Гефитиниб зентива

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Гефитиниб Зентива, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гефитиниб
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Гефитиниб Зентива и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Гефитиниб Зентива
3. Как принимать лекарственный препарат Гефитиниб Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Гефитиниб Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Гефитиниб Зентива и для чего он применяется

Лекарственный препарат Гефитиниб Зентива содержит в качестве действующего вещества гефитиниб, который подавляет активность белка, называемого рецептором фактора роста эпидермиса (EGFR). Данный белок влияет на рост и распространение опухолевых клеток.
Гефитиниб Зентива применяется для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого. Этот вид злокачественной опухоли развивается из клеток лёгких.

2. Важная информация перед приемом лекарства Гефитиниб Зентива

Когда не следует принимать лекарство Гефитиниб Зентива

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гефитинибу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• кормящим грудью женщинам.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гефитиниб Зентива необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, имеются ли у пациента:

• заболевания лёгких в анамнезе. Некоторые заболевания лёгких могут усугубляться во время лечения препаратом Гефитиниб Зентива;
• заболевания печени.

Дети и подростки
Препарат Гефитиниб Зентива не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Гефитиниб Зентива с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• фенитоин или карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии);
• рифампицин (препарат, применяемый при туберкулёзе);
• итраконазол (препарат, применяемый при грибковых инфекциях);
• барбитураты (препараты, применяемые при нарушениях сна);
• растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяются при лечении депрессии и тревожных расстройств);
• ингибиторы протонной помпы, препараты, являющиеся антагонистами рецептора H (применяются при лечении язв, диспепсии, изжоги и снижении кислотности желудочного сока).

Эти препараты могут влиять на действие лекарства Гефитиниб Зентива.

• варфарин (так называемый пероральный антикоагулянт, применяемый для профилактики тромбозов). В этом случае врач может назначить более частые анализы крови.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту, или если пациент не уверен, относится ли она к нему, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Гефитиниб Зентива.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Рекомендуется, чтобы пациентка, получающая лечение препаратом Гефитиниб Зентива, избегала наступления беременности в период лечения этим препаратом, поскольку он может быть вреден для ребёнка.
Для безопасности ребёнка не следует применять препарат Гефитиниб Зентива в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если во время приёма этого препарата возникает чувство слабости, следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств, управлении механизмами или работе с инструментами.

Препарат Гефитиниб Зентива содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Гефиниб Зентива

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.

• Обычно применяемая доза препарата Гефиниб Зентива — одна таблетка (250 мг) каждый день.
• Препарат следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время.
• Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
• Не следует применять препараты, снижающие кислотность желудочного сока (антациды), за 2 часа до или через 1 час после приема препарата Гефиниб Зентива.

При затруднениях с глотанием таблетку можно растворить в половине стакана негазированной воды.
Не следует растворять таблетки в других жидкостях. Не раздавливать таблетку. Следует перемешивать жидкость до полного растворения таблетки. Этот процесс может занять до 20 минут. Полученный раствор необходимо выпить сразу после приготовления. Чтобы убедиться, что принята вся доза препарата, следует снова наполовину наполнить стакан водой, перемешать и выпить жидкость.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Гефиниб Зентива
Если была принята доза, превышающая рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Гефиниб Зентива
Способ действий зависит от того, сколько времени осталось до следующего приема препарата.

• Если до следующего приема препарата осталось 12 часов или более, следует как можно скорее принять пропущенную таблетку. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если до следующего приема препарата осталось менее 12 часов, пропущенную таблетку принимать не следует. Необходимо принять следующую таблетку в обычное время. Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появятся какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов, необходимо немедленно
обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочное лечение:

• Аллергические реакции (часто), особенно при наличии отека лица, губ, языка или горла, затруднении глотания, крапивнице, кожной сыпи и затруднении дыхания.
• Тяжелая одышка или резкое ухудшение дыхания, которое может сопровождаться кашлем или повышением температуры. Это может означать, что у пациента развилось воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких. Данное побочное действие может возникнуть примерно у 1 пациента из 100, получающих препарат Гефитиниб Зентива, и может угрожать жизни пациента.
• Тяжелые кожные реакции (редко), затрагивающие большую площадь тела. Проявляются покраснением кожи, болью, язвами, пузырями и шелушением кожи. Может поражаться область рта, носа, глаз и половых органов.
• Обезвоживание (часто), вызванное продолжительной или тяжелой диареей, рвотой, тошнотой или потерей аппетита.
• Симптомы со стороны глаз (не часто), такие как боль, покраснение глаз, слезотечение, повышенная чувствительность к свету, нарушение зрения или врастание ресниц в веко. Это может означать, что у пациента развилось язвенное поражение поверхности глаза (роговицы).

