Гаспрід

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ГАСПРІД, 5 мг, таблетки
ГАСПРІД, 10 мг, таблетки
(Cisapridum)
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Гаспрід і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гаспрід
3. Як застосовувати лікарський засіб Гаспрід
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гаспрід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гаспрід і для чого його застосовують

Гаспрід — це лікарський засіб у формі таблеток для перорального застосування, що містить 5 мг або 10 мг
цизаприду. Препарат застосовують виключно у дорослих для лікування гострого та тяжкого симптоматичного загострення
хронічного ідіопатичного або вторинного цукровому діабету затримки спорожнення шлунка, коли інші методи лікування є неефективними.
Гаспрід стимулює моторику шлунково-кишкового тракту, підвищує тиск у нижньому сфинктері стравоходу,
прискорює спорожнення шлунка та дванадцятипалої кишки, а також проходження харчової маси через кишки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гаспрід

Коли не застосовувати лік Гаспрід

• якщо пацієнт має алергію на цизаприд або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)

• якщо пацієнт одночасно приймає такі ліки:
  o протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, флуконазол)
  o макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин, кларитроміцин)
  o противірусні засоби проти ВІЛ (наприклад, ритонавір та індинафір)
  o нефазодон — антидепресант
  o протиаритмічні засоби (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, прокаїнамід) або (наприклад, аміодарон, соталол)
  o беперидил — протиішемічний засіб
  o галофантрин — протималярійний засіб
  o деякі похідні хінолонів (особливо: спарфлоксацин, грепафлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин)
  o три- і чотирициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін, мапротилін)
  o вінкамін — засіб, що розширює кровоносні судини
  o нейролептики (такі як: фенотіазини, примідон, сертіндол, галоперидол, дроперідол, сультоприд)
  o ziprasidon — протипсихотичний засіб
  o діфеманіл
  o деякі протигістамінні засоби (такі як: астемізол і терфенадин)

• наявність дефіциту калію або магнію

• наявність значного уповільнення роботи серця (брадикардія)

• наявність значних порушень ритму

• наявність некомпенсованої серцевої недостатності

• у пацієнтів із підтвердженим вродженим подовженням інтервалу QT або у пацієнтів із вродженим подовженням інтервалу QT у сімейному анамнезі

• наявність непереносимості фруктози, синдрому мальабсорбції глюкози-галактози або дефіциту сахарази-ізомальтази. Лік Гаспрід не слід застосовувати у випадках, коли стимуляція моторики шлунково-кишкового тракту може бути небезпечною (органічні непрохідності).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому ліку Гаспрід слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта наразі є або були раніше захворювання серця (шлуночкові порушення ритму, передсердно-шлуночкова блокада другого або третього ступеня, порушення функції синусового вузла, ішемічна хвороба серця, серцева недостатність). Лікар оцінить потенційну користь від застосування ліку Гаспрід порівняно з ризиком,
• якщо у найближчих родичів пацієнта були раптові смерті,
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність,
• якщо у пацієнта є печінкова недостатність,
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання легень,
• якщо у пацієнта є дихальну недостатність,
• якщо у пацієнта є фактори, що сприяють порушенням електролітної рівноваги [особливо пацієнти, які приймають діуретики, що викликають гіпокаліємію (зниження рівня калію в крові), та пацієнти, які лікуються інсуліном у разі гострих станів],
• якщо у пацієнта є сильне блювання та (або) хронічний пронос,
• якщо пацієнт отримує пероральні антикоагулянти.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перед прийомом ліку Гаспрід слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Гаспрід та інші ліки

Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Одночасне застосування пероральних антикоагулянтів (наприклад, аценокумаролу) може призвести до посилення дії антикоагулянта та ризику кровотечі. Потрібно пам’ятати про необхідність коригування дози перорального антикоагулянта під час лікування та протягом 8 днів після його завершення цизапридом.

Може тимчасово посилюватися седативна дія діазепаму через прискорення його всмоктування.

Не слід приймати одночасно з ліком Гаспрід грейпфрутовий сік або алкоголю.

Гаспрід та харчування/напої

Лік слід приймати не менше ніж за 15 хв. до прийому їжі та перед нічним відпочинком.

Під час прийому цизаприду не рекомендується багаторазове споживання грейпфрутового соку.

Таблетку слід ковтати цілком, не ділити і не розжовувати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Лік може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для плоду.

У дослідженнях великої групи людей цизаприд не впливав на збільшення частоти вроджених вад у плоду. Проте при застосуванні Гаспріду під час вагітності, особливо в першому триместрі, слід оцінювати очікувану користь від застосування ліку порівняно з потенційним ризиком.

Годування грудьми

Незважаючи на те, що проникнення цизаприду в молоко є мінімальним, не рекомендується годування грудьми під час застосування ліку Гаспрід.

Літні люди

У літніх людей немає необхідності змінювати дозування ліку.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Пацієнтам із печінковою або нирковою недостатністю рекомендується зменшити добову дозу вдвічі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не викликає седації або сонливості. Проте Гаспрід може прискорювати всмоктування речовин, що пригнічують центральну нервову систему, таких як барбітурати, алкоголю. Тому, якщо Гаспрід приймається одночасно з цими речовинами, слід дотримуватися обережності.

Лік Гаспрід містить лактозу.

Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

Лік Гаспрід містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Гаспрід

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Гаспрід призначений виключно для дорослих.
Лікування препаратом Гаспрід має розпочинатися в умовах стаціонару та проводитися під суворим
контролем лікаря-фахівця, який має досвід лікування гострого та важкого загострення симптоматичного
хронічного ідіопатичного або діабетичного сповільнення спорожнення шлунка (гастропарез).
Спосіб застосування
Гаспрід слід приймати за 15 хвилин до прийому їжі та найкраще перед відпочинком (якщо необхідно
прийняти четверту дозу ліків), запиваючи рідиною.
Рекомендована доза
Рекомендована доза ліків Гаспрід становить 10 мг три-чотири рази на добу. Не слід застосовувати дозу,
більшу, ніж 40 мг на добу.
Гаспрід не слід запивати грейпфрутовим соком.
Гаспрід слід застосовувати лише для короткотривалого лікування.
Таблетки не слід ділити або розжовувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гаспрід
Симптоми
Симптомами передозування є: спазми живота та часте випорожнення калу.
Також можуть виникнути порушення серцевого ритму.
Лікування
У разі передозування необхідна госпіталізація. Рекомендовано застосування активованого вугілля,
клінічне спостереження за пацієнтом та моніторинг ЕКГ. Слід особливо уважно стежити за ЕКГ-записом,
зокрема за подовженням інтервалу QT або брадикардією, а також за порушеннями електролітної рівноваги
(особливо гіпокаліємією та гіпомагнеземією).
Пропуск прийому ліків Гаспрід
Слід прийняти дозу негайно, якщо до наступного прийому ще далеко.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Повідомлялося про випадки серйозних порушень ритму, навіть ті, що загрожують життю пацієнтів. У більшості випадків ці побічні ефекти виникали у пацієнтів, які одночасно приймали інші ліки та (або) мали в анамнезі захворювання серця або фактори ризику розвитку порушень серцевого ритму.

Шкала частоти виникнення побічних ефектів:

• дуже часто — частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
• часто — частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
• не дуже часто — частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
• рідко — частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів
• дуже рідко — рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

Спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто
Порушення шлунка та кишечника:
Тимчасові спазми живота, урчання в животі та діарея.
Не дуже часто
Загальні порушення:
Випадки гіперчутливості, включаючи висипання, кропив’янку та свербіж, помірні та тимчасові головні болі або запаморочення. Також спостерігалося залежне від дози препарату часте сечовипускання.
Дуже рідко
Порушення нервової системи:
Спостерігалися окремі випадки судом та інші симптоми, такі як: м’язове напруження, зниження міміки, уповільнення рухів, рухове нервове збудження, непрохідні м’язові скорочення.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:
Спостерігалися тимчасові випадки гінекомастії (збільшення молочних залоз) та галактореї, іноді з підвищеним рівнем гормону — пролактину.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:
Повідомлялося про тимчасові порушення функції печінки, з холестазом або без нього.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Бронхоспазм.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гаспрід

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гаспрід

• Діючою речовиною ліків є цизаприд. Кожна таблетка Гаспрід містить 5 мг або 10 мг цизаприду у формі цизаприду моногідрату.
• Інші складові: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Ліки Гаспрід містять лактозу»), целюлоза мікрокристалічна, картопляний крохмаль, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, полісорбат 80.

Як виглядають таблетки Гаспрід 5 мг і що містить упаковка
Таблетки.
1 блистер по 30 таблеток (30 таблеток) у картонному пакеті.
Як виглядають таблетки Гаспрід 10 мг і що містить упаковка
Таблетки.
2 блистири по 15 таблеток (30 таблеток) у картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків