Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Гецитиніб Зентива, 250 мг, таблетки в оболонці
Гецитиніб
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим людям. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гецитиніб Зентива і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гецитиніб Зентива
Як застосовувати лікарський засіб Гецитиніб Зентива
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Гецитиніб Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гецитиніб Зентива і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гецитиніб Зентива містить активну речовину гецитиніб, яка інгібує активність білка,
відомого як рецептор епідермального фактора росту (EGFR). Цей білок впливає на ріст і поширення
пухлинних клітин.
Гецитиніб Зентива застосовується для лікування дорослих пацієнтів із недрібноклітинним раком легені. Цей тип злоякісного новоутворення походить від клітин легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гецитиніб Зентива

Коли не застосовувати лік Гецитиніб Зентива

якщо пацієнт має алергію на гецитиніб або будь-який із інших складових цього ліку (перераховані в розділі 6).
жінкам у період годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гецитиніб Зентива слід обговорити з лікарем або фармацевтом, чи у
пацієнта:

коли-небудь були захворювання легень. Деякі захворювання легень можуть погіршуватися під час лікування ліком Гецитиніб Зентива.
є будь-які захворювання печінки.

Діти та підлітки
Лік Гецитиніб Зентива не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Лік Гецитиніб Зентива та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

фенітоїн або карбамазепін (ліки, що застосовуються при епілепсії),
рифампіцин (лік, що застосовується при туберкульозі),
ітраконазол (лік, що застосовується при грибкових інфекціях),
барбітурати (ліки, що застосовуються при порушеннях сну),
рослинні ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовуються при лікуванні депресії та тривоги),
інгібітори протонної помпи, ліки, що є блокаторами рецепторів Н (використовуються при лікуванні виразок, диспепсії, печії та зниженні кислотності шлункового соку).

Ці ліки можуть впливати на дію ліку Гецитиніб Зентива.

варфарин (т.зв. оральний антикоагулянт, що застосовується для профілактики утворення тромбів). У цьому випадку лікар може рекомендувати частіше здавати аналізи крові.

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, чи стосується вона його, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліку Гецитиніб Зентива.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Рекомендується, щоб пацієнтка, яка лікується ліком Гецитиніб Зентива, уникала вагітності під час лікування цим ліком, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Для безпеки дитини не слід застосовувати лік Гецитиніб Зентива під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо під час застосування цього ліку виникне відчуття слабкості, слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами, роботи з механізмами або користування інструментами.
Лік Гецитиніб Зентива містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як приймати лік Gefitinib Zentiva

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувана доза ліку Гецитиніб Зентива — одна таблетка (250 мг) щодня.
Лік слід приймати щодня, близько того самого часу.
Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
Не слід застосовувати засоби, що знешкоджують кислотність (зменшують кислотність шлункового соку), за 2 години до або за 1 годину після прийому ліку Гецитиніб Зентива.

У разі труднощів із ковтанням таблетку можна розчинити у половині склянки негазованої води.
Не слід розчиняти таблетки в іншій рідині. Не слід кришити таблетки. Рідину слід перемішувати, доки
таблетка повністю не розчиниться. Це може зайняти до 20 хвилин. Підготовлений таким чином розчин слід випити негайно після приготування. Щоб переконатися, що прийнято повну дозу ліку, склянку слід знову наполовину наповнити водою, перемішати і випити рідину.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гецитиніб Зентива
Якщо прийнято дозу більшу, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліку Гецитиніб Зентива
Спосіб дії залежить від того, скільки часу залишилося до прийому наступної дози ліку.

Якщо до прийому наступної дози ліку залишилося 12 годин або більше, слід прийняти таблетку якомога швидше. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Якщо до прийому наступної дози ліку залишилося менше 12 годин, не слід приймати пропущену таблетку. Слід прийняти наступну таблетку у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних симптомів, необхідно негайно
звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися швидке лікування:

Алергічні реакції (часто), особливо при набряку обличчя, губ, язика або горла, труднощах із ковтанням, кропив’янці, висипанні, схожому на кропив’янку, та труднощах із диханням.
Серйозна задишка або раптове погіршення задишки, які можуть супроводжуватися кашлем або гарячкою. Це може означати, що у пацієнта розвинулося запалення легень, відоме як інтерстиціальна хвороба легень. Цей побічний ефект може виникнути приблизно у 1 пацієнта з кожних 100, яким застосовували препарат Гецитиніб Зентива, і може загрожувати життю пацієнта.
Серйозні шкірні реакції (рідко), що охоплюють велику площу тіла. Проявляються: почервонінням шкіри, болями, виразками, пухирями та відшаруванням шкіри. Може уражуватися ділянка навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Дегідратація (часто), спричинена тривалою або серйозною діареєю, блювотою, нудотою або втратою апетиту.
Симптоми з боку очей (не дуже часто), такі як біль, почервоніння очей, сльозотеча, підвищена чутливість до світла, порушення зору або вростання вій у повіку. Це може означати, що у пацієнта виникло виразкування на поверхні ока (на рогівці).

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнув хоча б один із наведених нижче
побічних ефектів:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

діарея
блювота
нудота
шкірні реакції, такі як: висипання, схоже на акне, іноді може супроводжуватися свербіжем, може супроводжуватися сухістю шкіри та (або) тріщинами шкіри
втрата апетиту
слабкість
почервоніння або подразнення слизової оболонки рота
у дослідженнях крові підвищення активності ферменту печінки, відомого як аланінамінотрансфераза; якщо підвищення буде надто високим, лікар може вирішити припинити лікування препаратом Гецитиніб Зентива.

Часто (може виникати у частоті до 1 із 10 осіб)

сухість у роті
сухість, почервоніння та свербіж очей
почервоніння та біль у повіках
порушення стану нігтів
втрата волосся
гарячка
кровотечі (наприклад, з носа або наявність крові в сечі)
наявність білка в сечі (виявляється в лабораторних дослідженнях)
підвищення рівня білірубіну та активності печінкового ферменту — аспартатамінотрансферази у дослідженнях крові. Якщо підвищення буде надто високим, лікар може вирішити припинити лікування препаратом Гецитиніб Зентива
підвищення рівня креатиніну в крові, виявлене в лабораторних дослідженнях (рівень креатиніну свідчить про функцію нирок)
цистит (проявляється печінням під час сечовипускання та частими, раптовими позивами до сечовипускання).

Не дуже часто (може виникати у частоті до 1 із 100 осіб)

панкреатит. Симптоми: дуже сильний біль у верхній частині живота, а також серйозна нудота та блювота
гепатит. Симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, з можливим розвитком жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) або без жовтяниці. Цей побічний ефект трапляється не дуже часто, однак деякі пацієнти померли від цього.
перфорації шлунково-кишкового тракту
шкірна реакція на долонях і підошвах, включаючи поколювання, оніміння, біль, набряк або почервоніння (відома як синдром еритродизестезії долонно-підошовної або синдром «рука-стопа»).

Рідко (може виникати у частоті до 1 із 1000 осіб)

васкуліт шкіри. Можуть з’являтися синці або ділянки непролінивіючої висипки на шкірі
геморагічний цистит (печіння під час сечовипускання та часті, раптові позиви до сечовипускання, забарвленої кров’ю).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гецитиніб Зентива

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та фользі, після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гецитиніб Зентива

Діючою речовиною ліків є гецитиніб. Кожна таблетка містить 250 мг гецитинібу.
Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна (Е 460), натрію кроскармелоза (Е 468), повідон К-30 (Е 1201), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, полівініловий спирт (Е 1203), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Гецитиніб Зентива та що містить упаковка
Ліки Гецитиніб Зентива є коричневими круглими таблетками розміром 11,13 ± 0,5 мм. На одній стороні таблетки відтиснуто напис «LP 100», інша сторона гладка.
Таблетки упаковують у блистери по 10 таблеток, які потім поміщають у фольговий пакет і розміщують у картонну коробку.
У упаковці міститься 30 таблеток ліків Гецитиніб Зентива.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник / Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola
Мальта
S.C. Labormed - Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3rd District
032266 Бухарест
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Ісландія Gefitinib Alvogen 250 mg filmuhúðaðar töflur
Болгарія Гефитиниб Зентива 250 mg филмирани таблетки
Хорватія Gefitinib Zentiva 250 mg filmom obložene tablete
Угорщина Gefitinib Zentiva 250mg filmtabletta
Литва Gefitinib Zentiva 250 mg plėvele dengtos tabletės
Польща Gefitinib Zentiva
Чеська Республіка Gefitinib Zentiva
Румунія Gefitinib Labormed 250 mg comprimate filmate
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00