Hepa-Merz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Hepa-Merz, 5 g/10 ml, concentrato per soluzione per infusione
Ornithini aspartas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hepa-Merz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hepa-Merz
3. Come usare Hepa-Merz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hepa-Merz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hepa-Merz e a cosa serve

Hepa-Merz è un medicinale che stimola l'eliminazione dell'ammoniaca dall'organismo aumentando la sintesi dell'urea nel fegato. Hepa-Merz favorisce inoltre l'eliminazione dell'ammoniaca anche dai tessuti diversi dal fegato.
Hepa-Merz viene utilizzato nel trattamento dell'encefalopatia epatica in corso di malattie epatiche acute e croniche, come ad esempio la steatosi, la cirrosi, nonché nell'iperamonemia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hepa-Merz

Quando non usare il medicinale Hepa-Merz
Non usare il medicinale Hepa-Merz nei pazienti con le seguenti condizioni:

• ipersensibilità al L-ornitina L-aspartato;
• insufficienza renale grave (livello di creatinina nel siero superiore a 3 mg/100 ml);
• disturbi del metabolismo degli aminoacidi coinvolti nel ciclo dell'urea, ad esempio a causa di un difetto enzimatico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Hepa-Merz, consultare il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con dosi elevate del medicinale, è necessario controllare la concentrazione di urea nel siero e nelle urine.
In caso di gravi disturbi della funzionalità epatica, la velocità di infusione deve essere adattata individualmente per evitare disturbi gastrointestinali come nausea e vomito.
Bambini
Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Hepa-Merz nei bambini.
Hepa-Merz e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Hepa-Merz e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono studi sufficienti sulla sicurezza dell'uso del medicinale Hepa-Merz durante la gravidanza; pertanto, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Tuttavia, qualora l'uso del medicinale in una donna in gravidanza fosse necessario, il medico, prima di decidere di somministrarlo, dovrà valutare il rapporto tra il potenziale beneficio e il rischio.
Allattamento
Non è noto se il L-ornitina L-aspartato (principio attivo del medicinale Hepa-Merz) passi nel latte materno. Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante l'allattamento. Tuttavia, qualora l'uso del medicinale in una donna che allatta fosse necessario, il medico, prima di decidere di somministrarlo, dovrà valutare il rapporto tra il potenziale beneficio e il rischio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere ridotta a causa della malattia per il cui trattamento viene usato il medicinale Hepa-Merz.

3. Come utilizzare il medicinale Hepa-Merz

Posologia:
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Generalmente si somministra fino a 20 g (4 fiale) al giorno.
Nei casi di precoma e coma epatico, fino a 40 g (8 fiale) al giorno, a seconda delle condizioni del paziente.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve contattare il medico o il farmacista.

Via di somministrazione
Somministrazione endovenosa.
Prima della somministrazione, il contenuto della fiala deve essere disciolto in un liquido per infusione. Hepa-Merz può essere somministrato con tutti i comuni liquidi per infusione. Finora non sono stati osservati casi di incompatibilità legati alla diluizione.
Si raccomanda di preparare la soluzione per infusione immediatamente prima dell'uso.
A causa del rischio di danni alle vene, non somministrare più di 6 fiale in 500 ml di liquido. Velocità di infusione: massimo 5 g (1 fiala)/ora.
Non somministrare per via intra-arteriosa.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hepa-Merz
Finora non sono stati osservati sintomi di intossicazione in seguito a sovradosaggio di Hepa-Merz.
In caso di sovradosaggio, si adotta un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati non molto comuni (meno di 1 caso su 100 persone):
nausea.
Effetti indesiderati rari (meno di 1 caso su 1.000 persone):
vomito.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
ipersensibilità, reazioni allergiche (anafilattiche).
Nausea e vomito sono generalmente transitori e non richiedono l'interruzione del trattamento. Scompaiono dopo
una riduzione del dosaggio del medicinale o della velocità di infusione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hepa-Merz

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hepa-Merz
La sostanza attiva del medicinale è il L-ornitina L-aspartato.
Ogni fiala (10 ml) di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 g di L-ornitina L-aspartato.
L'altro componente (eccipiente) è acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Hepa-Merz e contenuto della confezione
Il medicinale Hepa-Merz, concentrato per soluzione per infusione, è una soluzione limpida.
La confezione contiene 10 fiale da 10 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Francoforte sul Meno, Germania
Produttore:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Francoforte sul Meno, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000705
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 139/23