Gasprid

Prospecto: Información para el usuario

GASPRID, 5 mg, comprimidos
GASPRID, 10 mg, comprimidos
(Cisapridum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gasprid y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Gasprid
3. Cómo tomar Gasprid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gasprid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gasprid y para qué se utiliza

Gasprid es un medicamento en forma de comprimidos para administración oral, que contiene 5 mg o 10 mg de cisaprida. Se utiliza exclusivamente en adultos para el tratamiento agudo y grave de la exacerbación sintomática del retraso en el vaciamiento gástrico crónico idiopático o asociado a diabetes, cuando otros métodos de tratamiento no han sido eficaces.
Gasprid estimula la motilidad del tracto gastrointestinal, aumenta el tono del esfínter esofágico inferior, acelera el vaciamiento gástrico y duodenal, y favorece el tránsito del contenido intestinal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gasprid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gasprid

• si el paciente tiene alergia a la cisaprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

• si el paciente está tomando simultáneamente los siguientes medicamentos:

  • medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, fluconazol)
  • antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, eritromicina, claritromicina)
  • medicamentos antivirales frente al VIH (por ejemplo, ritonavir e indinavir)
  • nefazodona, un medicamento antidepresivo
  • medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, procainamida) o (por ejemplo, amiodarona, sotalol)
  • bepridilo, un medicamento antianginoso
  • halofantrina, un medicamento antimalárico
  • ciertos antibióticos derivados de las quinolonas (especialmente: esparfloxacina, grepafloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina)
  • medicamentos tricíclicos y tetracíclicos antidepresivos (por ejemplo, amitriptilina, maprotilina)
  • vincaína, un medicamento vasodilatador
  • neurolépticos (tales como: fenotiazinas, primidona, sertindol, haloperidol, droperidol, sulpirida)
  • ziprasidona, un medicamento antipsicótico
  • difemanilo
  • ciertos medicamentos antihistamínicos (tales como: astemizol y terfenadina)

• existe deficiencia de potasio o magnesio

• existe una marcada disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)

• existen alteraciones significativas del ritmo cardíaco

• existe una insuficiencia cardíaca descompensada

• en pacientes con alargamiento congénito del intervalo QT confirmado o en pacientes con antecedentes familiares de alargamiento congénito del intervalo QT

• existe intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

No debe administrarse el medicamento Gasprid si la estimulación de la motilidad gastrointestinal pudiera ser peligrosa (obstrucciones orgánicas).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Gasprid, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado una enfermedad cardíaca (arritmias ventriculares, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, alteraciones funcionales del nódulo sinusal, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca). El médico evaluará los beneficios potenciales frente al riesgo de utilizar Gasprid,
• si en la familia cercana del paciente ha habido muerte súbita,
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática,
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave,
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria,
• si el paciente presenta factores predisponentes a trastornos del equilibrio electrolítico [especialmente pacientes que toman diuréticos que causan hipopotasemia (disminución de los niveles de potasio en sangre) y pacientes tratados con insulina por causas agudas],
• si el paciente tiene vómitos intensos y (o) diarrea crónica,
• si el paciente está siendo tratado con medicamentos orales anticoagulantes.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda), antes de tomar el medicamento Gasprid debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.

Interacción de Gasprid con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.

La administración simultánea de medicamentos anticoagulantes orales (por ejemplo, acenocumarol) puede intensificar el efecto anticoagulante y aumentar el riesgo de hemorragia. Debe tenerse en cuenta la necesidad de ajustar la dosis del anticoagulante oral durante el tratamiento y hasta 8 días después de finalizar el tratamiento con cisaprida.

Puede producirse un aumento transitorio del efecto sedante del diazepam, provocado por un aumento en la velocidad de absorción.

No debe tomar jugo de pomelo ni alcohol simultáneamente con el medicamento Gasprid.

Gasprid y la alimentación

El medicamento debe tomarse al menos 15 minutos antes de las comidas y antes del descanso nocturno.

Durante el tratamiento con cisaprida no se recomienda el consumo repetido de jugo de pomelo.

La tableta debe tragarse entera, sin partir ni masticar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

En estudios realizados en un gran número de personas, la cisaprida no aumentó la incidencia de malformaciones fetales. Sin embargo, al utilizar Gasprid durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio esperado frente al riesgo potencial.

