Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гліклазид Медрег, 30 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Гліклазид Медрег, 60 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Gliclazidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гліклазид Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гліклазид Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Гліклазид Медрег
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Гліклазид Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гліклазид Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гліклазид Медрег є засобом, що знижує рівень цукру в крові (пероральним засобом протидіабетичної дії, який належить до групи похідних сульфонілсечовини).
Лікарський засіб Гліклазид Медрег застосовують дорослим із певною формою цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу), коли сама дієта, фізичні вправи та зниження маси тіла недостатньо впливають на підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гліклазид Медрег

Коли не застосовувати лікарський засіб Гліклазид Медрег

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6), на інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини) або на інші подібні ліки (сульфонаміди, що знижують концентрацію цукру в крові),
якщо у пацієнта наявна інсулінозалежна цукровий діабет (тип 1),
якщо у пацієнта присутні кетонові тіла та цукор у сечі (це може означати діабетичний кетоацидоз), передкоматозний стан або діабетичну кому,
якщо у пацієнта наявні тяжкі захворювання нирок або печінки,
якщо пацієнт застосовує будь-які ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол) (див. розділ «Лікарський засіб Гліклазид Медрег та інші ліки»),
якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Гліклазид Медрег слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися схеми лікування, рекомендованої лікарем, щоб досягти правильного рівня цукру в крові. Це означає, окрім регулярного прийому ліків, дотримання дієти, виконання фізичних вправ і, за необхідності, зниження маси тіла.
Під час лікування гліклазидом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові (і за потреби — у сечі), а також глікованого гемоглобіну (HbA1c).
У перші кілька тижнів лікування ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) може бути підвищеним. Тому необхідний суворий медичний контроль.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

якщо пацієнт нерегулярно приймає їжу або пропускає прийоми їжі,
якщо пацієнт дотримується голодування,
якщо пацієнт недоїдає,
при зміні дієти,
при збільшенні фізичного навантаження, якщо кількість споживаних вуглеводів не відповідає підвищеним потребам,
якщо пацієнт вживає алкоголі, особливо при пропуску прийомів їжі,
при одночасному застосуванні інших ліків, включаючи рослинні засоби,
якщо пацієнт застосовує надто великі дози гліклазиду,
якщо у пацієнта наявні певні гормональні порушення (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз),
якщо функція нирок або печінки значно знижена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, рухове збудження, агресія, порушення концентрації, зниження пильності та подовження часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мовлення або зору, тремтіння, порушення чутливості, запаморочення та безрадність.
Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в сусідні ділянки тіла (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, у пацієнта може виникнути значна сплутаність свідомості (галюцинації), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та уповільнене серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
Симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому будь-якої форми цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукрових кубиків, солодкого соку або солодкого чаю. Тому завжди слід мати при собі якусь форму цукру (таблетки глюкози, цукрові кубики). Слід пам’ятати, що штучні солодкі речовини не є ефективними. Слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру в крові можуть бути відсутніми, менш вираженими або розвиватися дуже повільно, або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру в крові знизився. Це може статися, якщо пацієнт похилого віку та приймає певні ліки (наприклад, діючі на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (несправи, хірургічні операції, лихоманка тощо) лікар може тимчасово перейти на інсулінотерапію.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, якщо гліклазид ще недостатньо знижує рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає засоби, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) (див. розділ «Лікарський засіб Гліклазид Медрег та інші ліки») або в особливих стресових ситуаціях.
До них можуть належати: спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та зниження продуктивності.
У разі появи цих симптомів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові) можуть виникати, коли гліклазид застосовується одночасно з ліками, що належать до групи антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у пацієнтів похилого віку. У такому разі лікар нагадає пацієнтові, наскільки важливий контроль рівня глюкози в крові.
Якщо у пацієнта або його членів сім’ї наявний або був у минулому дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення червоних кров’яних тілець), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із порфірією (спадкове генетичне захворювання, що характеризується накопиченням порфіринів або їх попередників в організмі) описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших ліків — похідних сульфонілсечовини.
Діти та молоді
Застосування лікарського засобу Гліклазид Медрег у дітей не рекомендовано через відсутність даних.
Лікарський засіб Гліклазид Медрег та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування таких ліків може посилювати дію гліклазиду, що знижує рівень цукру, і може спричинити симптоми низького рівня цукру в крові:

інші ліки, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
антибіотики (сульфаніламіди, кларитроміцин),
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як: каптоприл або еналаприл),
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
ліки, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи H-рецепторів),
ліки, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
знеболювальні або протизапальні засоби (фенілбутазон, ібупрофен),
ліки, що містять алкоголю.

