Гастрографін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гастрографін (660 мг + 100 мг)/мл розчин для перорального та ректального застосування
Meglumini amidotrizoas + Natrii amidotrizoas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Гастрографін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гастрографін
3. Як застосовувати лікарський засіб Гастрографін
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Гастрографін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ГАСТРОГРАФІН І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Гастрографін є контрастним засобом, який застосовується виключно для діагностики при променевих дослідженнях, зокрема комп’ютерній томографії, шлунково-кишкового тракту.
Лікарський засіб має форму розчину для прийому всередину або ректального введення. Він полегшує візуалізацію звужень, непрохідності, розширення ободової кишки, сторонніх тіл, пухлин тощо.
Лікарський засіб Гастрографін часто застосовують у разі, коли не можна використовувати суспензію або кашу барію.
Іноді лікарський засіб застосовують разом із барієм для підвищення діагностичної ефективності.
Лікарський засіб Гастрографін також може застосовуватися для лікування калових каменів кишечника.
Лікарський засіб Гастрографін полегшує розрізнення кишечника та прилеглих анатомічних структур, а також дозволяє оцінити зміни форми підшлункової залози.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ГАСТРОГРАФІН

Коли не застосовувати препарат Гастрографін у нерозведенній формі

• у пацієнтів із зниженим об’ємом крові (наприклад, у пацієнтів, у яких відбулося зневоднення організму, спричинене тяжким проносом, блювотою, у новонароджених, немовлят чи дітей), оскільки ускладнення, пов’язані з низьким об’ємом крові, можуть бути особливо небезпечними;
• у пацієнтів, у яких існує ризик потрапляння препарату в дихальні шляхи, оскільки потрапляння препарату в дихальні шляхи може спричинити серйозні ускладнення з боку дихальної системи, навіть з летальним наслідком.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Гастрографін слід звернутися до лікаря:

• якщо є алергія (підвищена чутливість) до препарату Гастрографін або будь-якого іншого компонента препарату (див. розділ 6 «Вміст упаковки та інша інформація»);
• якщо є або була алергія (наприклад, висока температура, кропив’янка) або астма;
• якщо раніше виникали реакції на контрастні засоби, що містять йод;
• якщо є або підозрюється гіпертиреоз або зоб (збільшення щитоподібної залози), оскільки контрастні засоби, що містять йод, у такому випадку можуть спричинити гіпертиреоз та тиреотоксичний криз (серйозне ускладнення, пов’язане з гіпертиреозом);
• якщо є захворювання серця або серцево-судинної системи;
• у пацієнтів у дуже тяжкому стані здоров’я.

Потрібно повідомити лікаря, якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій. Лікар вирішить, чи можливе проведення дослідження. Перед введенням препарату Гастрографін лікар може призначити обстеження функції щитоподібної залози, а також можуть бути призначені тиреостатичні засоби (що пригнічують функцію щитоподібної залози).
Лікар призначить обстеження функції щитоподібної залози у новонароджених, які піддавалися впливу препарату Гастрографін як у періоді під час вагітності, так і після народження, оскільки надмірна доза йоду може спричинити гіпотиреоз, який може вимагати лікування.
Після введення препарату Гастрографін можуть виникнути псевдоалергічні реакції, у тому числі тяжкі, що впливають на серцево-судинну систему, дихальну систему або шкіру. Можливі запізнілі реакції, що виникають через кілька годин або днів (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Інші ліки та препарат Гастрографін
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які недавно приймалися, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Гастрографін разом із такими ліками:

• інтерлейкінами;
• радіоактивними речовинами, що використовуються в діагностиці та лікуванні захворювань щитоподібної залози.

