Gastrografin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Gastrografin (660 mg + 100 mg)/ml soluzione orale e rettale
Meglumini amidotrizoas + Natrii amidotrizoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gastrografin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gastrografin
3. Come usare Gastrografin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gastrografin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È GASTROGRAFIN E A COSA SERVE

Gastrografin è un mezzo di contrasto utilizzato esclusivamente per scopi diagnostici negli esami radiologici, inclusa la tomografia computerizzata, dell'apparato digerente.
Il medicinale è disponibile sotto forma di soluzione da assumere per via orale o per via rettale. Facilita la visualizzazione di restringimenti, perdite, dilatazioni del colon, corpi estranei, tumori, ecc.
Gastrografin viene spesso impiegato quando non è possibile utilizzare un mezzo di contrasto a base di bario o una sospensione di bario.
A volte il medicinale viene utilizzato insieme al bario per aumentare l'efficacia diagnostica.
Gastrografin può essere utilizzato anche nel trattamento dell'occlusione intestinale da fecaloma.
Gastrografin facilita la distinzione tra l'intestino e le strutture anatomiche adiacenti e permette di valutare alterazioni della forma del pancreas.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE GASTROGRAFIN

Quando non usare il medicinale Gastrografin in forma non diluita

• in pazienti con ridotto volume ematico (ad esempio in pazienti disidratati a causa di grave diarrea, vomito, nei neonati, lattanti o bambini), poiché le complicazioni legate al ridotto volume ematico possono essere particolarmente pericolose;
• in pazienti con rischio di aspirazione del medicinale nelle vie respiratorie, poiché l’aspirazione del medicinale può causare gravi complicazioni a carico dell’apparato respiratorio, anche con esito fatale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Gastrografin, è necessario consultare il medico:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al medicinale Gastrografin o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni);
• in caso di allergia (ad esempio febbre alta, orticaria) o asma in atto o pregressi;
• in caso di reazioni pregresse a mezzi di contrasto contenenti iodio;
• in caso di ipertiroidismo o sospetto di ipertiroidismo o gozzo (ingrandimento della tiroide), poiché i mezzi di contrasto contenenti iodio possono in questi casi indurre ipertiroidismo o crisi tireotossica (grave complicazione legata all’ipertiroidismo);
• in caso di malattie cardiache o del sistema circolatorio;
• in pazienti in condizioni di salute gravemente compromesse.

È necessario informare il medico se si verifica una delle situazioni sopra descritte. Il medico
deciderà se è possibile effettuare l’esame. Prima della somministrazione di Gastrografin, il medico
potrà prescrivere un esame della funzionalità tiroidea e potranno essere somministrati farmaci tireostatici (che inibiscono l’attività della tiroide).
Il medico prescriverà un esame della funzionalità tiroidea nei neonati esposti al medicinale
Gastrografin, sia durante la vita intrauterina che dopo la nascita, poiché un’eccessiva quantità di iodio può causare ipotiroidismo, che potrebbe richiedere un trattamento.
Dopo la somministrazione di Gastrografin possono verificarsi reazioni di tipo pseudoallergico, anche gravi, che coinvolgono il sistema cardiovascolare, l’apparato respiratorio o la cute. Sono possibili reazioni ritardate, che si manifestano dopo alcune ore o giorni (vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati possibili”).
Altri medicinali e Gastrografin
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti di recente, compresi quelli senza prescrizione medica.
È necessario prestare particolare cautela quando Gastrografin viene somministrato contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• interleuchine;
• sostanze radioattive utilizzate nella diagnostica e nel trattamento della tiroide.

