Гентаміцин Норідем

Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Гентаміцин Норідем, 20 мг/мл, розчин для ін’єкцій / для інфузій
Гентаміцин Норідем, 40 мг/мл, розчин для ін’єкцій / для інфузій
Гентаміцин Норідем, 80 мг/мл, розчин для ін’єкцій / для інфузій
Gentamicinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Гентаміцин Норідем і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гентаміцин Норідем
3. Як застосовують препарат Гентаміцин Норідем
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Гентаміцин Норідем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Гентаміцин Норідем і для чого його застосовують

Препарат Гентаміцин Норідем містить активну речовину під назвою gentamycyna. Він належить до групи
антибіотиків, які називаються аміноглікозидами. Цей препарат застосовується для лікування тяжких інфекцій, спричинених бактеріями. До них належать:

• інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі нирок або сечового міхура);
• інфекції в області грудної клітки (у тому числі легень), такі як шпитальна пневмонія (англ. hospital-acquired pneumonia, HAP) та пневмонія, пов’язана з вентиляцією легень (англ. ventilator-associated pneumonia, VAP);
• бактеріальний ендокардит (інфекція оболонки серця);
• інфекції в порожнині живота;
• інфекції головного та спинного мозку (бактеріальний менінгіт);
• інфекції кісток і суглобів (остеомієліт та бактеріальний артрит);
• лікування пацієнтів з нейтропенією та лихоманкою, коли підозрюється бактеріальна інфекція;
• системні інфекції, спричинені Listeria monocytogenes у крові;
• тяжкі інфекції у новонароджених;
• інфекції крові (бактеріємія, що виникає внаслідок будь-якої з вищезазначених інфекцій або підозрюється її наявність у зв’язку з будь-якою з цих інфекцій).

Увага:
Комбіноване лікування є основним у таких випадках: життєво небезпечні інфекції невідомого мікроорганізму, змішані інфекції анаеробними і (або) аеробними бактеріями, бактеріальний ендокардит, генералізовані інфекції Pseudomonas, пацієнти з ослабленою імунною системою, у яких відсутні певні види білих кров’яних тілець (нейтропенія), — і застосовується переважно разом з бета-лактамним антибіотиком (таким як пеніцилін) або антибіотиком, що ефективний проти анаеробних бактерій (бактерій, які не живуть і не ростуть за наявності кисню).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гентаміцин Норідем

Коли не застосовувати лік Гентаміцин Норідем

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• підшкірно (під шкіру), оскільки цей лік не є ефективним при введенні таким шляхом, і в місці ін’єкції може розвинутися некроз (омертвіння тканин організму).

Попередження та заходи обережності
Перед отриманням ліку Гентаміцин Норідем слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта або в анамнезі з боку матері є захворювання, пов’язане з мутацією мітохондрій (генетичне захворювання) або втрата слуху, спричинена застосуванням антибіотиків, рекомендується повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийомом аміноглікозиду; деякі мітохондріальні мутації можуть підвищувати ризик втрати слуху після застосування цього ліку. Перед введенням ліку Гентаміцин Норідем лікар може рекомендувати проведення генетичних досліджень.
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо у пацієнта є глухота або порушення слуху або рівноваги, інфекції вуха в анамнезі або якщо раніше пацієнт отримував ліки, що впливають на слух;
• якщо у пацієнта є тяжка діарея.

У таких випадках пацієнт отримуватиме гентаміцин лише тоді, якщо лікар вважатиме лікування цим ліком абсолютно необхідним для лікування захворювання. Лікар дотримуватиметься особливої обережності, щоб точно підібрати дозу гентаміцину.
Лікар особливо оберігатиметься, якщо у пацієнта є захворювання нервів і м’язів, такі як хвороба Паркінсона або міастенія, або якщо пацієнт отримує м’язові розслаблювальні засоби під час операції, оскільки гентаміцин може мати блокуючу дію на нервово-м’язову передачу.

Діти та підлітки
Згідно з наявними даними, токсична дія на нирки та орган слуху трапляється рідко у новонароджених та дітей.

