Гастіна 24+4

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гастіна 24+4, 0,02 мг + 3 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів крові (див. пункт 2 «Тромби крові»).

Перед застосуванням ліку зверніть увагу на інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гастіна 24+4 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гастіна 24+4
3. Як застосовувати лікарський засіб Гастіна 24+4
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гастіна 24+4
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гастіна 24+4 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гастіна 24+4 — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
Кожна з 24 рожевих таблеток у вигляді драже містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — етинілестрадіолу та дроспіренону.
4 білі таблетки у вигляді драже не містять активних речовин і тому їх називають плацебо-таблетками.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гастіна 24+4

Загальні зауваження
Перед початком прийому лікарського засобу Гастіна 24+4 необхідно ознайомитися з інформацією
щодо тромбозів (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися
з симптомами виникнення тромбів крові (див. пункт «Тромби крові»).
Перш ніж почати застосування лікарського засобу Гастіна 24+4, лікар поставить кілька запитань щодо
здоров’я пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск
і, залежно від індивідуального випадку, може провести деякі додаткові обстеження.
У цій брошуру описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування лікарського засобу Гастіна 24+4,
або коли ефективність лікарського засобу Гастіна 24+4 може бути знижена. У таких випадках не слід
підтримувати статевих стосунків або слід використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції,
наприклад, презерватив або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або
метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки лікарський засіб Гастіна 24+4 змінює
місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Лікарський засіб Гастіна 24+4, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СПІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати лікарський засіб Гастіна 24+4
Не слід застосовувати лікарський засіб Гастіна 24+4, якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки є алергія на етинилестрадіол або дроспіренон, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). Алергія може викликати свербіж, висип або набряк;
• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. пункт «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, що можуть збільшувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням судин;
  • дуже високий артеріальний тиск;
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
  • хвороба, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо наразі є (або коли-небудь було в минулому) запалення підшлункової залози;
• якщо наразі є (або коли-небудь було в минулому) захворювання печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо наразі є (або коли-небудь було в минулому) пухлинне утворення печінки;
• якщо наразі є (або коли-небудь було в минулому) або підозрюється рак грудей або статевих органів;
• якщо є будь-яке невідоме кровотечі з піхви;
• якщо пацієнтка хворіє на вірусний гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапевір/рітонавір і дазабувір або ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром, не слід застосовувати лікарський засіб Гастіна 24+4 (див. також «Лікарський засіб Гастіна 24+4 та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт «Тромби крові»).

Щоб отримати опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. пункт
«Як розпізнати виникнення тромбів крові».
У деяких випадках необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування
лікарського засобу Гастіна 24+4 або будь-якого іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції,
а також може знадобитися регулярне обстеження у лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому лікарського засобу Гастіна 24+4, також необхідно
повідомити про це лікаря.

• якщо у близьких родичів наразі є або коли-небудь був рак грудей;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія. Деякі жінки, що застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема Гастіна 24+4, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. пункт «Лікарський засіб Гастіна 24+4 та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад: втрата слуху, хвороба крові, що називається порфірією, висип на шкірі з пухирями під час вагітності (герпетиформний пемфігус вагітних), захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла (хорея Сіденгема));
• якщо у пацієнтки наразі є або коли-небудь була мелазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «плями вагітності»). У такому разі слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки є спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати її симптоми. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами з диханням;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або якщо це є у когось із її найближчих родичів. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. пункт «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом лікарського засобу Гастіна 24+4 після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки з’являться будь-які симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими супутніми труднощами з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми вродженої або набутої форми ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як лікарський засіб Гастіна 24+4,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб крові може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворюватися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідкісних
випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
застосуванням лікарського засобу Гастіна 24+4, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться будь-які з нижчевказаних симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ніг і (або) набряк уздовж вени у нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
  • біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
  • підвищення температури у ураженій нозі;
  • зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задухи або прискореного дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
прискорення дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними захворюваннями.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язаний із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли ризик утворення тромбів у венах найвищий?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий під час першого року прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацінткиня припинить прийом препарату Гастіна 24+4, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із прийомом препарату Гастіна 24+4, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Гастіна 24+4, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах» нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний зі застосуванням ліку Гастіна 24+4, є незначним,
але деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик вищий:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки раніше були виявлені тромби в ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має гіпс на нозі. Може знадобитися припинення застосування ліку Гастіна 24+4 за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування ліку Гастіна 24+4, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних
у пацієнтки.
Подорож літаком (понад 4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів
крові, особливо якщо у пацієнтки є інший із зазначених чинників ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування
ліку Гастіна 24+4.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів змінився під час
застосування ліку Гастіна 24+4, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням
ліку Гастіна 24+4, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Гастіна 24+4, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола був інфаркт серця або інсульт у молодшому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її близьких родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів змінився під час
застосування ліку Гастіна 24+4, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Лікарський засіб Гастіна 24+4 та рак
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, трохи частіше спостерігається
розвиток раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з прийомом препарату. Наприклад,
можливо, що більше пухлин виявляють у жінок, які використовують комбіновані засоби
контрацепції, оскільки ці жінки частіше проходять огляд у лікаря. Частота виникнення
пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних
засобів контрацепції. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися
до лікаря, якщо пацієнтка відчуває будь-які вузлики.
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо
пацієнтка відчуває незвичайний сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому ліку Гастіна 24+4 можуть виникати несподівані
кровотечі (кровотечі поза фазою прийому таблеток білого кольору). Якщо
така кровотеча триває довше кількох місяців або починається після декількох місяців, лікар
повинен встановити причину.

