Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гепа-Мерц, 5 г/10 мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Ornithini aspartas
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гепа-Мерц і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гепа-Мерц
Як застосовувати лікарський засіб Гепа-Мерц
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гепа-Мерц
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гепа-Мерц і для чого його застосовують

Гепа-Мерц — це лікарський засіб, який стимулює виведення амоніаку з організму шляхом посилення синтезу сечовини в печінці. Лікарський засіб Гепа-Мерц також сприяє виведенню амоніаку з інших тканин, окрім печінки. Лікарський засіб Гепа-Мерц застосовується для лікування печінкової енцефалопатії при гострих і хронічних захворюваннях печінки, наприклад, жировому переродженні, цирозі, а також при гіперамонемії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гепа-Мерц

Коли не застосовувати лікарський засіб Гепа-Мерц
Не застосовувати лікарський засіб Гепа-Мерц у пацієнтів із такими порушеннями:

підвищена чутливість до L-орнітину L-аспарагінату;
значний ступінь ниркової недостатності (концентрація креатиніну в сироватці понад 3 мг/100 мл);
порушення метаболізму амінокислот, що беруть участь у циклі сечовини, наприклад, унаслідок ензимного дефекту.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гепа-Мерц слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування великих доз лікарського засобу слід контролювати концентрацію сечовини в сироватці та сечі.
У разі тяжких порушень функції печінки швидкість інфузії слід індивідуально підбирати, щоб уникнути шлунково-кишкових розладів, таких як нудота та блювота.
Діти
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу Гепа-Мерц у дітей.
Лікарський засіб Гепа-Мерц та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інтеракції лікарського засобу Гепа-Мерц з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Відсутні достатні дослідження щодо безпеки застосування лікарського засобу Гепа-Мерц під час вагітності, тому слід уникати застосування лікарського засобу під час вагітності. Однак, якщо застосування лікарського засобу у жінки під час вагітності є необхідним, лікар перед прийняттям рішення про введення лікарського засобу повинен оцінити потенційну користь порівняно з ризиком.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає L-орнітину L-аспарагінат (діюча речовина лікарського засобу Гепа-Мерц) у грудне молоко. Слід уникати застосування лікарського засобу в період годування грудьми. Однак, якщо застосування лікарського засобу у жінки, яка годує грудьми, є необхідним, лікар перед прийняттям рішення про введення лікарського засобу повинен оцінити потенційну користь порівняно з ризиком.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути знижена внаслідок захворювання, при лікуванні якого застосовується лікарський засіб Гепа-Мерц.

3. Як застосовувати ліки Гепа-Мерц

Дозування:
Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай призначають до 20 г (4 ампули) на добу.
При пре-коматозних станах та комі — до 40 г (8 ампул) на добу, залежно від стану пацієнта.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Шлях введення
Внутрішньовенне введення.
Перед введенням вміст ампули розчинити в розчині для інфузії. Ліки Гепа-Мерц можна застосовувати з усіма загальноприйнятими інфузійними розчинами. До цього часу не спостерігалося незв’язаності, пов’язаних із розчиненням.
Рекомендується готувати розчин для інфузії безпосередньо перед введенням.
У зв’язку з ризиком ушкодження вен не слід вводити більше 6 ампул у 500 мл розчину. Швидкість інфузії: не більше 5 г (1 ампула)/годину.
Не вводити внутрішньоартеріально.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гепа-Мерц
До цього часу не спостерігалося симптомів отруєння після передозування ліків Гепа-Мерц.
У разі передозування застосовують симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 на 100 осіб):
нудота.
Рідкісні побічні ефекти (рідше, ніж у 1 на 1 000 осіб):
блювота.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
гіперчутливість, алергічні реакції (анапілактичні).
Нудота та блювота найчастіше є тимчасовими і не призводять до необхідності припинення застосування препарату. Вони зникають після
зменшення дози препарату або швидкості вливання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Гепа-Мерц

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гепа-Мерц
Діючою речовиною лікарського засобу є L-орнітину L-аспарагінат.
1 ампула (10 мл) концентрату для приготування розчину для інфузій містить 5 г L-орнітину L-аспарагінату.
Інша складова (допоміжна речовина) — вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Гепа-Мерц і що містить упаковка
Лікарський засіб Гепа-Мерц, концентрат для приготування розчину для інфузій — прозорий розчин.
Упаковка містить 10 ампул по 10 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-суб’єкта або
паралельного імпортера.
Держава-суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
Виробник:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000705
Номер дозволу на паралельний імпорт: 139/23