Гликлазид медрег

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Гликлазид Медрег, 30 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Гликлазид Медрег, 60 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Гликлазидум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Гликлазид Медрег и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Гликлазид Медрег
3. Как применять препарат Гликлazид Медрег
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Гликлазид Медрег
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Гликлазид Медрег и для чего он применяется

Препарат Гликлазид Медрег — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральное гипогликемическое средство, относящееся к группе производных сульфомочевины).
Препарат Гликлазид Медрег применяется у взрослых пациентов при определённом виде сахарного диабета (сахарный диабет 2-го типа), когда одной диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела не удаётся достичь достаточного контроля уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Гликлазид Медрег

Когда не применять препарат Гликлазид Медрег

• если у пациента имеется аллергия на гликлазид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), на другие лекарства из этой же группы (производные сульфонилмочевины) или на другие схожие препараты (сульфаниламиды, снижающие уровень сахара в крови),
• если у пациента инсулинозависимый диабет (тип 1),
• если у пациента в моче присутствуют кетоновые тела и сахар (что может указывать на диабетический кетоацидоз), предкоматозное состояние или диабетическую кому,
• если у пациента тяжелое заболевание почек или печени,
• если пациент принимает какие-либо препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол) (см. пункт «Взаимодействие препарата Гликлазид Медрег с другими лекарствами»),
• если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Гликлазид Медрег необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо строго соблюдать схему лечения, назначенную врачом, чтобы достичь правильного уровня сахара в крови. Это означает, помимо регулярного приема препарата, соблюдение диеты, выполнение физических упражнений и, при необходимости, снижение массы тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови (и при необходимости — в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).
В первые несколько недель лечения риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия) может быть повышен. Поэтому требуется тщательный врачебный контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть:

• если пациент нерегулярно питается или пропускает приёмы пищи,
• если пациент соблюдает голодание,
• если пациент недоедает,
• при изменении диеты,
• при увеличении физической нагрузки, если количество потребляемых углеводов не покрывает возросшие потребности,
• если пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске приёмов пищи,
• при одновременном применении других лекарств, включая растительные средства,
• если пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида,
• если у пациента имеются определённые нарушения гормонального фона (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
• если функция почек или печени значительно снижена.

При низком уровне сахара в крови могут возникать следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, двигательное беспокойство, агрессия, нарушения концентрации, снижение бдительности и замедление времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и апатия.
Также могут возникать следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащённое или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в соседние части тела (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, у пациента может развиться выраженная спутанность сознания (бред), судороги, потеря контроля, поверхностное дыхание и замедление сердцебиения, возможна потеря сознания.
Симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приёма какого-либо источника сахара, например, таблеток глюкозы, кусочков сахара, сладкого сока или сладкого чая. Поэтому всегда необходимо иметь при себе источник сахара (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если приём сахара не помогает или симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать, быть менее выраженными, развиваться очень медленно или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может происходить, если пациент пожилого возраста и принимает определённые лекарства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (несчастные случаи, хирургические операции, лихорадка и т.п.) врач может временно перейти на инсулинотерапию.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемия) могут возникать, если гликлазид недостаточно снижает уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает рекомендованную схему лечения, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) (см. пункт «Взаимодействие препарата Гликлазид Медрег с другими лекарствами») или в особых стрессовых ситуациях.
Они могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухую, зудящую кожу, кожные инфекции и снижение работоспособности.
При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови) могут возникать, когда гликлазид применяется одновременно с антибиотиками из группы фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов. В таком случае врач напомнит пациенту, насколько важно контролировать уровень глюкозы в крови.
Если у пациента или членов его семьи в анамнезе имелся или имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение эритроцитов), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, связанное с накоплением порфиринов или их предшественников в организме) описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других препаратов сульфонилмочевины.

Дети и подростки
Применение препарата Гликлазид Медрег у детей не рекомендуется из-за отсутствия данных.

Взаимодействие препарата Гликлазид Медрег с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Применение следующих лекарств может усиливать действие гликлазида, приводящее к снижению уровня сахара, и может вызывать симптомы низкого уровня сахара в крови:

• другие препараты, применяемые при лечении высокого уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (сульфаниламиды, кларитромицин),
• лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как: каптоприл или эналаприл),
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• лекарства, применяемые при лечении язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H-рецепторов),
• препараты, применяемые при лечении депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• обезболивающие или противоревматические средства (фенилбутазон, ибупрофен),
• лекарства, содержащие алкоголь.

Действие гликлазида, снижающее уровень глюкозы в крови, может ослабляться, и может возникнуть повышенный уровень сахара в крови при одновременном применении одного из следующих препаратов:

• лекарства, применяемые при лечении нарушений центральной нервной системы (хлорпромазин),
• препараты, уменьшающие воспаление (кортикостероиды),
• лекарства, применяемые при лечении астмы или во время родов (сальбутамол, ритодрин и тербуталин в виде внутривенного введения),
• препараты, применяемые при лечении заболеваний молочной железы, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол),
• продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

При одновременном применении препарата Гликлазид Медрег с антибиотиками из группы фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови).
Препарат Гликлазид Медрег может усиливать действие одновременно применяемых лекарств, замедляющих свёртывание крови (например, варфарин).
Перед началом приёма любого другого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Если возникнет необходимость госпитализации, следует сообщить медицинскому персоналу о приёме препарата Гликлазид Медрег.

Препарат Гликлазид Медрег и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Гликлазид Медрег можно принимать вместе с пищей и безалкогольными напитками. Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо влиять на контроль диабета.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Гликлазид Медрег во время беременности не рекомендуется.
Нельзя применять препарат Гликлазид Медрег во время кормления грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения вследствие неправильного уровня сахара в крови, способность к концентрации или реакции может быть нарушена. Следует помнить, что это может быть опасно для пациента или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами).
Следует проконсультироваться с врачом, может ли пациент управлять транспортным средством, если:

• часто возникают эпизоды снижения уровня сахара в крови (гипогликемия),
• имеются слабо выраженные или отсутствуют предупреждающие симптомы снижения уровня сахара в крови (гипогликемия).

Препарат Гликлазид Медрег содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Gliclazide Medreg

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и, при необходимости, концентрации сахара в моче. Изменение внешних факторов (снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови может потребовать коррекции дозы гликлазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от 30 до 120 мг (одна до четырёх таблеток препарата Гликлазид Медрег, 30 мг или от половины до двух таблеток препарата Гликлазид Медрег, 60 мг) один раз в день во время завтрака. Количество таблеток зависит от реакции на лечение.
Препарат Гликлазид Медрег предназначен для приёма внутрь. Таблетку (таблетки) следует запить стаканом воды во время завтрака (желательно ежедневно в одно и то же время). Проглотить половину или целую таблетку (таблетки) целиком. Не жевать и не раздавливать. После приёма таблетки (таблеток) необходимо обязательно поесть.
При начале комбинированной терапии препаратом Гликлазид Медрег с метформином, ингибитором альфа-гликозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором диапептидилпептидазы-4, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином врач подбирает соответствующую дозу каждого из этих препаратов индивидуально для каждого пациента.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если пациент замечает, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на применение препарата Гликлазид Медрег в соответствии с рекомендациями.
Применение дозы препарата Гликлазид Медрег, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много таблеток, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего стационара. Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), описанные в пункте 2. Симптомы можно уменьшить путём немедленного приёма сахара (4–6 кусочков сахара) или сладких напитков, а затем приёма обильной закуски или полноценного приёма пищи. Если пациент находится без сознания, необходимо немедленно связаться с врачом и вызвать скорую медицинскую помощь. Аналогичные действия следует предпринять в случае случайного приёма препарата, например, ребёнком. Нельзя давать напитки или пищу пациенту, находящемуся без сознания.
Следует сообщить о своём заболевании другому человеку, который, в случае необходимости, сможет оказать медицинскую помощь.
Пропуск приёма препарата Гликлазид Медрег
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное лечение оказывает лучший эффект.
Если пациент забыл принять дозу препарата Гликлазид Медрег, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Гликлазид Медрег
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приёма препарата. Прекращение приёма препарата может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемия), что увеличивает риск развития осложнений сахарного диабета.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто наблюдаемым побочным действием является низкий уровень сахара в крови
(гипогликемия). Симптомы и признаки указаны в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Если не лечить, симптомы могут перейти в сонливость, потерю сознания или даже кому. Если эпизод низкого уровня сахара в крови является тяжелым или продолжительным, даже если он временно контролируется при употреблении сахара, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Нарушения функции печени
Регистрировались отдельные случаи нарушений функции печени, вызывающих желтуху кожи и глаз.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся такие симптомы. Обычно эти симптомы исчезают после отмены препарата. Врач примет решение о необходимости прекращения лечения.

Кожные реакции
Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, ангионевротический отек (резкий отек тканей, например, век, лица, губ, полости рта, языка или горла), который может вызывать затруднения при дыхании. Сыпь может перейти в обширные волдыри или отслаивание кожи.
При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата, срочно обратиться к врачу и сообщить ему о приеме этого препарата.

В редких случаях отмечались симптомы тяжелых реакций гиперчувствительности (синдром DRESS — Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): сначала в виде гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, а затем — обширной сыпи с высокой температурой.

Нарушения со стороны крови
Наблюдались случаи снижения количества определенных кровяных клеток (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), что может вызывать бледность, удлинение времени кровотечения, синяки, боль в горле и лихорадку.
Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения.

Нарушения со стороны пищеварения
Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запоры. Эти эффекты уменьшаются, если препарат Гликлазид Медрег принимать во время еды, как рекомендовано.

Нарушения со стороны глаз
Может возникать кратковременное нарушение зрения, особенно в начале лечения. Это связано с изменениями концентрации глюкозы в крови.

Как и при применении других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие побочные действия: случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергического васкулита, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), признаки печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены производных сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Гликлазид Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылочке,
указанного после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Глицлазид Медрег:
Глицлазид Медрег, 30 мг:

• Действующим веществом препарата является глицлазид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 30 мг глицлазида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Глицлазид Медрег, 60 мг:

• Действующим веществом препарата является глицлазид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 60 мг глицлазида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, магния стеарат.

Как выглядит лекарство Глицлазид Медрег и что содержит упаковка
Глицлазид Медрег, 30 мг:
Белые или почти белые, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки с размерами около 10 мм в длину и 4 мм в ширину, необолочечные, с тиснением «C12» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки с пролонгированным высвобождением поставляются в блистерах из пленки ПВХ/ПВдХ/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 и 180 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Глицлазид Медрег, 60 мг:
Белые или почти белые, овальные таблетки с размерами около 14 мм в длину и 6,5 мм в ширину, с тиснением буквы «C» на одной стороне и «55» — на другой стороне от разделительной линии, а также разделительной линией на второй стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки с пролонгированным высвобождением поставляются в блистерах из фольги алюминий/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 и 180 таблеток с пролонгированным высвобождением.
или
Таблетки с пролонгированным высвобождением поставляются в бутылках из ПЭВД с крышкой из полипропилена.
Размеры упаковок: 30 и 1000 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортёр:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чешская Республика: Глицлазид Медрег
Польша: Глицлазид Медрег
Румыния: Gliclazidă Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
Словакия: Gliclazide Medreg 30 mg
Gliclazide Medreg 60 mg