Il medico deciderà se il loro utilizzo è appropriato.
Gastrografin con cibi e bevande
Prima dell’inizio dell’esame si raccomanda lo svuotamento dell’intestino. Il medico informerà il paziente in merito a questa necessità.
Gravidanza e allattamento
È necessario informare il medico della gravidanza o del sospetto di gravidanza, poiché Gastrografin deve essere usato con cautela nelle donne in gravidanza.
È necessario informare il medico dell’allattamento al seno o dell’intenzione di allattare. Il medico deciderà sulla possibilità di continuare l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni riguardo l’effetto di Gastrografin sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gastrografin contiene da 224,40 a 374,00 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni dose (60-100 ml). Ciò corrisponde all’11,2-18,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Gastrografin in combinazione con solfato di bario contiene 112,20 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni dose (30 ml). Ciò corrisponde al 5,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
3. COME USARE GASTROGRAFIN
Il medicinale Gastrografin è destinato all’assunzione orale o all’infusione rettale. Il dosaggio di Gastrografin è stabilito dal medico e dipende dall’età del paziente e dal tipo di esame radiologico.
Non è consentito somministrare Gastrografin per via iniettiva.
Informazioni dettagliate sul dosaggio e sulla somministrazione sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Gastrografin
Un sovradosaggio di Gastrografin è poco probabile. In caso di sovradosaggio, il medico inizierà il trattamento dei sintomi eventualmente presenti. Ciò può includere la somministrazione endovenosa di acqua ed elettroliti.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, Gastrografin può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono generalmente da lievi a moderati e di natura transitoria. Sono state segnalate anche reazioni gravi e potenzialmente letali, inclusi casi di decesso. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: vomito, nausea, diarrea.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, raggruppati in base alla frequenza di comparsa:

• Effetti indesiderati comuni: che si verificano in più di 1 su 100, ma in meno di 1 su 10 pazienti,
• Effetti indesiderati rari: che si verificano meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10 000 pazienti.
• Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Come per altri agenti di contrasto, sono state segnalate reazioni di tipo anafilattoide, inclusi gravi episodi (shock), che possono richiedere un immediato intervento medico. I primi sintomi di una reazione grave possono essere: lieve gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria.
È necessario informare immediatamente il medico o il personale sanitario se compaiono i sintomi sopra indicati o difficoltà respiratorie.
Reazioni ritardate possono manifestarsi alcune ore o giorni dopo la somministrazione di Gastrografin.
Disturbi gastrointestinali
Gastrografin può causare diarrea, che si risolve dopo lo svuotamento intestinale. Nei pazienti con infiammazione dell’intestino tenue possono verificarsi un temporaneo peggioramento dei sintomi. In caso di stitichezza, il prolungato contatto con la mucosa intestinale può portare a erosioni e necrosi intestinale.
Se uno qualsiasi dei sintomi peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo , compresi tutti i possibili effetti indesiderati non elencati, è necessario consultare il medico o il medico radiologo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. COME CONSERVARE GASTROGRAFIN
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Proteggere dalla luce e dalle radiazioni X.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il contenuto della bottiglia deve essere utilizzato entro 72 ore dall’apertura.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Gastrografin

• Le sostanze attive del medicinale sono: acido amidotrizoico sodico e acido amidotrizoico megluminico.
• Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, edetato disodico, saccarina sodica, polisorbato 80, olio essenziale di anice stellato, acqua depurata.

Come si presenta Gastrografin e contenuto della confezione

• Gastrografin è una soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra.
• Confezioni disponibili: 1 flacone da 100 ml; 5 flaconi da 100 ml; 10 flaconi da 100 ml.

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Bayer Hellas ABEE
Sorou 18-20
15 125 Marousi
Atene, Grecia
Produttore:
Berlimed S.A.
Calle Francisco Alonso (Pg Ind Santa Rosa) 7
28806 Alcala De Henares
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 26988/14-7-1995
29753/13-05-2005
41340/05/06-09-2006
65584/30-9-2010
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 906/12

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Devono essere disponibili farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilità, nonché per intraprendere misure di emergenza.

• Alterazione della funzione tiroidea Nei pazienti con ipertiroidismo diagnosticato o sospettato, prima della somministrazione del medicinale Gastrografin, si può prendere in considerazione un esame della funzione tiroidea e/o la somministrazione di farmaci tireostatici, poiché i mezzi di contrasto contenenti iodio possono alterare la funzione tiroidea, aggravare o indurre ipertiroidismo o crisi tireotossica.

Nei neonati, specialmente nei prematuri, esposti al medicinale Gastrografin sia durante la vita intrauterina che nel periodo neonatale, si raccomanda il monitoraggio della funzione tiroidea, poiché l'esposizione a un eccesso di iodio può causare ipotiroidismo, che potrebbe richiedere trattamento.

• Solfato di bario Se il medicinale Gastrografin viene utilizzato insieme a preparati a base di solfato di bario, occorre tenere in considerazione le controindicazioni, le avvertenze e gli effetti indesiderati possibili relativi a questi farmaci.
• Apparato gastrointestinale In caso di permanenza prolungata del medicinale Gastrografin nell'apparato gastrointestinale (ad es. stitichezza, stasi), possono verificarsi: danno tissutale, emorragia, necrosi intestinale.
• Idratazione A causa dell'elevata osmolarità del medicinale Gastrografin, che può provocare disidratazione e squilibri elettrolitici, è necessario garantire e mantenere un'idratazione adeguata e un equilibrio elettrolitico nei pazienti.
  • Interazioni
• Farmaci Un trattamento precedente (anche fino a diverse settimane prima) con interleuchina-2 è associato a un aumentato rischio di reazioni ritardate dopo la somministrazione del medicinale Gastrografin.
• Effetto sui risultati degli esami di laboratorio La diagnosi e il trattamento delle malattie tiroidee mediante radioisotopi tireotropi possono risultare ostacolati anche per diverse settimane dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati, a causa della ridotta captazione del radioisotopo.
  • Dati preclinici sulla sicurezza I dati preclinici ottenuti da studi convenzionali di tossicità sistemica, genotossicità, tossicità riproduttiva, tolleranza locale e sensibilizzazione da contatto non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo.
• Modalità di somministrazione Il medicinale Gastrografin non deve essere somministrato per via endovenosa a causa della presenza di eccipienti (aromi, lubrificanti).

A causa dell'elevata pressione osmotica e della tendenza all'assorbimento intestinale, il medicinale Gastrografin non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini piccoli in dosi superiori a quelle raccomandate. Nei neonati e nei lattanti, l'uso di mezzi di contrasto a bassa osmolarità è più sicuro rispetto al medicinale Gastrografin ad alta osmolarità.
Somministrazione orale
La dose del mezzo di contrasto dipende dal tipo di esame e dall'età del paziente.
Adulti e bambini di età pari o superiore a 10 anni:
Imaging gastrico: 60 ml
Esami seriati dell'apparato gastrointestinale: 100 ml
Nei pazienti anziani e in quelli debilitati si raccomanda la diluizione del medicinale con un volume uguale di acqua.
Bambini:
Bambini (fino a 10 anni): da 15 ml a 30 ml di soluzione (può essere diluita con un volume doppio di acqua).
Neonati, lattanti, bambini più piccoli: da 15 ml a 30 ml di soluzione (diluita con un volume triplo di acqua).
Tomografia computerizzata (TC):
Da 0,5 l a 1,5 l di soluzione di Gastrografin alla concentrazione di circa il 3% (30 ml di soluzione di Gastrografin per 1 litro di acqua).
Somministrazione per via retale (incluso il trattamento della stitichezza non complicata)
Adulti:
Fino a 500 ml di soluzione diluita di Gastrografin (diluita con un volume da 3 a 4 volte maggiore di acqua).
Bambini:
Bambini (fino a 5 anni): fino a 500 ml di soluzione di Gastrografin (diluita con un volume 5 volte maggiore di acqua).
Bambini (oltre i 5 anni): fino a 500 ml di soluzione di Gastrografin (diluita con un volume da 4 a 5 volte maggiore di acqua).
Dose in associazione con solfato di bario
Adulti e bambini di età pari o superiore a 10 anni:
Aggiungere circa 30 ml di Gastrografin alla dose abituale di solfato di bario:
Bambini:
In aggiunta alla dose abituale di solfato di bario:

• bambini (fino a 5 anni): da 2 ml a 5 ml di Gastrografin per 100 ml di sospensione di solfato di bario,
• bambini (da 5 a 10 anni): 10 ml di Gastrografin per 100 ml di sospensione di solfato di bario.

Se necessario (in caso di spasmo o stenosi del piloro), la dose di Gastrografin può essere ulteriormente aumentata.
Istruzioni per l'uso
Il medicinale Gastrografin tende a cristallizzare alla temperatura di 7°C. Tale fenomeno è reversibile con un delicato riscaldamento e agitazione ed è privo di effetti sull'efficacia o sulla stabilità del medicinale.
Eventuali residui del prodotto non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali entro 72 ore dall'apertura iniziale.
Ulteriori informazioni sull'uso del medicinale Gastrografin si trovano al punto 3 del foglietto illustrativo.