Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Генсулін R, 100 ОД/мл, розчин для ін'єкцій
Insulinum humanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Генсулін R і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Генсулін R
Як застосовувати Генсулін R
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Генсулін R
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Генсулін R і для чого його застосовують

Генсулін R містить як активну речовину людську інсулін, яку застосовують для лікування цукрового діабету.
Причиною цукрового діабету є здатність підшлункової залози виробляти інсулін у кількостях, достатніх для
контролю рівня глюкози в крові (цукру в крові). Генсулін R застосовують для тривалого
контролю рівня глюкози. Це швидкодіюча інсулін.
Лікар може рекомендувати застосовувати Генсулін R разом з інсуліном тривалої дії. Про кожен
засіб лікар надає відповідні вказівки. Змінюючи інсулін, необхідно дотримуватися великої обережності. Кожен тип інсуліну має відмінний символ і колір на зовнішній упаковці, а також на вкладищі та флаконі, щоб полегшити їх розрізнення.

2. Важливі відомості перед застосуванням Генсулін R

Генсулін R у картриджах призначений виключно для підшкірного введення за допомогою багаторазового ін’єкційного ручки.
Інсулін Генсулін R у картриджах заборонено вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Якщо необхідно введення за допомогою шприца, при внутрішньовенному введенні або застосуванні інфузійної помпи, слід використовувати флакон.
Генсулін R у флаконах призначений для підшкірного введення.
Незважаючи на те, що це не рекомендується, інсулін Генсулін R у флаконах можна також вводити внутрішньом’язово.
У окремих випадках його можна вводити також внутрішньовенно.
Генсулін R у флаконах або картриджах можна застосовувати при інтенсивній інсулінотерапії як прандіальну (послядову) інсуліну.

Коли не застосовувати Генсулін R

якщо виникають симптоми, що вказують на гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Інформація щодо дій при легкій гіпоглікемії наведена далі в цій інструкції (див. підпункт А „Гіпоглікемія” у розділі 4).
якщо пацієнт має алергію на людський інсулін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Генсулін R слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль глюкози в крові, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози в крові можуть бути непомітними. Попереджувальні симптоми наведені далі в інструкції. Необхідно точно планувати час прийому їжі, частоту фізичних навантажень та загальний рівень активності. Також слід регулярно контролювати рівень цукру в крові, часто виконуючи аналізи на вміст глюкози в крові.
Деякі особи, у яких після зміни типу інсуліну з тваринного на людський виникала гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомляли, що попереджувальні симптоми були менш вираженими або зовсім іншими, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або виникають труднощі з розпізнаванням попереджувальних симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно повідомити медсестру з діабетичного кабінету, лікаря або фармацевта про: недавно перенесену хворобу; захворювання нирок або печінки; збільшення фізичного навантаження.
Потреба в інсуліні може також змінюватися після вживання алкоголю.
Слід повідомити медсестру з діабетичного кабінету, лікаря або фармацевта про плановану поїздку за кордон. Різниця часових поясів може вимагати введення інсуліну та прийому їжі в інший час.
У деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які довго лікувалися, у разі серцевого захворювання або в анамнезі інсульту, повідомлялися випадки серцевої недостатності при одночасному застосуванні піоглітазону та інсуліну. Якщо виникають симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, раптове збільшення маси тіла або місцеві набряки, слід негайно звернутися до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Слід змінювати місце ін’єкції, щоб запобігти утворенню змін шкіри, наприклад, вузликів під шкірою. Інсулін, введений у ділянку з вузликами, може не діяти належним чином (див. розділ „Як застосовувати Генсулін R”). Якщо інсулін вводиться в ділянку, де є вузлики, перед зміною місця ін’єкції слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може порадити більш ретельно контролювати рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Генсулін R та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Потреба організму в інсуліні може змінюватися при одночасному застосуванні:

кортикостероїдів,
замісної терапії гормонами щитоподібної залози,
пероральних цукрознижувальних засобів (протидіабетичних засобів),
ацетилсаліцилової кислоти (аспірину),
гормону росту,
октреотиду, ланреотиду,
селективних агоністів β2-адренергічних рецепторів (наприклад, ритодрину, сальбутамолу, тербуталіну),
β-адреноблокаторів,
тіазидів або деяких антидепресантів (інгібіторів моноамінооксидази),
даназолу,
деяких інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприлу, еналаприлу) або антагоністів рецепторів ангіотензину II.

