Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Hepa-Merz, 5 g/10 ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Ornithini aspartas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Hepa-Merz y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Hepa-Merz
Cómo se utiliza Hepa-Merz
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva Hepa-Merz
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hepa-Merz y para qué se utiliza

Hepa-Merz es un medicamento que estimula la eliminación del amoníaco del organismo intensificando la síntesis de urea en el hígado. Hepa-Merz también favorece la eliminación del amoníaco desde tejidos distintos del hígado.
Hepa-Merz se utiliza en el tratamiento de la encefalopatía hepática asociada a enfermedades hepáticas agudas y crónicas, como por ejemplo el hígado graso, la cirrosis, así como en la hiperamonemia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hepa-Merz

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hepa-Merz
No utilizar el medicamento Hepa-Merz en pacientes con las siguientes alteraciones:

hipersensibilidad al L-ornitin L-aspartato;
insuficiencia renal grave (concentración de creatinina en suero superior a 3 mg/100 ml);
trastornos del metabolismo de aminoácidos implicados en el ciclo de la urea, por ejemplo, debidos a defectos enzimáticos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Hepa-Merz, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante la administración de dosis elevadas del medicamento, debe controlarse la concentración de urea en suero y en orina.
En caso de alteraciones graves de la función hepática, la velocidad de infusión debe ajustarse individualmente para evitar trastornos gastrointestinales como náuseas y vómitos.
Niños
No existen datos sobre la utilización de Hepa-Merz en niños.
Interacción de Hepa-Merz con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No se conocen interacciones de Hepa-Merz con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen estudios suficientes sobre la seguridad del uso de Hepa-Merz durante el embarazo; por ello, debe evitarse su utilización durante esta etapa. Sin embargo, si fuera necesario administrar el medicamento a una mujer embarazada, el médico deberá valorar la relación beneficio-riesgo antes de tomar la decisión.
Lactancia
No se sabe si el L-ornitin L-aspartato (principio activo de Hepa-Merz) pasa a la leche materna. Debe evitarse el uso del medicamento durante la lactancia. Sin embargo, si fuera necesario administrar el medicamento a una mujer en período de lactancia, el médico deberá valorar la relación beneficio-riesgo antes de tomar la decisión.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede estar reducida como consecuencia de la enfermedad para cuyo tratamiento se utiliza Hepa-Merz.

3. Cómo utilizar el medicamento Hepa-Merz

Posología:
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Habitualmente se administra hasta 20 g (4 ampollas) al día.
En estados precomatosos y en coma, hasta 40 g (8 ampollas) al día, según el estado del paciente.
Si el paciente tuviera la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Vía de administración
Administración intravenosa.
Antes de la administración, el contenido de la ampolla debe disolverse en un líquido para perfusión. Hepa-Merz puede administrarse con todos los líquidos de perfusión comúnmente utilizados. Hasta la fecha no se han observado incompatibilidades relacionadas con la disolución.
Se recomienda preparar la solución para perfusión inmediatamente antes de su administración.
Debido al riesgo de daño venoso, no debe administrarse más de 6 ampollas en 500 ml de líquido. Velocidad de infusión: como máximo 5 g (1 ampolla)/hora.
No administrar por vía arterial.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Hepa-Merz
Hasta la fecha no se han observado síntomas de intoxicación tras la sobredosificación con Hepa-Merz.
En caso de sobredosificación, se aplicará un tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos no muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):
náuseas.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):
vómitos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hipersensibilidad, reacciones alérgicas (anafilácticas).

Las náuseas y los vómitos suelen ser transitorios y no requieren normalmente la interrupción del tratamiento. Desaparecen tras reducir la dosis del medicamento o la velocidad de infusión.

Comunicación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hepa-Merz

Mantener este medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hepa-Merz
La sustancia activa de este medicamento es el L-ornitina L-aspartato.
Cada ampolla (10 ml) de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 5 g de L-ornitina L-aspartato.
El resto del contenido (excipiente) es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Hepa-Merz y contenido del envase
Hepa-Merz, concentrado para la preparación de una solución para perfusión, es una solución transparente.
El envase contiene 10 ampollas de 10 ml cada una.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt del Meno, Alemania

Fabricante:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt del Meno, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000705
Número de autorización para la importación paralela: 139/23