Моніторинг під час лікування
Для зменшення ризику ураження нирок і нервів у вусі лікар суворо дотримуватиметься наступних рекомендацій:

• Моніторинг слуху, рівноваги та функції нирок до, під час та після лікування.
• Вибір дози, адаптованої до функції нирок пацієнта.
• Моніторинг концентрації гентаміцину в крові під час лікування, якщо це необхідно для конкретного пацієнта.
• Слід уникати одночасного застосування з гентаміцином інших речовин, які можуть призводити до ураження нервів у вусі або нирок. Якщо цього не можна уникнути, необхідний суворий контроль функції нирок пацієнта.
• Якщо у пацієнта розвинеться тяжка діарея, слід негайно повідомити про це лікареві.
• Крім того, пацієнт повинен забезпечити відповідне зволоження організму та утворення сечі.

Лік Гентаміцин Норідем і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки, які можуть пошкодити нирки та слух
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт отримує або має отримувати лікування ліками, які можуть потенційно пошкодити нирки або слух, оскільки існує підвищений ризик побічних ефектів. До цих ліків належать:

• амфотерицин В (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• поліміксин В (антибіотик);
• циклоспорин (застосовується при трансплантації органів або при тяжких захворюваннях шкіри);
• цисплатин та інші органоплатинові сполуки (застосовуються для лікування злоякісних новоутворень);
• інші антибіотики групи аміноглікозидів, такі як тобраміцин, стрептоміцин;
• сечогінні засоби (діуретики) у вигляді таблеток або ін’єкцій, такі як фуросемід;
• такролімус (застосовується після трансплантації органу);
• цефалотин (антибіотик групи цефалоспоринів);
• метоксифлуран (газоподібний наркоз);
• індометацин (один із ліків групи нестероїдних протизапальних засобів, що застосовується для лікування болю та запальних станів);
• антикоагулянти (застосовуються для розрідження крові), такі як варфарин та феніндіон;
• бісфосфонати (застосовуються для лікування остеопорозу);
• контрастні речовини, що містять йод (засіб, що застосовується для полегшення рентгенологічного зображення), противірусні засоби (такі як цикловіри, фоскарнет), метотрексат, пентамідин;
• антибіотики групи глікопептидів, такі як ванкоміцин та тейкопланін;
• неостигмін або пірідостигмін (застосовуються для лікування слабкості м’язів);
• дигоксин (застосовується для лікування різних захворювань серця).

Ліки, дія яких може посилюватися гентаміцином
Слід також повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає наступні ліки, оскільки їх дія може посилюватися під час застосування разом із гентаміцином:

• ботулінічний токсин (застосовується для зменшення активності гіперактивних м’язів);
• ліки групи кураре (м’язові розслаблювальні засоби).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Гентаміцин можна застосовувати під час вагітності лише за життєво важливих показань і якщо немає доступних безпечніших методів лікування, через потенційну небезпеку для ненародженої дитини. Цей лік не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає його підходящим для пацієнтки.
Годування грудьми
Під час лікування гентаміцином заборонено годувати грудьми. Невеликі кількості гентаміцину проникають у грудне молоко, і виявлено незначні концентрації цього ліку в сироватці дітей, яких годують грудьми. Лікар прийме рішення про необхідність припинення годування грудьми або припинення введення або незастосування гентаміцину.
У дітей, яких годують грудьми, можуть виникнути діарея та молочниця (грибкове ураження порожнини рота) під час лікування матері цим ліком.
Фертильність
Рекомендується, щоб чоловіки не запліднювали під час отримання лікування цим ліком і використовували ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем щодо поради щодо зберігання сперми.

