Gasprid

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

GASPRID, 5 mg, compresse
GASPRID, 10 mg, compresse
(Cisapridum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gasprid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gasprid
3. Come prendere Gasprid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gasprid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gasprid e a cosa serve

Gasprid è un medicinale in forma di compresse per somministrazione orale, contenente 5 mg o 10 mg di cisapride. Il medicinale è indicato esclusivamente negli adulti per il trattamento delle gravi esacerbazioni sintomatiche dell’ostruzione gastrica cronica idiopatica o associata al diabete, quando altri trattamenti si sono rivelati inefficaci.
Gasprid stimola la motilità del tratto gastrointestinale, aumenta il tono dello sfintere esofageo inferiore, accelera lo svuotamento gastrico e duodenale e favorisce il transito del contenuto intestinale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Gasprid

Quando non usare il medicinale Gasprid

• se il paziente è allergico alla cisapride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)

• se il paziente sta assumendo contemporaneamente i seguenti medicinali:

  • medicinali antifungini (ad esempio: ketoconazolo, fluconazolo)
  • antibiotici macrolidi (ad esempio: azitromicina, eritromicina, claritromicina)
  • medicinali antivirali contro l’HIV (ad esempio: ritonavir e indinavir)
  • nefazodone – un medicinale antidepressivo
  • medicinali antiaritmici (ad esempio: chinidina, idrochinidina, disopiramide, procainamide) oppure (ad esempio: amiodarone, sotalolo)
  • bepridile – un medicinale antianginoso
  • halofantrina – un medicinale antimalarico
  • alcuni antibiotici derivati delle chinoloni (in particolare: sparfloxacina, grepafloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina)
  • antidepressivi triciclici e tetraciclici (ad esempio: amitriptilina, maprotilina)
  • vincamina – un medicinale vasodilatatore
  • neurolettici (come: fenotiazine, primidone, sertindolo, haloperidolo, droperidolo, sulpiride)
  • ziprasidone – un medicinale antipsicotico
  • difemanile
  • alcuni antistaminici (come: astemizolo e terfenadina)

• in caso di carenza di potassio o magnesio

• in caso di marcato rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)

• in caso di gravi disturbi del ritmo cardiaco

• in caso di insufficienza cardiaca non compensata

• in pazienti con allungamento congenito dell’intervallo QT accertato o in pazienti con anamnesi familiare di allungamento congenito dell’intervallo QT

• in caso di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi.

Il medicinale Gasprid non deve essere usato quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere pericolosa (ad esempio ostruzioni organiche).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere il medicinale Gasprid, si deve discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia cardiaca (aritmie ventricolari, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, disturbi della funzione del nodo senoatriale, malattia coronarica, insufficienza cardiaca). Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio dell’uso del medicinale Gasprid,
• se nel familiare più stretto del paziente si è verificato un decesso improvviso,
• se il paziente ha insufficienza renale,
• se il paziente ha insufficienza epatica,
• se il paziente ha una grave malattia polmonare,
• se il paziente ha insufficienza respiratoria,
• se il paziente presenta fattori predisponenti a squilibri elettrolitici [in particolare pazienti che assumono diuretici che causano ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue) e pazienti trattati con insulina per motivi acuti],
• se il paziente ha forti vomiti e/o diarrea cronica,
• se il paziente è in trattamento con medicinali anticoagulanti orali.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), prima di assumere il medicinale Gasprid si deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Interazioni tra Gasprid e altri medicinali

Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

L’assunzione contemporanea di medicinali anticoagulanti orali (ad esempio acenocumarolo) può portare a un potenziamento dell’effetto anticoagulante e a un aumento del rischio di emorragia. È necessario considerare l’adeguamento della dose del medicinale anticoagulante orale durante il trattamento e fino a 8 giorni dopo la sospensione della terapia con cisapride.

Può verificarsi un aumento transitorio dell’effetto sedativo del diazepam, dovuto all’aumento della velocità di assorbimento.

Non si devono assumere contemporaneamente al medicinale Gasprid succo di pompelmo né alcol.

Gasprid con cibi e bevande

Il medicinale deve essere assunto almeno 15 minuti prima dei pasti e prima del riposo notturno.

Durante l’assunzione di cisapride, non si raccomanda il consumo ripetuto di succo di pompelmo.

La compressa deve essere deglutita intera, senza dividerla né masticarla.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medicinale può essere usato in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

In studi condotti su un ampio gruppo di persone, la cisapride non ha mostrato di aumentare l’incidenza di malformazioni fetali. Tuttavia, quando si usa Gasprid durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre, si devono valutare attentamente i benefici attesi rispetto al rischio potenziale.

Allattamento

Nonostante il passaggio della cisapride nel latte materno sia minimo, non si raccomanda l’allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Gasprid.

Anziani

Negli anziani non è necessario modificare il dosaggio del medicinale.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda di ridurre la dose giornaliera della metà.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non provoca sedazione né sonnolenza. Tuttavia, Gasprid può accelerare l’assorbimento di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, come i barbiturici e l’alcol. Pertanto, se Gasprid viene assunto contemporaneamente a queste sostanze, si deve prestare cautela.

Gasprid contiene lattosio.

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Gasprid contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Gasprid

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gasprid è destinato esclusivamente agli adulti.
Il trattamento con Gasprid deve essere iniziato in condizioni ospedaliere e deve essere strettamente monitorato da un medico specialista esperto nel trattamento dell’aggravamento acuto e grave della gastroparesi idiopatica cronica o associata al diabete (gastroparesi).

Modalità di somministrazione
Gasprid deve essere assunto 15 minuti prima dei pasti e, preferibilmente, prima di coricarsi (nel caso in cui sia necessaria la somministrazione di una quarta dose), accompagnato da liquidi.

Dose raccomandata
La dose raccomandata di Gasprid è di 10 mg da tre a quattro volte al giorno. Non deve essere superata la dose massima di 40 mg al giorno.
Gasprid non deve essere assunto con succo di pompelmo.
Gasprid deve essere utilizzato soltanto per trattamenti di breve durata.
Le compresse non devono essere spezzate né masticate.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Gasprid

Sintomi
I sintomi che possono verificarsi in caso di sovradosaggio sono: crampi addominali e diarrea frequente.
Possono inoltre manifestarsi disturbi del ritmo cardiaco.

Trattamento
In caso di sovradosaggio è necessario il ricovero ospedaliero. Si raccomanda la somministrazione di carbone attivo, l’osservazione clinica del paziente e il monitoraggio dell’ECG. È necessaria particolare attenzione all’ECG, con particolare riguardo all’allungamento dell’intervallo QT o alla bradicardia, nonché ai disturbi dell’equilibrio elettrolitico (in particolare ipokaliemia e ipomagnesemia).

Dimenticanza della somministrazione di Gasprid
Assumere immediatamente la dose dimenticata, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono stati riportati casi di gravi disturbi del ritmo cardiaco, talvolta anche potenzialmente letali.
Nella maggior parte dei casi, tali effetti si sono verificati in pazienti che assumevano contemporaneamente altri farmaci e/o che avevano anamnesi di malattie cardiache o fattori di rischio per lo sviluppo di aritmie.

Frequenza degli effetti indesiderati:

• molto comune – più di 1 paziente su 10
• comune – più di 1 paziente su 100, ma meno di 1 su 10
• non comune – più di 1 paziente su 1000, ma meno di 1 su 100
• raro – più di 1 paziente su 10000, ma meno di 1 su 1000
• molto raro – meno di 1 paziente su 10000

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Comune
Disturbi gastrointestinali:
Crampi addominali transitori, borborigmi e diarrea.
Non comune
Disturbi generali:
Casi di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, orticaria e prurito, lievi e transitori mal di testa o capogiri. È stato inoltre osservato un aumento della frequenza urinaria dipendente dalla dose del farmaco.
Molto raro
Disturbi del sistema nervoso:
Sono stati osservati singoli casi di convulsioni e altri sintomi come rigidità muscolare, appiattimento della mimica facciale, bradicinesia, agitazione psicomotoria e contrazioni muscolari involontarie.
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella:
Sono stati osservati casi transitori di ginecomastia (ingrossamento delle ghiandole mammarie) e galattorrea, talvolta associati a livelli elevati dell’ormone prolattina.
Disturbi epatici e delle vie biliari:
Sono stati riportati disturbi transitori della funzionalità epatica, con o senza colestasi.
Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
Broncospasmo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gasprid

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gasprid

• La sostanza attiva del medicinale è il cisapride. Ogni compressa di Gasprid contiene 5 mg o 10 mg di cisapride sotto forma di cisapride monoidrato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Gasprid contiene lattosio”), cellulosa microcristallina, amido di patata, povidone, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio, polisorbato 80.

Aspetto del medicinale Gasprid 5 mg compresse e contenuto della confezione
Compresse.
1 blister da 30 compresse (30 compresse) in un astuccio di cartone.
Aspetto del medicinale Gasprid 10 mg compresse e contenuto della confezione
Compresse.
2 blister da 15 compresse (30 compresse) in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków