Геліцид 40
40 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Омепразолум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Геліцид 40 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Геліцид 40
Як застосовувати лікарський засіб Геліцид 40
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Геліцид 40
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Геліцид 40 і для чого його застосовують

Геліцид 40 містить діючу речовину під назвою омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори протонної помпи». Ці засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, що виділяється в шлунку.
Геліцид 40 у формі порошку для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій застосовується як альтернатива пероральному лікуванню у дорослих пацієнтів у таких випадках:

лікування виразки дванадцятипалої кишки;
профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки;
лікування виразки шлунка;
профілактика рецидивів виразки шлунка;
у поєднанні з відповідними антибіотиками — ерадикаційна терапія Helicobacter pylori (H. pylori) при виразковій хворобі;
лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів;
профілактика утворення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів, у пацієнтів із ризиком їх виникнення;
лікування рефлюксного езофагіту;
тривале лікування пацієнтів після одужання від рефлюксного езофагіту;
лікування симптоматичної рефлюксної хвороби стравоходу;
лікування синдрому Золінгера-Еллісона.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Геліцид 40

Коли не застосовувати лік Геліцид 40:
якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи
(наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол),
якщо пацієнт приймає лік, що містить нелфінавір (застосовується для лікування інфекції вірусом
ВІЛ).
Не слід застосовувати лік Геліцид 40, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед отриманням ліку Геліцид 40 слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Геліцид 40 слід обговорити це з лікарем.
Під час лікування ліком Геліцид 40 повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, у тому числі синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, лікарської реакції з еозинофілією та системними проявами (синдром DRESS) та гострої загальної ексудативної пустульози (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування ліку Геліцид 40 та звернутися за медичною допомогою.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як підвищення температури, висипання та скованість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Геліцид 40 може приховувати симптоми інших захворювань. З цієї причини, у разі виникнення будь-яких із наступних симптомів перед початком застосування або під час прийому ліку Геліцид 40, слід негайно проконсультуватися з лікарем щодо наступних станів:

Невиправдана втрата маси тіла та утруднене ковтання
Біль у шлунку або неперетравність
Виникнення блювоти їжею або кров’ю
Виділення чорних калових мас (кал, забарвлений кров’ю)
Тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти інфекційної діареї
Тяжкі порушення функції печінки
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування ліку, подібного до Геліцид 40, який зменшує секрецію шлункової кислоти.

Перед прийомом ліку слід повідомити лікареві про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).
Якщо у пацієнта виникло шкірне висипання, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліку Геліцид 40. Також слід повідомити про будь-які інші небажані ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо пацієнт приймав Геліцид 40 протягом більше ніж три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно повідомити лікареві.
Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне дослідження крові для контролю рівня магнію.
При прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як Геліцид 40, особливо довше ніж на рік, може незначно збільшитися ризик переломів стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікареві у разі діагностування остеопорозу або прийому ліків із групи кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик розвитку остеопорозу).
Геліцид 40 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Це важливо, оскільки Геліцид 40 може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію ліку Геліцид 40.
Не слід приймати лік Геліцид 40, якщо застосовується лік, що містить нелфінавір (використовується
для лікування інфекції вірусом ВІЛ).
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо приймаються будь-які з наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
Дигоксин (застосовується для лікування порушень функції серця).
Діазепам (застосовується для лікування тривоги, зменшення м’язевого напруження або для лікування епілепсії).
Фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому ліку Геліцид 40.
Ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому ліку Геліцид 40.
Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).
Атазанавір (застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).
Такролімус (застосовується при трансплантації органів).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (застосовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (застосовується для лікування переміжної кульгавості).
Саквінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (застосовується для запобігання утворенню тромбів у крові).
Ерлотиніб (застосовується для лікування злоякісних новоутворень).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується високими дозами для лікування злоякісних новоутворень) — якщо пацієнт приймає метотрексат високими дозами, лікар може тимчасово припинити лікування ліком Геліцид 40.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоксицилін та кларитроміцин, а також Геліцид 40
для лікування виразок, спричинених інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві про всі інші приймані ліки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він впливає на дитину при застосуванні в терапевтичних дозах. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати лік Геліцид 40 під час годування грудьми.
Дослідження не виявили впливу омепразолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Геліцид 40 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами та механізмами.
Можливим небажаним ефектом є запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Геліцид 40 містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі, тобто лік вважається «безсодовим».
Цей лік повинен бути розведений лікарем або медсестрою відповідно до інформації, наведеної в кінці цієї інструкції, див. «Інструкція». При розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розведеному розчині слід враховувати вміст натрію, що походить від розчинника.
Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення ліку, слід ознайомитися з інструкцією до використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати лікарський засіб Геліцид 40

Геліцид 40 може застосовуватися дорослим, у тому числі особам літнього віку.
Досвід застосування продукту Геліцид 40 для внутрішньовенного введення у дітей є обмеженим.

Під час введення лікарського засобу Геліцид 40

Лікарський засіб Геліцид 40 буде вводитися пацієнтові лікарем, який визначить необхідну дозу засобу.
Засіб буде вводитися у вигляді інфузії через одну з вен.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Геліцид 40
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу лікарського засобу Геліцид 40, він повинен негайно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче рідкісних, але тяжких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Геліцид 40 та негайно звернутися до лікаря:

Раптове виникнення свистячого дихання, набряк губ, язика та горла, висип, непритомність або утруднення ковтання (тяжка алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Може також виникати утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
Поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Червона, лущення, поширена висипка з вузликами під шкірою та пухирями, якій супроводжується лихоманка. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна еритема).
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушення функції печінки.

Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 з 100 пацієнтів):

Біль у голові
Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запори, гази (метеоризм), легкі поліпи шлунка
Нудота або блювота

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 з 1000 пацієнтів):

Пухиріння стоп та щиколоток
Порушення сну (безсоння)
Запаморочення, відчуття поколювання та дзижчання, сонливість
Відчуття обертання (запаморочення [порушення рівноваги])
Зміни в результатах лабораторних досліджень функції печінки
Висип на шкірі, вузликовий висип (крурпива), свербіж шкіри
Погане самопочуття та відчуття виснаження
Переломи кісток тазу, кісток зап’ястя або хребта (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 з 10 000 пацієнтів):

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілок або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкого утворення синців або підвищеного ризику інфекції
Алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом
Відчуття збудження, сплутаності або депресії
Зміна смакових відчуттів
Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення
Раптове виникнення свистячого дихання або задишки (бронхоспазм)
Сухість у роті
Запалення слизової оболонки рота
Інфекція, відома як «грибкова інфекція», яка може уражати кишки та викликається грибами
Запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що можуть викликати жовтяницю шкіри, темне забарвлення сечі та втому
Випадіння волосся (алопеція)
Висип на шкірі під час впливу сонячного світла
Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія)
Тяжкі проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит)
Підвищена пітливість

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

Зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілок)
Агресія
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації)
Тяжкі порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефалопатії
Раптове виникнення тяжкої висипки або утворення пухирів на шкірі або шелушіння шкіри. Можуть супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
Слабкість м’язів
Збільшення молочних залоз у чоловіків

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Гіпомагніємія
Висип, що може супроводжуватися болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках у важкохворих пацієнтів, які отримували омепразол у вигляді внутрішньовенних інфузій, особливо високих дозах, повідомлялося про невиліковне ураження зору, проте причинно-наслідковий зв’язок між цими порушеннями та застосуванням препарату не було встановлено.
У дуже рідкісних випадках Геліцид 40 може впливати на кількість білих кров’яних тілок, що призводить до імунодефіциту. У разі виникнення інфекції з такими симптомами, як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або утруднення сечовипускання, слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем, щоб виключити можливий дефіцит білих кров’яних тілок (агранулоцитоз) на підставі результатів аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікареві про прийом препарату.
Пацієнт не повинен хвилюватися через перелік можливих побічних ефектів, наведених вище. Можливо, жоден із них не виникне.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності або представнику суб’єкта відповідальності в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Геліцид 40

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Фіалки, вийняті з картонної коробки, захищати від світла або зберігати до 24 годин за нормальних умов освітлення в приміщенні.
Термін зберігання після приготування розчину:
Розчин для інфузії, приготований з використанням розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), слід використовувати протягом 12 годин з моменту приготування.
Розчин для інфузії, приготований з використанням розчину глюкози 50 мг/мл (5%), слід використовувати протягом 6 годин з моменту приготування.
З мікробіологічного погляду, продукт слід використовувати негайно після приготування, якщо тільки він не був приготований за контрольованих і підтверджених умов асептики.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ліки Геліцид 40
Діючою речовиною лікарського засобу є омепразол у вигляді натрієвої солі омепразолу у кількості, що відповідає 40 мг омепразолу.
Інші складові: едетинату динатрію дигідрат, натрію гідроксид.

Як виглядають ліки Геліцид 40 і що містить упаковка
Геліцид 40 порошок для приготування розчину для інфузії (порошок для інфузії) постачається у фіалках.
З сухого порошку, що міститься у фіалці, готують розчин, який потім вводять пацієнтові.
Розміри упаковки: фіалки 1x40 мг.

Відповідальна організація
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
MediPharm, a.s, Kpt. Nálepku 2, 08271 Lipany, Словацька Республіка
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до місцевого представника відповідальної організації:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00 - 203 Варшава
Тел.: + 48 22 375 92 00

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Інструкція
Увесь вміст кожної фіалки слід розчинити в приблизно 5 мл, а потім негайно розбавити до 100 мл. Для приготування розчину слід використовувати розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. На стабільність омепразолу впливає рН розчину для інфузії, і тому для розчинення та розбавлення продукту не можна застосовувати інші розчинники чи об’єми, окрім зазначених.
Приготування розчину

За допомогою шприца відібрати 5 мл розчину для інфузії з пляшки або мішка для інфузії місткістю 100 мл.
Ввести цей об’єм у фіалку, що містить ліофілізований омепразол, та ретельно перемішати до повного розчинення омепразолу.
Відібрати розчин омепразолу назад у шприц.
Перенести розчин у мішок або пляшку з розчином для інфузії.
Повторити кроки 1–4, щоб переконатися, що вся кількість омепразолу була перенесена з фіалки у мішок або пляшку з розчином для інфузії.

Альтернативне приготування розчину для інфузії у гнучких ємностях

Використовувати двосторонню переносну голку та з’єднати її з мембраною для ін’єкції в мішку з розчином для інфузії. Другий кінець голки з’єднати з фіалкою, що містить ліофілізований омепразол.
Розчинити омепразол, перекачуючи розчин для інфузії туди й назад між мішком з розчином для інфузії та фіалкою.
Переконатися, що вся кількість омепразолу повністю розчинилася.

Розчин для інфузії слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 20–30 хвилин.