Лік Гентаміцин Норідем містить натрій та натрію піросульфіт
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лік вважається «без натрію».
Цей лік містить натрію піросульфіт, який рідко може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовується лік Гентаміцин Норідем

Лік Гентаміцин Норідем завжди вводиться пацієнтові лікарем або медсестрою.
Лікар визначає, яку дозу ліку слід призначити пацієнтові, залежно від маси тіла пацієнта.
Правильна доза ліку також залежить від виду інфекції та будь-яких інших захворювань, які можуть
бути у пацієнта. Лікар або медсестра будуть брати проби крові, щоб перевірити, чи доза ліку
є відповідною для пацієнта.
Кількість гентаміцину в крові пацієнта буде регулярно вимірюватися, щоб переконатися, що досягнуто
необхідної концентрації ліку в крові. Лікування гентаміцином може призводити до ураження слуху,
а також функції нирок. Лікар визначить, залежно від стану пацієнта, як довго пацієнт повинен
отримувати гентаміцин. У деяких випадках лікар може провести дослідження крові, щоб перевірити
функцію нирок пацієнта до початку та під час лікування гентаміцином. Іноді пацієнта також можуть
попросити пройти дослідження слуху, щоб перевірити, чи не впливає лік на слух.

Дозування
Рекомендована добова доза для дітей, підлітків та дорослих із нормальною функцією нирок становить
від 3 до 6 мг/кг маси тіла на добу, яку краще застосовувати в одній дозі або розділити на
2 окремі дози.

Застосування у немовлят
Рекомендована добова доза для дітей віком 1 рік та старших із нормальною функцією нирок —
3–6 мг/кг маси тіла на добу, яку бажано застосовувати в одній дозі (у перевазі) або розділити на
дві дози. Рекомендована добова доза для немовлят після першого місяця життя — 4,5–7,5 мг/кг
маси тіла на добу, яку краще застосовувати в одній дозі або розділити на дві дози. Рекомендована
добова доза для новонароджених — 4–7 мг/кг маси тіла на добу. Через більший період напіввиведення
новонародженим застосовують рекомендовану дозу в одній дозі.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, рекомендовану добову дозу слід зменшити
та підібрати відповідно до функції нирок.

Спосіб застосування
Цей лік вводиться у м’яз (внутрішньом’язово) або у вену (внутрішньовенно) після розведення.

Тривалість застосування
Тривалість застосування визначає лікар.
При загальних бактеріальних інфекційних захворюваннях тривалість лікування залежить від перебігу
захворювання. Зазвичай достатньо періоду лікування від 7 до 14 днів.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 10–14 днів.
Слід уникати початку курсу лікування ліком Гентаміцин Норідем безпосередньо після попереднього
курсу лікування аміноглікозидами. Перед початком лікування гентаміцином слід зачекати
від 7 до 14 днів.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліку Гентаміцин Норідем надто сильна або надто слабка,
слід обов’язково проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гентаміцин Норідем
Неможливо, щоб лікар або медсестра випадково ввели пацієнтові надмірну дозу ліку. Лікар
та медсестра постійно контролюють перебіг захворювання та перевіряють ліки, які призначаються
пацієнтові. У разі будь-яких сумнівів щодо отримуваної дози ліку слід обов’язково звернутися
до лікаря або медсестри.

Пропуск застосування ліку Гентаміцин Норідем
Лікар або медсестра мають чіткі інструкції щодо термінів введення ліку пацієнтові. Малоймовірно,
що пацієнтові не введуть лік, якщо він був призначений. Якщо пацієнт вважає, що дозу було пропущено,
слід повідомити про це лікареві або медсестрі.

Переривання застосування ліку Гентаміцин Норідем
Дуже важливо завершити повний курс лікування, який призначив лікар. Пацієнт може почати
відчувати поліпшення, але важливо продовжувати лікування, доки лікар не вирішить інакше.
У разі переривання лікування інфекція може загостритися.
При будь-яких подальших сумнівах щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які симптоми алергічної реакції,
зокрема анафілактичного шоку (небезпечна для життя алергічна реакція), такі як:

• свербіж або висип на шкірі;
• набряк обличчя, губ або горла;
• труднощі з диханням або свистяче дихання.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• порушення функції нирок.

Нечасті: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

• порушення згортання крові;
• слабкий або помірний почервоніння шкіри без утворення вузликів або пухирів.

Рідкісні: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

• низький рівень калію, кальцію та магнію в крові;
• підвищення рівня альдостерону в крові;
• втрата апетиту;
• втрата маси тіла;
• ураження периферичних нервів;
• втрата чутливості;
• нудота або блювота;
• підвищена активність печінкових ферментів та сечовини (азоту) в крові (усі ці зміни зворотні);
• підвищене слиновиділення;
• запалення слизової оболонки порожнини рота;
• почервоніння шкіри;
• біль у м’язах;
• підвищення температури тіла;
• підвищення рівня білірубіну в сироватці крові.

Дуже рідкісні: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• порушення крові, пов’язані з окремими її компонентами, які зазвичай виявляються під час аналізу крові;
• зниження рівня фосфатів у крові;
• сплутаність свідомості, галюцинації, депресія;
• різні порушення мозку;
• судоми;
• нервово-м’язовий блок;
• центральні запаморочення, периферичні запаморочення, порушення рівноваги, головний біль;
• порушення зору;
• втрата слуху;
• порушення середнього вуха, шум у вухах;
• низький артеріальний тиск;
• високий артеріальний тиск;
• багатоформний еритема;
• випадіння волосся;
• атрофія м’язів (зменшення м’язової маси);
• гостра ниркова недостатність, підвищення рівня фосфатів у сечі та амінокислот (відоме як синдром Фанконі, пов’язане з великими дозами препарату, що застосовуються протягом тривалого часу);
• біль у місці ін’єкції.

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• інфекція іншими мікроорганізмами, стійкими до гентаміцину;
• незворотна втрата слуху, глухота;
• летаргія (відчуття втоми або відсутності ентузіазму);
• симптоми синяків, пігментація шкіри, дрібні червоні плямки; можуть бути ознаками пурпури;
• алергічні реакції (включаючи тяжкі алергічні реакції, такі як анафілаксія), які можуть включати:
• сверблячу вузликову висипку або кропивницю
• набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання
• запаморочення, втрату свідомості, відчуття ослаблення (низький артеріальний тиск)
• діарею з кров’ю або без крові та (або) спазми живота;
• тяжкі алергічні реакції шкіри та слизових оболонок із утворенням пухирів і почервонінням шкіри (багатоформний еритема), які в дуже тяжких випадках можуть впливати на внутрішні органи та загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гентаміцин Норідем

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці
та ампулах після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує. Не зберігати в холодильнику та не
заморожувати.
Лікар або медсестра забезпечать належне зберігання ліків.
Ліки Гентаміцин Норідем слід використовувати безпосередньо після відкриття ампули.
Ліки Гентаміцин Норідем зберігають хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25 °C
після розведення в розчині натрію хлориду для ін'єкцій із концентрацією 0,9% (9 мг/мл) або розчині
глюкози для ін'єкцій із концентрацією 5% (50 мг/мл). З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати
негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, відповідальність за тривалість
та умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай цей період не повинен перевищувати
24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не проводилося в контрольованих і валідованих
умовах асептики.
Після відкриття заборонено зберігати невикористану кількість, її слід негайно утилізувати.
Ці ліки слід оглянути візуально перед застосуванням. Слід застосовувати виключно прозорі розчини,
практично вільні від твердих частинок.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гентаміцин Норідем

• Діючою речовиною лікарського засобу є гентаміцин.

Гентаміцин Норідем 20 мг/мл: Кожен мл розчину містить 20 мг гентаміцину (у вигляді
сульфату гентаміцину).
Кожна ампула з 2 мл розчину містить 40 мг гентаміцину.
Гентаміцин Норідем 40 мг/мл: Кожен мл розчину містить 40 мг гентаміцину (у вигляді
сульфату гентаміцину).
Кожна ампула з 2 мл розчину містить 80 мг гентаміцину.
Гентаміцин Норідем 80 мг/мл: Кожен мл розчину містить 80 мг гентаміцину (у вигляді
сульфату гентаміцину).
Кожна ампула з 2 мл розчину містить 160 мг гентаміцину.

• Інші складові: едетату динатрію, натрію піросульфіт (Е 223), натрію гідроксид 1 Н (для встановлення рН), сірчана кислота 0,5 М (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Гентаміцин Норідем та що містить упаковка
Гентаміцин Норідем розчин для ін'єкцій / для інфузій — це прозорий безбарвний розчин
для ін'єкцій / для інфузій.
Кожна скляна ампула містить 2 мл розчину. Доступні упаковки по 5, 10 або 20 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт: Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Cypr. тел.: +302108161802
Виробник: DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568
Krioneri, Attiki, Греція.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та
у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

Повна інформація — див. Характеристику лікарського засобу.
Дозування
Доза залежить від тяжкості клінічної картини, умов лікування (шпитальні або амбулаторні), функції
нирки пацієнта та типу інфекції. Існує кілька лікарських форм гентаміцину, причому деякі з них більш
підходять для внутрішньовенного введення у великих дозах. Доза визначається на основі маси тіла пацієнта.
Рекомендовану добову дозу для підлітків та дорослих із нормальною функцією нирок слід вводити найкраще
одноразово або у двох поділених дозах.
У разі деяких специфічних патогенів або певних локалізацій інфекції можливе застосування частіше, ніж
двічі на добу, згідно з рекомендаціями національних та місцевих настанов.
Одноразове введення на добу не рекомендується при ендокардиті, залежно від патогенів, що його викликали.
Слід дотримуватися національних та місцевих настанов щодо лікування гентаміцином та моніторингу
його концентрації в сироватці у пацієнтів із ендокардитом.
Дозу слід розраховувати на основі ідеальної маси тіла.

Рекомендації щодо дозування
Дозування (дорослі та підлітки)
Рекомендована доза: 3–6 мг гентаміцину/кг на добу
Наступні дози слід коригувати згідно з концентрацією в сироватці (див. «Рекомендації щодо моніторингу»),
використовуючи місцеві настанови та номограми.

Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Гентаміцин виводиться переважно шляхом клубочкової фільтрації. Тому дозування у пацієнтів із порушенням
функції нирок слід відповідно коригувати.
Корекція дози у пацієнтів із порушенням функції нирок також повинна ґрунтуватися на моніторингу
терапевтичних концентрацій препарату. У пацієнтів, яким призначають схему дозування один раз на добу,
зазвичай рекомендується подовження інтервалу між дозами. Початковий інтервал між дозами повинен
складати щонайменше 24 години та подовжуватися залежно від ступеня порушення функції нирок та
результатів моніторингу концентрації гентаміцину в сироватці. Дані щодо застосування одноразової добової
дози у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв) обмежені.

Корекція дози
Існують номограми для розрахунку дози або інтервалу між дозами, які залежать від віку пацієнта, маси тіла,
функції нирок і концентрації гентаміцину в плазмі. Слід дотримуватися місцевих настанов, якщо вони
доступні. Якщо номограми або місцеві настанови недоступні, можна застосовувати такі принципи:
Існують два способи корекції дози:
A. Подовження інтервалу між дозами при збереженні тієї ж дози (наступні дози ідентичні початковій).
B. Зменшення дози при збереженні того ж інтервалу між дозами (наступні дози менші за початкову).
У пацієнтів, яким призначають дозу один раз на добу, переважає подовження інтервалу між дозами.
У пацієнтів, яким призначають дозу кілька разів на добу, переважає зменшення дози.

Наведена нижче таблиця містить рекомендації щодо зменшення дози при збереженні того ж інтервалу
між дозами (8-годинний інтервал між дозами):

Концентрація креатиніну Кліренс креатиніну Наступні дози
у сироватці (мл/хв/1,73 м²) (відсоток початкової дози)
(мг/100 мл)
нижче 1,0 вище 100 100
1,1–1,3 71–100 80
1,4–1,6 56–70 65
1,7–1,9 46–55 55
2,0–2,2 41–45 50
2,3–2,5 36–40 40
2,6–3,0 31–35 35
3,1–3,5 26–30 30
3,6–4,0 21–25 25
4,1–5,1 16–20 20
5,2–6,6 11–15 15
6,7–8,0 нижче 10 10

Слід також пам’ятати, що під час лікування функція нирок може змінюватися.
Кліренс креатиніну слід вважати переважним параметром, особливо у пацієнтів
із коливанням концентрації креатиніну в плазмі, як це спостерігається при важких інфекціях (наприклад, сепсисі).