Дія гліклазиду, що знижує рівень глюкози в крові, може бути послаблена, і може виникнути підвищений рівень цукру в крові, якщо застосовується один із таких ліків:

ліки, що застосовуються для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазин),
ліки, що зменшують запалення (кортикостероїди),
ліки, що застосовуються для лікування астми або під час пологів (сальбутамол, ритодрин та тербуталін внутрішньовенно),
ліки, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, обильних менструацій та ендометріозу (даназол),
засоби, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

У разі одночасного застосування лікарського засобу Гліклазид Медрег з ліками, що належать до групи антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові).
Лікарський засіб Гліклазид Медрег може посилювати дію одночасно застосовуваних ліків, що інгібують згортання крові (наприклад, варфарин).
Перед початком прийому будь-якого іншого лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі необхідності госпіталізації слід повідомити медичний персонал про прийом лікарського засобу Гліклазид Медрег.
Лікарський засіб Гліклазид Медрег з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Гліклазид Медрег можна приймати з їжею та безалкогольними напоями. Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки воно може впливати на контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Гліклазид Медрег під час вагітності не рекомендовано.
Застосовувати лікарський засіб Гліклазид Медрег під час годування грудьми заборонено.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо рівень глюкози в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо виникли порушення зору як наслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність до концентрації або реакції може бути порушена. Слід пам’ятати, що це може бути небезпечним для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування машин).
Слід запитати лікаря, чи може пацієнт керувати транспортними засобами, якщо:

часто виникають епізоди зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
наявні незначні або відсутні попереджувальні симптоми зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Лікарський засіб Гліклазид Медрег містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Гліклазид Медрег

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу ліків визначає лікар залежно від концентрації цукру в крові та, за наявності, концентрації цукру в
сечі. Зміна зовнішніх факторів (зменшення маси тіла, зміна способу життя, стрес) або
покращення контролю концентрації цукру в крові може вимагати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від 30 до 120 мг (одна до чотирьох таблеток ліків Гліклазид Медрег,
30 мг або пів до двох таблеток ліків Гліклазид Медрег, 60 мг) один раз на добу під час сніданку.
Кількість таблеток залежить від реакції на лікування.
Ліки Гліклазид Медрег призначаються для перорального застосування. Таблетку (таблетки) слід запити
склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о тій самій годині). Проковтнути пів таблетки або
цілу таблетку (таблетки) цілком. Не жувати і не подрібнювати. Після прийому таблетки (таблеток)
слід завжди з’їсти їжу.
У разі початку комбінованого лікування ліками Гліклазид Медрег з метформіном, інгібітором
альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора
GLP-1 або інсуліном, лікар визначить відповідну дозу кожного з цих ліків індивідуально для кожного
пацієнта.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт помітить, що концентрація цукру в крові
висока, навіть при дотриманні рекомендацій щодо застосування ліків Гліклазид Медрег.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гліклазид Медрег
Якщо пацієнт прийняв надто багато таблеток, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися
до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування — це симптоми
низької концентрації цукру в крові (гіпоглікемія), як описано в пункті 2. Симптоми можна полегшити шляхом
негайного прийому цукру (від 4 до 6 цукерок) або солодких напоїв, а потім — обільної закуски
або прийому їжі. Якщо пацієнт без свідомості, слід негайно звернутися до лікаря та
викликати екстрену медичну допомогу. Так само слід вчинити у разі випадкового прийому
ліків, наприклад, дитиною. Пацієнту без свідомості не можна вводити напої або їжу.
Слід повідомити про свою хворобу іншій особі, яка, за необхідності, зможе викликати
медичну допомогу.
Пропуск прийому ліків Гліклазид Медрег
Важливо приймати ліки щоденно, оскільки регулярне лікування забезпечує кращий ефект.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Гліклазид Медрег, наступну дозу слід прийняти
у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Гліклазид Медрег
Оскільки лікування цукрового діабету, як правило, триває все життя, слід обговорити з лікарем
можливість припинення застосування ліків. Припинення прийому ліків може призвести до підвищення
концентрації цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми та ознаки наведені в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Якщо не лікувати симптоми, вони можуть посилюватися, призводячи до сонливості, втрати свідомості або навіть коми. Якщо епізод низького рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо тимчасово вдається знизити його за допомогою вживання цукру, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Порушення функції печінки
Повідомлялося про окремі випадки порушень функції печінки, що супроводжуються жовтяницею шкіри та очей.
У разі появи таких симптомів у пацієнта необхідно негайно звернутися до лікаря. Як правило, ці симптоми зникають після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припиняти лікування.