Lactancia

Aunque la penetración de la cisaprida en la leche materna es mínima, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con el medicamento Gasprid.

Personas de edad avanzada

En personas de edad avanzada no es necesario modificar la dosis del medicamento.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

En pacientes con insuficiencia hepática o renal, se recomienda reducir la dosis diaria a la mitad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria. No produce sedación ni sensación de somnolencia. No obstante, Gasprid puede acelerar la absorción de sustancias que deprimen el sistema nervioso central, como los barbitúricos o el alcohol. Por ello, si Gasprid se toma simultáneamente con estas sustancias, debe extremarse la precaución.

El medicamento Gasprid contiene lactosa.

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Gasprid contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Gasprid

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Gasprid está indicado únicamente para adultos.
El tratamiento con Gasprid debe iniciarse en condiciones hospitalarias y debe ser rigurosamente supervisado por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la retraso gástrico crónico idiopático agudo y grave o asociado a la diabetes, en su forma sintomática (gastroparesia).
Modo de administración
Gasprid debe administrarse 15 minutos antes de las comidas y preferiblemente antes de acostarse (cuando sea necesario administrar la cuarta dosis del medicamento), acompañado de líquido.
Dosis recomendada
La dosis recomendada de Gasprid es de 10 mg de tres a cuatro veces al día. No debe administrarse una dosis superior a 40 mg al día.
Gasprid no debe tomarse con zumo de pomelo.
Gasprid debe utilizarse únicamente en tratamientos de corta duración.
No se deben partir ni masticar las tabletas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Gasprid
Síntomas
Los síntomas derivados de una sobredosis incluyen: calambres abdominales y evacuaciones frecuentes del intestino. Asimismo, pueden presentarse alteraciones del ritmo cardíaco.
Tratamiento
En caso de sobredosis, es necesaria la hospitalización. Se recomienda la administración de carbón activado, la observación clínica del paciente y el control del electrocardiograma (ECG). Debe prestarse especial atención al trazado del ECG, particularmente en relación con el alargamiento del intervalo QT o la bradicardia, así como a los desequilibrios electrolíticos (especialmente hipokalemia e hipomagnesemia).
Omisión de la administración del medicamento Gasprid
Debe tomarse inmediatamente, salvo que esté próximo el momento de la siguiente dosis.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado casos de trastornos del ritmo cardíaco graves, incluso con riesgo vital para los pacientes. En la mayoría de los casos, estos efectos se presentaron en pacientes que tomaban simultáneamente otros medicamentos y/o que tenían antecedentes de enfermedad cardíaca o factores de riesgo de desarrollar trastornos del ritmo cardíaco.

Escala de frecuencia de los efectos adversos:

• Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes
• Poco frecuentes: más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes
• Raros: más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes
• Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes
Alteraciones gastrointestinales:
Cólicos abdominales transitorios, ruidos intestinales (borborigmos) y diarrea.
Poco frecuentes
Alteraciones generales:
Casos de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y picor, así como cefaleas leves y transitorias o mareos. También se ha observado una micción frecuente dependiente de la dosis del medicamento.
Muy raros
Alteraciones del sistema nervioso:
Se han observado casos aislados de convulsiones y otros síntomas como rigidez muscular, empobrecimiento de la mimica facial, lentitud de movimientos, inquietud motora y contracciones musculares involuntarias.
Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas:
Se han observado casos transitorios de ginecomastia (crecimiento de las glándulas mamarias) y galactorrea, a veces asociados con niveles elevados de la hormona prolactina.
Alteraciones del hígado y de las vías biliares:
Se han notificado alteraciones transitorias de la función hepática, con o sin colestasis.
Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino:
Broncoespasmo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gasprid

Conservar por debajo de 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Gasprid

• La sustancia activa del medicamento es el cisaprido. Cada comprimido de Gasprid contiene 5 mg o 10 mg de cisaprido en forma de cisaprido monohidrato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el punto 2 "El medicamento Gasprid contiene lactosa"), celulosa microcristalina, almidón de patata, povidona, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Gasprid 5 mg comprimidos y contenido del envase
Comprimidos.
1 blíster con 30 comprimidos (30 comprimidos) en una caja de cartón.
Aspecto del medicamento Gasprid 10 mg comprimidos y contenido del envase
Comprimidos.
2 blísteres con 15 comprimidos cada uno (30 comprimidos) en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia