Hastina 24+4

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Hastina 24+4, 0,02 mg + 3 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano lievemente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'utilizzo a seguito di un'interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare un medico se si sospetta l'insorgenza di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l'utilizzatrice.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'utilizzatrice specifica. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a qualcun altro, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hastina 24+4 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hastina 24+4
3. Come prendere Hastina 24+4
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hastina 24+4
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hastina 24+4 e a cosa serve

Hastina 24+4 è un medicinale contraccettivo sotto forma di compresse e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 24 compresse rivestite di colore rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, ovvero etinilestradiolo e drospirenona.
Le 4 compresse rivestite di colore bianco non contengono principi attivi e sono pertanto definite compresse placebo.
I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono definiti "combinati".

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hastina 24+4

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Hastina 24+4, è necessario leggere attentamente le informazioni riguardanti i coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Hastina 24+4, il medico porrà alcune domande sulla salute della paziente e su quella dei suoi familiari. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del caso, potrà effettuare ulteriori esami.
Nel presente foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Hastina 24+4 o in cui l’efficacia di questo medicinale può risultare ridotta. In tali situazioni non si devono avere rapporti sessuali oppure si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali, come ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché Hastina 24+4 modifica i ciclici cambiamenti della temperatura corporea e del muco cervicale.
Hastina 24+4, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non deve essere usato Hastina 24+4
Non deve assumere Hastina 24+4 se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi di queste condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Tale allergia può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo arterioso:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
  • pressione arteriosa molto alta;
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se attualmente è presente (o è stata presente in passato) una pancreatite;
• se attualmente è presente (o è stata presente in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora normale;
• se sono presenti disturbi renali (insufficienza renale);
• se attualmente è presente (o è stato presente in passato) un tumore del fegato;
• se attualmente è presente (o è stato presente in passato) o si sospetta un cancro al seno o agli organi riproduttivi;
• se si verifica un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se la paziente soffre di epatite C virale e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, non deve assumere Hastina 24+4 (vedere anche „Hastina 24+4 e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, il che potrebbe significare che ha un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere il paragrafo „Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.
In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Hastina 24+4 o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
Informi il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Hastina 24+4, informi comunque il medico.

• se in famiglia c’è o c’è stato un cancro al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente soffre di depressione. Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Hastina 24+4, hanno riferito depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e, talvolta, portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori consigli medici;
• se la paziente soffre di epilessia (vedere il paragrafo „Hastina 24+4 e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio: perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza (pemphigoid gestazionale), una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham));
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato melasma (macchie scure sulla pelle, specialmente sul viso e sul collo, comunemente chiamate „maschera della gravidanza”). In tal caso, è necessario evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi. È necessario rivolgersi immediatamente al medico se compaiono sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie;
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se qualcuno dei suoi familiari più stretti ne soffre. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Deve rivolgersi al medico per sapere quando può iniziare a prendere Hastina 24+4 dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con possibili difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di una forma ereditaria o acquisita di angioedema.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Hastina 24+4, è associato a un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue rispetto a quando non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi danni.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’assunzione di Hastina 24+4 è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
potrebbe soffrire
la paziente?

• gonfiore delle gambe e/o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
  • dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in piedi o camminando;
  • aumento della temperatura della gamba interessata;
  • cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;
• attacco improvviso di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnato da emottisi;
• dolore acuto al petto, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave confusione mentale o vertigini;
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o
l’affanno, potrebbero essere confusi con disturbi più lievi.

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo nel sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene è maggiore?
Il rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene è massimo durante il primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere inoltre maggiore quando si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre più elevato rispetto al caso in cui non si utilizzino medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente smette di assumere il medicinale Hastina 24+4, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna ai livelli normali nell'arco di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso del medicinale Hastina 24+4 è basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• Nel corso di un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, come il medicinale Hastina 24+4, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere di seguito “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Hastina 24+4 è basso,
tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia oppure ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Hastina 24+4 alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione di Hastina 24+4, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento;
• con l’avanzare dell’età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti
nella paziente.
I viaggi aerei (oltre le 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli
sanguigni, in particolare se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente,
anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione
del medicinale Hastina 24+4.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante
l’assunzione di Hastina 24+4, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota oppure se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli sanguigni nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’assunzione
del medicinale Hastina 24+4 è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Hastina 24+4, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio più elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete. Se la paziente presenta più di uno dei suddetti stati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.

È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante
l’assunzione di Hastina 24+4, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota oppure se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Hastina 24+4 e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si osserva una leggera maggiore incidenza di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dal farmaco. Ad esempio, potrebbe accadere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché queste donne vengono visitate più spesso dai medici. L’incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e rivolgersi al medico se si avverte una qualsiasi massa.

In rari casi, nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono stati descritti tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se la paziente avverte un forte dolore addominale insolito, deve rivolgersi al medico.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Hastina 24+4 si possono verificare sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della fase di assunzione delle compresse bianche). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà stabilirne la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la fase di assunzione delle compresse placebo

• Se tutte le compresse rosa sono state assunte secondo il programma, non si sono verificati vomito o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la paziente sia incinta.
• Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario rivolgersi immediatamente al medico. Non si deve iniziare un nuovo blister finché non si è certi di non essere incinta.

Hastina 24+4 e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che si stanno assumendo. È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico, compreso il dentista o il farmacista, che si sta assumendo il medicinale Hastina 24+4. Essi potranno indicare se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.

Se la paziente è affetta da epatite virale di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, non deve assumere Hastina 24+4, poiché ciò potrebbe causare un aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test del sangue (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).

Prima di iniziare il trattamento con questi medicinali, il medico consiglierà alla paziente un altro tipo di contraccettivo.

L’assunzione di Hastina 24+4 può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento con i suddetti medicinali.

Vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.

Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Hastina 24+4 nel sangue e far sì che il medicinale sia meno efficace nel prevenire la gravidanza o causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò include:

• medicinali utilizzati per il trattamento di:
  • epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina)
  • tubercolosi (ad esempio rifampicina)
  • infezioni da HIV e epatite virale di tipo C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come: ritonavir, nevirapina, efavirenz) o altre infezioni (griseofulvina)
  • artrite, artrosi (etoricoxib)
  • ipertensione polmonare (bosentan)
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Hastina 24+4 può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina,
• medicinali antiepilettici contenenti lamotrigina (potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche),
• teofillina (utilizzata per problemi respiratori),
• tizanidina (utilizzata nel trattamento del dolore muscolare e/o degli spasmi muscolari).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Hastina 24+4 con cibi e bevande
Hastina 24+4 può essere assunta con o senza cibo, eventualmente con una piccola quantità d’acqua.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio che si stanno assumendo compresse contraccettive, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, non deve assumere Hastina 24+4. Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Hastina 24+4, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione di Hastina 24+4 in qualsiasi momento (vedere anche „Interruzione del trattamento con Hastina 24+4”).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’assunzione di Hastina 24+4 durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere compresse contraccettive durante l’allattamento, deve rivolgersi al proprio medico.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Hastina 24+4 non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, non sono stati condotti studi specifici sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Hastina 24+4 contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve rivolgersi al medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Hastina 24+4

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni confezione blister contiene 24 compresse rivestite attive di colore rosa
e 4 compresse inattive placebo di colore bianco.
Le compresse di due colori diversi del medicinale Hastina 24+4 sono disposte in successione. Il blister contiene
28 compresse rivestite.
Assumere una compressa di Hastina 24+4 ogni giorno, se necessario con un piccolo quantitativo
d’acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno, più o meno alla stessa ora.
Non confondere le compresse: le compresse di colore rosa vanno assunte per i primi 24 giorni, poi
si assumono le compresse bianche negli ultimi 4 giorni. Successivamente, la paziente deve iniziare immediatamente
a prendere le compresse da una nuova confezione (24 compresse rivestite rosa e 4 compresse rivestite bianche). Di conseguenza, non vi è alcuna pausa tra due confezioni.
A causa della diversa composizione delle compresse, la prima compressa deve essere prelevata necessariamente dall’angolo in alto a sinistra del blister e l’assunzione delle compresse deve proseguire ogni giorno. Per mantenere l’ordine corretto, seguire il verso indicato dalle frecce presenti sul blister.
Preparazione del blister
Per verificare l’assunzione giornaliera delle compresse, a ogni blister di Hastina 24+4 sono allegati 7 strisce adesive con stampati i 7 giorni della settimana. È importante conoscere il giorno della settimana in cui si inizia l’assunzione delle compresse.
Scegliere la striscia appropriata in cui il primo giorno della settimana corrisponde al giorno di inizio della confezione. Ad esempio, se il primo giorno di assunzione è un mercoledì, applicare la striscia in cui il primo giorno è “mer”. L’adesivo va applicato nell’angolo in alto a sinistra del blister, nella zona contrassegnata da “Start/Incolla etichetta qui”. In questo modo, sopra ogni compressa compare il corrispondente giorno della settimana e si può verificare se la compressa è stata assunta. Le frecce indicano l’ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 4 giorni di assunzione delle compresse placebo (fase placebo), di solito si verifica un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Questo sanguinamento inizia generalmente il 2° o il 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva di colore rosa di Hastina 24+4. Dopo l’assunzione dell’ultima compressa bianca, si deve iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia ancora in corso. Ciò significa che ogni nuova confezione inizierà nello stesso giorno della settimana e anche il sanguinamento dovrebbe verificarsi negli stessi giorni di ogni mese.
Se la paziente assume il medicinale Hastina 24+4 nel modo descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 4 giorni in cui assume le compresse placebo.
Quando iniziare il primo blister?

• Se non sono stati utilizzati metodi contraccettivi ormonali nel mese precedente. L’assunzione di Hastina 24+4 deve iniziare il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Hastina 24+4 il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. Si può anche iniziare l’assunzione dal 2° al 5° giorno del ciclo, ma in questo caso è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico anticoncezionale combinato vaginale o transdermico. Si può iniziare l’assunzione di Hastina 24+4 il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (ultima compressa contenente principi attivi) della precedente confezione, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente metodo contraccettivo (o dopo l’ultima compressa inattiva del precedente metodo contraccettivo). In caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo esclusivamente progestinico (minipillola contenente progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino che rilascia progestinico). Si può passare in qualsiasi giorno dalle minipillole contenenti solo progestinico (dall’impianto o dal sistema intrauterino nel giorno della rimozione, o dall’iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti questi casi è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto. Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto. Si può iniziare l’assunzione di Hastina 24+4 dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se la paziente inizia a prendere il medicinale dopo il 28° giorno, deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio preservativi) per i primi sette giorni di assunzione di Hastina 24+4.

Se dopo il parto la paziente ha avuto rapporti sessuali, prima di (ri)iniziare l’assunzione
di Hastina 24+4, deve prima accertarsi di non essere incinta oppure attendere
fino alla successiva mestruazione.

• Se la paziente allatta al seno e desidera (ri)iniziare l’assunzione di Hastina 24+4 dopo il parto. Leggere il paragrafo “Allattamento al seno”.

Se la paziente non è sicura di quando iniziare l’assunzione del medicinale, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hastina 24+4
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti dannosi dovuti all’assunzione di un numero eccessivo di compresse
di Hastina 24+4.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono verificarsi nausea e vomito.
In ragazze giovani può verificarsi sanguinamento vaginale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Hastina 24+4 o se un bambino le ha ingerite,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Hastina 24+4
Le ultime quattro compresse della quarta fila del blister sono compresse placebo. Se una di queste compresse è stata dimenticata,
non avrà alcun effetto sull’efficacia di Hastina 24+4. Le compresse placebo dimenticate devono essere eliminate.
Se la paziente dimentica di assumere una compressa attiva di colore rosa (compresse 1-24 del blister),
è necessario seguire le seguenti istruzioni:

• Se sono passate meno di 24 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile e continuare con le compresse successive all’ora abituale.
• Se sono passate più di 24 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente dalla gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa rosa
all’inizio o alla fine del blister. Pertanto, seguire le seguenti regole (vedi schema):

• Dimenticanza di più di una compressa nel blister Contattare il medico.
• Dimenticanza di una compressa tra il 1° e il 7° giorno (1° fila) Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente). Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale e si deve utilizzare un metodo di protezione aggiuntivo, ad esempio preservativi, per i successivi 7 giorni. Se si è avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, contattare il medico.
• Dimenticanza di una compressa tra l’8° e il 14° giorno (2° fila) Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente). Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi di protezione aggiuntivi.
• Dimenticanza di una compressa tra il 15° e il 24° giorno (3° e 4° fila) Sono disponibili due opzioni:

  1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente). Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale. Invece di assumere le compresse placebo di colore bianco dello stesso blister, eliminarle e iniziare immediatamente con le compresse del blister successivo (il giorno
     di inizio sarà diverso).
     Molto probabilmente le mestruazioni si verificheranno alla fine del secondo blister – durante
     l’assunzione delle compresse placebo di colore bianco – ma potrebbe verificarsi spotting
     o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.

  2. Si può anche interrompere l’assunzione delle compresse attive di colore rosa e passare direttamente alle 4 compresse placebo di colore bianco ( prima di assumere le compresse placebo, annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se si desidera iniziare un nuovo blister nel proprio giorno stabilito, assumere le compresse placebo per meno di 4 giorni.

Se si segue una delle due indicazioni, la protezione dalla gravidanza sarà
mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa del blister e non si verifica sanguinamento durante il periodo di assunzione delle compresse placebo, ciò potrebbe indicare che la paziente è incinta. In questo caso, prima di iniziare un nuovo blister, è necessario consultare il medico.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa attiva di colore rosa
o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente
assorbiti dall’organismo. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata.
Dopo vomito o diarrea, assumere il più presto possibile un’altra compressa di colore
rosa da un blister di riserva. Se possibile, assumerla entro 24 ore dall’orario abituale di assunzione.
Se ciò non è possibile o se sono passate più di 24 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Hastina 24+4”.
Ritardo del sanguinamento: cosa bisogna sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento non assumendo le compresse placebo di colore bianco della 4ª fila del blister e passando direttamente a un nuovo blister di Hastina 24+4 fino al suo termine. Potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister. Il secondo blister termina con l’assunzione di 4 compresse bianche della 4ª fila del blister. Successivamente, iniziare l’assunzione delle compresse dalla confezione successiva.
Si può chiedere consiglio al proprio medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento.
Cambiare il primo giorno del sanguinamento: cosa bisogna sapere
Se la paziente assume le compresse secondo le istruzioni, il sanguinamento inizierà durante la fase di assunzione delle compresse placebo.
Se si desidera cambiare questo giorno, si può fare accorciando la fase placebo durante l’assunzione delle compresse placebo bianche (ma mai allungandola – massimo 4 giorni!). Ad esempio, se il periodo di assunzione delle compresse placebo inizia il venerdì e la paziente desidera anticiparlo al martedì (3 giorni prima), iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Durante questi giorni potrebbe non verificarsi il sanguinamento. Di conseguenza, potrebbero verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura su come procedere, deve contattare il proprio medico.
Sospensione dell’assunzione di Hastina 24+4
È possibile sospendere l’assunzione di Hastina 24+4 in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se la paziente desidera rimanere incinta, deve sospendere l’assunzione
di Hastina 24+4 e attendere l’insorgenza delle mestruazioni prima di iniziare a cercare una gravidanza.
In questo modo è più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti o se si verificano cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene correlati all’uso del medicinale Hastina 24+4, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi orali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi orali combinati, si rimanda al punto 2. „Informazioni importanti prima di assumere Hastina 24+4”.
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso del medicinale Hastina 24+4.
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà nella deglutizione oppure orticaria accompagnata da possibili difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare non più di 1 paziente su 10):

• alterazioni dell’umore
• cefalea
• nausea
• dolore al seno, disturbi mestruali come: cicli irregolari o assenza di mestruazioni.

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono riguardare non più di 1 paziente su 100):

• depressione, nervosismo, disturbi del sonno
• vertigini, sensazione di formicolio e intorpidimento
• emicrania, vene varicose, aumento della pressione sanguigna
• dolore addominale, vomito, dispepsia, meteorismo, diarrea, gastrite
• acne, prurito, eruzioni cutanee
• dolore, ad esempio dolore alla schiena, dolore agli arti, crampi muscolari
• infezioni vaginali da funghi, dolore pelvico, aumento del seno, tumore benigno al seno, sanguinamento dall’utero/vagina (che di solito si risolve durante l’assunzione di Hastina 24+4), perdite vaginali, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, mestruazioni dolorose, mestruazioni scarse, mestruazioni abbondanti, secchezza vaginale, alterazioni del tampone cervicale
• riduzione del desiderio sessuale
• mancanza di energia, sudorazione eccessiva, ritenzione idrica
• aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 paziente su 1.000):

• candidiasi (infezione da funghi)
• anemia, aumento del numero di piastrine
• reazione allergica
• disturbi ormonali (endocrini)
• aumento dell’appetito, perdita dell’appetito, aumento significativo della concentrazione di potassio nel sangue, diminuzione significativa della concentrazione di sodio nel sangue
• assenza di orgasmo
• insonnia
• vertigini, brividi
• disturbi oculari, ad esempio congiuntivite, secchezza oculare
• tachicardia
• flebite, epistassi, svenimento
• addome gonfio, malattia intestinale, sensazione di gonfiore, ernia gastrica, infezione micotica della bocca, stitichezza, secchezza orale
• dolore alle vie biliari o alla cistifellea, colecistite
• macchie brune sulla pelle, eruzioni cutanee, perdita di capelli, dermatiti simili all’acne, secchezza cutanea, noduli cutanei, ipertricosi, malattie della pelle, strie cutanee, dermatite, fotosensibilità, noduli cutanei
• rapporti sessuali difficoltosi o dolorosi, vaginite, sanguinamento dopo il rapporto, sanguinamento da sospensione, cisti al seno, aumento del numero di cellule al seno (iperplasia), tumore maligno al seno, marcato iperplasia della mucosa cervicale, contrazione o atrofia della mucosa uterina, cisti ovarica, ingrandimento dell’utero
• malessere generale
• perdita di peso
• trombi pericolosi nel sangue in una vena o in un’arteria, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
  • nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
  • infarto cardiaco
  • ictus
  • mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio
  • trombi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi della trombosi, vedere punto 2).
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: ipersensibilità, eritema multiforme (eruzione cutanea, arrossamento o ulcere), ma sulla base dei dati disponibili non è possibile stabilire la frequenza di questi eventi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hastina 24+4

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Scadenza
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione con la sigla: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hastina 24+4

• Le sostanze attive del medicinale sono: etinilestradiolo e drospirenone. Ogni compressa rivestita rosa attiva contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Le compresse rivestite bianche non contengono sostanze attive.
• Altri componenti del medicinale sono: Compressa rivestita attiva di colore rosa:
• nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone K-30, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.
• rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172). Compressa rivestita inattiva di colore bianco:
• nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone K-30, stearato di magnesio.
• rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspetto del medicinale Hastina 24+4 e contenuto della confezione
Ogni blister contiene 24 compresse rivestite attive di colore rosa nella prima, seconda, terza e quarta fila e 4 compresse rivestite bianche placebo nella quarta fila.
Il medicinale Hastina 24+4 è costituito da compresse rivestite rosa e bianche con un nucleo rivestito da un rivestimento.
Hastina 24+4 è disponibile in confezioni da 1 o 3 blister, ciascuno contenente 28 compresse rivestite (24 compresse rivestite attive + 4 compresse rivestite placebo).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel. 22 855 40 93
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 León
Spagna