziare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante di GlimeHEXAL:
medicinali per il trattamento dell'ulcera peptica (cosiddetti antagonisti del recettore H₂);
medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'insufficienza cardiaca, come i beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi medicinali possono anche mascherare i sintomi di ipoglicemia; pertanto, è necessaria cautela durante il loro utilizzo.

GlimeHEXAL può potenziare o ridurre l'effetto dei seguenti medicinali:
medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (derivati delle cumarine, come la warfarina).

Colesevelam, un medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo, influenza l'assorbimento di GlimeHEXAL. Per evitare questo effetto, GlimeHEXAL deve essere assunto almeno 4 ore prima di colesevelam.

GlimeHEXAL e alcol
L'alcol può influenzare in modo imprevedibile l'effetto di GlimeHEXAL sulla concentrazione di zucchero nel sangue, potenziandolo o riducendolo.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
GlimeHEXAL non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
GlimeHEXAL può passare nel latte materno. Non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Quando il livello di zucchero nel sangue è basso (ipoglicemia) o alto (iperglicemia), o quando a causa di questi cambiamenti si verificano disturbi della vista, la capacità di concentrazione o la reattività possono risultare compromesse. Si deve considerare il rischio di mettere in pericolo se stessi o altri, ad esempio durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Consultare il medico se al paziente:
si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia;
non compaiono o sono deboli i segnali di avvertimento dell'ipoglicemia.

GlimeHEXAL contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere GlimeHEXAL

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale
Il medicinale va assunto per via orale, immediatamente prima o durante il primo pasto principale della giornata (di solito la colazione). Se il paziente non fa colazione, il medicinale deve essere assunto all'ora stabilita dal medico. È importante non saltare alcun pasto durante il trattamento con GlimeHEXAL.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Le compresse vanno inghiottite con almeno mezzo bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
Quanto medicinale assumere
Il dosaggio di GlimeHEXAL viene stabilito dal medico in base alle esigenze del paziente, al suo stato di salute e ai risultati degli esami del livello di zucchero nel sangue e nelle urine. Non assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.
La dose iniziale solitamente impiegata è di 1 compressa di GlimeHEXAL 1 (1 mg) al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose ogni 1-2 settimane di trattamento.
La dose massima raccomandata di glimepiride è di 6 mg al giorno.
È possibile iniziare un trattamento combinato con glimepiride e metformina o con glimepiride e insulina. In tal caso, il medico stabilirà per ogni paziente la dose appropriata di glimepiride, metformina o insulina.
Se cambia il peso corporeo del paziente, lo stile di vita o se il paziente si trova in una situazione di stress, è necessario informare il medico, poiché potrebbe essere richiesto un aggiustamento della dose di GlimeHEXAL.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, non modificare autonomamente la dose, ma contattare il medico.
Assunzione di una dose eccessiva di GlimeHEXAL
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di GlimeHEXAL o di assunzione di una dose aggiuntiva, esiste il rischio di sviluppare ipoglicemia (sintomi di ipoglicemia, vedere punto 2); pertanto è necessario assumere immediatamente una quantità adeguata di zucchero (ad es. alcune zollette di zucchero, succo di frutta dolce, tè zuccherato) e avvertire immediatamente il medico. Nel caso di trattamento dell'ipoglicemia causata da assunzione accidentale del medicinale da parte di un bambino, è necessario controllare attentamente la quantità di zucchero somministrata per evitare lo sviluppo di iperglicemia pericolosa. Ai soggetti incoscienti non deve essere somministrato cibo né bevande.
Lo stato di ipoglicemia può persistere per un certo periodo; pertanto è fondamentale osservare attentamente il paziente fino a quando il pericolo non sia passato. Per motivi di prudenza, potrebbe rendersi necessario il ricovero ospedaliero. È opportuno mostrare al medico la confezione del medicinale o le compresse rimaste, in modo che sia chiaro quale medicinale è stato assunto.
I casi di ipoglicemia grave con perdita di coscienza e grave insufficienza neurologica sono situazioni di emergenza che richiedono un intervento medico immediato e il ricovero ospedaliero.
È sempre necessario assicurare la presenza di una persona informata sulla situazione, che in caso di necessità possa chiamare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di GlimeHEXAL
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con GlimeHEXAL
In caso di interruzione o sospensione del trattamento, è importante essere consapevoli che non si otterrà l'effetto desiderato di riduzione del livello di zucchero nel sangue oppure che la malattia potrebbe peggiorare nuovamente.
GlimeHEXAL deve essere assunto fino a quando il medico non ne indicherà la sospensione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta i seguenti sintomi:
reazioni allergiche (inclusa vasculite, spesso con eruzioni cutanee), che possono evolvere in gravi reazioni con difficoltà respiratorie, brusca diminuzione della pressione arteriosa e talvolta evolvere in shock;
alterata funzionalità epatica, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), disturbi del flusso della bile (colostasi), infiammazione o insufficienza epatica;
allergia (ipersensibilità) della pelle, ad esempio prurito, eruzioni cutanee, orticaria e aumento della sensibilità alla luce solare. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi.
grave ipoglicemia con perdita di coscienza, crisi convulsive o coma.
In alcuni pazienti, durante l’assunzione del medicinale GlimeHEXAL, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)
Livelli di zucchero nel sangue più bassi del normale (ipoglicemia), vedere punto 2.
Diminuzione del numero di