Якщо відома лише концентрація креатиніну в сироватці, кліренс креатиніну можна оцінити за допомогою
наступних формул:

Чоловіки:
Маса тіла (кг) × (140 – вік)
Clcr = _________________________________________
72 × концентрація креатиніну в сироватці (мг/100 мл)

або

Чоловіки:
Маса тіла (кг) × (140 – вік)
Clcr = ________________________________________
0,814 × концентрація креатиніну в сироватці (мкмоль/л)

Жінки: 0,85 × попереднє значення

Якщо для оцінки функції нирок використовуються значення концентрації креатиніну в сироватці,
їх слід визначати кілька разів, оскільки кореляція зі значеннями кліренсу креатиніну існує лише,
коли тяжкість порушення функції нирок залишається незмінною.

Діти та підлітки
Рекомендована добова доза для дітей віком від 1 року та старших із нормальною функцією нирок — 3–6 мг/кг
маси тіла на добу одноразово (переважний варіант) або у двох поділених дозах. Рекомендована добова доза
для дітей після першого місяця життя — 4,5–7,5 мг/кг на добу, найкраще одноразово або поділено на дві окремі дози.
Рекомендована добова доза для новонароджених — 4–7 мг/кг маси тіла на добу. У зв’язку з більш тривалим
періодом напіввиведення новонародженим призначають рекомендовану дозу одноразово.

Особливу увагу слід приділяти підготовці (розводженню) та введенню дози. Будь-яка помилка, навіть незначна,
може суттєво вплинути на досягнуту концентрацію в сироватці.

Пацієнти похилого віку
Є докази, що пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до токсичної дії аміноглікозидів,
обумовленої попередніми порушеннями слуху та (або) функції вестибулярного апарату або граничними
порушеннями функції нирок. Тому лікування слід уважно моніторити шляхом частого визначення
концентрації гентаміцину в сироватці, оцінки функції нирок та симптомів ототоксичності.
При порушенні функції нирок рекомендовану добову дозу слід зменшити та скоригувати відповідно
до функції нирок.

Порушення функції печінки
При порушенні функції печінки гентаміцин може застосовуватися, і немає необхідності коригувати дозу.

Дозування у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі
Гентаміцин піддається діалізу. Під час гемодіалізу тривалістю від 4 до 5 годин або від 8 до 12 годин
очікується зниження концентрації на 50–60% або 70–80% відповідно. Після кожної сесії діалізу пацієнту
слід вводити додаткові одноразові дози, залежно від поточної концентрації гентаміцину в сироватці.
Зазвичай рекомендована доза після діалізу становить 1–1,7 мг/кг маси тіла.
Оскільки пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, зазвичай отримують антикоагулянтну терапію,
їм не можна вводити внутрішньом’язові ін’єкції через ризик утворення гематоми.

Пацієнти із ожирінням
Дозу слід розраховувати на основі ідеальної маси тіла. У випадках значного ожиріння слід уважно
моніторити концентрацію гентаміцину в сироватці.

