Генсулин r: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Генсулин R, 100 ед./мл, раствор для инъекций
Insulinum humanum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Генсулин R и для чего он применяется
Важная информация перед применением Генсулин R
Как применять Генсулин R
Возможные нежелательные явления
Как хранить Генсулин R
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Генсулин R и для чего он применяется

Генсулин R содержит в качестве действующего вещества человеческий инсулин, который применяется для лечения сахарного диабета.
Причиной сахарного диабета является неспособность поджелудочной железы вырабатывать инсулин в количествах, достаточных для контроля концентрации глюкозы в крови (уровня сахара в крови). Генсулин R применяется для длительного контроля концентрации глюкозы. Это быстродействующий инсулин.
Врач может назначить применение Генсулин R в сочетании с инсулином более длительного действия. Каждый из них врач определит отдельно. При смене инсулина необходимо соблюдать особую осторожность. Каждый вид инсулина имеет собственный символ и цвет на внешней упаковке, а также на вкладыше и флаконе, чтобы их было легче различать.

2. Важная информация перед применением Генсулин Р

Генсулин Р в картриджах предназначен исключительно для подкожного введения с помощью многоразового инъекционного устройства.
Препарат Генсулин Р в картриджах нельзя вводить внутривенно или внутримышечно. Если необходимо введение с помощью шприца, при внутривенной инъекции или при использовании инфузионной помпы следует применять флакон.
Генсулин Р во флаконах предназначен для подкожного введения.
Несмотря на то, что это не рекомендуется, препарат Генсулин Р во флаконах можно также вводить внутримышечно.
В особых случаях возможно также внутривенное введение.
Генсулин Р во флаконах или картриджах можно применять при интенсивной инсулинотерапии в качестве прандиальной (после еды) инсулиновой терапии.

Когда не следует применять Генсулин Р

при наличии симптомов, указывающих на гипогликемию (низкое содержание глюкозы в крови). Информация о действиях при легкой гипогликемии приведена далее в этой инструкции (см. подпункт А «Гипогликемия» в пункте 4);
при наличии аллергии на человеческий инсулин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Генсулин Р необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если текущее лечение обеспечивает хорошую гликемический контроль, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения концентрации глюкозы в крови могут быть неощутимыми. Список предупреждающих симптомов приведен далее в инструкции. Необходимо точно планировать время приема пищи, частоту и уровень физической активности. Также следует регулярно контролировать уровень сахара в крови, часто измеряя концентрацию глюкозы в крови.
У некоторых пациентов, у которых после перехода с животного инсулина на человеческий возникала гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), отмечалось ослабление или изменение предупреждающих симптомов гипогликемии. Если гипогликемия возникает часто или возникают трудности с распознаванием предвестников гипогликемии, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить медсестре из диабетического кабинета, врачу или фармацевту о недавно перенесённом заболевании, о болезни почек или печени, а также о повышенной физической нагрузке.
Потребность в инсулине может также изменяться после употребления алкоголя.
Следует сообщить медсестре из диабетического кабинета, врачу или фармацевту о планируемой поездке за границу. Различие часовых поясов может потребовать введения инъекций и приёма пищи в другое время.
У некоторых пациентов с длительным лечением сахарного диабета 2 типа, имеющих заболевания сердца или в анамнезе инсульт, при одновременном применении пиоглитазона и инсулина сообщалось о случаях сердечной недостаточности. При появлении симптомов сердечной недостаточности, таких как одышка, быстрое увеличение массы тела или локальные отёки, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Изменения кожи в месте инъекции
Следует менять место инъекции, чтобы предотвратить развитие изменений кожи, например, уплотнений под кожей. Инсулин, введённый в область с уплотнениями, может действовать неправильно (см. раздел «Как применять Генсулин Р»). Если в настоящее время инсулин вводится в область с уплотнениями, перед изменением места инъекции необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может порекомендовать более тщательный контроль уровня сахара в крови, а также корректировку дозы инсулина или других противодиабетических препаратов.

Взаимодействие Генсулин Р с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Потребность организма в инсулине может изменяться при одновременном применении:

кортикостероидов,
заместительной терапии гормонами щитовидной железы,
пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови (противодиабетических средств),
ацетилсалициловой кислоты (аспирин),
гормона роста,
октреотида, ланреотида,
селективных агонистов β2-адренергических рецепторов (например, ритодрина, сальбутамола, тербуталина),
β-адреноблокаторов,
тиазидов или некоторых антидепрессантов (ингибиторов моноаминоксидазы),
даназола,
некоторых ингибиторов АПФ (например, каптоприла, эналаприла) или антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Беременность и грудное вскармливание
Потребность организма в инсулине, как правило, снижается в первые три месяца беременности и возрастает в течение следующих шести месяцев. У женщин, кормящих грудью, может потребоваться изменение дозы инсулина или режима питания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
При гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) способность к концентрации внимания и скорость реакции пациента могут снижаться. Об этом следует помнить во всех ситуациях, когда это может представлять опасность для пациента или других лиц (например, при управлении транспортным средством или работе с механизмами).
Следует проконсультироваться с медсестрой из диабетического кабинета или врачом по поводу возможности вождения автомобиля, если:

часто возникает гипогликемия;
признаки гипогликемии слабо выражены или отсутствуют.

Генсулин Р содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Генсулин R

Всегда следует проверять название и тип инсулина на этикетке и внешней упаковке флакона или
вкладыша при покупке препарата в аптеке. Убедитесь, что это именно препарат Генсулин R, назначенный
врачом.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы избежать возможной передачи инфекционных заболеваний, каждый вкладыш может использоваться только одним человеком, даже если игла была заменена.
Дозировка
Лечащий врач подберёт подходящий тип инсулина, дозу, а также время и частоту его введения. Эти инструкции предназначены исключительно для конкретного пациента. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача и регулярно посещать диабетологический кабинет.
Смена типа применяемого инсулина (например, с животного на человеческий) может потребовать уменьшения или увеличения дозы. Эта корректировка может быть применена сразу при первом введении или постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
Генсулин R во вкладышах предназначен исключительно для подкожного введения с помощью многоразового шприц-ручки. В случае необходимости введения инсулина другим способом необходимо проконсультироваться с врачом.
Генсулин R во флаконах предназначен для подкожных инъекций. Несмотря на то, что это не рекомендуется, в исключительных случаях его можно вводить внутримышечно или внутривенно.
Подготовка Генсулина R
Перед применением препарата Генсулин R необходимо

проверить на внешней упаковке и этикетке вкладыша или флакона соответствие названия и буквенных обозначений полученного инсулина назначению врача;
проверить срок годности на упаковке.

Способ применения
Необходимо вводить дозу инсулина в соответствии с рекомендациями врача или медсестры диабетологического кабинета.
Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать уплотнений (см. пункт 4. Возможные побочные действия). Наиболее предпочтительными местами введения являются живот, ягодицы, передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Введение инсулина в область живота обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с другими участками.
Следует менять места инъекций так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще чем примерно раз в месяц.
За несколько минут до предполагаемого введения необходимо вынуть инсулин из холодильника, чтобы довести его до комнатной температуры (если это новый флакон или вкладыш). Используемые флаконы и вкладыши следует хранить при комнатной температуре в течение 28 дней.
Во время введения препарата необходимо соблюдать правила гигиены: вымыть руки перед инъекцией, продезинфицировать место введения.
Перед введением необходимо тщательно осмотреть флакон или вкладыш с инсулином. Раствор Генсулин R должен быть прозрачным и бесцветным, иметь внешний вид и консистенцию воды. Не следует применять препарат, если раствор мутный, густой или окрашенный.
Особое внимание следует уделить тому, чтобы при введении инсулина игла не попала в просвет кровеносного сосуда.
Введение препарата Генсулин R из флаконов с помощью шприцев
Генсулин R во флаконе предназначен для подкожных инъекций. Несмотря на то, что это не рекомендуется, в исключительных случаях его можно вводить внутримышечно.
В особых случаях возможно также внутривенное введение.
Для введения инсулина предназначены специальные шприцы с маркировкой концентрации инсулина. Рекомендуется использовать шприцы одного и того же типа и производителя. Всегда следует проверять, соответствует ли шкала шприца концентрации применяемого инсулина.
Инструкция по применению
Непосредственно перед инъекцией:

снять защитный пластиковый колпачок с пробки (не отрывать пробку);
протереть оголённую часть пробки спиртовым раствором. Пробку не вынимать!
набрать в шприц воздух в объёме, равном дозе инсулина;
иглой, насаженной на шприц, проколоть резиновую пробку и ввести воздух во флакон;
перевернуть флакон со шприцем вверх дном;
убедиться, что конец иглы находится в растворе инсулина;
набрать в шприц нужный объём инсулина;
удалить пузырьки воздуха из шприца;
повторно проверить рекомендованную дозу и извлечь иглу из флакона.

Введение инсулина

обработать кожу в месте инъекции антисептиком;
одной рукой зафиксировать кожу, натянув её или собрав в складку, чтобы образовать кожный валик. Держать шприц второй рукой, как карандаш. Ввести иглу перпендикулярно коже (под углом 90°). Убедиться, что игла полностью введена и правильно расположена в подкожном жировом слое, а не в более глубоких слоях кожи (у очень худых людей может потребоваться введение под углом вместо перпендикулярного). Чтобы ввести инсулин, необходимо полностью вдвинуть поршень, вводя дозу в течение менее чем 5 секунд. Держать вату со спиртом рядом с иглой и извлечь иглу из кожи. Приложить вату со спиртом к месту инъекции и слегка прижать в течение нескольких секунд. Не растирать кожу в месте инъекции! Чтобы избежать повреждения тканей, рекомендуется при каждой инъекции менять место введения. Следующее место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 1–2 см от предыдущего.

Смешивание раствора Генсулин R во флаконах с суспензией Генсулин N во флаконах
Решение о смешивании раствора Генсулин R с суспензией Генсулин N может принимать только врач. При приготовлении смеси в шприц сначала всегда следует набирать быстродействующий инсулин — Генсулин R. Введение инсулина следует проводить так же, как описано выше.
Введение препарата Генсулин R во вкладышах для шприц-ручек
Препарат Генсулин R во вкладышах объёмом 3 мл предназначен исключительно для подкожных инъекций с помощью многоразовой шприц-ручки. Если необходимо ввести инсулин другим способом, следует проконсультироваться с врачом.
Вкладыши объёмом 3 мл предназначены для использования с шприц-ручкой, маркированной знаком CE, в соответствии с инструкцией производителя. Вкладыши Генсулин R следует применять исключительно в инсулиновых шприц-ручках фирмы Bioton, чтобы обеспечить правильное дозирование.
Для загрузки шприц-ручки, установки иглы и способа введения препарата необходимо строго следовать инструкции производителя шприц-ручки, прилагаемой к упаковке.
Конструкция вкладышей исключает возможность добавления в них другого инсулина. Использованные вкладыши нельзя повторно наполнять.
Применение дозы Генсулин R, превышающей рекомендованную
В случае введения дозы Генсулин R, превышающей рекомендованную, может возникнуть низкое содержание глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови (см. подпункт А «Гипогликемия» в пункте 4).
Пропуск приёма Генсулин R
При введении меньшей дозы Генсулин R, чем рекомендовано, может возникнуть высокое содержание глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения Генсулин R
При введении меньшей, чем рекомендовано, дозы препарата Генсулин R может возникнуть повышение концентрации глюкозы в крови. Не следует менять применяемый инсулин, если только врач не порекомендует иное.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Дополнительную информацию о гипогликемии см. ниже в подразделе «Общие проблемы при сахарном диабете».
Возможные побочные эффекты
Общая аллергическая реакция встречается очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов).
Симптомы следующие:

снижение артериального давления,
затруднённое дыхание,
учащённое сердцебиение,
сыпь по всему телу,
свистящее дыхание,
потливость.

Если при применении препарата Генсулин Р возникли такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Местная аллергическая реакция встречается часто (у менее чем 1 из 10 пациентов). Симптомом может быть покраснение, отёк или зуд кожи в области введения инсулина. Эти симптомы обычно исчезают через несколько дней или недель. При появлении любого из вышеуказанных симптомов следует сообщить об этом врачу.
Изменения кожи в месте инъекции
Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или уплотниться (липофипертрофия) (не чаще чем у 1 из 100 пациентов).
Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоид (кожный амилоидоз, частота возникновения неизвестна). Инсулин, введённый в область с уплотнениями, может не действовать должным образом. Каждый раз необходимо менять место инъекции, это поможет предотвратить развитие таких изменений кожи.
Сообщалось о возникновении отёков (например, отёки рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале применения инсулина или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля уровня глюкозы в крови.
Общие проблемы при сахарном диабете
A. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) — это состояние, при котором в крови слишком мало сахара. Она может возникнуть, если пациент:

принял слишком большую дозу препарата Генсулин Р или другого инсулина;
пропустил или задержал приём пищи, либо изменил диету;
слишком интенсивно тренировался или работал незадолго до или после еды;
заболел (особенно диареей или рвотой);
изменилась потребность в инсулине, или
у него имеются нарушения функции почек или печени, усугубляющиеся.

На уровень глюкозы в крови влияют алкоголь и некоторые лекарства.
Первые симптомы низкого уровня глюкозы в крови обычно возникают быстро и включают:

усталость,
нервозность или дрожь тела,
головную боль,
учащёненное сердцебиение,
тошноту,
холодный пот.

