Хелицид 40
40 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Омепразол
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Хелицид 40 и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Хелицид 40
Как применять Хелицид 40
Возможные побочные эффекты
Как хранить Хелицид 40
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Хелицид 40 и для чего оно применяется

Хелицид 40 содержит действующее вещество под названием омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Хелицид 40 в форме порошка для приготовления раствора для внутривенных инфузий применяется в качестве альтернативы пероральному лечению у взрослых пациентов в следующих случаях:

лечение язвы двенадцатиперстной кишки;
профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;
лечение язвы желудка;
профилактика рецидивов язвы желудка;
в комбинации с соответствующими антибиотиками — эрадикационная терапия Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни;
лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов;
профилактика возникновения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов, у пациентов, подверженных риску их развития;
лечение рефлюкс-эзофагита;
длительное наблюдение пациентов после заживления рефлюкс-эзофагита;
лечение симптоматической рефлюксной болезни пищевода;
лечение синдрома Золлингера–Эллисона.

2. Информация, важная перед применением препарата Гелицид 40

Когда не применять препарат Гелицид 40:
если у пациента имеется аллергия на омепразол или любой из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6),
если у пациента ранее была аллергическая реакция на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы
(например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол),
если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении инфекции вирусом
ВИЧ).
Не следует применять препарат Гелицид 40, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.
При наличии любых сомнений перед применением препарата Гелицид 40 необходимо проконсультироваться
с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Гелицид 40 необходимо проконсультироваться с врачом.
При лечении препаратом Гелицид 40 сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулезную сыпь (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). При появлении каких-либо симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Гелицид 40 и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.
Препарат Гелицид 40 может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому при появлении любого из следующих симптомов до начала или во время приема препарата Гелицид 40 необходимо немедленно обсудить с врачом наличие следующих жалоб:

Необъяснимая потеря массы тела и затрудненное глотание
Боль в желудке или диспепсия
Появление рвоты с пищевым содержимым или кровью
Выделение черного стула (кал, окрашенный кровью)
Тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты инфекционной диареи
Тяжелые нарушения функции печени
Если у пациента ранее была кожная реакция при применении препарата, аналогичного Гелицид 40, который снижает секрецию желудочного сока.

Перед приемом препарата необходимо сообщить врачу о планируемом специфическом анализе крови
(уровень хромогранина А).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Гелицид 40. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Если пациент принимал Гелицид 40 более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
При приеме ингибиторов протонной помпы, таких как Гелицид 40, особенно более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагноза остеопороз или при приеме препаратов группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск остеопороза).
Гелицид 40 и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Это важно, поскольку препарат Гелицид 40 может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Гелицид 40.
Не следует принимать препарат Гелицид 40, если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении инфекции вирусом ВИЧ).
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций).
Дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца).
Диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии).
Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать его состояние при начале и прекращении приема препарата Гелицид 40.
Препараты, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема препарата Гелицид 40.
Рифампицин (применяется при лечении туберкулеза).
Атазанавир (применяется при лечении инфекции вирусом ВИЧ).
Такролимус (применяется при трансплантации органов).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).
Цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты).
Саквинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови).
Эрлотиниб (применяется при лечении опухолей).
Метотрексат (цитостатик, применяемый в высоких дозах при лечении опухолей) — если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, лечащий врач может временно прекратить лечение препаратом Гелицид 40.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Гелицид 40
для лечения язв, вызванных инфекцией бактерией Helicobacter pylori, крайне важно, чтобы пациент сообщил врачу обо всех других принимаемых препаратах.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако маловероятно, что он окажет влияние на ребенка при применении в терапевтических дозах. Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Гелицид 40 во время грудного вскармливания.
Исследования не выявили влияния омепразола на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Гелицид 40 не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). При их появлении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Гелицид 40 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат должен быть разведен врачом или медсестрой в соответствии с информацией, приведенной в конце данной инструкции, см. «Инструкция». При расчете общей концентрации натрия в приготовленном разбавленном растворе необходимо учитывать содержание натрия в разбавителе.
Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, следует ознакомиться с инструкцией к применяемому разбавителю.

3. Как применять лекарство Хелицид 40

Хелицид 40 может применяться у взрослых, включая пожилых пациентов.
Опыт применения препарата Хелицид 40 для внутривенного введения у детей ограничен.

Во время введения препарата Хелицид 40

Препарат Хелицид 40 будет вводиться пациенту врачом, который определит необходимую дозу лекарства.
Лекарство вводится в виде инфузии через одну из вен.

Применение дозы Хелицид 40, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что получил слишком большую дозу Хелицид 40, он должен немедленно проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у вас появятся какие-либо из следующих редких, но тяжелых побочных эффектов,
немедленно прекратите прием препарата Гелицид 40 и как можно скорее обратитесь
к врачу:

Внезапное появление свистящего дыхания, отек губ, языка и горла, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появляться крупные пузыри и кровотечения на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема).
Пожелтение кожи, темная моча и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушения функции печени.

Другие побочные действия:
Часто возникающие побочные действия (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов):

Головная боль
Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие живота), незначительные полипы желудка
Тошнота или рвота

Нечасто возникающие побочные действия (могут возникать у 1–10 из 1000 пациентов):

Отек стоп и лодыжек
Нарушения сна (бессонница)
Головокружение, ощущение покалывания и жжения, сонливость
Ощущение вращения (головокружение [нарушение равновесия])
Изменения в результатах лабораторных исследований функции печени
Сыпь на коже, узелковая сыпь (крапивница), зуд кожи
Общее недомогание и отсутствие энергии
Переломы бедра, запястья или позвоночника (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Редко возникающие побочные действия (могут возникать у 1–10 из 10 000 пациентов):

Нарушения в составе крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более легкому образованию синяков или повышенному риску инфекций
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным спазмам
Ощущение возбуждения, спутанности сознания или подавленности
Изменение восприятия вкуса
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения
Внезапное появление свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм)
Сухость во рту
Воспаление слизистой оболочки полости рта
Грибковая инфекция (молочница), которая может поражать кишечник и вызывается грибками
Воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
Нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать пожелтение кожи, темное окрашивание мочи и усталость
Выпадение волос (алопеция)
Сыпь на коже при воздействии солнечного света
Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия)
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит)
Повышенное потоотделение

Очень редко возникающие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 000
пациентов):

Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов)
Агрессивность
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии
Внезапное появление тяжелой сыпи или образования пузырей на коже, или шелушение кожи. Могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Слабость мышц
Увеличение молочных желез у мужчин

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе
имеющихся данных):

Гипомагниемия
Сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах.

В очень редких случаях у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенных инфузий, особенно в высоких дозах, сообщалось о необратимом нарушении зрения, однако причинно-следственная связь между этими нарушениями и применением препарата не была установлена.
В очень редких случаях препарат Гелицид 40 может влиять на количество лейкоцитов, что приводит к иммунодефициту. При возникновении у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка, сопровождающаяся значительным ухудшением общего самочувствия, или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.
Пациенту не следует беспокоиться из-за перечня возможных побочных действий, приведенного выше.
Вероятно, что ни одно из них не возникнет.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хелисид 40

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Флаконы, извлечённые из картонной упаковки, защищать от света или хранить до 24 часов при нормальных
условиях освещения внутри помещения.

Срок годности после приготовления раствора:
Раствор для инфузий, приготовленный с использованием раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%),
должен быть использован в течение 12 часов с момента приготовления.
Раствор для инфузий, приготовленный с использованием раствора глюкозы 50 мг/мл (5%),
должен быть использован в течение 6 часов с момента приготовления.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после приготовления,
если только он не был приготовлен в контролируемых и подтверждённых условиях асептики.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6 Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хелисид 40
Действующим веществом лекарства является омепразол в форме натриевой соли омепразола в количестве,
соответствующем 40 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты дигидрат,
натрия гидроксид.

Как выглядит лекарство Хелисид 40 и что содержит упаковка
Хелисид 40 порошок для приготовления раствора для инфузий (порошок для инфузий) поставляется
во флаконах.
Из сухого порошка, находящегося во флаконе, готовят раствор, который затем вводят пациенту.
Размер упаковок: флаконы 1x40 мг.

Ответственный держатель регистрации
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
MediPharm, a.s, Kpt. Nálepku 2, 08271 Липаны, Словацкая Республика

Для получения более подробной информации следует обратиться к местному представителю ответственного держателя:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00 - 203 Варшава
Тел.: + 48 22 375 92 00

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Инструкция
Весь содержимое каждой флакона следует растворить в приблизительно 5 мл, а затем немедленно
разбавить до 100 мл. Для приготовления раствора следует использовать раствор натрия хлорида 9
мг/мл (0,9%) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. На стабильность
омепразола влияет pH раствора для инфузий, поэтому для растворения и разведения продукта
нельзя использовать другие растворители или объёмы, кроме указанных.

Приготовление раствора

С помощью шприца отобрать 5 мл раствора для инфузии из флакона или пакета для инфузий объёмом 100 мл.
Ввести этот объём во флакон, содержащий лиофилизированный омепразол, и тщательно перемешать до полного растворения омепразола.
Отобрать раствор омепразола обратно в шприц.
Перенести раствор в пакет или флакон с раствором для инфузий.
Повторить шаги 1–4, чтобы убедиться, что вся доза омепразола была перенесена из флакона в пакет или флакон с раствором для инфузий.

Альтернативный способ приготовления раствора для инфузий в гибких ёмкостях

Использовать двустороннюю переносную иглу и соединить её с мембраной для инъекций в пакете с раствором для инфузий. Соединить второй конец иглы с флаконом, содержащим лиофилизированный омепразол.
Растворить омепразол, перекачивая раствор для инфузий туда и обратно между пакетом и флаконом.
Убедиться, что вся доза омепразола полностью растворилась.

Раствор для инфузий должен быть введён внутривенно капельно в течение 20–30 минут.