Вагітність та годування грудьми
Потреба організму в інсуліні зазвичай зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та зростає протягом наступних шести місяців. У жінок, які годують грудьми, може знадобитися зміна дози інсуліну або способу харчування.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
При гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) здатність до концентрації уваги та швидкість реакції пацієнта можуть знижуватися. Про це слід пам’ятати в усіх ситуаціях, коли це може стати причиною небезпеки для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів).
Слід проконсультуватися з медсестрою з діабетичного кабінету або лікарем щодо керування автомобілем, якщо:

часто виникає гіпоглікемія,
ознаки гіпоглікемії слабкі або їх немає.

Генсулін R містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у дозі, тобто лікарський засіб вважається „вільним від натрію”

3. Як застосовувати Генсулін R

Потрібно завжди перевіряти назву та вид інсуліну на етикетці та зовнішній упаковці ампули або
вкладення під час купівлі препарату в аптеці. Переконайтеся, що це препарат Генсулін R, який призначив
лікар.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб уникнути можливого поширення хвороб, кожне вкладення може використовуватися тільки однією особою, навіть якщо голку було змінено.
Дозування
Лікар визначить відповідний вид інсуліну, кількість препарату та час і частоту його введення. Ці інструкції призначені виключно для певного пацієнта. Рекомендації лікаря слід суворо дотримуватися та регулярно відвідувати діабетичну клініку.
Зміна виду застосовуваної інсуліну (наприклад, з тваринної на людську) може призвести до необхідності зменшення або збільшення дози. Ця зміна може стосуватися тільки першого введення або вводитися поступово протягом декількох тижнів або місяців.
Генсулін R у вкладеннях призначений виключно для підшкірного введення за допомогою багаторазового шприца. У разі необхідності введення інсуліну іншим способом слід проконсультуватися з лікарем.
Генсулін R в ампулах призначений для підшкірних ін’єкцій. Незважаючи на те, що це не рекомендовано, у виняткових випадках його можна вводити внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Підготовка Генсуліну R
Перед застосуванням препарату Генсулін R слід

перевірити на зовнішній упаковці та етикетці вкладення або ампули відповідність назви та літерного позначення отриманої інсуліну тій, що була записана лікарем;
перевірити термін придатності на упаковці.

Спосіб застосування
Слід вводити дозу інсуліну відповідно до рекомендацій лікаря або медсестри діабетичної клініки.
Потрібно завжди змінювати місця ін’єкцій, щоб уникнути утворення вузликів (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Найкраще вводити інсулін у ділянку живота, сідниці, передню частину стегна або верхню частину плеча. Введення інсуліну в ділянку живота забезпечує швидше всмоктування, ніж у інші місця.
Потрібно змінювати місця ін’єкцій, щоб одне і те саме місце використовувалося не частіше, ніж приблизно раз на місяць.
За кілька хвилин до запланованого введення слід вийняти інсулін із холодильника, щоб довести його до кімнатної температури (якщо це нова ампула або вкладення). Ампули та вкладення, які використовуються, слід зберігати при кімнатній температурі протягом 28 днів.
Під час введення препарату слід дотримуватися правил гігієни: помити руки перед введенням, продезінфікувати місце введення.
Перед введенням слід ретельно оглянути ампулу або вкладення з інсуліном. Розчин Генсуліну R повинен бути безбарвним і прозорим. Він повинен мати зовнішній вигляд і консистенцію води. Не застосовувати препарат, якщо розчин мутний, густий або забарвлений.
Потрібно особливо уважно стежити, щоб під час введення інсуліну голку не вводити у просвіт судини.
Введення препарату Генсулін R з ампул за допомогою шприців
Генсулін R в ампулі призначений для підшкірних ін’єкцій. Незважаючи на те, що це не рекомендовано, у виняткових випадках його можна вводити внутрішньом’язово.
У особливих випадках його можуть також вводити внутрішньовенно.
Для введення інсуліну призначені спеціальні шприци з позначенням концентрації інсуліну. Рекомендується використовувати шприци одного виду та виробника. Завжди слід перевіряти, чи шприц відповідає концентрації застосовуваної інсуліну.
Інструкція щодо застосування
Безпосередньо перед ін’єкцією:

