Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гамма анті-D 50, 50 мікрограмів/мл
Розчин для ін'єкцій
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гамма анті-D 50 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гамма анті-D 50
Як застосовувати лікарський засіб Гамма анті-D 50
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гамма анті-D 50
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гамма анті-D 50 і для чого його застосовують

Гамма анті-D 50 — це розчин людських імуноглобулінів класу G, що містить 50 мікрограмів (250 ОД) антитіл анті-D.
Застосування препарату запобігає утворенню в організмі жінки антитіл анті-D (антитіл проти Rh), у разі, коли в кровообіг жінки потрапило приблизно 2,5 мл Rh+ (позитивних) еритроцитів.
Наявність антитіл анті-D під час вагітності з Rh+ може бути чинником, що загрожує здоров’ю дитини.
Препарат застосовують після самовільного аборту, переривання вагітності або після видалення ектопічної вагітності у разі, коли жінка має Rh– (негативну) групу крові та не має антитіл анті-D у сироватці.
Для застосування після пологів, під час вагітності та після видалення плоду після 12 тижнів вагітності, при загрожуючому передчасному пологах або після діагностичної амніоцентезу після 12 тижнів вагітності призначають препарат Гамма анті-D 150.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гамма анті-D 50

Коли не застосовувати Гамма анті-D 50:
Перед введенням лікування необхідно провести такі серологічні дослідження:

визначення групи крові AB0 та Rh у жінки,
визначення наявності антитіл анті-D у сироватці крові жінки.

Лікар повинен запитати, а жінка повинна надати повну інформацію щодо:

перенесених алергічних реакцій на людську імуноглобуліну та на будь-які інші речовини, наприклад: харчові продукти, консерванти та інші,
серйозних захворювань, особливо порушень імунної системи,
лік не можна вводити внутрішньовенно,
не можна вводити новонародженим,
не можна вводити жінкам Rh+ (позитивним) (D+),
якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Гамма анті-D 50 необхідно проконсультуватися з лікарем.

Підвищена чутливість
Справжні реакції гіперчутливості трапляються рідко, але можуть виникнути алергічні реакції після введення імуноглобуліну анті-D.
Пацієнта слід спостерігати принаймні 20 хвилин після введення.
Гамма анті-D 50 містить невеликі кількості IgA. Навіть попри те, що імуноглобулін анті-D успішно застосовується у пацієнтів із дефіцитом IgA, у таких осіб існує потенційний ризик утворення антитіл проти IgA, і після введення лікарських засобів, що містять IgA, може виникнути анафілактична реакція. Тому лікар повинен оцінити користь від терапії Гамма анті-D 50 порівняно з потенційним ризиком виникнення реакції гіперчутливості.
Рідко людська імуноглобулін анті-D може викликати зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які добре переносили попередні введення цієї імуноглобуліну. Пацієнтів слід попередити про ранні симптоми реакції гіперчутливості, зокрема: висип, загальну кропив’янку, тиск у грудній клітці, зниження тиску, свистяче дихання та анафілаксію. Лікування залежить від причини та тяжкості побічної дії.
Якщо виникнуть симптоми алергічної або анафілактичної реакції, необхідно негайно припинити введення препарату та застосувати відповідні медичні заходи.

Гемолітичні реакції
Пацієнтів, які отримали переливання несумісної за групою крові та дуже великі дози імуноглобуліну анті-D, слід спостерігати в клінічних умовах та обстежити на біологічні параметри.
Гамма анті-D 50 виробляється з людської плазми донорів із високим титром антитіл анті-D.
Стандартні заходи щодо запобігання інфекціям, пов’язаним із застосуванням лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, включають: відбір донорів, скринінгові дослідження окремих донорських зразків та плазми на наявність специфічних маркерів інфекції, а також етапи ефективної вірусної інактивації/видалення в процесі виробництва. Незважаючи на це, при застосуванні ліків, отриманих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів. Це стосується також патогенів і вірусів, що ще не відомі або недавно виявлені.
Застосовувані заходи, які вважаються ефективними, стосуються оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, HBV та HCV. Проте вони можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як HAV та/або парвовірус B19.
Є клінічний досвід, що свідчить про відсутність передачі вірусу гепатиту А та парвовірусу B19 під час застосування імуноглобулінів. Вважається, що наявність антитіл також відіграє важливу роль у вірусологічній безпеці продукту.
У інтересах пацієнта рекомендується, якщо це можливо, фіксувати назву та серійний номер препарату Гамма анті-D 50 разом із даними пацієнта після кожного застосування, щоб зберегти зв’язок між серійним номером продукту та пацієнтом.