Рекомендації щодо моніторингу
Рекомендується моніторинг концентрації гентаміцину в сироватці у всіх пацієнтів, особливо у пацієнтів
похилого віку, новонароджених, пацієнтів із ожирінням та порушенням функції нирок, а також у пацієнтів
із муковисцидозом. Гентаміцин Норідем не слід призначати, якщо немає можливості контролювати його
концентрацію в сироватці.
Немає загальноприйнятих рекомендацій щодо моніторингу терапевтичних концентрацій гентаміцину.
Слід дотримуватися місцевих настанов щодо моніторингу та корекції дози, якщо вони доступні.
Зазвичай рекомендується такий підхід:
Рекомендується моніторинг перед введенням дози препарату («мінімальна концентрація»), щоб переконатися,
що інтервали між дозами правильні. Мінімальну концентрацію вимірюють наприкінці інтервалу між дозами
і вона не повинна перевищувати 1 мг/л при одноразовому введенні на добу або 2 мг/л при введенні кілька разів
на добу. Надмірні концентрації вказують на необхідність подовження інтервалу між дозами, а не зменшення дози.
Рекомендується моніторинг після введення дози препарату («максимальна концентрація»), щоб перевірити,
чи доза є адекватною, або переконатися, що вона не надто велика і не може викликати токсичність.
Максимальну концентрацію вимірюють через 1 годину після внутрішньовенного болюсного введення дози
або після внутрішньом’язового болюсного введення дози, або через 30 хвилин після завершення інфузії.
Концентрація в плазмі <4 мг/л означає, що доза може бути недостатньою, і слід розглянути її збільшення;
концентрація в плазмі >10 мг/л означає підвищений ризик токсичності, особливо ототоксичності,
і слід розглянути зменшення дози.
Будь-яку зміну дози слід повторно оцінювати з урахуванням концентрацій до та після введення дози
для підтвердження правильності нової дози та інтервалу між дозами.

Спосіб застосування
Виключно для одноразового використання.
Для внутрішньом’язового, внутрішньовенного введення або внутрішньовенної інфузії після розведення.
Той самий режим дозування рекомендується при внутрішньом’язовому та внутрішньовенному введенні.
Слід розглянути можливість внутрішньом’язового введення, якщо внутрішньовенне введення неможливе
або менш доцільне для пацієнта.
Якщо це клінічно виправдано, гентаміцин можна вводити безпосередньо у вену у нерозчиненому вигляді,
ін’єкцію слід вводити повільно протягом 2–3 хвилин. Швидке безпосереднє внутрішньовенне введення
може спочатку призводити до потенційно нейротоксичних концентрацій, тому передписану дозу слід
вводити протягом рекомендованого проміжку часу. Передписану дозу можна також розчинити
у максимально 100 мл розчину натрію хлориду для ін’єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або розчину
глюкози для ін’єкцій із концентрацією 50 мг/мл (5%) та вводити інфузією не довше 20 хвилин.
Препарат призначений для застосування у одного пацієнта та не містить протимікробних консервантів.
Не можна вводити ін’єкцію/інфузію разом з іншими лікарськими речовинами.

Передозування
Гентаміцин Норідем має вузький терапевтичний інтервал. При кумуляції (наприклад, у разі порушення
функції нирок) може виникнути ураження нирок та ураження передньо-завиткового нерва.
Ураження нирок корелює з мінімальними концентраціями вище 4 мг/л.

Лікування при передозуванні:
Слід припинити застосування препарату. Специфічного антидоту немає. У разі передозування або появи
токсичних реакцій концентрацію гентаміцину в сироватці можна знизити за допомогою перитонеального
діалізу або гемодіалізу.
У разі виникнення нервово-м’язової блокади (зазвичай спричиненої взаємодіями, див. деталі) показане
введення кальцію хлориду; за необхідності слід застосувати штучну вентиляцію.

Несумісності лікарських засобів
Загалом не слід змішувати препарати гентаміцину. Несумісність у приготованому розчині з препаратами
гентаміцину виявляють зокрема: пеніциліни, цефалоспорини, еритроміцин, гепарини, натрію гідрокарбонат.
*Розведення в організмі нівелює ризик фізичних і хімічних несумісностей і дозволяє одночасне
введення гентаміцину разом із лікарськими засобами, зазначеними вище, у болюсі до крапельниці
з попереднім промиванням або в окремі місця.
У разі карбеніциліну введення повинно здійснюватися виключно в окреме місце.
*Додавання цих двох розчинів може призводити до виділення вуглекислого газу. Зазвичай він розчиняється
в розчині, але в певних умовах можуть утворюватися дрібні бульбашки.
Це також стосується поєднання гентаміцину з діазепамом, фуросемідом або ацетатом флекаїніду.