Що робити, якщо не виникла кровотеча під час фази прийому плацебо-таблеток

• Якщо всі таблетки рожевого кольору приймалися за графіком, не було блювоти чи сильного проносу та не застосовувалися інші ліки, дуже малоймовірно, що настала вагітність.
• Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати, що пацієнтка вагітна. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати новий блок до тих пір, поки пацієнтка не переконається, що не є вагітною.

Лікарський засіб Гастіна 24+4 та інші ліки
Завжди слід повідомляти лікареві, які ліки або рослинні засоби вже застосовуються. Також слід
повідомити кожному іншому лікареві, включаючи стоматолога чи фармацевта, що застосовується
лікарський засіб Гастіна 24+4. Вони можуть порадити, чи слід застосовувати додаткові засоби
контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то протягом якого часу.
Якщо пацієнтка хворіє на вірусний гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір або ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром, не слід застосовувати лікарський засіб Гастіна 24+4, оскільки це може призвести до підвищення активності печінкових ферментів у результатах лабораторних досліджень крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком лікування цими препаратами лікар порадить пацієнтці інший вид контрацепції.
Повторне застосування ліку Гастіна 24+4 можна починати приблизно через 2 тижні після завершення
лікування зазначеними вище препаратами.
Див. також розділ «Попередження та застереження».
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію ліку Гастіна 24+4 у крові та призводити до того, що препарат буде менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинить несподівані кровотечі.
До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як: рітонавір, невірапін, ефавіренц) або інших інфекцій (грізеофульвін)
  • запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксіб)
  • легеневої гіпертензії (бозентан)
• рослинні засоби, що містять траву звіробоя звичайного (Hypericum perforatum).

Лікарський засіб Гастіна 24+4 може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин,
• протисудомних засобів, що містять ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії),
• теофіліну (застосовується при проблемах із диханням),
• тізанідину (застосовується для лікування болю в м’язах і(або) м’язових спазмів).

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Гастіна 24+4 та їжа, напої
Лікарський засіб Гастіна 24+4 можна застосовувати з їжею або без їжі, за потреби — з невеликою
кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що застосовуються таблетки контрацепції, оскільки оральні гормональні
засоби контрацепції можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, їй не можна приймати лікарський засіб Гастіна 24+4. Якщо пацієнтка
вагітніє під час застосування ліку Гастіна 24+4, вона повинна негайно припинити його прийом
та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може в будь-який час припинити застосування ліку Гастіна 24+4
(див. також «Припинення застосування ліку Гастіна 24+4»).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гастіна 24+4 під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче
застосовувати таблетки контрацепції під час годування грудьми, вона повинна звернутися до свого
лікаря.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Гастіна 24+4 не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми. Однак досліджень щодо впливу препарату на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.
Лікарський засіб Гастіна 24+4 містить лактозу
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість деяких цукрів, вона повинна
звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Гастіна 24+4

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна блистерна упаковка містить 24 активні таблетки, вкриті оболонкою рожевого кольору,
і 4 неактивні таблетки-плацебо білого кольору.
Таблетки двох різних кольорів ліків Гастіна 24+4 розташовані по черзі. Блистр містить
28 таблеток, вкритих оболонкою.
Слід приймати одну таблетку ліків Гастіна 24+4 щодня, за потреби — з невеликою кількістю
води.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але приймати їх слід щодня приблизно в один і той самий час.
Не плутайте таблетки: таблетки рожевого кольору приймають протягом перших 24 днів, а потім
приймають білі таблетки протягом останніх 4 днів. Потім пацієнтка має одразу розпочати
прийом таблеток з нового упакування (24 рожеві таблетки, вкриті оболонкою, і 4 білі таблетки,
вкриті оболонкою). У результаті між двома упакуваннями перерви не буде.
У зв’язку з різним складом таблеток, першу таблетку обов’язково слід брати з лівого верхнього
кута блистера і щодня продовжувати прийом таблеток. Для збереження правильної
послідовності слід рухатися в напрямку, який вказують стрілки на блистері.
Підготовка блистера
Для контролю щоденного прийому таблеток до кожного блистера ліків Гастіна 24+4
додають 7 самоклеючих смужок із написом 7 днів тижня. Слід знати день тижня, у який
починається прийом таблеток.
Слід вибрати відповідну смужку, на якій перший день тижня відповідає дню початку
упакування. Наприклад, якщо перший день застосування був середою, то слід наклеїти смужку, на
якій першим днем тижня є «ср.». Наклейку слід наклеїти в лівому верхньому куті блистера
у місці напису «Start/Наклей етикетку сюди». Таким чином, над кожною таблеткою буде відповідний
день тижня, і можна буде перевірити, чи була прийнята таблетка. Стрілки вказують порядок
прийому таблеток.
Протягом 4 днів застосування таблеток-плацебо (плацебо-фаза) зазвичай виникає кровотеча (так звана кровотеча відміни). Ця кровотеча зазвичай починається на 2-й або 3-й день після прийому
останньої активної таблетки рожевого кольору ліків Гастіна 24+4. Після прийому останньої білої
таблетки слід розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи ще триває кровотеча. Це означає,
що кожне нове упакування буде розпочато в той самий день тижня, і кровотеча також
повинна виникати в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує ліки Гастіна 24+4 вищевказаним способом, вона захищена від вагітності також протягом 4 днів, коли приймає таблетки-плацебо.
Коли можна розпочати перший блистер?

• Якщо не застосовувалися гормональні засоби контрацепції минулого місяця. Прийом ліків Гастіна 24+4 слід розпочати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка розпочинає прийом ліків Гастіна 24+4 в перший день менструації, вона відразу захищена від вагітності. Можна також розпочати прийом ліків з 2 по 5 день циклу, але тоді слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Заміна комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованого терапевтичного вагінального системи або трансдермальної системи. Можна розпочати прийом ліків Гастіна 24+4 наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) з попереднього упакування, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього засобу контрацепції (або після останньої таблетки попереднього засобу контрацепції, що не містить активних речовин). У разі заміни комбінованої терапевтичної вагінальної системи або трансдермальної системи слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря.
• Заміна методу, що містить лише прогестаген (мінітаблетки з прогестагеном, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова система, що виділяє прогестаген). Можна перейти в будь-який день з мінітаблеток, що містять лише прогестаген (з імплантату або внутрішньоматкової системи — у день їх видалення, або з ін’єкційної форми — у день планованої наступної ін’єкції), але у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня. Діяти згідно з рекомендаціями свого лікаря.
• Після пологів. Можна розпочати прийом ліків Гастіна 24+4 з 21 по 28 день після пологів. Якщо пацієнтка розпочинає прийом ліків пізніше, ніж на 28-й день, вона повинна застосовувати так звану механічну методу контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших семи днів прийому ліків Гастіна 24+4.