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появятся какие-либо из перечисленных ниже
побочных действий:
Очень часто (может возникать у более чем 1 из 10 человек)

• диарея
• рвота
• тошнота
• кожные реакции, такие как: акнеформная сыпь, иногда сопровождающаяся зудом, может сопровождаться сухостью кожи и (или) трещинами кожи
• потеря аппетита
• слабость
• покраснение или раздражение слизистой оболочки рта
• в анализах крови — повышение активности печеночного фермента, называемого аланинаминотрансферазой; если повышение будет слишком значительным, врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Гефитиниб Зентива.

Часто (может возникать у до 1 из 10 человек)

• сухость во рту
• сухость, покраснение и зуд глаз
• покраснение и болезненность век
• нарушения, касающиеся ногтей
• выпадение волос
• лихорадка
• кровотечения (например, из носа или наличие крови в моче)
• наличие белка в моче (выявляется при лабораторных исследованиях)
• повышение концентрации билирубина и активности печеночного фермента — аспартатаминотрансферазы в анализах крови. Если повышение будет слишком значительным, врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Гефитиниб Зентива
• повышение концентрации креатинина в крови, выявляемое при лабораторных исследованиях (концентрация креатинина свидетельствует о функции почек)
• цистит (проявляется жжением при мочеиспускании и частыми, императивными позывами к мочеиспусканию).

Не часто (может возникать у до 1 из 100 человек)

• панкреатит. Симптомы: очень сильная боль в верхней части живота, а также тяжелая тошнота и рвота
• гепатит. Симптомы могут включать общее недомогание, с возможным развитием желтухи (пожелтение кожи и глаз) или без нее. Данное побочное действие встречается не часто, однако некоторые пациенты умерли от этого.
• перфорации желудочно-кишечного тракта
• кожная реакция на ладонях и подошвах стоп, включая покалывание, онемение, боль, отек или покраснение (известная как эритродизестезия ладонно-подошвенного синдрома или синдром «рука-стопа»).

Редко (может возникать у до 1 из 1000 человек)

• васкулит кожи. Могут появляться синяки или участки небледнеющей сыпи на коже
• геморрагический цистит (жжение при мочеиспускании и частые, императивные позывы к мочеиспусканию с окрашенной кровью мочой).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гефиниб Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и фольге под надписью: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гефитиниб Зентива

• Активным веществом препарата является гефитиниб. Каждая таблетка содержит 250 мг гефитиниба.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), натрия кроскармеллоза (Е 468), повидон К-30 (Е 1201), натрия лаурилсульфат, стеарат магния, поливиниловый спирт (Е 1203), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Гефитиниб Зентива и что содержит упаковка
Лекарство Гефитиниб Зентива выпускается в виде коричневых круглых таблеток диаметром 11,13 ± 0,5 мм. На одной стороне таблетки выдавлен код «LP 100», другая сторона — гладкая.
Таблетки упакованы в однодозовые блистеры по 10 таблеток, затем помещены в фольгированный пакет и уложены в картонную пачку.
В упаковке содержится 30 таблеток лекарства Гефитиниб Зентива.
Регистрационный держатель
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель / Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Паола
Мальта
S.C. Labormed - Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3rd District
032266 Бухарест
Румыния
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Исландия Gefitinib Alvogen 250 мг таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Болгария Гефитиниб Зентива 250 мг таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Хорватия Gefitinib Zentiva 250 мг таблетки, покрытые оболочкой
Венгрия Gefitinib Zentiva 250 мг таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Литва Gefitinib Zentiva 250 мг таблетки, покрытые плёнкой
Польша Gefitinib Zentiva
Чешская Республика Gefitinib Zentiva
Румыния Gefitinib Labormed 250 мг таблетки, покрытые оболочкой
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00