Лікар вирішить питання щодо їх застосування.
Препарат Гастрографін та їжа і пиття
Перед початком дослідження рекомендується очищення кишечника. Лікар повідомить пацієнта про цю необхідність.
Вагітність та годування груддю
Потрібно повідомити лікареві про вагітність або підозру на вагітність, оскільки препарат Гастрографін слід застосовувати з обережністю у жінок, які перебувають у стані вагітності.
Потрібно повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Лікар вирішить, чи можливе годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає інформації щодо впливу препарату Гастрографін на здатність керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Препарат Гастрографін містить від 224,40 до 374,00 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній дозі (60–100 мл). Це відповідає 11,2–18,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Препарат Гастрографін у поєднанні з барієм містить 112,20 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній дозі (30 мл). Це відповідає 5,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ГАСТРОГРАФІН
Препарат Гастрографін призначений для прийому всередину або ректального введення. Дозу препарату Гастрографін визначає лікар. Вона залежить від віку пацієнта та виду рентгенологічного дослідження.
Препарат Гастрографін не можна вводити у вигляді ін’єкцій.
Детальну інформацію щодо дозування та способу застосування наведено в кінці цієї інструкції.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Гастрографін
Передозування препарату Гастрографін малоймовірне. У разі передозування лікар розпочне лікування наявних симптомів. Це може включати внутрішньовенне відновлення води та електролітів у організмі.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, Гастрографін може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними та носять тимчасовий характер. Також описані тяжкі та небезпечні для життя реакції, включаючи випадки смерті. Найчастіше повідомляють про такі побічні ефекти: блювота, нудота, діарея.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані відповідно до їхньої частоти:

• Поширені побічні ефекти: виникають у більше ніж 1 із 100, але менше ніж у 1 із 10 пацієнтів,
• Рідкісні побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 із 1000, але частіше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів.
• Невідомо: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних.

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Як і у разі інших контрастних засобів, повідомлялося про псевдоалергічні реакції, у тому числі
серйозні реакції (шок), які можуть вимагати негайного медичного втручання. Першими
ознаками серйозної реакції можуть бути: незначний набряк обличчя, губ, язика, горла, кашель, свербіж,
риніт, чхання та кропив’янка.
Слід повідомити лікаря або медичний персонал, якщо виникнуть зазначені вище симптоми або
утруднення дихання.
Затримані реакції можуть виникнути через кілька годин або днів після введення препарату Гастрографін.
Порушення шлунково-кишкового тракту
Препарат Гастрографін може викликати діарею, яка зникає після спорожнення кишки. У пацієнтів
із запаленням тонкої кишки можуть тимчасово посилюватися симптоми. У разі запорів
тривалий контакт із слизовою оболонкою кишки може призводити до ерозії та некрозу кишки.
Якщо будь-який із симptomів посилюється або виникають інші небажані симптоми ,
у тому числі будь-які можливі небажані реакції, не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря
або лікаря-рентгенолога.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані реакції, не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
ал. Єrozolimські 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ГАСТРОГРАФІН
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Захищати від світла та рентгенівського випромінювання.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Вміст пляшки слід використати протягом 72 годин після відкриття.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Гастрографін

• Діючими речовинами лікарського засобу є: натрію амідотризоїнат та меглуміну амідотризоїнат.
• Інші складові: натрію гідроксид, натрію едетат, натрію сахаринат, полісорбат 80, ефірна олія зірчатого анісу, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Гастрографін і що містить упаковка

• Гастрографін є прозорим, безбарвним або світло-жовтим розчином.
• Розміри упаковок: 1 пляшка по 100 мл; 5 пляшок по 100 мл; 10 пляшок по 100 мл.

Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Греції, країні експорту:
Bayer Hellas ABEE
Sorou 18-20
15 125 Marousi
Афіни, Греція
Виробник:
Berlimed S.A.
Calle Francisco Alonso (Pg Ind Santa Rosa) 7
28806 Alcala De Henares
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 26988/14-7-1995
29753/13-05-2005
41340/05/06-09-2006
65584/30-9-2010
Номер дозволу на паралельний імпорт: 906/12

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Повинні бути доступні ліки для лікування реакцій гіперчутливості, а також для проведення рятувальних заходів.

• Порушення функції щитоподібної залози У пацієнтів із встановленим або підозрюваним тиреотоксикозом перед введенням препарату Гастрографін можна розглянути обстеження функції щитоподібної залози та (або) застосування тиреостатичних засобів, оскільки йодовмісні контрастні речовини можуть порушувати функцію щитоподібної залози, погіршувати або індукувати тиреотоксикоз або тиреоїдний криз.

У новонароджених, особливо недоношених, які піддавалися впливу препарату Гастрографін як у внутрішньоутробному періоді, так і в періоді новонародженості, рекомендується моніторинг функції щитоподібної залози, оскільки експозиція надлишку йоду може призводити до гіпотиреозу, який може вимагати лікування.