Якщо після пологів пацієнтка мала статевий контакт, перед (повторним) розпочаттям прийому
ліків Гастіна 24+4 вона повинна спочатку переконатися, що не є вагітною, або дочекатися
наступної менструальної кровотечі.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (повторно) розпочати прийом ліків Гастіна 24+4 після пологоїв. Слід прочитати пункт «Грудне годування».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочинати прийом ліків, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гастіна 24+4
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток
ліків Гастіна 24+4.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота та блювота.
У молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви.
Якщо було прийнято надмірну кількість таблеток ліків Гастіна 24+4 або їх проковтнуло дитина,
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Гастіна 24+4
Останні чотири таблетки в четвертому ряду блистера — це таблетки-плацебо. Якщо була пропущена
одна з цих таблеток, це не вплине на ефективність ліків Гастіна 24+4. Забуті
таблетки-плацебо слід викинути.
Якщо пацієнтка забула прийняти активні таблетки рожевого кольору (таблетки 1–24 з блистера),
обов’язково слід виконати такі дії:

• Якщо минуло менше ніж 24 години з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшено. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо минуло більше ніж 24 години з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо забуто таблетку рожевого кольору
на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися нижчевказаних правил (див. схему):

• Пропуск більше ніж однієї таблетки в блистері Слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки між 1 і 7 днем (1-й ряд) Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає, що потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступні таблетки слід знову приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся на тиждень до пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки між 8 і 14 днем (2-й ряд) Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає, що потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступні таблетки слід знову приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшено, і додатковий захист застосовувати не потрібно.
• Пропуск однієї таблетки між 15 і 24 днем (3 і 4-й ряд) Є два варіанти на вибір:

  1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає, що потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступні таблетки слід знову приймати у звичайний час. Замість прийому таблеток-плацебо білого кольору з цього самого блистера їх слід викинути і одразу розпочати прийом таблеток з наступного блистера (день
     початку буде іншим).
     Найімовірніше, менструація виникне наприкінці другого блистера — під час
     прийому таблеток-плацебо білого кольору — але може виникнути також мазня
     або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.

  2. Можна також припинити прийом активних таблеток рожевого кольору і перейти безпосередньо до 4 таблеток-плацебо білого кольору ( перед прийомом таблеток-плацебо слід записати день, коли було забуто прийняти таблетку ). Якщо хочеться розпочати новий блистер у встановлений день, слід приймати таблетки-плацебо менше ніж 4 дні.

Якщо діяти згідно з одним із цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде
збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку з таблеток з блистера, а під час прийому таблеток-плацебо не виникла кровотеча, це може означати, що пацієнтка є вагітною. У цьому випадку перед розпочаттям наступного блистера слід звернутися до лікаря.

Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому активної таблетки рожевого кольору
або виник тяжкий пронос, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю
всмоктані в організм. Ситуація подібна до пропуску таблетки.
Після блювоти або проносу слід якомога швидше прийняти ще одну таблетку рожевого кольору з резервного блистера. Якщо це можливо, слід прийняти її протягом 24 годин після
звичайного часу прийому таблетки.
Якщо це неможливо або минуло більше 24 годин, слід діяти згідно з рекомендаціями,
наведеними в розділі «Пропуск прийому ліків Гастіна 24+4».
Затримка кровотечі: що слід знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можлива затримка кровотечі шляхом неприйому таблеток-плацебо білого кольору з 4-го ряду блистера і безпосереднього переходу до нового блистера ліків Гастіна 24+4 до його кінця. Може виникнути мазня або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера. Другий блистер завершити прийомом 4 білих таблеток з 4-го ряду блистера. Потім слід розпочати прийом таблеток з наступного блистера.
Можна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям рішення про затримку кровотечі.
Зміна першого дня кровотечі: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча почнеться під час фази
прийому таблеток-плацебо.
Якщо потрібно змінити цей день, це роблять шляхом скорочення фази плацебо під час прийому білих таблеток-плацебо (але ніколи шляхом подовження — максимум 4 дні!). Наприклад, якщо період прийому таблеток-плацебо розпочинається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Протягом цих днів кровотеча може не виникнути. У результаті цього можуть виникнути мазня або міжциклова кровотеча.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до свого лікаря.
Припинення прийому ліків Гастіна 24+4
Можна припинити прийом ліків Гастіна 24+4 у будь-який час.
Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів контролю народження. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона повинна припинити прийом
ліків Гастіна 24+4 і почекати до появи менструації, перш ніж розпочинати спроби завагітніти.
Це спрощує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі виникнення сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Гастіна 24+4, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні захворювання). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед застосуванням препарату Гастіна 24+4».
Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату Гастіна 24+4.
Тяжкі побічні ефекти
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтенням або кропив’янка з можливими супутніми труднощами з диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 жінок):

• стрескість настрою
• головний біль
• нудота
• біль у грудях, проблеми з менструацією, такі як: нерегулярні менструації або відсутність менструації.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 жінок):

• депресія, нервозність, порушення сну
• запаморочення, відчуття поколювання та оніміння
• мігрень, варикозне розширення вен, підвищений артеріальний тиск
• біль у животі, блювота, нудота, гази в кишечнику, діарея, гастрит
• висип, свербіж, висипання
• біль, наприклад, біль у спині, біль у кінцівках, судоми в м’язах
• грибкові інфекції піхви, біль у тазі, збільшення грудей, доброкачливі пухлини грудей, кровотеча з матки/піхви (яка зазвичай зникає під час прийому препарату Гастіна 24+4), виділення, приливи гарячого повітря, запалення піхви, проблеми з менструацією, болючі менструації, скудні менструації, дуже обильні менструації, сухість піхви, неправильні виділення з шийки матки
• зниження статевого потягу
• відчуття втоми, підвищена пітливість, затримка рідини в організмі
• збільшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 жінок):

• кандидоз (грибкова інфекція)
• анемія, підвищення кількості тромбоцитів
• алергічна реакція
• ендокринні порушення (гормональні)
• підвищений апетит, втрата апетиту, значне підвищення концентрації калію в крові, значне зниження концентрації натрію в крові
• відсутність оргазму
• безсоння
• запаморочення, озноб
• порушення з боку очей, наприклад, запалення повік, сухість очей
• прискорене серцебиття
• венозне запалення, носові кровотечі, непритомність
• збільшений живіт, захворювання кишечника, відчуття розпирати, грижі шлунка, грибкова інфекція порожнини рота, запори, сухість у роті
• біль у жовчних шляхах або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура
• золотисто-коричневі плями на шкірі, висипання, випадіння волосся, запалення шкіри, схоже на висипання, сухість шкіри, вузлувате запалення шкіри, надмірне оволосіння, захворювання шкіри, смуги на шкірі, запалення шкіри, світлочутливість шкіри, шкірні вузлики
• утруднене або болюче статеве спілкування, запалення піхви, кровотеча після статевого акту, кровотеча після припинення прийому, кіста грудей, збільшення кількості клітин грудей (гіперплазія), злоякісна пухлина грудей, значний росту слизової оболонки шийки матки, звуження або атрофія слизової оболонки матки, кіста яєчника, збільшення матки
• погане самопочуття
• зниження маси тіла
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз)
  o у легенях (наприклад, легенева емболія)
  o інфаркт міокарда
  o інсульт
  o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  o тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів появи тромбів у крові, див. пункт 2).
Також були повідомлені наступні побічні ефекти: гіперчутливість, еритема мультиформна (висипання, почервоніння або виразки), але на підставі наявних даних неможливо визначити частоту їх виникнення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гастіна 24+4

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Термін придатності
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гастіна 24+4

• Діючими речовинами ліків є: етинілестрадіол та дроспіренон. Кожна рожева активна оболонкова таблетка містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону. Білі оболонкові таблетки не містять діючих речовин.
• Інші складові ліків: Оболонкова таблетка активна рожевого кольору:
• ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль гідролізований кукурудзяний, повідон К-30, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат.
• оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид чорний (E 172). Оболонкова таблетка неактивна білого кольору:
• ядро таблетки: лактоза безводна, повідон К-30, магнію стеарат.
• оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (E 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядають ліки Гастіна 24+4 та що містить упаковка
Кожен блістер містить 24 активні рожеві оболонкові таблетки у 1, 2, 3 і 4 ряді та 4 білі оболонкові таблетки-плацебо у 4 ряді.
Ліки Гастіна 24+4 — це рожеві та білі оболонкові таблетки з ядром таблетки, покритим оболонкою.
Ліки Гастіна 24+4 доступні в упаковках по 1 або 3 блістери, кожна з яких містить по 28 оболонкових таблеток (24 активні оболонкові таблетки + 4 оболонкові таблетки-плацебо).
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Baletowa 30
02-867 Варшава
тел. 22 855 40 93
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 León
Іспанія