Зніміть захисний пластиковий ковпачок з кришки (не відривайте кришку).
Протріть оголену частину пробки розчином спирту. Не виймайте пробку!
Наберіть у шприц повітря в об’ємі, що дорівнює дозі інсуліну.
Проколіть гумову пробку ампули голкою, прикріпленою до шприца, і введіть повітря в ампулу.
Переверніть ампулу разом зі шприцем догори дном.
Переконайтеся, що кінець голки знаходиться в розчині інсуліну.
Наберіть у шприц відповідний об’єм інсуліну.
Видаліть бульбашки повітря зі шприца.
Знову перевірте рекомендовану дозу та вийміть голку з ампули.

Введення інсуліну

Обробіть шкіру в місці, де буде зроблено ін’єкцію.
Однією рукою стабілізуйте шкіру, натягнувши її або утворивши складку, захопивши великій ділянці шкіри. Візьміть шприц іншою рукою і тримайте його, як олівець. Введіть голку прямо в шкіру (під кутом 90°). Переконайтеся, що голка повністю введена і добре розміщена в підшкірному жировому шарі, а не в глибших шарах шкіри (у дуже худих осіб може знадобитися встановлення голки під кутом замість перпендикулярного). Щоб ввести інсулін, потрібно повністю витиснути поршень, вводячи дозу протягом менше ніж 5 секунд. Тримайте вату зі спиртом біля голки та витягніть голку зі шкіри. Притисніть вату зі спиртом до місця ін’єкції на кілька секунд. Не терти шкіру в місці ін’єкції! Щоб уникнути пошкодження тканин, рекомендується при кожному уколі змінювати місце ін’єкції. Наступне місце ін’єкції повинно бути на відстані не менше 1–2 см від попереднього.

Змішування розчину Генсуліну R в ампулах із суспензією Генсулін N в ампулах
Рішення про змішування розчину Генсуліну R із суспензією Генсулін N може прийняти тільки лікар. Під час підготовки суміші в шприц завжди спочатку слід набирати швидкодіючу інсулін — Генсулін R. При введенні інсуліну слід діяти так само, як описано вище.
Введення препарату Генсулін R у вкладеннях для шприців
Препарат Генсулін R у вкладеннях 3 мл призначений виключно для підшкірного введення за допомогою багаторазового шприца. Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Вкладення місткістю 3 мл призначені для використання зі шприцем, позначеним знаком CE, відповідно до інструкції виробника. Вкладення Генсуліну R слід застосовувати виключно у шприцах для інсуліну від компанії Bioton, щоб забезпечити введення відповідної дози.
Для завантаження шприца, закріплення голки та способу введення препарату слід суворо дотримуватися інструкції виробника шприца, яка додається до упаковки шприца.
Конструкція вкладень не дозволяє додавати до них іншу інсулін. Використані вкладення не можна повторно наповнювати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Генсулін R
У разі введення більшої дози Генсуліну R, ніж рекомендовано, може виникнути низький рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові (див. підпункт A «Гіпоглікемія» у пункті 4)
Пропуск застосування Генсуліну R
У разі введення меншої дози Генсуліну R, ніж рекомендовано, може виникнути підвищений рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування Генсуліну R
У разі введення меншої, ніж рекомендована, дози препарату Генсулін R може виникнути підвищення рівня глюкози в крові. Не слід змінювати застосовувану інсулін, якщо тільки лікар не порадив інше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Інсулін людини може викликати гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Див. додаткову інформацію про гіпоглікемію нижче у підрозділі «Поширені проблеми при цукровому діабеті».
Можливі побічні дії
Загальна алергічна реакція виникає дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
Симптоми такі:

зниження артеріального тиску,
труднощі з диханням,
прискорене серцебиття,
висип по всьому тілу,
свистяче дихання,
пітність.

Якщо під час застосування препарату Генсулін R виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Місцева алергічна реакція виникає часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів). Може проявлятися почервонінням, набряком або свербіжем шкіри навколо місця введення інсуліну. Ці симптоми зазвичай зникають через кілька днів або тижнів. У разі виникнення будь-яких із зазначених вище симптомів слід повідомити про це лікаря.
Зміни шкіри в місці введення
Якщо інсулін вводиться в одне й те саме місце надто часто, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або загрубіти (ліпо-гіпертрофія) ( не частіше ніж у 1 із 100 пацієнтів ).
Підшкірні вузлики також можуть виникати через накопичення білка під назвою амілоїд (шкірна амілоїдоза, частота виникнення невідома). Інсулін, введений в ділянку з вузлами, може не діяти належним чином. Кожного разу слід змінювати місце введення, що допоможе запобігти виникненню цих змін шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримка рідини), особливо на початку застосування інсуліну або під час зміни лікування з метою покращення контролю рівня глюкози в крові.
Поширені проблеми при цукровому діабеті
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) — це стан, коли в крові надто мало цукру. Вона може виникнути, якщо пацієнт:

прийняв надто велику дозу препарату Генсулін R або іншого інсуліну;
пропустив або запізнив прийом їжі або змінив дієту;
занадто інтенсивно тренувався або працював безпосередньо до або після прийому їжі;
хворів (особливо на захворювання з діареєю або блювотою);
змінив потребу в інсуліні або
має порушення функції нирок або печінки, які погіршуються.

На рівень глюкози в крові впливає алкоголь і деякі ліки.
Перші симптоми низького рівня глюкози в крові зазвичай з’являються швидко і включають:

втому,
нервозність або тремтіння тіла,
головний біль,
прискорене серцебиття,
нудоту,
холодний піт.

Якщо немає впевненості у розпізнаванні попереджувальних симптомів гіпоглікемії, слід уникати ситуацій, у яких можна поставити під загрозу себе або інших (наприклад, керування автомобілем).
Не слід застосовувати препарат Генсулін R, якщо виникають попереджувальні симптоми гіпоглікемії
(низький рівень глюкози в крові).
Якщо рівень глюкози в крові низький, слід з’їсти глюкозу у вигляді таблеток, цукор або випити солодкий напій. Потім слід з’їсти фрукт, печиво або бутерброд, як рекомендував лікар, і відпочити. Цього зазвичай достатньо при легкій гіпоглікемії або незначному передозуванні інсуліну. Якщо стан погіршується, з’являється поверхневе дихання, а шкіра стає блідою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Ін’єкція глюкагону може допомогти при помірній гіпоглікемії.
Після введення глюкагону слід з’їсти глюкозу або цукор. Якщо після введення глюкагону стан не покращується, необхідно звернутися до лікарні. За інформацією про глюкагон слід звернутися до лікаря.
B. Гіперглікемія та цукровий діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто високий рівень глюкози в крові) означає, що організм не отримує достатньо інсуліну. Гіперглікемія може бути спричинена:

неприйомом препарату Генсулін R або іншого інсуліну;
введенням меншої кількості інсуліну, ніж рекомендовано лікарем;
споживанням дуже великої кількості їжі порівняно з дієтичними вимогами; або
лихоманкою, інфекцією, стресовими ситуаціями.

Гіперглікемія може призводити до цукрового діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються повільно протягом кількох годин або днів. До них належать:

почуття сонливості,
почервоніння шкіри обличчя,
спрага,
відсутність апетиту,
фруктовий запах із рота,
нудота або блювота.

До тяжких симптомів належать утруднене дихання та прискорений пульс. Необхідно негайно
звернутися за медичною допомогою.
Нелікована гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) або гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові) може призвести до серйозних порушень і спричинити головний біль, нудоту, блювоту, дегідратацію, втрату свідомості, кому або навіть смерть.
Три прості способи, щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:
Слід завжди мати при собі запасні шприци та запасну ампулу препарату Генсулін R.
Слід завжди мати при собі щось, що повідомляє інших про наявність цукрового діабету.
Слід завжди мати при собі цукор у кубиках.
C. Хвороба
Під час хвороби, особливо якщо вона супроводжується нудотою або блювотою, може змінитися потреба організму в інсуліні. Хворі на цукровий діабет потребують інсуліну навіть тоді, коли
не споживають звичайну їжу. Слід зробити аналіз сечі або крові, дотримуватися загальних правил лікування хвороби та звернутися до медсестри діабетичного кабінету або лікаря.
Після введення препарату в обіг повідомлялися також наступні побічні ефекти:

набряки, особливо якщо раніше спостерігалася недостатня метаболічна контроль, яка покращилася після інтенсивної інсулінотерапії,
збільшення маси тіла,
реакції в місці введення, такі як пігментація, кровотеча, ущільнення, вузолок або інфільтрат, біль, висип,
кропив’янка або пухирці,
свербіж, у тому числі загальний свербіж,
запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Генсулін R

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки слід зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Після першого відкриття первинної упаковки ліки можна зберігати при температурі до 25 °C
протягом 28 днів. Генсулін R слід захищати від світла.
Упаковки та флакони, які використовуються або будуть використовуватися, не слід зберігати в холодильнику.
Пацієнт може носити їх із собою. Генсулін R слід захищати від високої температури.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці
флаконів і картриджів після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено, що він забарвлений або містить тверді частинки. Ліки Генсулін R
можна застосовувати виключно тоді, коли вони виглядають як вода. Перед кожним введенням слід перевірити зовнішній вигляд інсуліну.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Генсулін R

Діючою речовиною лікарського засобу є людський інсулін, отриманий методом рекомбінації ДНК. 1 мл розчину містить 100 ОД людського інсуліну. Кожна ампула містить 10 мл, що відповідає дозі 1000 ОД людського інсуліну. Кожен флакон містить 3 мл, що відповідає дозі 300 ОД людського інсуліну.
Інші інгредієнти (допоміжні речовини): гліцерол, метакрезол, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Генсулін R і що містить упаковка
Генсулін R — це стерильний, прозорий та безбарвний водний розчин людського інсуліну з рН 7,0–7,6.
Упаковка

1 скляна ампула, закрита алюмінієвою кришкою з двошаровим гумовим кільцем та ковпачком із поліпропілену, що містить 10 мл лікарського засобу Генсулін R, у картонному пакуванні.
5 скляних флаконів для шприців, що містять по 3 мл Генсулін R, у картонному пакуванні.
10 скляних флаконів для шприців, що містять по 3 мл Генсулін R, у картонному пакуванні.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Bioton S.A.
вул. Старощинська 5
02-516 Варшава
Виробник:
Bioton S.A.
вул. Старощинська 5
02-516 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Генсулін R
Мальта: Gensulin R, 100 ОД/мл, розчин для ін'єкцій
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника відповідальної організації:
Bioton S.A.
вул. Старощинська 5
02-516 Варшава
Польща
Лютий 2024 року