• Барію сульфат Якщо препарат Гастрографін застосовується разом із препаратами барію сульфату, слід враховувати протипоказання, попередження та можливі небажані реакції, пов’язані з цими ліками.

• Шлунково-кишковий тракт У разі тривалого затримання препарату Гастрографін у шлунково-кишковому тракті (наприклад, запор, стаз) може виникнути: ушкодження тканин, кровотеча, некроз кишки.

• Гідратація У зв’язку з гіперосмолярністю препарату Гастрографін, яка може спричинити дегідратацію та електролітні порушення, необхідно забезпечити та підтримувати адекватну гідратацію та електролітний баланс у пацієнтів.

  • Взаємодії

• Ліки Попереднє лікування (навіть до кількох тижнів) інтерлейкіном-2 пов’язане із підвищеним ризиком виникнення запізнілих реакцій після введення препарату Гастрографін.

• Вплив на результати лабораторних досліджень Діагностика та лікування захворювань щитоподібної залози за допомогою радіоізотопів тиреотропних гормонів можуть ускладнюватися навіть до кількох тижнів після введення йодовмісних контрастних речовин через знижене поглинання радіоізотопу.

  • Дані передклінічних досліджень щодо безпеки Дані передклінічних досліджень, отримані на основі традиційних досліджень системної токсичності, генотоксичності, токсичного впливу на репродукцію, місцевої толерантності та контактної сенсибілізації, не виявили особливих небезпек для людини.

• Спосіб застосування Препарат Гастрографін не можна вводити внутрішньовенно через наявність допоміжних речовин (ароматизатори, змазка).

У зв’язку з високим осмотичним тиском та схильністю до всмоктування в кишечнику, препарат Гастрографін не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та маленьким дітям у дозах, що перевищують рекомендовані. У новонароджених та немовлят безпечнішим є застосування контрастних речовин із низькою осмолярністю, ніж препарату Гастрографін із високою осмолярністю.

Пероральне застосування

Доза контрастної речовини залежить від типу дослідження та віку пацієнта.

Дорослі та діти віком 10 років і старші:

• Дослідження шлунка: 60 мл
• Серійні дослідження шлунково-кишкового тракту: 100 мл

У разі пацієнтів похилого віку та виснажених рекомендується розбавляти препарат рівним об’ємом води.

Діти:

• Діти (вік до 10 років): від 15 мл до 30 мл розчину (може бути розведений подвійним об’ємом води).
• Новонароджені, немовлята, молодші діти: від 15 мл до 30 мл розчину (розведеного потрійним об’ємом води).

Комп’ютерна томографія (КТ):

Від 0,5 л до 1,5 л розчину препарату Гастрографін із концентрацією близько 3% (30 мл розчину препарату Гастрографін на 1 літр води).

Ректальне застосування (включаючи лікування непомірної калової закупорки)

Дорослі:

До 500 мл розведеного розчину препарату Гастрографін (розведений 3–4-кратним об’ємом води).

Діти:

• Діти (до 5 років): до 500 мл розчину препарату Гастрографін (розведеного 5-кратним об’ємом води).
• Діти (старші 5 років): до 500 мл розчину препарату Гастрографін (розведеного 4–5-кратним об’ємом води).

Доза у поєднанні з барію сульфатом

Дорослі та діти віком 10 років і старші:

Додавання близько 30 мл препарату Гастрографін до звичайної дози барію сульфату.

Діти:

Додатково до звичайної дози барію сульфату:

• діти (до 5 років): від 2 мл до 5 мл препарату Гастрографін на 100 мл суспензії барію сульфату,
• діти (від 5 до 10 років): 10 мл препарату Гастрографін на 100 мл суспензії барію сульфату.

Якщо необхідно (у разі спазму або стенозу пілоричного відділу), дозу препарату Гастрографін можна подальше збільшувати.

Інструкція щодо застосування

Препарат Гастрографін схильний до кристалізації при температурі 7°C. Це явище є оборотним після обережного нагрівання та струшування та не впливає на ефективність чи стабільність препарату.

Усі залишки невикористаного продукту або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил протягом 72 годин після першого відкриття.

Додаткову інформацію щодо застосування препарату Гастрографін наведено в розділі 3 інструкції.