Порушення шкіри
Повідомлялося про шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк (швидкий набряк тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може призводити до утруднення дихання). Висипання може перерости в утворення великі пухирів або відшарування шкіри.
У разі появи таких симптомів необхідно припинити застосування цього препарату, негайно звернутися до лікаря та повідомити йому про прийом цього засобу.

Украй рідко повідомлялися симптоми тяжких алергічних реакцій (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, та висипання на обличчі, а потім — поширеного висипання з підвищеною температурою.

Порушення крові
Повідомлялося про зниження кількості певних форменних елементів крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець), що може призводити до блідості шкіри, подовження часу кровотечі, синців, болю в горлі та гарячки.
Ці симптоми, як правило, зникають після припинення лікування.

Порушення травлення
Біль у животі, нудота, блювота, нудота, діарея та запори. Ці ефекти зменшуються, якщо препарат Гліклазид Медрег приймати під час їжі, як рекомендовано.

Порушення зору
Може виникнути тимчасове порушення зору, особливо на початку лікування. Воно пов’язане зі зміною концентрації глюкози в крові.

Як і в разі інших похідних сульфонілсечовини, спостерігалися такі побічні ефекти: випадки значних змін кількості кров’яних тілець, алергічний васкуліт, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми порушення функції печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення застосування похідних сульфонілсечовини, але в окремих випадках можуть призводити до життєво небезпечного ураження печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних продуктів, Ал. Єрусалимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Гліклазид Медрег

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей та невидимому.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гліклазид Медрег:
Гліклазид Медрег, 30 мг:

Діючою речовиною лікарського засобу є гліклазид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 30 мг гліклазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.

Гліклазид Медрег, 60 мг:

Діючою речовиною лікарського засобу є гліклазид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить
60 мг гліклазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза та стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Гліклазид Медрег і що містить упаковка
Гліклазид Медрег, 30 мг:
Білі або майже білі таблетки у формі капсули, двоопуклі, завдовжки приблизно 10 мм і завширшки 4 мм, необолонені, з тисненням «C12» з одного боку і гладкі з іншого.
Таблетки з подовженим вивільненням постачаються в блистерних упаковках із плівки PVC/PVdC/Aluminium, у картонному коробці.
Розміри упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 та 180 таблеток з подовженим вивільненням.
Гліклазид Медрег, 60 мг:
Білі або майже білі овальні таблетки, завдовжки приблизно 14 мм і завширшки 6,5 мм, з тисненням літери «C» з одного боку і «55» — з іншого боку розділової лінії, а також розділовою лінією з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки з подовженим вивільненням постачаються в блистерних упаковках із плівки Aluminium/Aluminium, у картонному коробці.
Розміри упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 та 180 таблеток з подовженим вивільненням.
або
Таблетки з подовженим вивільненням постачаються в пляшечках із HDPE із кришкою з поліпропілену.
Розміри упаковок: 30 та 1000 таблеток з подовженим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник/Імпортер:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Gliclazide Medreg
Польща: Gliclazide Medreg
Румунія: Gliclazidă Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
Словаччина: Gliclazide Medreg 30 mg
Gliclazide Medreg 60 mg