Гамма анті-D 50 та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарат може послаблювати ефективність вакцин, що містять живі аттенуйовані віруси, наприклад: кору, краснуху, епідемічний паротит. Після введення препарату імуноглобуліну вакцинацію цими вакцинами слід проводити не раніше ніж через 3 місяці.
При виконанні лабораторних досліджень необхідно повідомити лікареві про прийом імуноглобулінів, оскільки це лікування може впливати на результати серологічних тестів.

Вагітність та годування грудьми
Препарат застосовується під час вагітності та під час годування грудьми.

Вплив на фертильність
Якщо пацієнтка планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Клінічні дослідження щодо впливу препарату Гамма анті-D 50 на фертильність тварин не проводилися. Однак клінічний досвід застосування людської імуноглобуліну анті-D не вказує на наявність шкідливих ефектів, що впливають на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Гамма анті-D 50 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Гамма анті-D 50
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Гамма анті-D 50 вводять внутрішньом’язово.
Не можна вводити внутрішньовенно.
Одну ампулу препарату вводять внутрішньом’язово до 12 тижня вагітності протягом 48 годин, але не пізніше 72 годин:

після самовільного викидня,
після переривання вагітності,
після видалення ектопічної (позаматкової) вагітності.

Препарат повинен вводити лікар або медсестра. Перед застосуванням препарат слід довести до кімнатної або тілесної температури. Лікар або медсестра повинні переконатися, що розчин у ампулі прозорий або слабко опалесцентний. Не можна використовувати розчин, якщо він мутний або містить осад. Всі не використані залишки препарату або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил. У разі порушень згортання крові, коли внутрішньом’язове введення є протипоказаним, Гамма анті-D 50 можна вводити підшкірно. Місце ін’єкції слід захистити за допомогою ручного тиску компресом.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Небажані ефекти можуть виникнути навіть у разі, якщо пацієнт раніше приймав імуноглобуліни і добре їх переносив.
Іноді можуть виникати небажані ефекти, такі як тремтіння, головний біль, запаморочення, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, низький кров'яний тиск і помірний біль у попереково-крижовому відділі.
Рідко людські імуноглобуліни можуть викликати раптове зниження кров'яного тиску та в окремих випадках анафілактичний шок, навіть якщо пацієнт раніше не мав ознак гіперчутливості після попереднього введення препарату.
Місцеві реакції на місці ін'єкції: набряк, біль, почервоніння, ущільнення, відчуття тепла, свербіж, синяки, висип.
Наступні небажані ефекти виникали рідко (у 1–10 пацієнтів на 10 000 лікуваних):
головний біль, шкірні реакції, лихоманка, погане самопочуття, тремтіння.
Наступні небажані ефекти виникали дуже рідко (у менше ніж 1 пацієнта на 10 000 лікуваних):
алергічні та анафілактичні реакції (задиха та симптоми шоку), тахікардія, зниження кров'яного тиску, нудота, блювота.
Частота виникнення наступних небажаних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
почервоніння, свербіж, біль у суглобах, у місці введення: набряк, біль, болючість при пальпації, почервоніння, ущільнення, відчуття тепла, свербіж, висип.
У разі виникнення будь-яких симптомів анафілактичного шоку (біль, запаморочення, набряк губ і язика, блідість, кропив’янка, зниження кров'яного тиску, порушення серцевого ритму, задиха, блювота, діарея, судоми, втрата свідомості) необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання термінової медичної допомоги.
Інформація щодо безпеки щодо інфекційних чинників — див. пункт 2.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Небажані ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про небажані ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гамма анті-D 50

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2ºC – 8ºC).
Берегти від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.
Номер серії (LOT)
Термін придатності (EXP)

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гамма анті-D 50

Діючою речовиною ліків є імуноглобулін людський анті-D, 50 мікрограмів (250 ОД)/мл
Допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, вода для ін'єкцій

Як виглядають ліки Гамма анті-D 50 та що містить упаковка
Ліки є прозорим або трохи перламутровим розчином для ін'єкцій.
Упаковка містить 1 ампулу по 1 мл
Суб'єкт-відповідальний та виробник
Synthaverse S.A.
вул. Університетська 10, 20-029 Люблин
тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
електронна пошта [email protected]