Gefitinib Zentiva

Prospecto: Información para el paciente

Gefitinib Zentiva, 250 mg, comprimidos recubiertos
Gefitinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gefitinib Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Gefitinib Zentiva
3. Cómo tomar Gefitinib Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gefitinib Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gefitinib Zentiva y para qué se utiliza

Gefitinib Zentiva contiene como principio activo el gefitinib, que inhibe la actividad de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Esta proteína influye en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Gefitinib Zentiva se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico. Este tipo de tumor maligno se origina en las células del pulmón.

2. Información importante antes de tomar Gefitinib Zentiva

Cuándo no debe tomar Gefitinib Zentiva

• si el paciente es alérgico a gefitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en mujeres durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Gefitinib Zentiva, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• ha padecido alguna enfermedad pulmonar anteriormente. Algunas enfermedades pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Zentiva.
• padece alguna enfermedad hepática.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Gefitinib Zentiva en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Gefitinib Zentiva con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• fenitoína o carbamazepina (medicamentos utilizados en la epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis),
• itraconazol (medicamento utilizado en infecciones fúngicas),
• barbitúricos (medicamentos utilizados en trastornos del sueño),
• productos a base de hierbas que contengan hipérico (*Hypericum perforatum*) (utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad),
• inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H (utilizados en el tratamiento de úlceras, dispepsia, acidez y para reducir la acidez del jugo gástrico).

Estos medicamentos pueden afectar la acción de Gefitinib Zentiva.

• warfarina (un anticoagulante oral, utilizado para prevenir coágulos sanguíneos). En este caso, el médico podría recomendar realizar análisis de sangre con mayor frecuencia.

Si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente o si el paciente no está seguro de si le afecta, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar Gefitinib Zentiva.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda que la paciente en tratamiento con Gefitinib Zentiva evite quedar embarazada durante el tratamiento, ya que este medicamento podría ser perjudicial para el feto.
Por seguridad del bebé, no debe tomar Gefitinib Zentiva durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con este medicamento aparece sensación de debilidad, debe extremar la precaución al conducir vehículos, utilizar máquinas o manejar herramientas.
Gefitinib Zentiva contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Gefitinib Zentiva

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.

• La dosis habitualmente recomendada de Gefitinib Zentiva es de un comprimido (250 mg) al día.
• Debe tomar el medicamento todos los días, aproximadamente a la misma hora.
• Los comprimidos pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
• No debe tomar medicamentos que neutralicen el ácido gástrico (que reduzcan la acidez del jugo gástrico) 2 horas antes o 1 hora después de tomar Gefitinib Zentiva.

Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede disolverlo en medio vaso de agua no gasificada.
No debe disolver los comprimidos en otro líquido. No debe triturar los comprimidos. Agite la mezcla hasta que el comprimido se disuelva completamente, lo cual puede tardar hasta 20 minutos. El líquido preparado debe tomarse inmediatamente después de su preparación. Para asegurarse de que ha tomado toda la dosis, vuelva a llenar el vaso hasta la mitad con agua, agítelo y bébalo.

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Gefitinib Zentiva
Si ha tomado más dosis de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar el medicamento Gefitinib Zentiva
La forma de actuar depende del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, debe tomar el comprimido tan pronto como sea posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no debe tomar el comprimido olvidado. Tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes síntomas adversos, debe consultarse inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesario un tratamiento rápido:

• Reacciones alérgicas (frecuentes), especialmente si se presentan hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria, erupción urticariforme y dificultad para respirar.
• Dificultad respiratoria grave o empeoramiento repentino de la dificultad respiratoria, que puede ir acompañada de tos o fiebre. Esto podría indicar que el paciente ha desarrollado una neumonía intersticial. Este efecto adverso puede presentarse en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes tratados con Gefitinib Zentiva y puede poner en peligro la vida del paciente.
• Reacciones cutáneas graves (poco frecuentes), que afectan una gran superficie del cuerpo. Se manifiestan con enrojecimiento de la piel, dolor, úlceras, ampollas y desprendimiento de la piel. Pueden verse afectadas las zonas de la boca, nariz, ojos y órganos genitales.
• Deshidratación (frecuente) provocada por diarrea prolongada o grave, vómitos, náuseas o pérdida de apetito.
• Síntomas oculares (poco frecuentes), tales como dolor, enrojecimiento del ojo, lagrimeo, sensibilidad a la luz, alteraciones de la visión o crecimiento de pestañas hacia dentro del párpado. Esto podría indicar que el paciente ha desarrollado una úlcera en la superficie del ojo (en la córnea).

Debe informarse al médico tan pronto como sea posible si se presentan cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• vómitos
• náuseas
• reacciones cutáneas, tales como: erupción acnéiforme, a veces con picor, que puede ir acompañada de sequedad de la piel y (o) fisuras en la piel
• pérdida de apetito
• debilidad
• enrojecimiento o irritación de la boca
• en análisis de sangre, aumento de la actividad de una enzima hepática denominada alanina aminotransferasa; si este aumento es excesivo, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Gefitinib Zentiva.

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• sequedad de boca
• sequedad, enrojecimiento y picor de los ojos
• enrojecimiento y dolor de párpados
• alteraciones en las uñas
• pérdida de cabello
• fiebre
• hemorragias (por ejemplo, epistaxis o presencia de sangre en la orina)
• presencia de proteínas en la orina (detectada en análisis de laboratorio)
• aumento de la bilirrubina y de la actividad de la enzima hepática aspartato aminotransferasa en análisis de sangre. Si este aumento es excesivo, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Gefitinib Zentiva
• aumento de la concentración de creatinina en sangre detectado en análisis de laboratorio (la concentración de creatinina indica la función renal)
• cistitis (se manifiesta con escozor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar).

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• pancreatitis. Los síntomas incluyen un dolor abdominal muy intenso localizado en la parte superior del abdomen, así como náuseas y vómitos graves
• hepatitis. Los síntomas pueden incluir malestar general, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos). Este efecto adverso es poco frecuente, pero algunos pacientes han fallecido a causa de él.
• perforaciones del tracto gastrointestinal
• reacción cutánea en manos y plantas de los pies, incluyendo hormigueo, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento (conocido como síndrome eritrodisestésico palmo-plantar o síndrome de mano-pie).

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas)

• vasculitis cutánea. Pueden aparecer hematomas o áreas de erupción que no desaparecen al presionar la piel
• cistitis hemorrágica (escozor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar orina teñida de sangre).

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gefitinib Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster y película de aluminio tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gefitinib Zentiva

• La sustancia activa del medicamento es gefitinib. Cada comprimido contiene 250 mg de gefitinib.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), povidona K-30 (E 1201), laurilsulfato sódico, estearato magnésico, alcohol polivinílico (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Gefitinib Zentiva y contenido del envase
El medicamento Gefitinib Zentiva se presenta en forma de comprimidos redondos marrones de 11,13 ±
0,5 mm de tamaño. En un lado del comprimido figura el código grabado „LP 100”, mientras que el otro lado es liso.
Los comprimidos se envasan en blísters unidosis con 10 comprimidos cada uno, luego se colocan en una bolsa de material plástico y se introducen en una caja de cartón.
Cada envase contiene 30 comprimidos de Gefitinib Zentiva.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante / Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola
Malta
S.C. Labormed - Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3rd District
032266 Bucarest
Rumanía
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia Gefitinib Alvogen 250 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria Гефитиниб Зентива 250 mg филмирани таблетки
Croacia Gefitinib Zentiva 250 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría Gefitinib Zentiva 250 mg comprimidos recubiertos con película
Lituania Gefitinib Zentiva 250 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Gefitinib Zentiva
República Checa Gefitinib Zentiva
Rumanía Gefitinib Labormed 250 mg comprimate filmate
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 22 375 92 00