Helicid 40

HELICID 40
40 mg, polvere per soluzione per infusione
Omeprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Helicid 40 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Helicid 40
3. Come usare Helicid 40
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Helicid 40
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Helicid 40 e a cosa serve

Helicid 40 contiene come principio attivo l'omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Tali medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto nello stomaco.
Helicid 40, sotto forma di polvere per soluzione per infusione endovenosa, è utilizzato come alternativa alla terapia orale negli adulti nei seguenti casi:

• trattamento dell'ulcera duodenale;
• prevenzione delle recidive dell'ulcera duodenale;
• trattamento dell'ulcera gastrica;
• prevenzione delle recidive dell'ulcera gastrica;
• in associazione con appropriati antibiotici, terapia eradicante Helicobacter pylori (H. pylori) nella malattia ulcerosa;
• trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• prevenzione della comparsa di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio;
• trattamento dell'esofagite da reflusso;
• mantenimento a lungo termine nei pazienti dopo la guarigione dell'esofagite da reflusso;
• trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
• trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Helicid 40

Quando non usare il medicinale Helicid 40:
se il paziente è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha manifestato allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo),
se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
Non si deve usare il medicinale Helicid 40 se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di assumere Helicid 40, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Helicid 40, è necessario discuterne con il medico.
Durante il trattamento con Helicid 40 sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (in inglese: acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). In caso di comparsa di sintomi riconducibili a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Helicid 40 e rivolgersi urgentemente al medico.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi un’infiammazione renale. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve informare immediatamente il medico curante in caso di comparsa di tali sintomi.
Helicid 40 può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi prima dell’inizio o durante l’assunzione di Helicid 40, è necessario consultare immediatamente il medico:

• Perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione
• Dolore addominale o dispepsia
• Comparsa di vomito con materiale alimentare o sangue
• Emissione di feci nere (melena)
• Diarrea grave o persistente, poiché l’uso di omeprazolo è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva
• Gravi disturbi della funzionalità epatica
• Se il paziente ha mai avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Helicid 40 che riduce la secrezione acida gastrica

Prima di assumere il medicinale, è necessario informare il medico se è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).
Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Helicid 40. È inoltre necessario riferire qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore articolare.
Se Helicid 40 è stato assunto per un periodo superiore ai tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, capogiri, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Helicid 40, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. È necessario informare il medico in caso di diagnosi di osteoporosi o se si assumono farmaci corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Helicid 40 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante poiché Helicid 40 può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Helicid 40.
Non si deve assumere Helicid 40 se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
È necessario informare il medico, l’infermiere o il farmacista se si sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il suo stato durante l’inizio e la sospensione di Helicid 40
• Farmaci utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione di Helicid 40
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV)
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens)
• Saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni)
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento dei tumori)
• Metotrexato (chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento dei tumori) – se il paziente assume metotrexato in alte dosi, il medico curante potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Helicid 40

Se il medico ha prescritto al paziente amoxicillina, claritromicina e Helicid 40 per il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante informare il medico di tutti gli altri medicinali in uso.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sul bambino quando assunto alle dosi terapeutiche. Il medico deciderà se la paziente può assumere Helicid 40 durante l’allattamento.
Gli studi non hanno evidenziato effetti dell’omeprazolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Helicid 40 non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedi punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari.

Il medicinale Helicid 40 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Questo medicinale deve essere diluito dal medico o dall’infermiere secondo le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo, vedere “Istruzioni”. Nel calcolo del contenuto totale di sodio della soluzione diluita pronta all’uso, è necessario considerare anche il sodio proveniente dal diluente.
Per informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione, è necessario consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Helicid 40

• Helicid 40 può essere somministrato agli adulti, comprese le persone di età avanzata.
• L'esperienza nell'uso del prodotto Helicid 40 per somministrazione endovenosa nei bambini è limitata.

Durante la somministrazione del medicinale Helicid 40

• Helicid 40 sarà somministrato al paziente da un medico, che deciderà la quantità di medicinale necessaria.
• Il medicinale sarà somministrato sotto forma di infusione attraverso una delle vene.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Helicid 40
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Helicid 40, deve immediatamente consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Helicid 40 e contattare senza indugio il medico:

• Insorgenza improvvisa di respiro sibilante, gonfiore di labbra, lingua e gola, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre manifestarsi vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento a livello di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi tossica epidermica.
• Eruzione cutanea estesa, febbre elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa ed estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono generalmente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), urine scure e affaticamento, che potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica.

Altri effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Cefalea
• Disturbi a stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, gonfiore (flatulenza), lievi polipi gastrici
• Nausea o vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Capogiri, sensazione di formicolio o puntura, sonnolenza
• Sensazione di vertigine (capogiri [disturbi dell’equilibrio])
• Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica
• Eruzione cutanea, orticaria (eruzione nodulare) e prurito
• Malessere generale e mancanza di energia
• Fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• Disturbi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare affaticamento, facilità di comparsa di ematomi o aumento della probabilità di infezioni
• Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, con gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante
• Basso livello di sodio nel sangue. Ciò può causare affaticamento, vomito e crampi muscolari
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione
• Alterazione della percezione del gusto
• Problemi alla vista, come visione offuscata
• Insorgenza improvvisa di respiro sibilante o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• Secchezza della bocca
• Infiammazione della mucosa orale
• Infezione da fungo (micosi), che può coinvolgere l’intestino
• Infiammazione del colon (che porta a diarrea)
• Disturbi epatici, inclusa l’itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento
• Perdita di capelli (alopecia)
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione al sole
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia)
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale)
• Aumento della sudorazione

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• Alterazioni dell’emocromo, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• Aggressività
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
• Gravi disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica e encefalite
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea, eventualmente accompagnate da febbre elevata e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
• Debolezza muscolare
• Aumento del seno negli uomini

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Ipermagnesiemia
• Eruzione cutanea che può essere associata a dolori articolari.

In casi molto rari, in pazienti gravemente malati ai quali veniva somministrato omeprazolo per via endovenosa, specialmente ad alte dosi, sono stati riportati disturbi visivi irreversibili, tuttavia non è stato dimostrato un rapporto causale diretto tra questi disturbi e l’uso del medicinale.
In casi molto rari, Helicid 40 può influire sul numero di globuli bianchi, causando una carenza di immunità. Se il paziente dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un notevole peggioramento del benessere generale oppure febbre con segni di infezione locale come dolore al collo, alla gola o in bocca, o difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. È importante che in tale situazione il paziente informi il medico dell’assunzione del medicinale.
Il paziente non deve preoccuparsi dell’elenco degli effetti indesiderati sopra riportati. È possibile che non manifesti nessuno di essi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Helicid 40

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C, nella confezione originale.
Le fiale rimosse dal foglio di alluminio devono essere protette dalla luce o conservate per un massimo di 24 ore in condizioni normali di illuminazione ambientale.
Periodo di validità dopo la preparazione della soluzione:
La soluzione per infusione preparata utilizzando una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) deve essere utilizzata entro 12 ore dalla preparazione.
La soluzione per infusione preparata utilizzando una soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) deve essere utilizzata entro 6 ore dalla preparazione.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione, a meno che non sia stato preparato in condizioni asettiche controllate e convalidate.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Helicid 40
Il principio attivo è omeprazolo, sotto forma di sale sodico di omeprazolo in quantità corrispondente a 40 mg di omeprazolo.
Altri componenti: edetato disodico diidrato, idrossido di sodio.

Che aspetto ha il medicinale Helicid 40 e contenuto della confezione
Helicid 40 polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione) è fornito in fiale.
La polvere secca contenuta nella fiala viene utilizzata per preparare una soluzione che viene successivamente somministrata al paziente.
Confezioni disponibili: Fiale da 1x40 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca

Produttore
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
MediPharm, a.s, Kpt. Nálepku 2, 08271 Lipany, Repubblica Slovacca

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 - 203 Varsavia
Tel.: + 48 22 375 92 00

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni
L'intero contenuto di ogni fiala deve essere disciolto in circa 5 ml e successivamente diluito immediatamente a 100 ml. Per la preparazione della soluzione si deve utilizzare soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. Il pH della soluzione per infusione influenza la stabilità dell'omeprazolo; pertanto, per la ricostituzione e la diluizione del prodotto non devono essere utilizzati solventi o volumi diversi da quelli indicati.

Preparazione della soluzione

1. Con una siringa prelevare 5 ml della soluzione per infusione da una bottiglia o sacca da infusione da 100 ml.
2. Iniettare questo volume nella fiala contenente omeprazolo liofilizzato e agitare accuratamente fino a completa dissoluzione dell'omeprazolo.
3. Riportare la soluzione di omeprazolo nella siringa.
4. Trasferire la soluzione nella bottiglia o sacca contenente la soluzione per infusione.
5. Ripetere i passaggi da 1 a 4 per assicurarsi che tutta la quantità di omeprazolo sia stata trasferita dalla fiala alla bottiglia o sacca con soluzione per infusione.

Preparazione alternativa per infusione in contenitori flessibili

1. Utilizzare un ago trasferitore bifacciale e collegarlo al set di iniezione della sacca con soluzione per infusione. Collegare l'altra estremità dell'ago alla fiala contenente omeprazolo liofilizzato.
2. Sciogliere l'omeprazolo pompando la soluzione per infusione avanti e indietro tra la sacca e la fiala.
3. Assicurarsi che tutta la quantità di omeprazolo sia completamente disciolta.

La soluzione per infusione deve essere somministrata per via endovenosa in un tempo compreso tra 20 e 30 minuti.