Если вы не уверены в распознавании предупреждающих симптомов гипогликемии, следует избегать ситуаций, в которых можно подвергнуть себя или других опасности (например, вождение автомобиля).
Не следует применять препарат Генсулин Р, если наблюдаются предупреждающие симптомы гипогликемии
(низкий уровень глюкозы в крови).
Если уровень глюкозы в крови низкий, необходимо съесть глюкозу в таблетках, сахар или выпить сладкий напиток. Затем следует съесть фрукт, печенье или бутерброд, как рекомендовал врач, и отдохнуть. Обычно этого достаточно при лёгкой гипогликемии или небольшом передозировке инсулина. Если состояние ухудшается, появляется поверхностное дыхание и бледность кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу. Введение глюкагона может помочь при умеренной гипогликемии.
После введения глюкагона необходимо съесть глюкозу или сахар. Если после введения глюкагона улучшения не наступило, следует немедленно обратиться в больницу. За информацией о глюкагоне следует обратиться к врачу.
B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (слишком высокий уровень глюкозы в крови) означает, что организм не получает достаточного количества инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

непринятием препарата Генсулин Р или другого инсулина;
введением меньшего количества инсулина, чем рекомендовано врачом;
употреблением очень обильной пищи по сравнению с диетическими требованиями; или
лихорадкой, инфекцией, стрессовыми ситуациями.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:

сонливость,
покраснение кожи лица,
жажда,
отсутствие аппетита,
фруктовый запах изо рта,
тошнота или рвота.

К тяжёлым симптомам относятся затруднённое дыхание и учащёненный пульс. Необходимо немедленно
обратиться за медицинской помощью.
Не леченная гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) или гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови) может привести к серьёзным нарушениям и вызывать головную боль, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому или даже смерть.
Три простых способа, чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:
Всегда имейте при себе запасные шприцы и запасной флакон препарата Генсулин Р.
Всегда имейте при себе что-то, что информирует других о том, что вы страдаете
сахарным диабетом.
Всегда имейте при себе кусочки сахара.
C. Болезнь
Во время болезни, особенно если она сопровождается тошнотой или рвотой, может измениться потребность организма в инсулине. Пациентам с сахарным диабетом требуется инсулин даже тогда, когда
они не употребляют обычную пищу. Необходимо провести анализ мочи или крови, соблюдать общие правила лечения болезни и обратиться к медсестре из диабетического кабинета или врачу.
После введения препарата в обращение сообщалось также о следующих побочных эффектах:

отёки, особенно если ранее наблюдался неадекватный контроль метаболизма, улучшившийся после интенсивной инсулинотерапии,
увеличение массы тела,
реакции в месте инъекции, такие как изменение окраски, кровотечение, уплотнение, узелок или инфильтрат, боль, сыпь,
крапивница или волдыри,
зуд, включая генерализованный зуд,
головокружение.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Генсулин R

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить препарат в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
После первого вскрытия первичной упаковки препарат можно хранить при температуре до 25 °C в течение 28 дней.
Вкладыши и флаконы, которые используются или будут использоваться, не следует хранить в холодильнике.
Пациент может носить их с собой. Препарат Генсулин R необходимо защищать от высокой температуры.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке флаконов и вкладышей после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если замечено изменение цвета или наличие твёрдых частиц. Препарат Генсулин R можно применять только в том случае, если он выглядит как вода.
Необходимо проверять внешний вид инсулина перед каждым введением.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Генсулин Р

Действующим веществом препарата является человеческий инсулин, полученный методом рекомбинантной ДНК. 1 мл раствора содержит 100 МЕ человеческого инсулина. Каждый флакон содержит 10 мл, что соответствует дозе 1000 МЕ человеческого инсулина. Каждый наполнитель содержит 3 мл, что соответствует дозе 300 МЕ человеческого инсулина.
Вспомогательные вещества: глицерол, метакрезол, кислота соляная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит Генсулин Р и что содержит упаковка
Генсулин Р — стерильный, прозрачный и бесцветный водный раствор человеческого инсулина с рН 7,0–7,6.
Упаковка

1 стеклянный флакон, закрытый алюминиевой крышкой с двухслойным резиновым кружком и колпачком из полипропилена, содержащий 10 мл препарата Генсулин Р, в картонной пачке.
5 стеклянных наполнителей для шприц-ручек, содержащих по 3 мл Генсулин Р, в картонной пачке.
10 стеклянных наполнителей для шприц-ручек, содержащих по 3 мл Генсулин Р, в картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Bioton S.A.
ул. Starościńska 5
02-516 Варшава
Производитель:
Bioton S.A.
ул. Starościńska 5
02-516 Варшава
Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Генсулин Р
Мальта: Генсулин Р, 100 МЕ/мл, раствор для инъекций
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Bioton S.A.
ул. Starościńska 5
02-516 Варшава
Польша
Февраль 2024