piastrine (che aumenta il rischio di sanguinamento o comparsa di emorragie sottocutanee),
globuli bianchi (che aumenta la probabilità di infezioni),
globuli rossi (che causa pallore della pelle e provoca debolezza o affaticamento).
Questi disturbi di solito scompaiono dopo l’interruzione del trattamento con GlimeHEXAL.
Disturbi del gusto. Perdita di capelli. Aumento di peso.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)
Reazioni allergiche (inclusa vasculite, spesso con eruzioni cutanee), che possono evolvere in gravi reazioni con difficoltà respiratorie, brusca diminuzione della pressione arteriosa e talvolta evolvere in shock. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Alterata funzionalità epatica, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), disturbi del flusso della bile (colostasi), infiammazione o insufficienza epatica. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Nausea o vomito, diarrea, sensazione di pienezza o gonfiore, dolore addominale.
Diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue (rilevata tramite esame del sangue).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Allergia (ipersensibilità) della pelle con prurito, eruzioni cutanee, orticaria e ipersensibilità alla luce solare. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi con difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, gola o lingua. Pertanto, in caso di tali effetti indesiderati, è necessario informare immediatamente il medico.
Reazioni di ipersensibilità ai derivati delle sulfoniluree, sulfamidici o medicinali strettamente correlati.
Disturbi della vista all’inizio del trattamento con GlimeHEXAL. Tali disturbi possono essere causati da variazioni della concentrazione di zucchero nel sangue e in genere scompaiono rapidamente.
Aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Sanguinamento anomalo significativo o comparsa di emorragie sottocutanee (trombocitopenia, porpora trombocitopenica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare GlimeHEXAL

Conservare questo medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla blistera
e sul contenitore dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GlimeHEXAL
Il principio attivo di questo medicinale è la glimepiride. Ogni compressa contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg di glimepiride.
Altri componenti sono:
GlimeHEXAL 1: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K 25, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E172).
GlimeHEXAL 2: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K 25, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E172), indigocarminio, lacca (E132).
GlimeHEXAL 3: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K 25, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E172).
GlimeHEXAL 4: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K 25, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, indigocarminio, lacca (E132).
GlimeHEXAL 6: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K 25, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Aspetto di GlimeHEXAL e contenuto della confezione
GlimeHEXAL 1: compresse piatte, oblunghe, di colore rosso chiaro, con un solco, contrassegnate da G | 1 su un lato.
GlimeHEXAL 2: compresse piatte, oblunghe, di colore verde chiaro, con un solco, contrassegnate da G | 2 su un lato.
GlimeHEXAL 3: compresse piatte, oblunghe, di colore giallo chiaro, con un solco, contrassegnate da G | 3 su un lato.
GlimeHEXAL 4: compresse piatte, oblunghe, di colore blu chiaro, con un solco, contrassegnate da G | 4 su un lato.
GlimeHEXAL 6: compresse bianche o quasi bianche, piatte, oblunghe, con un solco, contrassegnate da G | 6 su un lato.
Le compresse di GlimeHEXAL sono confezionate in blister di alluminio/PVC o in contenitori di HDPE con chiusura di sicurezza. Le confezioni contengono 30 o 90 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Produttore
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio economico europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00